Prospect Profenid 100 mg comprimate filmate

Substanța activă: ketoprofenum

Producator: Famar Lyon; Sanofi Winthrop Industrie, Franța

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Categoria: AINS, analgezice, antitermice, corticoizi

Grupa farmaceutică: Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene, derivati de acid propionic

Tip: Comprimate filmate

Ketoprofenul, substanţa activă din Profenid, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene.

Indicații Profenid 100 mg comprimate filmate:

Profenid 100 mg este utilizat la adulţi pentru tratamentul simptomatic, pe termen lung, al următoarelor afecţiuni:
- afecţiuni reumatice inflamatorii cronice, în special poliartrita reumatoidă, spondilita anchilozantă (sau sindroame înrudite cum ar fi sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy şi artrita psoriazică),
- anumite forme dureroase, invalidante, de artroze.

De asemenea, Profenid 100 mg este utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al exacerbărilor din următoarele afecţiuni:
- reumatism abarticular (de exemplu, periartrită scapulo-humerală, tendinite, bursite),
- artrite microcristaline,
- artroze,
- lombalgii,
- radiculalgii,
- afecţiuni posttraumatice acute, benigne, ale aparatului locomotor.

Contraindicații:

Nu luaţi Profenid:
- dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aţi avut în trecut reacţii alergice, de exemplu bronhospasm (dificultăţi la respiraţie), crize de astm bronşic, rinită, urticarie sau alte reacţii de tip alergic, după ce aţi luat ketoprofen sau acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Administrarea de Profenid vă poate declanşa o criză gravă de astm bronşic sau reacţii alergice severe, care uneori pot duce la deces- dacă aveţi afectare severă a inimii.
- dacă aveţi ulcer gastro-duodenal sau aţi avut sângerări, ulceraţii sau perforaţii gastro-intestinale.
- dacă organismul dumneavoastră prezintă o tendinţă la sângerări repetate.
- dacă aveţi afectare severă a ficatului.
- dacă aveţi afectare severă a rinichilor.
- dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină.

Administrare Profenid 100 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Profenid se administrează pe cale orală. Comprimatele se vor înghiţi întregi, în timpul mesei, cu un pahar mare cu apă.

Pentru tratamentul simptomatic pe termen lung, doza uzuală este 1-2 comprimate filmate Profenid 100 mg pe zi.
Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al exacerbărilor, doza recomandată este de 3 comprimate filmate Profenid 100 mg pe zi.
Doza zilnică se va diviza în 1-3 prize.

Pacienţi vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau hipovolemie
Dozele vor fi stabilite atent de către medic. Numai acesta poate evalua dacă este necesară o reducere a dozei.

Utilizarea la copii
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu ketoprofen comprimate filmate nu au fost stabilite la copii.

Dacă luaţi mai mult Profenid decât trebuie
Luaţi Profenid respectând întocmai prescripţia medicală. Dacă luaţi mai mult Profenid decât trebuie adresaţi-vă medicului sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţe al unui spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
Semnele de supradozaj sunt letargia, somnolenţa, greaţa, vărsăturile şi durerile abdominale.

Dacă uitaţi să luaţi Profenid
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Profenid 100 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este ketoprofenul. Fiecare comprimat filmat conţine ketoprofen 100 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, hipromeloză, macrogol 6000.

Precauții:

Înainte să luaţi Profenid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• în cursul tratamentului, în orice moment, pot să apară hemoragii, ulceraţii sau perforaţii gastro-intestinale, însoţite sau nu de simptome de avertizare sau de antecedente de manifestări gastro-intestinale grave. Riscul creşte la pacienţii vârstnici, debilitaţi, cu greutate mică, cu boli asociate care influenţează coagularea sângelui sau care fac tratament cu anumite medicamente care pot creşte riscul de sângerare sau ulceraţii (vezi pct. Profenid împreună cu alte medicamente). Au fost raportate cazuri de hemoragii gastro-intestinale, ulcere şi perforaţii, care pot fi letale. Riscul apariţiei acestor cazuri este crescut, în special în cazul administrării unor doze mari de Profenid.
• dacă prezentaţi orice simptom abdominal neobişnuit, cum sunt sângerări gastro-intestinale, ulcer gastro-duodenal sau perforaţii gastro-intestinale, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului, în special dacă sunteţi vârstnic şi mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului.
• dacă luaţi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclo-oxigenazei 2, deoarece trebuie evitată utilizarea concomitentă a acestora cu Profenid.
• dacă aţi avut ulcer gastro-duodenal, în special dacă a fost însoţit de sângerare sau perforaţie, şi dacă sunteţi vârstnic. Medicul dumneavoastră vă va recomanda o doză adecvată de Profenid şi ce alte medicamente trebuie să luaţi pentru a vă proteja (medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal).
• dacă aveţi peste 65 de ani sau aţi avut un ulcer gastro-duodenal, tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene vă expune unui risc crescut de sângerare gastro-intestinală şi perforaţie.
• dacă în timp ce utilizaţi AINS apar reacţii alergice severe ale pielii, trebuie să întrerupeţi imediat administrarea medicamentului. Foarte rar au fost descrise reacţii adverse grave, unele dintre ele, letale, de exemplu, dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson, necroliza toxică epidermică.
Tratamentul cu Profenid trebuie întrerupt la prima apariţie de erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor sau a oricărui alt semn de alergie (hipersensibilitate).
• dacă aveţi colită ulceroasă sau boală Crohn, deoarece aceste afecţiuni se pot agrava în timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene
• la începutul tratamentului şi în eventualitatea creşterii dozei, dacă aveţi insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic sau nefropatie lupică, dacă vă aflaţi sub tratament diuretic sau cu anumite medicamente cum sunt inhibitori ai enzimei de conversie, sartani (vezi pct. Profenid împreună cu alte medicamente), dacă aveţi un volum sanguin scăzut (hipovolemie) indiferent de cauză sau dacă aveţi insuficienţă renală cronică, în special dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie funcţia renală şi diureza (volumul de urină eliminat). Administrarea de ketoprofen la aceşti pacienţi poate induce o scădere a fluxului sanguin renal, legată de inhibarea sintezei prostaglandinelor şi poate determina insuficienţă renală acută.
• dacă aţi avut hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, puteţi avea retenţie de lichide şi edeme în timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene.
• dacă în timpul tratamentului apar tulburări vizuale (vedere înceţoşată), trebuie să întrerupeţi administrarea şi să vă adresaţi medicului.
• dacă aveţi o infecţie, deoarece tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene poate masca semnele unei infecţii, de exemplu, febra.
• dacă planificaţi o sarcină; la pacientele aflate sub tratament pe termen lung cu anumite medicamente antiinflamatoare s-au descris cazuri de infertilitate secundară anovulatorie datorită neruperii foliculului de Graaf (reversibilă după întreruperea tratamentului).
• dacă aveţi o boală de ficat sau antecedente ale unor afecţiuni hepatice, medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize sanguine pentru determinarea transaminazelor.
• dacă aveţi astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală, Profenid vă poate declanşa o criză de astm bronşic (vezi pct. Nu luaţi Profenid).
• dacă aţi prezentat în trecut reacţii alergice pe piele, la expunerea la soare.
• în cazul tratamentelor pe termen lung cu Profenid, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să efectuaţi analize pentru a vă supraveghea formula sanguină şi funcţiile renală şi hepatică.

Medicamente precum Profenid 100 mg se pot asocia cu un risc crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

A fost raportat un risc crescut de apariţie a unei afecţiuni numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale inimii) în asociere cu utilizarea AINS, cum este acest medicament.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, dacă în timpul tratamentului cu Profenid apar ameţeli, somnolenţă, convulsii sau tulburări vizuale.

Profenid conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Profenid 100 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în mod special la vârstnici (vezi pct. Atenţionări şi precauţii). Greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, scaun de culoare neagră (din cauza prezenţei sângelui digerat), vărsături cu sânge, inflamaţie ulcerativă a gurii, agravări ale colitelor şi a bolii Crohn (vezi pct. Atenţionări şi precauţii) au fost raportate după administrare. Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.

Opriţi administrarea Profenid şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- simţiţi arsuri şi dureri în stomac, cu senzaţie de gol în stomac şi de foame dureroasă. Acestea pot fi cauzate de apariţia unui ulcer gastro-intestinal.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- aveţi o reacţie alergică gravă, cu scăderea tensiunii arteriale (până la şoc anafilactic).
- vărsaţi sânge, simţiţi dureri intense în stomac sau aveţi scaune de culoare neagră. Acestea pot fi cauzate de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinale.
- aveţi dureri severe de abdomen, localizate în epigastru, care iradiază frecvent în spate. Acestea pot fi cauzate de inflamaţia pancreasului (pancreatită).
- vă apar pe piele băşici sau sângerări, în orice zonă a corpului, cu sau fără erupţii sau mâncărimi. Acestea pot să apară pe buze, ochi, gură, nas, organe genitale, mâini sau picioare. De asemenea, puteţi avea, în acelaşi timp, simptome asemănătoare gripei. Toate acestea reprezintă o problemă gravă a pielii, care necesită tratament medical de urgenţă.
- vi se umflă brusc faţa, buzele şi limba, iar acestea vă provoacă dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, sau dacă aveţi respiraţie şuierătoare sau senzaţie de apăsare în piept, ca şi, de asemenea, mâncărime şi erupţii pe piele. Acestea reprezintă semnele unei reacţii alergice grave.
- vă apar erupţii pe piele, în orice zonă a corpului (pustuloză exantematoasă).
- aveţi sânge în urină, dacă se modifică cantitatea de urină pe care o eliminaţi sau aveţi picioarele şi gleznele umflate. Acestea pot fi cauzate de probleme grave ale rinichilor.
- dacă simţiţi dureri în piept sau dureri grave, bruşte, de cap. Profenid poate fi asociat cu o creştere a riscului de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral.

Spuneţi cât mai curând medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- astm bronşic.
- senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, senzaţie de arsură (parestezie).
- dacă sunteţi palid şi vă simţiţi obosit, slăbit sau ameţit. Este posibil să aveţi anemie.
- dacă aveţi vedere înceţoşată.
- dacă ochii sau pielea dumneavoastră devin de culoare galbenă (icter) sau aveţi valori crescute ale unor enzime numite transaminaze. Acestea pot fi semnele unei probleme grave a ficatului.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- înrăutăţirea bolii Crohn sau a colitei.
- apariţia unor reacţii pe piele datorate expunerii la soare sau solar (fotosensibilitate).
- căderea părului.
- faceţi infecţii mai uşor decât de obicei, dacă vă apar vânătăi mai uşor decât de obicei sau aveţi hemoragii care durează mai mult decât de obicei. Aceasta se poate datora unei probleme grave a sângelui.
- scăderea numărului de celule roşii din sânge, apărută ca urmare a distrugerii acestora (anemie hemolitică),
- scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor (leucopenie).
- meningită aseptică.
- convulsii.

Alte reacţii adverse
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- dispepsie (indigestie, arsuri şi dureri de stomac). Acestea pot fi diminuate luând medicamentul cu alimente.
- senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- constipaţie, diaree, balonare, gastrită (inflamaţia mucoasei stomacului).
- erupţii pe piele, mâncărimi.
- retenţie de apă care poate cauza umflarea mâinilor sau picioarelor.
- dureri de cap, senzaţie de ameţeală sau somnolenţă, senzaţie de oboseală.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- zgomote în urechi (tinitus).
- creştere în greutate.
- inflamaţii ale mucoasei bucale.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- modificarea gustului alimentelor.
- depresie.
- vedeţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
- vă simţiţi confuz.
- tulburări ale dispoziţiei.
- bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială).
- creşterea tensiunii arteriale.
- afectare severă a inimii.
- nas înfundat.
- vasodilataţie.
- afectare a vaselor de sânge (vasculită, inclusiv vasculită leucocitoclastică).
- scăderea valorilor sodiului din sânge (hiponatremie).

Investigaţii diagnostice
Rezultatele analizelor de sânge pot arăta modificări ale modului de funcţionare a rinichilor.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi:
- alte medicamente antiinflamatoare, inclusiv antiinflamatoare COX-2 selective, acid acetilsalicilic în doze mari sau glucocorticoizi (medicamente folosite pentru tratamentul inflamaţiilor) administraţi pe cale orală, deoarece riscul de ulceraţii şi sângerări gastro-intestinale poate creşte;
- medicamente pentru subţierea sângelui cum sunt anticoagulante orale, heparină, warfarină sau medicamente antiagregante plachetare, cum sunt ticlopidina şi clopidogrelul, deoarece pot creşte riscul de sângerări;
- litiu, deoarece poate creşte concentraţia plasmatică a litiului şi pot apărea reacţii toxice;
- metotrexat, deoarece administrarea în asociere cu Profenid poate creşte toxicitatea metotrexatului asupra sângelui. Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze prin numărătoarea săptămânală a celulelor sanguine;
- diuretice (medicamente pentru eliminarea apei);
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi antagoniştii receptorilor pentru angiotensina II (medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi al altor boli de inimă), deoarece pot determina insuficienţă renală;
- tenofovir (medicament pentru tratarea infecţiilor cu HIV), deoarece poate să crească riscul de insuficienţă renală;
- pemetrexed: risc de creştere a toxicităţii pemetrexedului (scăderea eliminării renale a acestuia de către medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene);
- pentoxifilină - medicament folosit pentru tratamentul circulaţiei sanguine slabe la nivelul membrelor, care creşte riscul de sângerare;
- ciclosporină sau tacrolimus (medicamente folosite după transplantul de organ): risc de cumulare a efectelor toxice renale, în special la pacienţii vârstnici. Este necesară supravegherea funcţiei renale la începutul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- medicamente folosite pentru a dizolva cheaguri de sânge (trombolitice), deoarece cresc riscul de sângerare;
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, cum sunt beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice, deoarece există risc de scădere a efectului acestora;
- probenecid – medicament folosit pentru tratamentul gutei;
- inhibitori ai recaptării serotoninei (medicamente folosite pentru tratamentul depresiei), deoarece pot creşte riscul de sângerare gastro-intestinală;
- dispozitive intrauterine anticoncepţionale: eficacitatea dispozitivului poate fi redusă, ducând la apariţia sarcinii.

Administrarea de Profenid 100 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament poate avea efecte adverse asupra sarcinii şi/sau dezvoltării embrionare/fetale. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină nu trebuie administrat ketoprofen decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este strict necesar. Administrarea ketoprofenului este contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea
Nu se recomandă administrarea Profenid în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Profenid 100 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alb-crem, inscripţionate cu “100” pe una din feţe.
Profenid 100 mg este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ketoprofenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Profenid 100 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Profenid 100 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!