Prospect VIKLAREN 75 mg capsule gastrorezistente

Substanța activă: diclofenacum

Producator: Temmler Werke Gmb

Clasa ATC: [M01AB]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid acetic

Acest medicament este un medicament antiinflamator şi antireumatismal (medicament antiinflamator nesteroidian, AINS)

Indicații VIKLAREN 75 mg capsule gastrorezistente:

Tratamentul simptomatic al durerilor şi inflamaţiei asociate cu:
• Afecţiunile artritice: artrită reumatismală, osteoartrită, spondilită anchilozantă, gută acută.
• Tulburări musculo-scheletice acute cum sunt periartrita, tendinita, tenosinovita, bursita.
• Umflături şi inflamaţii dureroase ca urmare a unei răniri.

Contraindicații:

Nu utilizaţi VIKLAREN:
• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la diclofenac sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi ulcer gastro-duodenal activ/sângerare activă sau antecedente repetate de ulcer gastroduodenal/sângerare (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau sângerări dovedite)
• dacă aţi reacţionat în trecut la utilizarea de acid acetilsalicilic sau de alte AINS prin episoade de astm bronşic, umflare a mucoasei nazale sau reacţii pe piele
• dacă aveţi tulburări ale formării globulelor din sânge, de origine neprecizată
• dacă aveţi antecedente de sângerări sau perforaţii gastro-intestinale legate de terapia anterioară cu AINS
• dacă aveţi sângerare la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau altă tulburare hemoragică activă
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă sau insuficienţă renală severă
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină

VIKLAREN nu este potrivit pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece conţinutul de substanţă activă este prea mare.

Administrare VIKLAREN 75 mg capsule gastrorezistente:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele de diclofenac depind de severitatea bolii. Dozele recomandate sunt cuprinse între 50 şi 150 mg diclofenac sodic, zilnic.

Cu excepţia cazului în care medicul v-a prescris în alt mod, se aplică următoarele recomandări privind dozele:
Adulţi:
- Doza unică: 1 (75 mg diclofenac sodic)
- Doza totală zilnică: 2 (150 mg diclofenac sodic)

Cale şi mod de administrare
VIKLAREN 75 mg capsule gastrorezistente este destinat administrării pe care orală. Înghiţiţi capsula întreagă (fără a o mesteca) cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar cu apă), pe stomacul gol, cu 1 până la 2 ore înainte de masă.

Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

În cazul bolilor reumatice, poate fi necesară utilizarea VIKLAREN pe o perioadă mai lungă de timp.
În cazul tratamentului de lungă durată, doza totală zilnică poate fi redusă, dacă este posibil, la 75 mg diclofenac sodic, în funcţie de răspunsul terapeutic.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că efectul VIKLAREN este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult VIKLAREN decât trebuie:
Utilizaţi VIKLAREN aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi în conformitate cu instrucţiunile privind dozele din acest prospect. Dacă aveţi impresia că atenuarea durerii dumneavoastră nu este corespunzătoare, nu măriţi doza din proprie iniţiativă ci întrebaţi-l mai întâi pe medicul dumneavoastră.

Simptomele supradozajului pot include tulburări la nivelul sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameţeli, somnolenţă şi stare de inconştienţă (la copii şi convulsii mioclonice), precum şi dureri abdominale, greaţă şi vărsături. Pot apărea şi hemoragii gastro-intestinale, ca şi tulburări ale funcţiei ficatului şi rinichilor. Mai pot apărea şi scădere a tensiunii arteriale, respiraţie încetinită/superficială (deprimare respiratorie) şi colorarea vineţie a pielii şi a mucoaselor (cianoză).

Nu este disponibil un remediu (antidot) specific.

Vă rugăm să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă suspectaţi supradozajul cu VIKLAREN, iar acesta va decide ce măsuri trebuie luate, în funcţie de severitatea intoxicaţiei.

Dacă uitaţi să luaţi VIKLAREN
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție VIKLAREN 75 mg capsule gastrorezistente:

Substanţa activă este diclofenacul sodic.
O capsulă gastrorezistentă conţine diclofenac sodic 75 mg.

Celelalte componente sunt talc, celuloză microcristalină, povidonă K25, dioxid de siliciu coloidal anhidru, propilenglicol, copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1)

Capacul capsulei
Gelatină, eritrozină (E 127), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), laurilsulfat de sodiu

Corpul capsulei
Eritrozină (E 127), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatină, laurilsulfat de sodiu

Precauții:

Situaţiile în care puteţi lua VIKLAREN doar în anumite condiţii (adică la intervale mai mari de timp, în doze mai mici sau sub supraveghere medicală) şi cu atenţie deosebită sunt descrise mai jos. Aceste restricţii se aplică şi oricăror situaţii care au fost valabile în trecut.

Asocierea de diclofenac şi AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene pentru tratamentul durerilor sau afecţiunilor artritice), inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2 trebuie evitată.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Vârstnici:
Pe baza practicii medicale, se recomandă precauţie în cazul vârstnicilor. În special, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace în cazul vârstnicilor cu stare generală precară sau a celor cu greutate corporală scăzută. Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor sau perforaţiilor gastro-intestinale, care pot fi letale.
Pacienţii vârstnici necesită în mod special supraveghere medicală atentă.

Siguranţă gastro-intestinală
Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care pot fi letale, au fost raportate pentru AINS în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave. În general, acestea au avut consecinţe mai grave la vârstnici.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă ulcerul a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 2: „Nu utilizaţi VIKLAREN”) şi la vârstnici. Pentru reducerea riscului de toxicitate gastro-intestinală, trebuie să utilizaţi cea mai mică doză eficace. În acest caz sau dacă luaţi doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente cu risc gastro-intestinal, rebuie luat în considerare tratamentul asociat cu protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) iar tratamentul trebuie iniţiat cu cea mai mică doză disponibilă.
Dacă aveţi antecedente de toxicitate gastro-intestinală, mai ales dacă sunteţi vârstnic, trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră orice simptom neobişnuit la nivelul stomacului, mai ales la începutul tratamentului.
Este necesară o grijă aparte dacă utilizaţi medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii sistemici, anticoagulantele de tipul warfarinei sau heparinei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, care sunt administraţi, printre altele, pentru tratamentul stărilor depresive, sau medicamente antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic („VIKLAREN împreună cu alte medicamente”).

Când apare hemoragia sau ulceraţia gastro-intestinală la pacienţii trataţi cu diclofenac, tratamentul trebuie întrerupt.

Dacă aveţi antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn) AINS trebuie utilizate doar cu grijă, deoarece este posibilă agravarea bolii. Este necesară supraveghere medicală atentă.

Reacţii pe piele:
Foarte rar au fost raportate reacţii cutanate grave însoţite de înroşire şi formare de băşici, unele dintre aceste reacţii fiind chiar letale, acestea incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell). Riscul cel mai ridicat apare la începutul tratamentului, deoarece, în majoritatea cazurilor aceste reacţii se produc în timpul primei luni de tratament. Tratamentul cu diclofenac trebuie întrerupt la prima apariţie a reacţiilor pe piele, a leziunilor de orice fel de la nivelul mucoaselor sau a oricăror altor semne de reacţii de hipersensibilitate şi trebuie solicitat imediat un consult medical.

Siguranţa cardiovasculară
Medicamentele cum este VIKLAREN pot fi asociate cu o uşoară creştere a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil în cazul utilizării de doze mari şi a tratamentului prelungit. Nu depăşiţi dozele sau durata tratamentului recomandate.

Dacă aveţi probleme cu inima, accidente vasculare cerebrale anterioare sau credeţi că aţi putea fi expus riscului unor asemenea evenimente (de exemplu, pentru că aveţi tensiunea arterială mare, diabet zaharat sau valori mari ale colesterolului sau pentru că sunteţi fumător), trebuie să discutaţi despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Efecte hepatice
Este imperativ necesar să fie luate măsuri de precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte ca pacienţii cu disfuncţii hepatice să înceapă tratamentul, deoarece afecţiunea acestora se poate agrava ca urmare a tratamentului cu diclofenac. O măsură corespunzătoare de precauţie, în cazul utilizării de VIKLAREN pe o perioadă lungă de timp sau în mod repetat, este monitorizarea regulată a funcţiei hepatice. Tratamentul cu VIKLAREN trebui întrerupt imediat dacă apar semne clinice ale unei afecţiuni hepatice.

Insuficienţa renală şi insuficienţă cardiacă
Trebuie avută grijă deosebită dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală, antecedente de tensiune arterială mare sau dacă sunteţi tratat cu diuretice.

Tulburări respiratorii şi alergice
Dacă prezentaţi antecedente de afecţiuni pulmonare, alergii sau umflare a mucoasei nazale, reacţiile asemănătoare astmului bronşic sau edemele sunt mai probabile decât la alţi pacienţi. În aceste cazuri se recomandă măsuri speciale de precauţie (tratament disponibil pentru urgenţe medicale).

Se recomandă grijă deosebită în cazul utilizării VIKLAREN dacă aveţi:
• anumite tulburări congenitale de formare a sângelui (profirie inductibilă)
• anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic şi afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv)

Este necesară supraveghere medicală atentă în special în următoarele cazuri:
• leziuni renale pre-existente
• insuficienţă hepatică severă
• imediat după intervenţii chirurgicale majore
• în prezenţa alergiilor (cum sunt reacţii pe piele la alte medicamente, astm bronşic, febra fânului), umflăturii cronice a mucoasei nazale sau a bolilor respiratorii cronice în care căile respiratorii sunt blocate.

Foarte rar sunt observate reacţii severe de hipersensibilitate acută (cum este şocul anafilactic). La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate după utilizarea de VIKLAREN, tratamentul trebuie oprit. Trebuie iniţiate procedurile medicale necesare corespunzătoare, de către personal cu cunoştinţe de specialitate.

Informaţii importante privind VIKLAREN
Deoarece VIKLAREN poate reduce semnele şi simptomele unei infecţii, inclusiv febra, acesta trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de infecţii. Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră în cazul apariţiei semnelor unei infecţii (cum sunt înroşire, umflare, senzaţie de căldură, durere şi febră) sau dacă semnele existente se accentuează.

Dacă luaţi medicamente care inhibă coagularea sângelui sau reduc valorile zahărului din sânge în acelaşi timp cu VIKLAREN, starea coagulării sângelui dumneavoastră şi valorile glicemiei trebuie monitorizate ca măsură de precauţie.

Diclofenacul poate inhiba trecător agregarea plachetelor din sânge. Pacienţii cu tulburări de coagulare a sângelui trebuie supravegheaţi cu atenţie.

În cazul tratamentului de lungă durată cu diclofenac, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice şi a celei renale, precum şi a hemogramei.

Vă rugăm să întrebaţi sau să anunţaţi mai întâi medicul sau stomatologul dacă luaţi VIKLAREN înaintea unei intervenţii chirurgicale.

Utilizarea pe termen lung a analgezicelor poate produce dureri de cap, care nu trebuie tratate prin creşterea dozei de medicament.
Cereţi sfatul medicului dacă aveţi dureri de cap frecvente, în ciuda utilizării VIKLAREN.

Utilizarea de rutină a analgezicelor, în special a asocierilor de mai multe substanţe analgezice diferite, poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală (nefropatie determinată de analgezice).

Ca toate medicamentele care inhibă sinteza prostaglandinei, VIKLAREN poate afecta capacitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Copii şi adolescenţi:
Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi punctul: „Nu utilizaţi VIKLAREN”.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Deoarece în timpul utilizării VIKLAREN, în special în doze mari, pot apărea efecte la nivelul sistemului nervos central, cum sunt oboseală şi ameţeli, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau de a folosi utilaje poate fi afectată în cazuri individuale. Acestea se aplică mai ales în cazul asocierii cu consumul de alcool etilic. În aceste condiţii există posibilitatea să nu mai puteţi reacţiona suficient de rapid şi într-un mod corespunzător la evenimente neaşteptate sau bruşte. În astfel de cazuri, vă rugăm să evitaţi conducerea de maşini sau alte vehicule şi utilizarea uneltelor sau utilajelor. Evitaţi activităţile potenţial periculoase. Nu lucraţi fără măsuri de siguranţă de încredere.

Reacții adverse ale VIKLAREN 75 mg capsule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă credeţi că prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, vă rugăm să discutaţi această problemă cu medicul dumneavoastră, care va decide ce măsuri trebuie luate.

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile

Ce reacţii adverse pot apărea în timpul utilizării VIKLAREN şi ce măsuri se pot lua?

Trebuie notat că majoritatea următoarelor reacţii adverse la medicament sunt în principal dependente de doză şi diferă de la un pacient la altul. În mod special, riscul de hemoragii gastro-intestinale (inflamare a mucoasei gastrice, leziuni ale mucoasei, ulceraţii) depinde de valorile dozelor utilizate şi de durata tratamentului.

Reacţiile adverse cele mai frecvente afectează tractul gastro-intestinal. Pot apărea ulcere gastroduodenale (ulcere peptice), perforaţii sau hemoragii gastrice, uneori letale, mai ales la pacienţii vârstnici. După utilizare, au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, indigestie, dureri abdominale, scaun de culoare neagră, vărsături cu sânge, inflamare ulceroasă la nivelul mucoasei bucale (stomatită ulceroasă), agravare a colitei sau a bolii Crohn. A fost observată mai puţin frecvent inflamarea mucoasei care căptuşeşte stomacul.

În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate reţinerea de apă (edeme), tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă.

Este posibilă o asociere între medicamente de tipul VIKLAREN şi o uşoară creştere a riscului infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.

Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: tulburări ale formării sângelui (anemie hemolitică şi aplastică, leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, pancitopenie).
Primele semne pot include: febră, dureri în gât, leziuni superficiale la nivelul cavităţii bucale, simptome asemănătoare gripei, epuizare extremă, curgere de sânge din nas şi hemoragii la nivelul pielii. În astfel de cazuri întrerupeţi imediat utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Pacienţii cu aceste simptome nu trebuie să încerce să se trateze singuri cu medicamente pentru reducerea durerii sau febrei. În timpul tratamentului de lungă durată trebuie făcute analize de sânge regulate.

Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţiile de hipersensibilitate sunt posibile şi se pot manifesta prin scădere a tensiunii arteriale, bătăi accelerate ale inimii şi şoc care poate pune viaţa în pericol.
Foarte rare: edeme care se pot manifesta prin umflare a feţei, limbii şi a mucoasei laringelui , cu constricţie a căilor respiratorii, scurtare a respiraţiei care poate duce la episoade de astm bronşic.

Dacă apare oricare dintre aceste simptome – posibil chiar şi la prima administrare a medicamentului – trebuie cerută asistenţă medicală imediată. În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie solicitat consult medical.

Infecţii şi infestări
Foarte rare: agravare a inflamaţiilor infecţioase (de exemplu apariţie a fasceitei necrotice) în legătură cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatoare (anitinflamatoare nesteroidiene, o clasă de medicamente din care face parte şi VIKLAREN)

Dacă apar semnele unei infecţii nou apărute (de exemplu înroşire, umflare, senzaţie de căldură, durere, febră) sau ale agravării infecţiei în timpul utilizării VIKLAREN, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Foarte rare: durere severă de cap, greaţă, vărsături, febră, rigiditate a gâtului sau afectare a stării de conştienţă (semne ale meningitei aseptice). Pacienţii cu tulburări autoimune (lupus eritematos sistemic, boală mixtă a ţesutului conjunctiv) par a fi predispuşi la acestea.

Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: tulburări la nivelul SNC (sistemul nervos central) cum sunt durere de cap şi ameţeli
Rare: oboseală
Foarte rare: accident vascular cerebral, tulburări ale simţurilor, senzaţii de gust anormal, tulburări ale memoriei, crampe, tremurat.

Notă: dacă apar sau se agravează simptomele menţionate anterior, întrerupeţi utilizarea VIKLAREN şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Tulburări oculare Foarte rare: tulburări de vedere (vedere înceţoşată, vedere dublă)

Tulburări acustice şi vestibulare
Frecvente: ameţeli
Foarte rare: ţiuit în urechi şi afectare trecătoare a auzului

Tulburări psihice
Foarte rare: reacţii psihotice, dezorientare, insomnie, agitaţie, iritabilitate, depresie, anxietate şi coşmaruri

Tulburări cardiace
Foarte rare: palpitaţii, dureri în piept, insuficienţă cardiacă, edeme şi infarct miocardic

Tulburări vasculare
Foarte rare: tensiune arterială mare, inflamare a vaselor de sânge (vasculită)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: astm bronşic
Foarte rare: inflamare a plămânilor (pneumonie)

Tulburări gastro-intestinale
Pot apărea ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letale, mai ales la vârstnici.

Frecvente: greaţă, vărsături şi diaree, tulburări digestive, flatulenţă, dureri abdominale, pierdere a poftei de mâncare.
Rare: gastrită, precum şi mici hemoragii gastro-intestinale, vărsături cu sânge, sânge în scaun sau diaree hemoragică, ulceraţii stomacale sau intestinale (posibil însoţite de hemoragii şi perforaţie).
Foarte rare: inflamare a mucoasei cavităţii bucale, inflamare a limbii, răni la nivelul esofagului (leziuni esofagiene), constipaţie, inflamaţii sângerânde la nivelul intestinului gros, agravare a bolii Crohn şi/sau a colitei ulceroase (un tip special de inflamaţie majoră a intestinului ,asociată cu ulcerele), inflamare a pancreasului, îngustare a (stricturi) intestinelor.

Dacă resimţiţi dureri severe în partea superioară a abdomenului, prezentaţi o colorare închisă a scaunului sau sânge în scaun, trebuie să întrerupeţi utilizarea VIKLAREN şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Tulburări hepatobiliare
Frecvente: creştere a valorilor testelor care investighează funcţiile ficatului (transaminaze serice)
Rare: inflamare a ficatului, însoţită sau nu de icter, în cazuri foarte rare mergând până la forme severe (fulminante), chiar şi fără semne anterioare de prevenire.
Foarte rare: necroză hepatică, leziuni hepatice, în special în cazul tratamentului de lungă durată.

Din această cauză, funcţia hepatică trebuie monitorizată regulat.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: erupţii trecătoare pe piele
Rare: urticarie
Foarte rare: cădere a părului, mâncărimi pe piele, descuamare a pielii, erupţii pe piele însoţite de înroşire (eritem, eczeme, exantem), hipersensibilitate la lumină, mici pete sângerânde pe piele (purpură) şi forme severe de reacţii cutanate buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell).

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Frecvente: edeme (acumulare de lichid în organism, de exemplu edeme periferice), în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau cu insuficienţă renală
Foarte rare: leziuni ale ţesutului renal (nefrită interstiţială, necroză papilară) posibil asociate cu o tulburare acută a funcţiei rinichilor ( insuficienţă renală), prezenţă de albumină în urină (proteinurie) şi/sau sânge în urină (hematurie), sindrom nefrotic (acumulare de apă în organism [edem] însoţită de eliminarea de cantităţi mari de albumină în urină).

Reducerea eliminării de urină, acumulare de lichid în organism (edeme) şi o stare generală de rău pot fi semne ale unei afecţiuni renale sau chiar a insuficienţei renale.

Dacă simptomele menţionate apar sau se agravează, trebuie să întrerupeţi utilizarea VIKLAREN şi să luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

VIKLAREN împreună cu altemedicamente
Efectele următoarelor medicamente şi grupe de medicamente pot fi influenţate de utilizarea în acelaşi timp cu VIKLAREN.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizaţi, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luaţi/utilizaţi orice alte medicamente.

Digoxină, fenitoină, litiu:
Utilizarea concomitentă de diclofenac şi digoxină (medicament care măreşte puterea bătăilor inimii), fenitoină (medicament pentru tratamentul convulsiilor) sau litiu (medicament pentru tratamentul tulburărilor mentale-emoţionale) poate creşte valorile concentraţiilor plasmatice ale acestor substanţe. Este necesară monitorizarea valorilor concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Este recomandată monitorizarea valorilor concentraţiilor plasmatice ale digoxinei şi fenitoinei.

Corticosteroizi: Utilizarea concomitentă poate creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii gastro-intestinale.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Utilizarea concomitentă poate creşte riscul de hemoragii gastro-intestinale.

Medicamente anticoagulante şi anti-plachetare
AINS pot accentua efectele medicamentelor anticoagulante, cum este warfarina şi a celor antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic. Utilizarea concomitentă poate creşte riscul de hemoragii gastro-intestinale.

Diuretice, inhibitori ai ECA, antagonişti ai angiotensinei-II
AINS pot reduce efectele diureticelor (medicamente care sporesc eliminarea urinei) şi a altor medicamente anti-hipertensive (medicamente care reduc tensiunea arterială). Dacă acestea sunt luate în acelaşi timp, poate apărea şi o afectare a funcţiei renale.
Dacă aveţi o afectare a funcţiei rinichilor (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu o funcţie renală compromisă), asocierea de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai angiotensinei-II (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi pentru reducerea tensiunii arteriale) cu medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza poate duce la o agravare a deteriorării funcţiei rinichilor, inclusiv la o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. Din această cauză, această combinaţie trebuie utilizată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale la iniţierea tratamentului asociat şi periodic după aceea. Utilizarea concomitentă de VIKLAREN şi de diuretice care economisesc potasiul poate duce la o creştere a concentraţiilor de potasiu din sânge. Din această cauză, se recomandă monitorizarea valorilor potasiului.

Antidiabetice
Au fost raportări izolate de modificare a valorilor zahărului din sânge ca urmare a utilizării de diclofenac, iar aceasta a făcut necesară ajustarea dozelor medicamentului indicat pentru reducerea valorilor glicemiei (antidiabetic). Din această cauză, în cazul utilizării concomitente a acestor două medicamente, se recomandă monitorizarea glicemiei.

Metotrexat
Administrarea de VIKLAREN cu 24 de ore înainte sau după metotrexat poate duce la o creştere a concentraţiilor de metotrexat din sânge şi la o accentuare a reacţiilor adverse.

Probenicid şi sulfinpirazonă
Medicamentele conţinând probenicid sau sulfinpirazonă (medicamente pentru gută) pot întârzia eliminarea diclofenacului. Aceasta poate duce la acumularea de diclofenac în organism şi la o accentuare asociată a reacţiilor adverse.

Ciclosporină şi tacrolimus
Medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (cum este diclofenacul) pot accentua toxicitatea la nivel renal a ciclosporinei (medicament utilizat pentru prevenirea rejectării unui transplant dar şi la tratamentul reumatismului) şi tacrolimusului.

Antibacteriene chinolonice
Au existat raportări izolate de convulsii care ar fi putut fi cauzate de utilizarea concomitentă de chinolone şi AINS.

Colestipol şi colestiramină
Aceste medicamente pot induce o întârziere sau o reducere a absorbţiei diclofenacului. Din această cauză, se recomandă utilizarea de diclofenac cu cel puţin o oră înainte de sau cu 4 până la 6 ore după administrarea de colestipol/colestiramină.

Sulfinpirazonă şi voriconazol
Dacă utilizaţi medicamente care conţin sulfinpirazonă sau voriconazol (inhibitori ai CYP 2C9) poate apărea acumularea de diclofenac în organism şi accentuarea asociată a reacţiilor adverse.

VIKLAREN împreună cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu VIKLAREN trebuie să evitaţi cât mai mult posibil consumul de alcool.

Administrarea de VIKLAREN 75 mg capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Sarcina
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi VIKLAREN. VIKLAREN nu trebuie utilizat în primul sau al doilea trimestru de sarcină fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. VIKLAREN nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină

Alăptarea
Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Diclofenacul nu trebuie utilizat în timpul alăptării pentru a evita reacţiile adverse la sugar, deoarece diclofenacul şi metaboliţii săi sunt excretaţi în cantităţi mici în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

VIKLAREN 75 mg capsule gastrorezistente se prezintă sub formă de capsule tari gastrorezistente, mărimea 2, cu corpul şi capacul de culoare roşie opacă.

Cutii cu 10, 30 sau 50 de capsule gastrorezistente.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Alte medicamente cu substanța activă diclofenacum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu VIKLAREN 75 mg capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul VIKLAREN 75 mg capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!