Prospect Meropenem Aurobindo 500 mg / 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: meropenemum

Producator: APL Swift Services (Malta) Limited, Milpharm Limit

Clasa ATC: [J01DH]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> alte antibiotice betalactamice >> carbapeneme

Indicații Meropenem Aurobindo 500 mg / 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Meropenem Aurobindo aparţine unui grup de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave.
• infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
• infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică
• infecţii complicate ale tractului urinar
• infecţii complicate la nivelul abdomenului
• infecţii survenite în timpul sau după naştere
• infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi
• infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită)

Meropenem Aurobindo poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care se suspectează a fi determinată de o infecţie bacteriană.

Meropenem Aurobindo poate fi utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ale sângelui care poate fi asociat cu unele tipuri de infecții descrise mai sus.

Contraindicații:

Nu luaţi Meropenem Aurobindo:
• dacă sunteţi alergic la meropenem sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem.

Administrare Meropenem Aurobindo 500 mg / 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la adulţi
• Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, de localizarea şi de severitatea infecţiei. Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară.
• De regulă, doza pentru adulţi este între 500 mg (miligrame) şi 2 g (grame). Doza va fi administrată, de regulă, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil ca dozele să vi se administreze mai rar dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează foarte bine.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
• Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani se decide în funcţie de vârsta şi greutatea copilului. Doza uzuală este între 10 mg şi 40 mg de Meropenem Aurobindo pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului. De regulă, doza se administrează la fiecare 8 ore. Copiilor care cântăresc peste 50 de kg li se va administra doza recomandată adulţilor.

Cum să luați Meropenem Aurobindo
• Meropenem Aurobindo va fi administrat ca injecţie sau perfuzie într-o venă mare.
• De regulă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Meropenem Aurobindo.
• Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Meropenem Aurobindo la domiciliu. Instrucţiuni în acest sens sunt oferite în acest prospect (la pct. numit „Instrucţiuni pentru a administra Meropenem Aurobindo propriei persoane sau altcuiva la domiciliu.”). Utilizaţi întotdeauna Meropenem Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• Injecţia dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adăugată la alte soluţii care conţin alte medicamente.
• Injecţia poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administraţi Meropenem Aurobindo.
• De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă luaţi mai mult Meropenem Aurobindo decât trebuie
Dacă utilizaţi, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Memantina Aurobindo
Dacă uitaţi o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape de momentul de administrare a următoarei injecţii, omiteţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Meropenem Aurobindo
Nu întrerupeţi tratamentul cu Meropenem Aurobindo decât la indicaţia medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Compoziție Meropenem Aurobindo 500 mg / 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

• Substanţa activă este meropenem.
Fiecare flacon conţine meropenem 500 mg (sub formă de trihidrat).
Fiecare flacon conţine meropenem 1 g (sub formă de trihidrat).

• Celălalt component este carbonat de sodiu anhidru.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Meropenem Aurobindo:
• dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme ale ficatului sau rinichilor
• dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.

În timpul tratamentului cu meropenem, este posibil să aveţi un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge. În acest caz, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Meropenem Aurobindo.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii despre efectele asupra abilității de a conduce autovehicule și de a utiliza utilaje. Totuși, Meropenem Aurobindo a fost asociat cu dureri de cap; înțepături sau furnicături la nivelul pielii (parestezie); spasme musculare involuntare, ceea ce determină corpul să tremure rapid și necontrolat (convulsii), care sunt de obicei însoțite de pierderea cunoștiinței, iar toate acestea vă pot afecta capacitatea de a opera pe utilaje.

Meropenem Aurobindo conţine sodiu.
Meropenem Aurobindo 500 mg: acest medicament conţine sodiu aproximativ 45 mg (2,0 mmol) la o doză de 500 mg. Dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sodiu, trebuie să aveţi în vedere acest lucru şi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Meropenem Aurobindo 1g: acest medicament conţine sodiu aproximativ 90 mg (4,0 mmol) la o doză de 1 g. Dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sodiu, trebuie să aveţi în vedere acest lucru şi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă suferiți de o boală ce necesită monitorizarea nivelului dumneavoastră de sodiu, vă rugăm să informați medicul sau asistenta dumneavoastră.

Reacții adverse ale Meropenem Aurobindo 500 mg / 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice severe
Dacă aveţi o reacţie alergică severă, întrerupeţi administrarea Meropenem Aurobindo şi adresaţi-vă unui medic imediat. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. Semnele pot include apariţia bruscă a uneia dintre următoarele:
• Erupţie trecătoare pe piele severă, mâncărime sau urticarie;
• Umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
• Scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie.

Afectare a celulelor roşii (cu frecvenţă necunoscută)
Semnele includ:
• Dificultăţi în respiraţie când nu vă aşteptaţi;
• Urină de culoare roşie sau brună.
Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Durere abdominală (de stomac)
• Senzaţie de rău (greaţă)
• Stare de rău (vărsături)
• Diaree
• Cefalee
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime
• Durere şi inflamaţie
• Creştere a numărului de plachete în sânge (demonstrată la efectuarea testelor de sânge)
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Modificări ale compoziţiei sângelui. Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce vă poate face să vă învineţi mai uşor), creşterea numărului unor anumite celule albe, scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei substanţe care se numeşte ‘bilirubină’. Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge.
• Modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
• Senzaţie de furnicături (înţepături şi amorţeli).
• Infecţii la nivelul gurii sau vaginului determinate de o ciupercă (candidoză).
• Inflamaţie la nivelul intestinului însoţită de diaree.
• Durere la nivelul venei în care a fost administrat Meropenem Aurobindo.
• Alte modificări ale compoziţiei sângelui. Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi durere în gât. Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge.
• Apariţia spontană a unei erupţii trecătoare pe piele severă sau a unor vezicule sau a descuamării pielii. Acestea pot fi asociate cu febră şi dureri articulare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
• Crize convulsive (convulsii).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.

Aceasta doarece Meropenem Aurobindo poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Meropenem Aurobindo. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
• Probenecid (utilizat în tratamentul gutei).
• Valproat de sodiu (utilizat în tratamentul epilepsiei). Meropenem Aurobindo nu trebuie utilizat, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.
• Medicamente anticoagulante orale (utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).

Administrarea de Meropenem Aurobindo 500 mg / 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Este de preferat să evitaţi utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Meropenem Aurobindo.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra Meropenem Aurobindo. Mici cantităţi din acest medicament pot trece în laptele uman, putând afecta sugarul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Meropenem Aurobindo este o pulbere cristalină de culoare albă până la slab gălbuie pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă în flacoane.
Medicamentul după reconstituire este o soluție incoloră clară, gălbuie.

Meropenem Aurobindo 500 mg:
674,78 mg pudră în flacon din sticlă incoloră, tubulară (clasa hidrolitica I) având volumul de 30 ml, închis cu dop din cauciuc brombutilic cu sigiliu din aluminiu și disc din polipropilenă de culoare albastră.

Meropenem Aurobindo 1 g:
1349,56 mg pudră în flacon din sticlă incoloră, tubulară (clasa hidrolitica I) având volumul de 30 ml, închis cu dop din cauciuc brombutilic cu sigiu din aluminiu și disc din polipropilenă de culoare alba.

Acest medicament este comercializat în ambalaje de 1 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare menţionată pe ambalaj după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

Injecţii
După reconstituire: soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă trebuie utilizată imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul injecţiei intravenoase nu trebuie să depăşească:
• 3 ore, în cazul depozitării la temperaturi cuprinse între 15-25°C.
• 8 ore, în cazul depozitării la frigider (2-8°C);

Nu congelați soluția reconstituită.

Perfuzii
După reconstituire: soluţia reconstituită pentru perfuzie intravenoasă trebuie utilizată imediat.
Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească:
• 6 ore când se depozitează la temperaturi controlate (15-25°C) când Meropenem Aurobindo este dizolvat în soluţie de clorură de sodiu.
• 12 ore în cazul depozitării la temperaturi cuprinse între 2-8°C când meropenem este dizolvat în soluţie de clorură de sodiu. În acest caz, soluţia preparată trebuie folosită în maximum 1 oră după ce a fost păstrată în frigider (adică 2-8oC)
• 30 de minute când Meropenem Aurobindo este dizolvat în soluţie de glucoză (dextroză).

Din punct de vedere microbiologic, chiar dacă deschiderea/reconstituirea/diluția exclude riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu se utilizează imediat în condițiile de timp și temperatură, este responsabilitatea utilizatorului.

Nu congelaţi soluţia reconstituită.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă meropenemum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Meropenem Aurobindo 500 mg / 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Meropenem Aurobindo 500 mg / 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!