Prospect Ketoprofen SR 200 mg, caps. elib. modif.

Substanța activă: ketoprofenum

Producator: Terapia Ranbaxy Romania

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Categoria: AINS, analgezice, antitermice, corticoizi

Grupa farmaceutică: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene; derivati de acid propionic.

Tip: Capsule cu eliberare prelungita

Indicații Ketoprofen SR 200 mg, caps. elib. modif.:

Ketoprofen este indicat pentru tratament simptomatic de lunga durata la adulti si copii cu varsta peste 15 ani in:
- reumatism inflamator cronic, in special poliartrita reumatoida, spondilita ankilozanta sau alte spondiloartropatii, Cum ar fi sindromul Railer-Fissinger-Leroy, reumatismul psoriazis;
- puseu de acutizare a reumatismului cronic degenerativ.

Contraindicații:

- hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre excipienti;
- ulcer qastric sau duodenal activ sau in antecedente;
- insuficienta hepatica severa;
- copii sub 15 ani;
- insuficienta renala severa;
- ultimul trimestru de sarcina;
- antecedente de crize de astm bronsic induse de ketoprofen, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- afectiuni cardiace severe, necontolate;
- hemoragii gastro-intestinale, cerebrovasculare sau ate hemoragii active.

Administrare Ketoprofen SR 200 mg, caps. elib. modif.:

Doza zilnica recomandata este de 200 mg ketoprofen (o capsula cu eliberare prelungita Ketoprofen SR 200 mg).
La pacientii virstnici, la cei cu afectiuni cardiace cronice, afectiuni renale (clerance-ul cretininei 30-50 ml/min) sau afectiuni hepatice, se recomanda scaderea dozei zilnice la 100 mg ketoprofen; la acesti pacienti se vor folosi forme farmaceutice cu concentratie adecvata.
Capsulele trebuie inghitite intregi o data pe zi in timpul mesei, cu o cantitate mare de apa.
Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Compoziție Ketoprofen SR 200 mg, caps. elib. modif.:

O capsula cu eliberare prelungita contine ketoprofen 200 mg si excipienti: microgranule din zahar si amidon de porumb, copolimer (etilacrilat/metilmetacrilat) 2:1 [EUDRAGIT RS 30D], copolimer (etilacrilat/metiliacrilat/clorura de trimetilamoniuetilmetacrilat) 1:2:0,1 [EUDRAGIT RS 30 D], copolimer (etilacrilat/metilmetacrilat/clorura de trimetilamoniuetilmetacrilat) 1:2:0,2 [EUDRAGIT RL 30 D], trietilcitrat [CITOFLEX 2], dioxid de siliciu coloidal anhidru [Aerosit 200], talc.

Precauții:

Hemoragie gastro-intestinala sau ulcer/perforat pot aparea in orice moment al tratamentului, fara a fi neaparat precedate de semne de avertizare la pacienti cu astfel da manifestari in antecedente.
Daca apar hemoragii gastro-intestinale sau ulcer, tratamentul va fi intrerupt imediat.
In timpul tratamentelor de lunga durata, este recomandata monitorizarea hemogramei, a functiei renale si hepatice.
Ketoprofenul ca orice alt AINS poate masca simptomele unei infectii.

Atenționări:

La pacientii cu astm bronsic asociat cu rinita cronica, sinuzita cronica si/sau polipoza nazala dezvolta mult mai usor reactii alergice dupa administrarea de acid acetilsalicilic AINS decat populatia generala. Administrarea acestui produs poate declansa o criza de astm bronsic. Riscul de hemoragie gastro-intestinala este relativ mai mare in cazUl varstnicilor sau al pacientilor care au pierdut in greutate, la pacienti cu tulburari ale functiilor plachetare si la pacienti tratati cu antiocoaguolante sau antiagregante plachetare.
Ketoprofenul trebuie administrat cu prudenta si sub stricta supraveghere la pacienti cu afectiuni gastrice in antecedente (de ex. colita ulcerativa, boala crohn). La pacienti cu afec|uni cardiace, starea clinica se poate agrava datorita retentiei hidrosaline, indeosebi la varstnici. La acesti pacienti se impune o monitorizare stricta a functiei cardiace si renale. renale.
Diureza si functia renala trebuie strict monitorizarea la pacienti tratati CU diuretice, la pacientii cu insuficienta cardiaca, hepatica sau renala cronica, dupa interventii chirurgicale majore ce implica hipovolemie si, in mod deosebit la varstnici.
Pacientii cu fotosensiblitate sau reactii fototoxice in antecedente, trebuie monitorizati cu atente.
Copii
Produsul nu va fi administrat copiilor cu varsta sub 15 ani.
Varstnici
La varstnici, la care timpul de inmultire al AINS este mai lung, dozele trebuie reduse.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientii trebuie avertizati in legatura cu posibilitatea aparitiei ametelii, somnolentei si a tulburarilor de vedere, cara pot influenta Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Ketoprofen SR 200 mg, caps. elib. modif.:

Medicamentele precum Ketoprofen SR 200 mg se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau accidentului vascular cerebral.
In timpul tratamentului cu ketoprofen, pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
- greata, varsaturi, diaree, constipatie, dureri abdominale, disconfort gastro-intestinal si gastralgie.
Alte reactii adverse grave sunt: ulcer peptic, hemoragie gasto-intestinala si perforatie intestinala. Frecventa hemoragiilor creste cu doza.
- reactii de hipersensbilitate: cazuri rare de angioedem si soc anafilactic; reactii cutanate (eruptii, rash, prurit, urticarie cronica exarcerbata); crize de astm bronsic, mai ales la pacientii cu alergie cunoscuta la acid acetilsalicilic si alte AINS.
- reactii nervos centrale: cefalee, ameteli, somnolenta, tulburarii de comportament si tinitus.
- reactii cutanate: fotosensibilitate, alopecie, exceptional eruptii buloase(sindrom Stevens-Johnson si la Lyell) si eritem multiform.
- rar, efecte asupra tractului: modificari ale valorilor parametrilor renali, insuficienta renala acuta, nefrita interstitiala, sindrom nefrotic. Rar, in special la pacientii cu hipertensiune ariteriala, pot aparea edeme.
- reactii hepatice: pot aparea cresteri ala transaminazelor si cazuri rare de hepatita.
- reactii cardiovasculare, insuficienta cardiaca congestiva, hipertensiune arteriala.
- s-au observat cateva cazuri de scadere moderata a hemoglobinei; leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie si agranulocitoza.
- tulburari de vedere: vedere incetosata.

Supradozajul:

La adulti si adolescenti, semnele principale ale supradozajului sunt cefalee, ameteli, somnolenta, greata, diaree si dureri abdominale. In cazurile grave s-au observat hipotensiune arteriala, deprimare respiratorie si hemoragie gastro-intestinala.
Pacientii va fi internat in sectia ATI unde se va institui tratament simptomatic. Datorita caracteristicilor de scaderea prelungita a produsuiii, ketoprofenul va continua sa se absoarba 16 ore dupa administrare . Pentru a reduce absorbtia hetoprofenul, se recomanda lavaj gastric si administrarea de carbune medicinal activat.
Nu exista antidot specific.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Anumite substante sau clasa terapeutice au potetialul de a contribui la aparitia hiperkaliemiei: saruri de potasiu, diuretice care ecOnomisesc potasiu, inhibitorii enzimei de conversia, AINS, heparine, ciclosporina, tacrolimus si trimeteprin.
Riscul aparitei hiperpotasiemie este crescut de administrarea concomitenta a substentetor mai sus mentionate. Administrarea ketoprofenului cu aceste produse necesita monitirizarea atenta a starii clinice si paraclinice a pacientului.

Asociatii nerecomandate:
- alte AINS (inclusiv salicilati la doze mari); risc crescut de ulcer gastointestinal si hemoragic (datorita efectului sinergic);
- anticoagulante orale: risc crescut de hemoragie (datorita inhibarii functiilor plachetare si lezarii mucoasei gastroduodenale de catre AINS). Daca aceasta asociere nu poate fi evitata, se impune monitorizarea clinica si paraclinica atenta;
- heparine: risc crescut de hemoragie (datorita inhibarii functiilor plachetare si lezarii mucoasei gastroduodenale da catre AINS). Daca aceasta asociere nu poate fi evitata, se impune monitorizarea clinica si paraclinica atenta;
- litiu (interactiune descrisa pentru diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazona, piroxicam; cresterea concentratisi plasmatice a litiului, cu posibiitatea atingerii unor valori toxice (prin diminuarea excretiei renale a litiului). Concentratia plasmatica a litiului trebui strict monitorizata, iar doza acestuia ajustata atat in timpul tratamentului asociat cat si dupa intreruperea administrariide AINS;
- metotrexat (la doze = 15 mg/saptamana): creste hematotoxiciatea metotrexatului (datorita reducerii clerance-ului renal al metotrexatului de catre AINS in general si prin deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de catre AINS). Metotrexatul trebuie administrat la interval de cel putin 12 ore inaintea sau dupa incetarea tratamentului cu katoprofen;
- ticlopidina: risc crescut de hemoragie (datorita efectului sinergic de inhibare a functilor plachetare). Daca aceasta asociere nu poate fi evitata, se impune monitorizarea clinica si paraclinica atenta (inclusiv a timpului de sangerare).

Asocieri care necesita precautie:
- diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai receptorilor pentru angiotensinaII: poate sa apara insuficienta renala acuta la pacientii deshidratati (filtrare glomerulara redusa datorita scderii sintezei enale de prostarglandine): afectul antihipertensiv este redus. La inceputul tratamentului pacientii vor fi hidratati si va fi monitorizata functia renala;
- metotrexat (doze < 15 mg/saptamana): cresterea hematotoxicitati metotrexatului (datorita scaderii
clearance-ului renal al metotrexatului de catre AINS in general si a deplasarii metotrexatului de pe proteinele plasmatice). Monitorizarea saptamanala a hemogramei este recomandata in timpul primelor saptamani de tratament asociat;
O supraveghere mai atenta este necesara in cazul aparitiei oricarei distunctii renale (chiar moderate) si in cazul pacientilor in varsta;
- pentoxifilina: creste riscul dev hemoragie. Este necesara supravegherea clinica si a timpului de sangerare;
- zidovudina: cresterea efectul toxic asupra liniei
eritrocitare (efect asupra reticulocitelor), cu aparitia unei anemii severe dupa 8 zile de la inceperea
tratmentului cu AINS. Se recomanda hemograma completa si determinarea numarului de reticulocite dupa 8-15 zile de la inceperea tratamentului cu AINS.
Asocieri care trabuie luate in considerare:
- beta-blocante (prin extrapolarea datalor pentru indometacin): reducerea efectelui antihipertensiv (prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare de catre AINS).
- ciclosporina, tacrolimus: risc nefrotoxic indeosebi la pacientii in varsta;
- dispozitiv intrauterin contraceptiv: exista o posibilitate controversata privind scaderea eficacitatii dispozitivului intrauterin;
- trombolitice: risc hemoragic crescut.

Administrarea de Ketoprofen SR 200 mg, caps. elib. modif. în sarcină / alaptare:

Nu s-au raportat efecte marformante specifice la om, cu toate acestea, experienta clinica a utilizarii ketoprofenului in timpul sarcinii este limitata.
In timpul trimestrului de sarcina, toti inhibitorii sintezei de prostangladine pot avea efecte toxice cardiopulmonare la fat (hipertensiune pulmonara cu inchiderea prematura a canalului arterial), disfunctie renala (care poate duce la blocaj renal cu oligoamnios); la mama inhiba contractiile uterine si prelungesc travaliul; atat la mama cat si la copil, la sfarstul sarcinii, pot da complicatii prin posibila prelungire a timpului de sangerare.

In consecinta, AINS se vor prescrie in primele 2 semestre de sarcina, numai daca este absolut necesar. Cu exceptia unor indicatii obstetricale foarte restransa, care necesita o monitorizare specializata, prescrierea AINS este contraindicata in ultimul trimestru de sarcina.

Alaptare
Deoarece AINS sunt secretate in laptele matern, ca o masura de precautie, utilizarea acestora trebuie evitata in timpul alaptari.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un blister a 10 capsule cu eliberare prelungita.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, inambaluj original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă ketoprofenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ketoprofen SR 200 mg, caps. elib. modif.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ketoprofen SR 200 mg, caps. elib. modif. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!