Prospect Seltraz 40 mg, comprimate gastrorezistente

Substanța activă: pantoprazolum

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Seltraz este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

Indicații Seltraz 40 mg, comprimate gastrorezistente:

Seltraz este utilizat pentru a trata adulţii şi adolescenţii cu vârsta de minim 12 ani pentru:
- Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal.

Seltraz este utilizat pentru a trata adulţii pentru:
- Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi stomacale în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare). Scopul este de a suprima bacteria şi de a reduce probabilitatea reapariţiei acestor ulcere.
- Ulcere gastrice şi duodenale.
- Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Seltraz
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol, substituenţi de benzimidazoli sau la oricare dintre celelalte componente ale Seltraz, sau la alte combinaţii partenere
- dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.

Administrare Seltraz 40 mg, comprimate gastrorezistente:

Utilizaţi întotdeauna Seltraz , comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Când şi cum trebuie să luaţi Seltraz

Comprimatele gastrorezistente trebuie administrate înainte de masă. Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar de cu apă) şi nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă contrariul, doza uzuală este:
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani:
Pentru tratarea esofagitei de reflux
Doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului.

Adulţi:
Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal şi stomacal în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare).

Un comprimat gastrorezistent de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic - amoxicilină, claritromicină sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un comprimat gastrorezistent de pantoprazol. Luaţi primul comprimat gastrorezistent de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar al doilea comprimat gastrorezistent de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină. Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este în general de una până la două săptămâni.

Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal.
Doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni.

Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări care produc prea mult acid în stomac.
Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate gastrorezistente pe zi.
Luaţi cele două comprimate gastrorezistente cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate gastrorezistente pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice. În cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate gastrorezistente pe zi, acesta trebuie să vă indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului.

Grupe speciale de pacienţi:
- Dacă aveţi probleme renale, probleme moderate sau severe hepatice, nu trebuie să luaţi Seltraz pentru eradicarea Helicobacter pylori.

- Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat gastrorezistent de 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele gastrorezistente de 20 mg pantoprazol).

- Copii cu vârste sub 12 ani. Aceste comprimate gastrorezistente nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Seltraz decât trebuie

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele în caz de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Seltraz

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită

Dacă încetaţi să luaţi Seltraz

Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate gastrorezistente fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Compoziție Seltraz 40 mg, comprimate gastrorezistente:

- Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine 40 mg de pantoprazol(sub formă de sesquihidrat de sodiu).
- Celelalte componente sunt: nucleu- manitol, carbonat de sodiu anhidru, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, talc, stearat de calciu, strat protector (barieră de acoperire) 1- zein F 4000, copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), strat gastrorezistent (acoperire enterică) 2- copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1), trietilcitrat, dioxid de titan, talc, film- hipromeloză, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 400, oxid galben de fer (E 172) şi cerneală de inscripţionare - shellac, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de amoniu 28%.

Precauții:

- Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Seltraz în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
- Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12.
- Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului.
- Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Seltraz dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Seltraz , care reduce cantitatea de acid gastric.
- Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Seltraz , în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală.
- Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).
- Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Seltraz. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot creşte riscul de osteoporoză).

Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi unul dintre următoarele simptome:
- o pierdere involuntară de greutate
- vărsături repetate
- dificultăţi de deglutiţie
- hematemeză
- aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie)
- prezenţa sângelui în scaun
- diaree severă sau/şi persistentă, pentru că Seltraz a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

Dacă utilizaţi Seltraz în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale şi la fiecare programare la medic.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.

Reacții adverse ale Seltraz 40 mg, comprimate gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate gastrorezistente şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

- Reacţii alergice severe (frecvenţă rară – pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă;

- Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută – care nu poate fi estimată din datele disponibile): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumină;

- Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută – care nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).

Alte reacţii adverse sunt:
- Mai puţin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane) cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn; Fracturi la nivelul şoldului, articulaţiei pumnului şi coloanei vertebrale.
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane) tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi; depresie; modificări ale gustului.
- Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane) dezorientare.
- Cu frecvenţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge; parestezie; erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

Dacă urmaţi tratament cu pantoprazol timp de peste trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea de magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub formă de stare de oboseală cronică, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea numărului de bătăi ale inimii.
Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O cantitate scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii de magneziu din sânge.

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:
- Mai puţin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane) o creştere a nivelului enzimelor hepatice
- Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane) creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge
- Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane) o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Seltraz poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi
- Medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Seltraz poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
- Warfarina şi phenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize.
- Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).
- Metotrexat.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Seltraz împreună cu alimente şi băuturi

Seltraz trebuie administrat cu o ora înainte de masă.

Administrarea de Seltraz 40 mg, comprimate gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele gastrorezistente de Seltraz sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, imprimate cu “P 40” cu cerneală neagră pe o faţă.

Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate gastrorezistente

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pantoprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Seltraz 40 mg, comprimate gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Seltraz 40 mg, comprimate gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!