Prospect Corsib 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate

Substanța activă: bisoprololum

Producator: Medreg, Republica Cehă

Clasa ATC: [C07AB]: >> >> >>

Indicații Corsib 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate:

Corsib este indicat la adulți pentru tratamentul:
− hipertensiunii arteriale
− anginei pectorale
− insuficienței cardiace cronice stabile cu funcție sistolică ventriculară stângă redusă, în asociere cu inhibitori ai ECA, diuretice și, opțional, glicozizi cardiotonici

Contraindicații:

Corsib este contraindicat în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
- insuficiență cardiacă acută sau în timpul episoadelor de decompensare a insuficienței cardiace care impune administrarea intravenoasă a unui tratament inotrop
- șoc cardiogen
- bloc atrio-ventricular de gradul II sau III (fără stimulator cardiac)
- sindromul de sinus bolnav
- bloc sino-atrial
- bradicardie simptomatică (frecvență cardiacă sub 60 bătăi/minut înainte de începerea tratamentului)
- hipotensiune arterială simptomatică (tensiune arterială sistolică <100 mmHg)
- astm bronșic sever
- forme severe de arteriopatie obliterantă periferică și sindrom Raynaud
- feocromocitom netratat
- acidoză metabolică.

Administrare Corsib 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate:

Doze

Tratamentul hipertensiunii arteriale/anginei pectorale
Adulţi
Doza trebuie ajustată individual, în special în funcție de frecvența cardiacă și de succesul terapeutic. Se recomandă începerea tratamentului cu 5 mg pe zi. Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi, iar doza maximă recomandată este de 20 mg pe zi.

Vârstnici
În mod normal, nu este necesară ajustarea dozei; cu toate acestea, se recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză posibilă - 2,5 mg.

Pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică
La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată, de obicei nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/minut), doza nu trebuie să depășească 10 mg pe zi.
Experiența utilizării fumaratului de bisoprolol la pacienții cu dializă renală este limitată. Cu toate acestea, nu există dovezi că este necesară modificarea regimului de dozare.

Copii și adolescenți
Nu există experiență privind utilizarea Corsib la copii și adolescenți; de aceea, nu este recomandată utilizarea Corsib la copii și adolescenți.

Întreruperea tratamentului
Tratamentul nu trebuie oprit brusc. Doza trebuie redusă treptat.

Tratamentul insuficienței cardiace cronice (ICC) stabile
Tratamentul standard al ICC constă dintr-un inhibitor al ECA (sau un blocant al receptorilor de angiotensină, în cazul intoleranței la inhibitorii ECA), β-blocante, diuretice și, dacă este cazul, glicozizi cardiotonici. Atunci când este indicat tratamentul cu fumarat de bisoprolol, pacienții trebuie să fie stabili din punct de vedere clinic (fără insuficiență cardiacă acută).

Este recomandat ca medicul curant să aibă experiență în gestionarea insuficienței cardiace cronice.

În perioada de ajustare a dozei și în perioada următoare, poate să apară agravarea tranzitorie a insuficienței cardiace, a hipotensiunii arteriale sau a bradicardiei.

Faza de ajustare a dozei
Tratamentul insuficienței cardiace cronice stabile cu fumarat de bisoprolol necesită o fază de ajustare a dozelor.
Tratamentul cu fumarat de bisoprolol trebuie inițiat printr-o creștere treptată a dozei, conform următoarelor etape:
− 1,25 mg o dată pe zi timp de o săptămână; dacă este bine tolerat, se va crește la
− 2,5 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână; dacă este bine tolerat, se va crește la
− 3,75 mg o dată pe zi pentru încă o săptămână; dacă este bine tolerat, se va crește la
− 5 mg o dată pe zi pentru următoarele 4 săptămâni; dacă este bine tolerat, se va crește la
− 7,5 mg o dată pe zi pentru încă 4 săptămâni; dacă este bine tolerat, se va crește la
− 10 mg o dată pe zi în cazul tratamentului de întreținere.

Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

În timpul fazei de ajustare a dozei, se recomandă monitorizarea atentă a semnelor vitale (frecvență cardiacă, tensiune arterială) și a simptomelor de agravare a insuficienței cardiace. Simptomele pot să apară chiar din prima zi de tratament.

Modificarea tratamentului
În cazul în care doza maximă nu este bine tolerată, poate fi luată în considerare reducerea treptată a dozei.
În cazul agravării tranzitorii a insuficienței cardiace, a hipotensiunii arteriale sau a bradicardiei, se recomandă reconsiderarea dozei medicamentelor administrate concomitent. De asemenea, poate fi necesară scăderea temporară a dozei de fumarat de bisoprolol sau poate fi luată în considerare întreruperea tratamentului.
Reînceperea tratamentului și/sau creșterea dozei de fumarat de bisoprolol trebuie întotdeauna luată în considerare atunci când starea clinică a pacientului redevine stabilă.

Durata tratamentului
De obicei, tratamentul cu fumarat de bisoprolol este pe termen lung.
În cazul în care se ia în considerare întreruperea tratamentului, se recomandă scăderea treptată a dozei.
Tratamentul cu fumarat de bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc, deoarece acest lucru poate duce la agravarea tranzitorie a stării pacientului.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Nu există informații privind farmacocinetica fumaratului de bisoprolol la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică și insuficiență hepatică sau renală. De aceea, creșterea dozei la aceste grupe de pacienți trebuie făcută cu precauție sporită.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii și adolescenți
Nu există experiență privind utilizarea Corsib la copii și adolescenți; de aceea, utilizarea Corsib nu este recomandată la copii și adolescenți.

Mod de administrare
Administrare orală.
Corsib trebuie administrat dimineața, cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite cu lichid și nu trebuie mestecate.

Compoziție Corsib 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate:

Corsib 2,5 mg: fiecare comprimat conține fumarat de bisoprolol 2,5 mg echivalent cu bisoprolol 2,12 mg.
Corsib 5 mg: fiecare comprimat conține fumarat de bisoprolol 5 mg echivalent cu bisoprolol 4,24 mg.
Corsib 10 mg: fiecare comprimat conține fumarat de bisoprolol 10 mg echivalent cu bisoprolol 8,48 mg.

Lista excipienţilor:

Corsib 2,5 mg
celuloză microcristalină (tip 102)
celuloză microcristalină (tip 101)
crospovidonă (tip A)
stearat de magneziu
oxid galben de fer (E 172)

Corsib 5 mg
celuloză microcristalină (tip 102)
celuloză microcristalină (tip 101)
crospovidonă (tip A)
stearat de magneziu

Corsib 10 mg
celuloză microcristalină (tip 102)
celuloză microcristalină (tip 101)
crospovidonă (tip A)
stearat de magneziu
oxid roșu de fer (E 172)
oxid galben de fer (E 172)

Reacții adverse ale Corsib 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate:

Reacțiile adverse au fost clasificate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări psihice
mai puţin frecvente: tulburări ale somnului, depresie
rare: coșmaruri, halucinații

Tulburări ale sistemului nervos
frecvente: amețeală*, cefalee*
rare: sincopă

Tulburări oculare
rare: reducerea secreției lacrimale (de luat în considerare la pacienții care poartă lentile de contact)
foarte rare: conjunctivită

Tulburări acustice și vestibulare
rare: tulburări ale auzului

Tulburări cardiace
foarte frecvente: bradicardie (la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică)
frecvente: agravarea insuficienței cardiace existente
mai puţin frecvente: tulburări ale conducerii atrioventriculare

Tulburări vasculare
frecvente: senzație de frig sau amorțeală la nivelul extremităților, hipotensiune arterială
mai puţin frecvente: hipotensiune arterială ortostatică

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
mai puţin frecvente: bronhospasm la pacienții cu astm bronșic sau cu antecedente de afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii
rare: rinită alergică

Tulburări gastro-intestinale
frecvente: tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree, constipație

Tulburări hepatobiliare
rare: hepatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
rare: reacții de hipersensibilitate (prurit, eritem, erupție cutanată și angioedem)
foarte rare: alopecie, beta-blocantele pot declanșa sau agrava psoriazisul sau pot induce erupții cutanate asemănătoare psoriazisului

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
mai puţin frecvente: slăbiciune musculară și crampe

Tulburări ale aparatului genital și sânului
rare: disfuncție erectilă

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
frecvente: oboseală*, astenie (la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică)
mai puţin frecvente: astenie (la pacienții cu hipertensiune arterială sau angină pectorală)

Investigaţii diagnostice
rare: valori crescute ale trigliceridelor, valori crescute ale enzimelor hepatice (ALAT, ASAT)

*Aceste simptome pot să apară la începutul tratamentului la pacienții cu hipertensiune arterială sau angină pectorală. Ele sunt de obicei ușoare și dispar în 1 - 2 săptămâni.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Prezentare ambalaj:

Comprimat
Corsib 2,5 mg: comprimate rotunde, netede, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe o față, cu diametrul de 7 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Corsib 5 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană, cu diametrul de 7 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Corsib 10 mg: comprimate rotunde, netede, de culoare roz închis, cu o linie mediană pe o față și marcate cu „10” pe cealaltă față, cu diametrul de 7 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Blister din Al format din folie de OPA-Al-PVC/Al, cutie de carton și prospect.
Mărimi de ambalaj: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Alte medicamente cu substanța activă bisoprololum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Corsib 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Corsib 2,5 mg, 5 mg, 10 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!