Prospect RAPLON 12,5 mg comprimate filmate

Substanța activă: diclofenacum

Producator: Medochemie Ltd., Cipru

Clasa ATC: [M01AB]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid acetic

Raplon face parte dintr-un grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Raplon ameliorează durerea, reduce inflamaţia (edemul) şi scade temperatura.

Indicații RAPLON 12,5 mg comprimate filmate:

Raplon este un analgezic care reduce şi inflamaţia (umflătura). Raplon este utilizat în tratamentul durerilor reumatice, durerilor musculare, durerilor de cap, durerilor dentare, durerilor menstruale, durerilor acute inferioare ale spatelui, durerilor și febrei asociate gripei și răcealii, durerilor în gât.

Contraindicații:

Dacă acest medicament va fost prescris de către medic, urmaţi cu grijă instrucţiunile acestuia. Ele pot să difere de informaţiile generale pe care le găsiţi în acest prospect.

Nu utilizaţi Raplon:
- Dacă sunteţi alergic la diclofenac, ulei de soia, ulei de arahide sau la oricare dintre componente ale acestui medicament. Printre semnele reacției de hipersensibilitate se numără umflarea feței și a gurii (angioedem), probleme de respirație, durere în piept, secreții nazale, erupții pe piele sau orice altă reacție de tip alergic.
- Dacă aveţi o boală a inimii diagnosticată şi/sau o boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral (AVC), un accident vascular cerebral minor, aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea; sau dacă puterea de pompare a inimii este redusă, dându-vă oboseală la efort, palpitaţii şi scurtarea respiraţiei (insuficienţă cardiacă).
- Dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric sau ulcer la nivelul aparatului digestiv.
- Dacă aţi observat vreodată sânge în materiile fecale sau materii fecale de culoare neagră (semne de hemoragie gastro-intestinală).
- Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau a rinichilor.
- Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică).
- Dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.
- Dacă aţi avut vreodată astm sau respiraţie şuierătoare, erupţii extinse ale pielii (urticarie) sau nas înfundat asemănător “febrei fânului” după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul.
- Dacă aveţi un accident vascular cerebral, o sângerare sau alte tulburări de sângerare.
- Dacă aveţi afecţiuni ale sângelui.
- Dacă aveţi anumite anomalii în măduva osoasă.

Informaţi-vă medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur sau dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.

Administrare RAPLON 12,5 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact cum este descris în acest prospect sau v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ca o recomandare generală, este important să luaţi doza cea mai mică care ameliorează durerea şi să nu utilizaţi diclofenac pe o perioadă mai îndelungată decât este necesar.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste
Luaţi o doză iniţială de 2 comprimate atunci când apar primele simptome. Dacă este necasar, continuaţi cu un comprimat la fiecare 4-6 ore. Nu luaţi mai mult de 6 comprimate in 24 ore. Inghiţiţi comprimatul întreg cu apă, de preferat înainte de mese. Nu depăşiţi doza recomandată.

Utilizarea la copii și adolescenți
Raplon nu este recomandat copiilor mai mici de 14 ani.

Vârstnici
La pacienţii vârstnici şi fragili utilizaţi cea mai mică doză care ameliorează durerea.
Nu utilizaţi Raplon mai mult de 5 zile pentru ameliorarea durerii şi 3 zile pentru ameliorarea febrei. Dacă simptomele persistă sau se agravează, spuneţi medicului dumneavoastră pentru a se asigura că acestea nu sunt cauzate de o altă boală.

Dacă luaţi mai mult Raplon decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală. Simptomele unui supradozaj pot include vărsături, diaree, ameţeli, zgomote în urechi (tinitus), convulsii/crize epileptice, dureri severe de stomac sau scaune cu sânge/negre.

Dacă uitaţi să luaţi Raplon
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Raplon
Utilizaţi acest medicament numai atunci când apar simptome.

Dacă aveţi întrebări suplimentare despre cum să utilizaţi acest medicament, adresaţi-va medicului sau farmacistului.

Compoziție RAPLON 12,5 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este diclofenac potasic. Fiecare comprimat filmat conţine diclofenac potasic 12,5 mg.
- Celelalte componente sunt:
- Nucleu: lactoză monohidrat, fosfat de calciu, amidonglicolat de sodiu tip A, amidon de porumb, povidonă k30, celuloză microcristalină 101, dioxide de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
- Film: Opadry White OY-B-28920 (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină (soia), Gumă Xantan).

Precauții:

Înainte să luaţi Raplon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- Dacă aţi prezentat vreodată probleme cu stomacul sau arsuri la stomac după ce aţi luat medicamente calmante sau antiinflamatoare.
- Dacă suferiţi de reacţii severe ale pielii.
- Dacă suferiţi de astm, febra fânului sau aţi avut timp îndelungat probleme la nivelul aparatului respirator, cum ar fi polipi nazali sau boli cronice obstructive ale căilor respiratorii.
- Dacă aveţi tendinţa de a dezvolta boli alergice ale pielii, mâncărimi ale pielii sau urticarie.
- Dacă aveţi antecedente de boli gastro-intestinale, cum ar fi colită ulceroasă sau boala Crohn.
- Dacă aveţi o tulburare de sângerare sau orice alte tulburări a sângelui, inclusiv o afecţiune rară numită porfirie.
- Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor.
- Dacă puteţi fi deshidratat (de exemplu, datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o intervenţie chirurgicală majoră).
- Dacă aveţi vărsat de vânt (varicelă).

Medicamentele precum Raplon se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată.

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră sau farmacistul ştie următoarele înainte de a Raplon:
- Dacă fumaţi.
- Dacă aveţi diabet zaharat.
- Dacă aveţi senzaţie dureroasă în piept (angină pectorală), cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor (anumite grăsimi) în sânge.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Nu depăşiţi doza recomandată şi nu luaţi o perioadă mai mare decât cea recomandată (3 zile pentru ameliorarea febrei şi 5 zile pentru ameliorarea durerii).
Persoanele mai în vârstă pot fi mai sensibile la acţiunea diclofenacului decât adulţii. În cazul în care aveţi vârsta peste 65 de ani, este important să urmaţi instrucţiunile cu atenţie şi să utilizaţi numărul minim de comprimate care asigură ameliorarea simptomelor. Este important pentru persoanele în vârstă să informeze imediat medicul sau farmacistul lor despre reacţiile adverse care apar.
Acest medicament poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel, putând face o infecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să mergeţi să fiţi consultaţi de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi diclofenac.

Utilizarea pe termen îndelungat a oricărui tip de calmant pentru durerile de cap pot face ca aceste dureri să fie mai rele. Dacă credeţi că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, consultaţi medicul dumneavoastră pentru recomandări.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit recent sau urmează să suferiți o intervenție chirurgicală asupra stomacului sau a tractului intestinal înainte de a primi/lua/utiliza Raplon, deoarece Raplon poate uneori să înrăutățească vindecarea leziunii din intestin după intervenția chirurgicală.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Utilizarea acestui medicament nu influenţează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Totuşi, în cazuri rare puteţi suferi de tulburări de vedere, ameţeală sau somnolenţă. Dacă observaţi aceste efecte, nu conduceţi şi nu utilizaţi utilaje şi contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră.

Raplon conţine lactoză şi ulei de soia.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Reacții adverse ale RAPLON 12,5 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Următoarele reacţii adverse includ, de asemenea, şi acele reacţii raportate la utilizarea pe termen lung a diclofenacului în doze mari.

Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
- Durere de cap, ameţeală.
- Tulburări de echilibru asociate cu greaţa (vertij).
- Greaţă, vărsături, diaree, indigestie, durere abdominală, flatulenţă, pierderea poftei de mâncare.
- Schimbări ale funcţiilor ficatului (de exemplu, nivelul transaminazelor).
- Erupţii ale pielii.

Rare (pot afecta 1 din 1000 persoane)
- Hipersensibilitate, reacţii alergice, inclusiv hipotensiune arterială şi şoc (scăderea tensiunii arteriale, paloare, nelinişte, puls rapid slab, piele umedă, scăderea stării de conştiinţă).
- Somnolenţă.
- Dificultate la respiraţie brusc instalată şi senzaţia de apăsare a pieptului însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse (semne ale astmului), inclusiv scurtarea respiraţiei.
- Imflamare a stomacului, sângerare la nivelul tractului gastrointestinal, vărsături cu sânge, diaree cu sânge sau scaune negre, ulcer gastrointestinal (cu sau fără perforaţie cu sângerare).
- Inflamare a ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), tulburări ale ficatului.
- Erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime severă (urticarie).
- Umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor şi labelor picioarelor (edem).

Foarte rare (pot afecta 1 din 10000 persoane)
- Tulburări ale sângelui, inclusiv trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), asociate cu vânătăi şi tendinţă la sângerare; leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge), însoţită de sensibilitate crescută la infecţii; anemie (reducerea numărului de globule roşii din sânge), inclusiv anemie hemolitică şi aplastică; agranulocitoză, o tulburare foarte gravă a sângelui datorită incapacităţii măduvei osoase de a produce suficiente celule sanguine noi pentru a înlocui celulele sanguine vechi însoţită de instalarea bruscă a febrei mari, dureri în gât severe şi ulcere în gură.
- Acumularea bruscă de lichid la nivelul pielii şi mucoaselor (de exemplu, umflarea gâtului, limbii sau feţei), dificultăţi la respiraţie şi/sau erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, de multe ori ca o reacţie alergică (angioedem).
- Dezorientare, depresie, insomnie, coşmaruri, iritabilitate, reacţii psihice severe care au control asupra comportamentului şi acţiunilor pacientului (tulburări psihotice), anxietate.
- Furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezii), tulburări de memorie, convulsii/crize convulsive, tremor, rigiditate a gâtului (semn de meningită, inclusiv meningită aseptică), tulburări ale gustului, durere bruscă şi severă de cap, greaţă, ameţeli, senzaţie de amorţeală, incapacitatea de a vorbi sau dificultăţi de vorbire, paralizie (semne de accident vascular cerebral).
- Tulburări de vedere, vedere înceţoşată, vedere dublă.
- Ţiuit în urechi (tinitus), tulburări de auz.
- Palpitaţii, dureri în piept, putere de pompare insuficientă a inimii (insuficienţă cardiacă), atac de cord (infarct miocardic).
- Tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială), inflamaţia vaselor de sânge (vasculită).
- Pneumonie (pneumonită).
- Inflamarea colonului (colită) inclusiv colită hemoragică (inflamarea colonului cu diaree cu sânge), agravarea colitei ulceroase (o boală inflamatorie intestinală cu ulceraţie) şi a bolii Crohn (inflamarea cronică a intestinului subţire şi/sau colonului), constipaţie, inflamarea mucoasei bucale (stomatită), inflamarea limbii (glosită), boli ale esofagului, îngustări în tractul digestiv, inflamarea pancreasului, însoţită de durere severă la nivelul abdomenului superior care radiază în spate, greaţă şi vărsături (pancreatită).
- Inflamarea ficatului foarte rapid progresivă, moartea ţesutului ficatului (necroză), insuficienţă hepatică.
- Erupţii pe piele cu vezicule, eczemă, înroşirea pielii (eritem), erupţii cutanate cu pete roşii neregulate (eritem polimorf), reacţie de hipersensibilitate severă cu febră ridicată, pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau inflamare oculară (sindrom Stevens-Johnson), reacţie de hipersensibilitate severă şi bruscă cu febră şi vezicule şi piele/exfolierea pielii (necroliză epidermică toxică), inflamarea severă a pielii cu pierderea de epidermă şi păr (dermatită exfoliativă), căderea părului, hipersensibilitate la soare (fotosensibilitate), vânătăi (inclusiv purpură alergică), mâncărime (prurit).
- Funcţionare insuficientă a rinichilor (insuficienţă renală), sânge în urină, exces de proteine în urină, tulburare în care rinichii nu filtrează sîngele corespunzător (sindrom nefrotic), inflamarea rinichilor asociată cu sânge în urină, febră şi dureri în zona lombară (nefrită interstiţială), moartea ţesutului rinichilor (necroză papilară renală).

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt gastro-intestinale. Pot să apară ulcere gastrice, perforaţii sau sângerări în stomac şi/sau intestine, uneori letale, în special la vârstnici. Au fost raportate în urma administrării diclofenacului greaţă, vărsături, diaree, gaze (flatulenţă), constipaţie, indigestie, dureri abdominale, sânge în scaun, vărsături cu sânge, inflamarea mucoasei bucale cu ulceraţii, agravarea colitei şi a bolii Crohn (inflamarea cronică a intestinului subţire şi/sau a intestinului gros). Mai puţin frecvent s-a observat inflamarea peretelui stomacului.

Diclofenacul se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Adresați-vă imediat medicului dacă aveți durere în piept, care poate fi semnul unei reacții alergice potențial grave, numită sindrom Kounis.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România::
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro.
Website: www.anm.ro

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Următoarele medicamente, în cazul în care sunt utilizate concomitent cu Raplon, pot creşte riscul de sângerare sau ulcer. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
- Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce inflamaţia).
- Anticoagulante sau antiagregante plachetare (medicamente care subţiază sângele).
- Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de depresie).
- Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi acidul acetilsalicilic şi ibuprofenul (utilizate pentru amelioarea inflamaţiei/durerii). Sângerarea din tractul digestiv sau formarea ulcerului poate fi efect secundar ale tuturor AINS, inclusiv diclofenac. Această problemă, care, la persoanele în vârstă poate fi mai severă, poate apărea în orice moment în timpul tratamentului cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de probleme severe ale tractului digestiv.

Adresaţi-vă medicului, dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:
- Litiu (utilizat, printre altele, pentru tratamentul depresiei maniacale)
- Digoxină (utilizat pentru afecţiuni ale inimii)
- Medicamente diuretice (utilizate pentru a creşte cantitatea de urină)
- Medicamente antihipertensive, cum ar fi inhibitori ECA (inhibitori ai enzimei de conversie) sau beta-blocante (utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale crescute şi anumite afecţiuni ale inimii)
- Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, administrate oral.
- Metrotexat (utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer, psoriazis sau artrită)
- Ciclosporină (utilizată pentru prevenirea reacţiilor imune în urma unui transplant de organ)
- Chinolone (anumite antibiotice), utilizate pentru tratarea anumitor infecţii
- Sulfinpirazonă (medicament pentru tratamentul gutei) sau voriconazol (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)
- Fenitoină (medicament pentru tratarea crizelor convulsive)
- Colestipol şi colecistiramină care pot întârzia sau scădea absorbţia diclofenacului. De aceea, se recomandă administrarea Raplon cu cel puţin o oră înainte sau 4-6 ore după administrarea colestipolului/ colestiraminei.

Raplon împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu este recomandat să luaţi diclofenac în timpul sau imediat după masă, deoarece rata de absorbţie a diclofenacului este redusă atunci când este administrat în timpul meselor.

Administrarea de RAPLON 12,5 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Nu trebuie să utilizaţi Raplon în timpul sarcinii, decât dacă doctorul vă recomandă aceasta.
Nu utilizaţi acest medicament în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate afecta copilul dumneavoastră înainte de naştere sau poate determina probleme la naştere.

Alăptarea
Nu luaţi Raplon dacă alăptaţi, deoarece acesta ar putea afecta copilul dumneavoastră.

Fertilitatea
Ca şi alte medicamente antiimflamatoare nesterioidiene, utilizarea Raplon poate afecta feritilitatea. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă doriţi să rămâneţi gravidă sau aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate sub formă de capsulă, biconvexe, albe, cu dimensiuni de 5 x 10 mm.

Raplon este disponibil în cutii blistere cu câte 10, 20, 30 şi 40 comprimate.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se păstra la vederea si îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la utima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalaj original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă diclofenacum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu RAPLON 12,5 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul RAPLON 12,5 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!