Prospect NuTRIflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă

Substanța activă: combinații

Producator: B. Braun Melsungen AG, Germania

Clasa ATC: [B05BA]: sange si organe hematopoietice >> substituenti de plasma si solutii perfuzabile >> solutii pentru administrare intravenoasa >> solutii pentru alimentatie parenterala

NuTRIflex Lipid peri novo conţine lichide şi substanţe numite aminoacizi, electroliţi şi acizi graşi, care sunt esenţiale pentru creşterea sau refacerea organismului. De asemenea, conţine calorii sub formă de carbohidraţi şi grăsimi.

Indicații NuTRIflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă:

NuTRIflex Lipid peri novo vi se administrează atunci când nu vă puteţi hrăni normal. Există multe situaţii când se poate întâmpla acest lucru, de exemplu atunci când vă refaceţi după o intervenţie chirurgicală, răni sau arsuri sau când nu puteţi să absorbiţi hrana din stomac şi intestin.

Contraindicații:

Nu utilizaţi NuTRIflex Lipid peri novo
● dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active, la ouă, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
● Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani.

De asemenea, nu utilizaţi NuTRIflex Lipid peri novo dacă suferiți de oricare dintre următoarele:
● probleme de circulaţie a sângelui care pun viaţa în pericol, cum sunt cele care apar dacă sunteţi în stare de colaps sau şoc
● atac de cord sau accident vascular cerebral
● tulburări severe de coagulare a sângelui, risc de sângerare (coagulopatie severă, diateză hemoragică evolutivă)
● blocarea vaselor de sânge din cauza cheagurilor de sânge sau grăsimilor (embolie)
● insuficienţă hepatică severă
● tulburări ale fluxului biliar (colestază intrahepatică)
● insuficienţă renală severă în absenţa terapiei de substituţie renală
● tulburări ale compoziţiei sărurilor din organism
● deficit de lichid sau apă în exces în organism
● apă la plămâni (edem pulmonar)
● insuficienţă cardiacă severă
● anumite tulburări metabolice, cum ar fi
– prea multe lipide (grăsimi) în sânge
– tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor
– nivel anormal de mare al zahărului în sânge, care necesită mai mult de 6 unităţi de insulină pe oră pentru a fi ţinut sub control
– tulburări ale metabolismului care pot apărea după intervenţii chirurgicale sau răniri
– comă de origine necunoscută
– aport insuficient de oxigen în ţesuturi
– nivel anormal de mare de acid în sânge.

Administrare NuTRIflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă:

Acest medicament se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare), adică direct într-o venă, printr-un mic tub. Acest medicament poate fi administrat într-una dintre venele mai mici (periferice) sau mai mari (centrale).

Medicul dumneavoastră sau farmacistul va decide ce cantitate din acest medicament vă este necesară şi cât timp veţi avea nevoie de tratamentul cu acest medicament.

Utilizarea la copii

Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani.

Dacă utilizaţi mai mult NuTRIflex Lipid peri novo decât trebuie

Dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare din acest medicament, este posibil să manifestaţi aşanumitul „sindrom de supraîncărcare” şi pot să apară următoarele simptome:
● exces de lichide şi tulburări ale electroliţilor
● apă la plămâni (edem pulmonar)
● pierderi de aminoacizi prin urină şi tulburare a echilibrului aminoacizilor
● vărsături, greaţă
● frisoane
● nivel crescut al zahărului în sânge
● prezenţa glucozei în urină
● deficit de lichide
● sânge mult mai concentrat decât în mod normal (hiperosmolalitate)
● afectarea stării de conştienţă sau pierderea cunoştinţei din cauza nivelului extrem de ridicat de zahăr în sânge
● mărirea ficatului (hepatomegalie), însoţită sau nu de icter
● mărirea splinei (splenomegalie)
● depuneri de grăsimi în organele interne
● valori anormale la testele funcţiei ficatului
● scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie)
● scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie)
● scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
● creşterea numărului de globule roşii imature din sânge (reticulocitoză)
● ruperea celulelor din sânge (hemoliză)
● sângerare sau tendinţă de sângerare
● tulburări de coagulare a sângelui (pot fi observate prin modificări ale timpului de sângerare, timpului de coagulare, timpului de protrombină etc.)
● febră
● niveluri crescute ale grăsimilor din sânge
● pierderea cunoştinţei

Dacă apare oricare dintre aceste simptome, perfuzia trebuie oprită imediat.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Înainte de utilizare, medicamentele pentru nutriţie parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea eventualelor deteriorări, modificări de culoare şi instabilitate a emulsiei.

A nu se utiliza pungi deteriorate. Folia de protecție, punga primară și sigiliul de tip bandă dintre compartimente trebuie să fie intacte. A se utiliza numai dacă soluțiile de aminoacizi și glucoză sunt limpezi și incolore până la galben-pai și dacă emulsia lipidică este omogenă cu aspect alb-lăptos. A nu se utiliza dacă soluțiile conțin particule.

După amestecarea celor trei compartimente, a nu se utiliza dacă emulsia prezintă modificări de culoare sau semne ale separării fazelor (picături uleioase, strat uleios). A se opri imediat perfuzia în cazul apariției unor modificări de culoare ale emulsiei sau a unor semne ale separării fazelor.

Înainte de deschiderea foliei de protecţie, verificaţi culoarea indicatorului de oxigen (vezi Figura A). A nu se utiliza dacă indicatorul de oxigen este roz. A se utiliza numai dacă indicatorul de oxigen este galben.

Pregătirea emulsiei amestec

Trebuie respectate cu stricteţe principiile de manipulare în condiţii aseptice.

Pentru a deschide: rupeţi folia de protecţie pornind de la tăietura ajutătoare (Fig. 1). Scoateţi punga din folia de protecţie. Aruncaţi folia de protecţie, indicatorul de oxigen şi absorbantul de oxigen.

Inspectaţi vizual punga primară pentru depistarea eventualelor scurgeri. Pungile care prezintă scurgeri trebuie aruncate, deoarece nu poate fi garantată sterilitatea.

Pentru a deschide şi amesteca compartimentele secvenţial, rulaţi punga cu ambele mâini, începând prin a deschide sigiliul de tip bandă care separă compartimentul superior (glucoză) şi compartimentul inferior (aminoacizi) (Fig. 2a). Apoi continuaţi să aplicaţi presiune, astfel încât sigiliul de tip bandă care separă compartimentul din mijloc (lipide) şi compartimentul inferior să se desfacă (Fig. 2b).

După îndepărtarea sigiliului de aluminiu (Fig. 3) se pot adăuga aditivi compatibili prin portul pentru medicamente (Fig. 4).

Amestecaţi bine conţinutul pungii (Fig. 5) şi inspectaţi vizual amestecul (Fig. 6). Nu trebuie să existe semne ale fazei de separare a emulsiei.

Amestecul este o emulsie omogenă de tip ulei în apă, de culoare alb lăptos.

Pregătirea pentru perfuzare

Înainte de perfuzare, emulsia trebuie adusă întotdeauna la temperatura camerei.

Îndepărtaţi folia de aluminiu (Fig. 7) de pe portul de perfuzare şi ataşaţi trusa de perfuzare (Fig. 8). Utilizaţi o trusă de perfuzare fără aerisire sau închideţi supapa de aerisire dacă utilizaţi o trusă cu aerisire. Agăţaţi punga de stativul pentru perfuzie (Fig. 9) şi administraţi perfuzia utilizând tehnica standard.

Pentru o singură utilizare. Recipientul şi resturile neutilizate trebuie aruncate după utilizare.

A nu se reconecta recipiente utilizate parţial.

Dacă se utilizează filtre, acestea trebuie să fie permeabile la lipide (dimensiune pori ≥ 1,2 µm).

Perioada de valabilitate după îndepărtarea foliei de protecţie şi după amestecarea conţinutului pungii

Stabilitatea chimică și fizico-chimică în condiții de utilizare a amestecului de aminoacizi, glucoză și grăsimi a fost demonstrată timp de 7 zile la 2-8°C și pentru încă 2 zile la 25°C.

Perioada de valabilitate după adăugarea aditivilor compatibili

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor. Dacă nu este utilizat imediat după adăugarea aditivilor, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Emulsia trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului.

NuTRIflex Lipid peri novo nu trebuie amestecat cu alte medicamente pentru care compatibilitatea nu a fost documentată. Datele privind compatibilitatea pentru diferiţi aditivi (de exemplu electroliţi, oligoelemente, vitamine) şi perioada de valabilitate aferentă acestor aditivi pot fi furnizate de fabricant la cerere.

NuTRIflex Lipid peri novo nu trebuie administrat concomitent cu sângele în aceeaşi linie de perfuzie, din cauza riscului de pseudoaglutinare.

Durata de perfuzare a unei pungi
Durata de perfuzare recomandată pentru o pungă de nutriţie parenterală este maxim 24 ore.

Compoziție NuTRIflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă:

Substanţele active din amestecul gata de utilizare sunt:

din compartimentul superior (soluţie de glucoză) în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml
Glucoză monohidrat 70,40 g 88,00 g 132,0 g 176,0 g echivalent cu glucoză 64,00 g 80,00 g 120,0 g 160,0 g
Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat 0,936 g 1,170 g 1,755 g 2,340 g
Acetat de zinc dihidrat 5,280 mg 6,600 mg 9,900 mg 13,20 mg

din compartimentul din mijloc (emulsie lipidică) în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml
Ulei rafinat de soia 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g
Trigliceride cu lanţ mediu 20,00 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g

din compartimentul inferior (soluţie de aminoacizi) în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml
Izoleucină 1,872 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g
Leucină 2,504 g 3,130 g 4,695 g 6,260 g
Clorhidrat de lizină echivalent cu lizină 2,272 g 1,818g 2,840 g 2,273g 4,260 g 3,410 g 5,680 g 4,546g
Metionină 1,568 g 1,960 g 2,940 g 3,920 g
Fenilalanină 2,808 g 3,510 g 5,265 g 7,020 g
Treonină 1,456 g 1,820 g 2,730 g 3,640 g
Triptofan 0,456 g 0,570 g 0,855 g 1,140 g
Valină 2,080 g 2,600 g 3,900 g 5,200 g
Arginină 2,160 g 2,700 g 4,050 g 5,400 g
Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent cu histidină 1,352 g 1,000 g 1,690 g 1,251 g 2,535 g 1,876 g 3,380 g 2,502 g
Alanină 3,880 g 4,850 g 7,275 g 9,700 g
Acid aspartic 1,200 g 1,500 g 2,250 g 3,000 g
Acid glutamic 2,800 g 3,500 g 5,250 g 7,000 g
Glicină 1,320 g 1,650 g 2,475 g 3,300 g
Prolină 2,720 g 3,400 g 5,100 g 6,800 g
Serină 2,400 g 3,000 g 4,500 g 6,000 g
Hidroxid de sodiu 0,640 g 0,800 g 1,200 g 1,600 g
Clorură de sodiu 0,865 g 1,081 g 1,622 g 2,162 g
Acetat de sodiu trihidrat 0,435 g 0,544 g 0,816 g 1,088 g
Acetat de potasiu 2,354 g 2,943 g 4,415 g 5,886 g
Acetat de magneziu tetrahidrat 0,515 g 0,644 g 0,966 g 1,288 g
Clorură de calciu dihidrat 0,353 g 0,441 g 0,662 g 0,882 g

Electroliţi în 1000 ml în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml
Sodiu 40 mmol 50 mmol 75 mmol 100 mmol
Potasiu 24 mmol 30 mmol 45 mmol 60 mmol
Magneziu 2,4mmol 3,0mmol 4,5mmol 6,0 mmol
Calciu 2,4 mmol 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol
Zinc 0,024 mmol 0,03 mmol 0,045 mmol 0,06 mmol
Clorură 38 mmol 48 mmol 72 mmol 96 mmol
Acetat 32 mmol 40 mmol 60 mmol 80 mmol
Fosfat 6,0 mmol 7,5 mmol 11,25 mmol 15,0 mmol

Conţinut de aminoacizi 32 g 40 g 60 g 80 g
Conţinut de azot 4,6 g 5,7 g 8,6 g 11,4 g
Conţinut de carbohidraţi 64 g 80 g 120 g 160 g
Conţinut de lipide 40 g 50 g 75 g 100 g

Energie sub formă de lipide 1590 kJ (380 kcal) 1990 kJ (475 kcal) 2985 kJ (715 kcal) 3980 kJ (950 kcal)
Energie sub formă de carbohidraţi 1075 kJ (255 kcal) 1340 kJ (320 kcal) 2010 kJ (480 kcal) 2680 kJ (640 kcal)
Energie sub formă de aminoacizi 535 kJ (130 kcal) 670 kJ (160 kcal) 1005 kJ (240 kcal) 1340 kJ (320 kcal)
Energie non-proteică 2665 kJ (635 kcal) 3330 kJ (795 kcal) 4995 kJ (1195 kcal) 6660 kJ (1590 kcal)
Total energie 3200 kJ (765 kcal) 4000 kJ (955 kcal) 6000 kJ (1435 kcal) 8000 kJ (1910 kcal)

Osmolalitate 950 mOsm/ kg 950 mOsm/ kg 950 mOsm/kg 950 mOsm/ kg
Osmolaritate teoretică 840 mOsm/l 840 mOsm/l 840 mOsm/l 840 mOsm/l
pH 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0 5,0-6,0

Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), lecitină din ou, glicerol, oleat de sodiu, amestec racemic de alfa-tocoferol şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi NuTRIflex Lipid peri novo adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
● aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii
● suferiţi de anumite tipuri de tulburări metabolice, cum ar fi diabet zaharat, valori anormale ale grăsimilor în sânge şi tulburări ale compoziţiei lichidelor şi sărurilor din organism sau ale echilibrului acido-bazic.

Veţi fi monitorizat îndeaproape pentru depistarea semnelor timpurii de reacţie alergică (de exemplu febră, frisoane, erupţie trecătoare pe piele sau dificultăţi de respiraţie) atunci când vi se administrează acest medicament.

Pentru a exista siguranţa că organismul dumneavoastră asimilează în mod corespunzător componentele nutritive administrate, vi se vor efectua monitorizări şi teste suplimentare, cum ar fi diferite analize ale probelor de sânge.

De asemenea, personalul medical va lua măsuri pentru a se asigura că necesarul de lichide şi electroliţi al organismului dumneavoastră este acoperit. Pe lângă Lipoflex peri, este posibil să vi se administreze şi alţi nutrienţi (hrană), pentru ca necesarul dumneavoastră să fie acoperit în întregime.

Copii

Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament este administrat în mod normal pacienţilor imobilizaţi, de exemplu în spital sau la clinică, ceea ce ar exclude posibilitatea de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor. Cu toate acestea, medicamentul în sine nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale NuTRIflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, care va opri administrarea acestui medicament:

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
● reacţii alergice, de exemplu reacţii la nivelul pielii, lipsă de aer, umflarea buzelor, a gurii şi a gâtului pe interior, dificultăţi de respiraţie

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
● iritaţie sau inflamaţie a venelor (flebită, tromboflebită)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
● greaţă, vărsături, pierderea poftei de mâncare

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
● tendinţă crescută de coagulare a sângelui
● colorarea pielii într-o nuanţă albăstruie
● lipsă de aer
● durere de cap
● îmbujorare
● înroşirea pielii (eritem)
● transpiraţie
● frisoane
● senzaţie de frig
● creşterea temperaturii corporale
● somnolenţă
● durere în piept, dureri de spate, de oase sau în regiunea lombară
● scăderea sau creşterea tensiunii arteriale

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
● valori anormal de mari ale grăsimilor sau zahărului în sânge
● niveluri crescute ale substanţelor acide din sânge
● o cantitate prea mare de lipide poate duce la sindromul de supraîncărcare lipidică; pentru mai multe informaţii privind acest sindrom, citiţi capitolul „Dacă utilizaţi mai mult NuTRIflex Lipid peri novo decât trebuie”, la pct. 3. În mod normal, simptomele dispar după oprirea perfuziei.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
● scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie)
● scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
● tulburări ale fluxului biliar (colestază)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

NuTRIflex Lipid peri novo poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical dacă luaţi sau vi se administrează oricare dintre următoarele:
● insulină
● heparină
● medicamente care previn coagularea nedorită a sângelui, precum warfarina sau alţi derivaţi cumarinici
● medicamente care stimulează eliminarea de urină (diuretice)
● medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (inhibitori ECA)
● medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al altor probleme la inimă (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II)
● medicamente utilizate în caz de transplant de organ, de exemplu ciclosporină şi tacrolimus
● medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi)
● preparate cu hormoni care afectează echilibrul lichidelor (hormon adrenocorticotrop sau ACTH)

Administrarea de NuTRIflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra acest medicament numai dacă medicul sau farmacistul consideră că este absolut necesar pentru a vă reface. Nu sunt disponibile date privind utilizarea NuTRIflex Lipid peri novo la femeile gravide.

Alăptarea nu este recomandată mamelor cărora li se administrează nutriţie parenterală.

Prezentare ambalaj:

Medicamentul gata de utilizare este o emulsie perfuzabilă, adică se administrează într-o venă, printrun mic tub.

NuTRIflex Lipid peri novo este disponibil în pungi flexibile cu compartimente multiple conţinând:
– 1250 ml (500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză)
– 1875 ml (750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză)
– 2500 ml (1000 ml soluţie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidică + 1000 ml soluţie de glucoză)

Figura A: Punga cu compartimente multiple este ambalată într-o folie de protecţie. Între pungă şi folia de protecţie se află un absorbant de oxigen şi un indicator de oxigen; plicul cu absorbant de oxigen este din material inert şi conţine hidroxid de fier.

Figura B: Compartimentul superior conţine soluţie de glucoză, compartimentul din mijloc conţine emulsie lipidică şi compartimentul inferior conţine soluţie de aminoacizi.

Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi şi incolore sau de culoare slab gălbuie. Emulsia lipidică este de culoare albă lăptoasă.

Compartimentul superior şi compartimentul din mijloc pot fi conectate cu compartimentul inferior prin deschiderea sigiliilor intermediare.

Recipientele de diferite mărimi sunt furnizate în cutii conţinând cinci pungi.
Mărimi de ambalaj: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml şi 5 x 2500 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată.
A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Alte medicamente cu substanța activă combinații:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NuTRIflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NuTRIflex Lipid peri novo emulsie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!