Prospect NuTRIflex Omega special emulsie perfuzabilă

Substanța activă: combinații

Producator: B.Braun Melsungen AG, Germania

Clasa ATC: [B05BA]: sange si organe hematopoietice >> substituenti de plasma si solutii perfuzabile >> solutii pentru administrare intravenoasa >> solutii pentru alimentatie parenterala

NuTRIflex Omega special conţine substanţe numite aminoacizi, electroliţi şi acizi graşi, care sunt esenţiale pentru creşterea sau refacerea organismului. De asemenea, conţine, calorii sub formă de carbohidraţi şi grăsimi.

Indicații NuTRIflex Omega special emulsie perfuzabilă:

NuTRIflex Omega special vă este administrat atunci când nu vă puteţi hrăni normal. Situaţiile acestea pot fi multiple, de exemplu refacerea după intervenţii chirurgicale, răniri sau arsuri, sau când nu sunteţi capabil să absorbiţi hrana din stomac şi intestin.

Contraindicații:

Nu utilizaţi NuTRIflex Omega special
● dacă sunteţi alergic la ou, alune, peşte sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
● Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani.

De asemenea, nu utilizaţi NuTRIflex Omega special dacă suferiți de oricare dintre următoarele:
● probleme ale circulaţiei sângelui care pun viaţa în pericol cum ar fi cele care apar dacă sunteţi în stare de colaps sau şoc
● infarct miocardic sau accident vascular cerebral
● tulburări severe de coagulare a sângelui (risc de sângerare)
● blocarea vaselor de sânge de către cheaguri de sânge sau grăsimi (embolie)
● insuficienţă hepatică severă
● insuficienţă a fluxului biliar (colestază intrahepatică)
● insuficienţă renală severă atunci când nu aveţi la dispoziţie posibilitatea de dializă
● tulburări ale compoziţiei sărurilor în corp
● deficit de lichid sau apă în exces în organism
● apă în plămâni (edem pulmonar)
● insuficienţă cardiacă severă
● anumite tulburări metabolice cum sunt
– prea multe lipide (grăsimi) în sânge
– tulburări ereditare ale metabolismului aminoacizilor
– concentraţie anormal de mare a zahărului în sânge care necesită mai mult de 6 unităţi de insulină pe oră pentru a fi controlată
– tulburări ale metabolismului care apar după intervenţii chirurgicale sau răniri
– comă de origine necunoscută
– aport insuficient de oxigen la ţesuturi
– concentraţii anormal de mari de acid în sânge.

Administrare NuTRIflex Omega special emulsie perfuzabilă:

Acest medicament se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare), care se realizează printr-un tub subţire direct într-o venă. Acest medicament va fi administrat doar într-o venă mare (centrală).

Medicul dumneavoastră va hotărî ce cantitate din acest medicament aveţi nevoie, precum şi care este durata tratamentului cu acest medicament.

Utilizare la copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi. Acest medicament nu trebuie administrat la nou-născuţi, sugari și copii mici sub vârsta de doi ani.

Dacă utilizaţi mai mult NuTRIflex Omega special decât ar trebui

Dacă vi s-a administrat prea mult din acest medicament puteţi suferi de aşa-numitul “sindrom de supraîncărcare” şi pot să apară următoarele simptome:
● exces de lichide şi tulburări electrolitice
● apă în plămâni (edem pulmonar)
● pierderi de aminoacizi prin urină şi tulburări ale echilibrului aminoacizilor
● vărsături, greaţă
● frisoane
● concentraţii crescute de zahăr în sânge
● glucoză în urină
● deficit de fluide
● sânge mult mai concentrat decât în mod normal (hiperosmolalitate)
● afectarea sau pierderea stării de conştienţă din cauza concentraţiei foarte mari de zahăr în sânge
● creşterea în dimensiuni a ficatului (hepatomegalie) însoţită sau nu de îngălbenirea pielii (icter)
● mărirea splinei (splenomegalie)
● depunere de grăsimi în organele interne
● valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
● scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie)
● scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie)
● scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
● creşterea numărului de globule roşii imature din sânge (reticulocitoză)
● ruperea celulelor din sânge (hemoliză)
● sângerare sau tendinţă la sângerare
● afectarea coagulării sângelui (poate fi observată prin modificări ale timpului de sângerare, timpului de coagulare, timpului de protrombină etc.)
● febră
● concentraţii crescute ale grăsimilor în sânge
● pierderea cunoştinţei

Dacă oricare dintre aceste simptome apar, perfuzia trebuie oprită imediat.

Compoziție NuTRIflex Omega special emulsie perfuzabilă:

Substanţele active din amestecul gata pentru utilizare sunt:

din compartimentul superior stânga (soluţia de glucoză) la 1000 ml la 625 ml la 1250 ml la 1875 ml la 2500 ml
Glucoză monohidrat 158,.4 g 99,00 g 198,0 g 297,0 g 396,0 g
echivalent cu glucoză anhidră 144,0 g 90,00 g 180,0 g 270,0 g 360,0 g
Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat 2,496 g 1,560 g 3,120 g 4,680 g 6,240 g
Acetat de zinc dihidrat 7,024 mg 4,390 mg 8,780 mg 13,17 mg 17,56 mg

din compartimentul superior dreapta (emulsia lipidică) la 1000 ml la 625 ml la 1250 ml la 1875 ml la 2500 ml
Trigliceride cu lanţ mediu 20,00 g 12,50 g 25,00 g 37,50 g 50,00 g
Ulei de soia rafinat 16,00 g 10,00 g 20,00 g 30,00 g 40,00 g
Trigliceride acizi omega 3 4,000 g 2,500 g 5,000 g 7,500 g 10,00 g

din compartimentul inferior (soluţia de aminoacizi) la 1000 ml la 625 ml la 1250 ml la 1875 ml la 2500 ml
Izoleucină 3,284 g 2,053 g 4,105 g 6,158 g 8,210 g
Leucină 4,384 g 2,740 g 5,480 g 8,220 g 10,96 g
Clorhidrat de lizină 3,980 g 2,488 g 4,975 g 7,463 g 9,950 g
echivalent cu lizină 3,186 g 1,991 g 3,982 g 5,973 g 7,962 g
Metionină 2,736 g 1,710 g 3,420 g 5,130 g 6,840 g
Fenilalanină 4,916 g 3,073 g 6,145 g 9,218 g 12,29 g
Treonină 2,540 g 1,588 g 3,175 g 4,763 g 6,350 g
Triptofan 0,800 g 0,500 g 1,000 g 1,500 g 2,000 g
Valină 3,604 g 2,253 g 4,505 g 6,758 g 9,010 g
Arginină 3,780 g 2,363 g 4,725 g 7,088 g 9,450 g
Clorhidrat de histidină monohidrat 2,368 g 1,480 g 2,960 g 4,440 g 5,920 g
echivalent cu histidină 1,753 g 1,095 g 2,191 g 3,286 g 4,381 g
Alanină 6,792 g 4,245 g 8,490 g 12,73 g 16,98 g
Acid aspartic 2,100 g 1,313 g 2,625 g 3,938 g 5,250 g
Acid glutamic 4,908 g 3,068 g 6,135 g 9,203 g 12,27 g
Glicină 2,312 g 1,445 g 2,890 g 4,335 g 5,780 g
Prolină 4,760 g 2,975 g 5,950 g 8,925 g 11,90 g
Serină 4,200 g 2,625 g 5,250 g 7,875 g 10,50 g
Hidroxid de sodiu 1,171 g 0,732 g 1,464 g 2,196 g 2,928 g
Clorură de sodiu 0,378 g 0,237 g 0,473 g 0,710 g 0,946 g
Acetat de sodiu trihidrat 0,250 g 0,157 g 0,313 g 0,470 g 0,626 g
Acetat de potasiu 3,689 g 2,306 g 4,611 g 6,917 g 9,222g
Acetat de magneziu tetrahidrat 0,910 g 0,569 g 1,137 g 1,706 g 2,274 g
Clorură de calciu dihidrat 0,623 g 0,390 g 0,779 g 1,169 g 1,558 g

Electroliţi la 1000 ml la 625 ml la 1250 ml la 1875 ml la 2500 ml
Sodiu 53,6 mmol 33,5 mmol 67 mmol 100,5 mmol 134 mmol
Potasiu 37,6 mmol 23,5 mmol 47 mmol 70,5 mmol 94 mmol
Magnesiu 4,2 mmol 2,65 mmol 5,3 mmol 7,95 mmol 10,6 mmol
Calciu 4,2 mmol 2,65 mmol 5,3 mmol 7,95 mmol 10,6 mmol
Zinc 0,03 mmol 0,02 mmol 0,04 mmol 0,06 mmol 0,08 mmol
Cloruri 48 mmol 30 mmol 60 mmol 90 mmol 120 mmol
Acetat 48 mmol 30 mmol 60 mmol 90 mmol 120 mmol
Fosfat 16 mmol 10 mmol 20 mmol 30 mmol 40 mmol

Conţinut în aminoacizi 56,0 g 35,1 g 70,1 g 105,1 g 140,1 g
Conţinut în azot 8 g 5 g 10 g 15 g 20 g
Conţinut în carbohidraţi 144 g 90 g 180 g 270 g 360 g
Conţinut în lipide 40 g 25 g 50 g 75 g 100 g

Conţinut energetic determinat de lipide 1590 kJ (380 kcal) 995 kJ (240 kcal) 1990 kJ (475 kcal) 2985 kJ (715 kcal) 3980 kJ (950 kcal)
Conţinut energetic determinat de carbohidraţi 2415 kJ (575 kcal) 1510 kJ (360 kcal) 3015 kJ (720 kcal) 4520 kJ (1080 kcal) 6030 kJ (1440 kcal)
Conţinut energetic determinat de aminoacizi 940 kJ (225 kcal) 590 kJ (140 kcal) 1170 kJ (280 kcal) 1755 kJ (420 kcal) 2340 kJ (560 kcal)
Conţinut energetic non-proteic 4005 kJ (955 kcal) 2505 kJ (600 kcal) 5005 kJ (1195 kcal) 7510 kJ (1795 kcal) 10010 kJ (2390 kcal)
Conţinut energetic total 4945 kJ (1180 kcal) 3095 kJ (740 kcal) 6175 kJ (1475 kcal) 9265 kJ (2215 kcal) 12350 kJ (2950 kcal)

Osmolalitate 2115 mOsm/kg 2115 mOsm/kg 2115 mOsm/kg 2115 mOsm/kg 2115 mOsm/kg
Osmolaritate teoretică 1545 mOsm/l 1545 mOsm/l 1545 mOsm/l 1545 mOsm/l 1545 mOsm/l
pH 5,0 - 6,0 5,0 – 6,0 5,0 – 6,0 5,0 – 6,0 5,0 – 6,0

Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, lecitină din ou, glicerol, oleat de sodiu, toţi racemicii α-tocoferol, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi NutRIflex Omega special.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
● aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii
● suferiţi de anumite tulburări metabolice precum diabet, concentraţii anormale ale grăsimilor în sânge şi tulburări ale compoziţiei organismului în săruri şi lichide.
● funcţia de coagulare a sângelui afectată sau nivelul vitaminei K e prea scăzut.

Veţi fi monitorizat îndeaproape pentru detectarea semnelor precoce ale apariţiei unei reacţii alergice (precum febră, frisoane, erupţii cutanate sau dificultăţi de respiraţie) când vi se administrează acest medicament.

Pentru a verifica dacă organismul dumneavoastră asimilează în mod corespunzător componentele din alimente, vi se vor efectua investigaţii şi teste suplimentare cum sunt diverse analize ale mostrelor de sânge prelevate.

Personalul medical trebuie să ia toate măsurile pentru a se asigura că necesarul organismului dumneavoastră în ceea ce priveşte lichidele şi electroliţii sunt îndeplinite. În plus faţă de NuTRIflex Omega special, este posibil să vi se administreze şi alţi nutrienţi (hrană) pentru a acoperi integral cerinţele organismului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi. Acest medicament nu trebuie administrat la nou-născuţi, sugari și copii mici sub vârsta de doi ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
NuTRIflex Omega special este administrat în mod normal pacienţilor imobilizaţi în spital sau clinică. Acest lucru exclude posibilitatea conducerii autovehiculelor sau a folosirii utilajelor.

Dacă aveţi alte întrebări cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse ale NuTRIflex Omega special emulsie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot fi grave. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse apar, spuneți medicului dumneavoastră imediat, el va opri administrarea acestui medicament:

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000):
● reacţii alergice, de exemplu reacţii ale pielii, scurtarea respiraţiei, umflarea buzelor, gurii şi gâtului, dificultăţi la respiraţie.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1,000):
● stare de rău, vărsături, pierderea poftei de mâncare
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10,000):
● creşterea tendinţei de coagulare a sângelui
● modificări de culoare a pielii - piele vineţie
● scurtarea respiraţiei
● durere de cap
● înroşirea feţei
● înroşirea pielii (eritem)
● transpiraţii
● frisoane
● senzaţie de frig
● temperatură crescută a corpului
● somnolenţă
● dureri în piept, dureri de spate, ale oaselor sau în regiunea lombară
● scăderea sau creşterea tensiunii arteriale

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) :
● concentraţii anormal de mari ale grăsimilor sau zahărului din sânge
● concentraţii crescute ale substanţelor acide din sânge.
● O cantitate prea mare de lipide poate duce la sindromul de supraîncărcare cu grăsimi, pentru mai multe informaţii referitoare la aceasta, vă rugăm citiţi la punctul “Dacă utilizaţi mai mult NuTRIflex Omega special decât ar trebui”. În mod normal simptomele dispar după oprirea perfuziei.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi alte medicamente.

NuTRIflex Omega special poate interacţiona cu alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau dacă vă este administrat oricare dintre următoarele:
● insulină
● heparină
● medicamente care previn coagularea nedorită a sângelui, precum warfarina sau alţi derivaţi de cumarină
● medicamente care stimulează eliminarea urinii (diuretice)
● medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau alte probleme ale inimii (inhibitori ai ECA şi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II ))
● medicamente utilizate în caz de transplant, precum ciclosporină şi tacrolimus.
● medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi)
● suplimente hormonale care afectează echilibrul de lichide (hormonul adrenocorticotrop [ACTH])

Administrarea de NuTRIflex Omega special emulsie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţivă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra acest medicament doar dacă medicul consideră că este absolut necesar pentru refacerea dumneavoastră. Nu sunt disponibile date privind utilizarea NuTRIflex Omega special la femei gravide.
Alăptarea nu este recomandată mamelor ce primesc nutriţie parenterală.

Prezentare ambalaj:

Medicamentul gata de utilizare este o emulsie pentru perfuzie, adică se administrează prin intermediul unui tub subţire într-o venă.

NuTRIflex Omega special este furnizat în pungi flexibile multicamerale ce conţin:
● 625 ml (250 ml soluţie de aminoacizi + 125 ml emulsie lipidică + 250 ml soluţie de glucoză)
● 1250 ml (500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză)
● 1875 ml (750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză)
● 2500 ml (1000 ml soluţie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidică + 1000 ml soluţie de glucoză).

Soluţiile de glucoză şi aminoacizi sunt soluţii clare şi incolore până la uşor gălbui. Emulsia lipidică este alb-lăptoasă.

Punga multicamerală este împachetată într-un înveliş protector. Un absorbant de oxigen este plasat între ambalajul primar şi învelişul protector.
Cele două camere superioare se pot conecta cu compartimentul inferior prin ruperea sigiliilor intermediare.

Diferitele mărimi de ambalaj sunt disponibile în cutii ce conţin 5 pungi.
Mărimi ambalaj: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml şi 5 x 2500 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstraţi pungile în cutie pentru a fi protejată de lumină.
A nu se congela. Dacă se congelează în mod accidental aruncaţi punga.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă.

Alte medicamente cu substanța activă combinații:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NuTRIflex Omega special emulsie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NuTRIflex Omega special emulsie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!