Prospect REFEN Retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită

Substanța activă: diclofenacum

Producator: STADA HEMOFARM S.R.L., România

Clasa ATC: [M01AB]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid acetic

Categoria: AINS, analgezice, antitermice, corticoizi

Refen Retard conţine o substanţă activă numită diclofenac sodic, care aparţine grupei de medicamente cunoscute ca antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi ai acidului acetic şi substante înrudite.

Indicații REFEN Retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Tratamentul formelor acute si cronice de artrita reumatoida, osteoartrita, spondilita ankilopoetica si alte afectiuni reumatismale.
Tratamentul durerilor cu etiologie diferita (dureri postoperatorii, colica renala, dismenoree primara, artrita urica acuta, dureri de etiologie oncologica).
Sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular.
Stari febrile (poate fi utilizat ca antipiretic, dar nu ca medicament de prima alegere).

Contraindicații:

Nu luaţi Refen Retard :
- Hipersensibilitate la diclofenacul sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Hipersensibilitate la alte AINS (inclusiv criza de astm bronşic, urticarie sau rinită acută).
- Ulcer gastric sau duodenal.
- Insuficienţă hepatică sau renală severă.
- Insuficienţă cardiacă severă sau necontrolată terapeutic.
- Ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a).

Nu utilizaţi diclofenac
•dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea
•dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică)

Administrare REFEN Retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulti
Doza initiala este de 100-150 mg diclofenac sodic pe zi, administrata in 2-3 prize, in functie de severitatea afectiunii.
Doza de intretinere trebuie scazuta la doza minima eficace fiind in mod obisnuit de 50 -100 mg diclofenac sodic pe zi.

Comprimatele cu eliberare prelungita trebuie administrate intregi, in timpul mesei sau imediat dupa masa.

Dozele trebuie individualizate, iar doza de intretinere trebuie redusa la doza minima eficace.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu se recomandă uilizarea Refen Retard la copii.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Dacă luaţi mai mult Refen Retard decât trebuie
In cazul administrarii orale a unei supradoze de diclofenac sodic, se recomanda lavajul gastric si administrarea de carbune activat. Alte masuri terapeutice sunt generale si pentru mentinerea functiilor vitale.
Datele despre diureza fortata sunt controversate. A fost raportat un singur caz de insuficienta renala tranzitorie in cazul unei supradoze de diclofenac.
Diclofenacul sodic nu poate fi eliminat prin hemodializa.

Dacă uitaţi să luaţi Refen Retard
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Refen Retard
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție REFEN Retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită:

• Substanţa activă este: diclofenac sodic. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine diclofenac sodic 100 mg
• Celelalte component sunt:
- nucleu - zahar pudra, alcool cetilic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, povidona K25, stearat de magneziu;
- film: hipromeloza, dioxid de titan (E 171), talc, polisorbat 80, polietilenglicol 6000, Cochenillrot lack (E 124), Braunlack (E 110 + E 122 +E 151, FD & C Yellow No.6 (E 110)).

Precauții:

Înainte să luaţi Refen Retard, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca şi în cazul altor AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), în cazuri rare pot să apară reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide, fără o expunere anterioară la medicament. Terapia cu diclofenac trebuie intrerupta in cazul in care apare o reactie alergica la diclofenac. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Daca apar reactii adverse severe, iar micsorarea dozei nu duce la ameliorarea acestora, terapia cu diclofenac trebuie intrerupta.

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac
•dacă fumaţi
•dacă aveţi diabet
•dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Supravegherea medicala atenta este obligatorie la pacientii cu simptome care indica tulburari gastrointestinale sau cu antecedente sugestive de ulcer gastric sau duodenal, pacientii cu rectocolita ulcerohemoragica sau boala Crohn si la pacientii cu afectiuni hepatice.
De asemenea, se recomanda precautie in urmatoarele cazuri:
- pacientii cu afectiuni cardiace sau alte afectiuni caracterizate prin retentia apei;
- pacienti cu insuficienta renala;
- pacienti varstnici;
- pacienti cu tulburari de coagulare.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.
Medicamente precum Refen Retard se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pacienţii care prezintă ameţeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central, incluzând tulburări vizuale, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Refen Retard conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Refen Retard conţine Cochenillrot lack (E 124), Braunlack (E 110 + E 122 +E 151), FD & C Yellow No.6 (E 110), care pot produce reacţii alergice.

Reacții adverse ale REFEN Retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită:

Gastro-intestinale
Frecvent: greata, varsaturi, dureri abdominale, dispepsie, anorexie, iar in cazul administrarii supozitoarelor iritatie locala.
Mai putin frecvent: hemoragii digestive, melena, ulcer gastric sau duodenal.
Foarte rar: agravarea colitei ulcerative, pancreatita, stomatita aftoasa, glosita, constipatie.

Hepatice
Cresteri sporadice ale transaminazelor, rar hepatita cu sau fara icter. In cazuri izolate hepatita fulminanta.

Renale
Pot sa apara cazuri izolate de nefrita interstitiala, insuficienta renala acuta, necroza papilara, sindrom nefrotic, proteinurie.

Cardiovasculare
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Medicamente precum Refen Retard se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Nervos centrale
Ocazional: cefalee, ameteli, vertij, somnolenta.
S-au observat in cazuri izolate: parestezii, tulburari de memorie, dezorientare, tulburari de vedere (scotoame, diplopie), tinnitus, agitatie, convulsii, depresie, tremor, tulburari ale gustului.

Cutanate
Rar, pot sa apara eruptii cutanate, urticarie.
S-au semnalat cazuri izolate de: eczeme, eruptii buloase, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, purpura, fotosensibilizare.

Sanguine
S-au raportat cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, anemie (hemolitica, aplastica), agranulocitoza.

Reactii de hipersensibilitate
Ocazional, poate sa apara astm bronsic, soc anafilactic.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozajul:

In cazul administrarii orale a unei supradoze de diclofenac sodic, se recomanda lavajul gastric si administrarea de carbune activat. Alte masuri terapeutice sunt generale si pentru mentinerea functiilor vitale.
Datele despre diureza fortata sunt controversate. A fost raportat un singur caz de insuficienta renala tranzitorie in cazul unei supradoze de diclofenac.
Diclofenacul sodic nu poate fi eliminat prin hemodializa.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice medicamente.

Datorita afinitatii sale fata de proteinele plasmatice, diclofenacul sodic poate indeparta de pe situsul de legare alte medicamente care se leaga in procent mare de proteinele plasmatice (warfarina, tolbutamida, salicilati); incidenta acestui fenomen este nesemnificativa. Totusi, salicilatii pot indeparta diclofenacul sodic de pe situsul de legare, crescand eliminarea sa si scazand concentratia plasmatica a acestuia.
Diclofenacul sodic scade efectul diureticelor si efectul antihipertensiv al hidroclorotiazidei prin inhibarea sintezei prostaglandinelor. Diclofenacul sodic creste concentratia plasmatica a methotrexatului, litiului, digoxinei.
Administrarea concomitenta a chinolonelor poate creste riscul de convulsii in timp ce administrarea concomitenta cu antiacide cum sunt hidroxidul de aluminiu sau magneziu, prelungesc absorbtia acestuia, ducand la scaderea cantitatii totale absorbite.

Administrarea de REFEN Retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

În timpul sarcinii, Refen Retard trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar şi numai la cele mai mici doze eficace. Ca şi în cazul altor inhibitori de prostaglandin-sintetază, acest lucru este valabil mai ales în ultimele 3 luni de sarcină (datorită posibilităţii apariţiei inerţiei uterine şi/sau a închiderii premature a canalului arterial). Refen Retard nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină.
Diclofenacul sodic se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Administrarea în timpul alaptării trebuie evitată.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită
Cutie cu 2 blistere PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită

Condiții de păstrare:

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă diclofenacum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu REFEN Retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul REFEN Retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!