Prospect Refen 75mg/ml-3ml sol.inj.

Substanța activă: diclofenacum

Producator: Hemofarm Koncern A.D. Serbia

Clasa ATC: [M01AB]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid acetic

Categoria: AINS, analgezice, antitermice, corticoizi

Grupa farmaceutică: antiinflamatoare nesteroidiene, derivati de acid acetic

Tip: Fiole

Indicații Refen 75mg/ml-3ml sol.inj.:

Administrarea solutiei injectabile este indicata numai atunci cand este necesara instalarea rapida a efectului terapeutic sau daca administrareape cale orala sau rectala nu este posibila.

Astfel REFEN® se va folosi in cazul durerilor severe din urmatoarele afectiuni:
- reumatism inflamator cronic, poliartita reumatoida, spondilita anchilozanta si alte spondilartropatii (sindrom Reiter-Flessinger-Leroy, artrita psoriazica);
- artrita acuta, inclusiv atac dc guta;
- reumatism articular degenerativ,
- lombalgie, manifestari de radiculopatie;
- reumatism al partilor moi (poliartrita scapulohumerala, tendinite, bursite)
- colica renala, dismenoree.
De asemenea REFEN® se poate folosi in durerea postoperatorie si posttraumatica

Contraindicații:

-hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la celelalte componente ale produsului;
-ulcer gastroduodenal activ;
-tulburari ale hematopoiezei de eiologie necunoscuta;
-insuficienta hepatocelulara severa;
-insuficienta renala severa;
-copii sub 18 ani;
-trimestrul al treilea de sarcina perioada de alaptare.

Administrare Refen 75mg/ml-3ml sol.inj.:

Doza recomandata este de o fiola Refen® (75 mg didofenac sodic) pe zi, injectata intramuscular, repetandu-se la nevoie a doua zi. Doza maxima zilnica este de 2 fiole Refen® (150 mg diclofenac sodic).
Daca este necesar, tratamentul va fi continuat pe cale orala sau rectala.
Solutia injectabili trebuie administrata intramuscular profund, foarte lent, pentru a evita durerea locala; fiola se va aduce la temperatura corpului inainte de dministrare. Se va evita injectarea intravasculara.

Compoziție Refen 75mg/ml-3ml sol.inj.:

O fiola contine diclofenac sodic 75 mg si excipienti: manitol, disulfit de sodiu, hidroxid de sodiu, propilenglicol, alcool benzilic, apa distilata pentru preparate injectabile.

Precauții:

In cazuri de hipesensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate produce bronhospasm la astmatici.

Atenționări:

Este necesara parecierea raportului risc/beneficiu terapeuric in caz de:
-reactii alergice cum sunt : rinita laergica, eritemul cutanat induse de acidul acetilsalicilic;
-reactii alergice la alte medicamente sau alimente (ex. conservanti);
-astm bronsic;
-afectiuni inflamatorii
-afectiuni cu tendinta la retentie hidrosalina;
-hipertensiune arteriala;
-discrazii sanguine - creste riscul de sangerare;
-infectii;
-diabet zaharat;
-insufiaenta hepatica si renala - risc de crestere a toxicitatii prin acumulare.
in cazul tratamentului prelungit este necesar controlul functiilor hepatice si renale.
Este necesara prudenta in caz de interventii chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii.
Diclofenacul inhiba agregarea plachetara.

Varstnici
Este necesara monitorizarea atenta a pacientilor din aceasta grupa de varsta. Se vor folosi doze mai mici deoarece epurarea produsului este scazuta prin insuficienta functionala hepatica si/sau renala la aceasta categorie de pacienti. La varstnici este crescut riscul reactiilor toxice gastrointestinale.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece Refen® poate produce reactii adverse asupra sistemului nervos central, cum ar fi stare de oboseala si ameteli, poate fi influentata negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Refen 75mg/ml-3ml sol.inj.:

Administrarea intramusculara poate produce ocazional reactii adverse locale: senzatie de arsura, abces steril, necroza tesutului adipos.
Reactii alergice: eruptii cutanate; prurit, eritem multiform, dermatita exfoliativa, sindrom Steven - Johnson, necroliza toxici dermica (rareori), astm bronsic, edem Quinque, soc anafilactic (rareori).
Sistem nervos: cefalee (frecvent) vertij, astenie, rareori somnolenta, insomnie, anxietate, tulburari de memorie, dezorientare, stare confuziva si alte tulburari psihice, convulsii, neuropatie periferica (parestezii).
Organe de simt: tulburari de vedere (vedere incetosata, diplopie); tulburari de auz (tinitus, foarte rar surditate); tulburari gustative.
Aparat genitourinar: tulburari renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei serice, sindrom nefrotic, nefrita interstitiala, insuficienta renala, oligurie, hematurie.
Tulburari hematologice:leucopenie, agranulocitoza, trombocitopenie, anemie feripriva sau hemolitica, deprimarea functiei hematopoietice-medulare.
Tulburari metabolice: hiperglicemie, glicozurie si hiperkaliemie.
Alte reactii adverse: reactii de fotosensibilizare, cresterea transaminazelor serice, edeme; cazuri izolate de hipertensiune arteriala, dureri toracice, palpitatii, impotenta sexuala.

Supradozajul:

Simptomatologie
Greata, varsaturi, gastralgii, hemoragie gastrointestinala, hipoprotrombinemie, insuficienta renala acuta, convulsii.

Tratament
Se administreaza tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Se impune prudenta in cazul asocierii diclofenacului cu urmatoarele produse medicamentoase:

- glucorticoizi-risc de ulceratii si hemoragii digestive;
- anticoagulante orale - risc hemoragic (este necesara monitorizarea timpului de protrombina si adaptarea dozelor);
- heparine - risc hemoragic;
- ticlopidina si alte antiagregante plachetare- creste riscul hemoragiilor;
- trombolitice (alteplaza, streptokinaza)-risc hemoragic;
- litiu - creste concentratia plasmatica a acestuia, risc toxic;
- metotrexat-creste toxicitatea hematologica;
- inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei-risc de insuficienta renala acuta;
- diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticele antialdosteronice;
- antihipertensive - tendinta de retentie hidrosalina, este necesara monitorizarea tratamentului antihipertensiv;
- beta-blocante-scade efectul antihipertensiv;
- digoxina - creste concentratia plasmatica a acesteia si riscul efectelor toxice;
- ciclosporina, sarurile de aur, medicamente nefrotoxice - creste concentratia plasmatica a acestora si a efectelor nefrotoxice;
- zidovudina- risc crescut de toxicitate hematologica;
- medicamente care provoaca reactii de fotosensibilizare - apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificari ale rezultatelor unor teste de laborator
Diclofenacul poate determina modificari usoare ale valorilo transaminazelor serice (daca acestea se mentin sau apar complicatii, medicamentul trebuie intrerupt).

Administrarea de Refen 75mg/ml-3ml sol.inj. în sarcină / alaptare:

Nu s-au efectuat studii clinice care sa evidentieze efectele teratogene.
Ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, in cursul trimestrului al III-lea de sarcina, diclofenacul favorizeaza inchiderea prematura a canalului arterial. Administrat in perioada perinatala poate provoca sangerari abundente. Administrarea diclofenacului in primul si ultimul trimestru de sarcina este contraindicata.
Diclofenacul se excreta la cantitati mici in laptele matern. In timpul alaptarii se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturiintre 15-25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă diclofenacum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Refen 75mg/ml-3ml sol.inj.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Refen 75mg/ml-3ml sol.inj. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!