Prospect Topotecan Alvogen 1 mg, 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: topotecamum

Producator: S.C. Sindan-Pharma S.R.L., România

Clasa ATC: [L01XX]: >> >> >>

Topotecan Alvogen conține substanța activă topotecan care ajută la distrugerea celulelor tumorale.

Indicații Topotecan Alvogen 1 mg, 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Topotecan Alvogen este utilizat pentru tratamentul:
- cancerului de ovar sau cancerului pulmonar cu celule mici, care a recidivat după chimioterapie
- cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu sunt posibile. În acest caz, tratamentul cu Topotecan Alvogen este asociat cu medicamente care conţin cisplatină.

Contraindicații:

Nu luaţi Topotecan Alvogen
- dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă alăptaţi;

- dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Administrare Topotecan Alvogen 1 mg, 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Doza de Topotecan Alvogen care vi se administrează va depinde de:
- afecţiunea pentru care sunteţi tratat,
- suprafaţa corpului dumneavoastră (m2),
- rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia,
- modul în care toleraţi tratamentul.

Adulţi
Cancer de ovar şi cancer pulmonar cu celule mici
Doza obișnuită este de 1,5 mg/m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 5 zile. În mod obişnuit, acest ciclu de tratament se va repeta la fiecare trei săptămâni.

Cancer de col uterin
Doza obișnuită este de 0,75 mg/m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 3 zile. În mod obişnuit, acest ciclu de tratament se va repeta la fiecare trei săptămâni.
În tratamentul cancerului de col uterin, topotecanul se va utiliza împreună cu alte medicamente antineoplazice care conţin cisplatină. Pentru mai multe informaţii despre cisplatină, vă rugăm să citiţi prospectul acestui medicament.

Pacienți cu insuficiență renală
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, în funcție de cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră.

Cum se prepară Topotecan Alvogen
Topotecanul se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulberea trebuie dizolvată, iar concentratul rezultat trebuie diluat suplimentar înainte de a fi administrat.

Cum se administrează Topotecan Alvogen
Un medic sau o asistentă vă va administra soluţia reconstituită şi diluată de Topotecan Alvogen sub formă de perfuzie (prin picurare), de regulă la nivelul braţului, pe parcursul a aproximativ 30 de minute.

Dacă vi se administrează prea mult Topotecan Alvogen
Deoarece acest medicament este administrat de către medicul dumneavoastră sau de asistentă, este puțin probabil să primiți o doză prea mare. În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea reacțiilor adverse. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă preocupă cantitatea de medicament care vi se administrează.

Compoziție Topotecan Alvogen 1 mg, 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este topotecan. Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg sau 4 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan). După reconstituire, 1 ml concentrat conţine topotecan 1 mg.
- Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) şi hidroxid de sodiu.

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Topotecan Alvogen:
- dacă aveţi orice afecţiune a rinichilor. Este posibil să fie necesară modificarea dozei dumneavoastră de Topotecan Alvogen. Topotecan Alvogen nu este recomandat în caz de insuficiență renală severă;
- dacă aveţi o afecţiune a ficatului. Topotecan Alvogen nu este recomandat în caz de insuficiență hepatică;
- dacă aveţi o inflamaţie a plămânilor, manifestată prin semne cum sunt tuse, febră şi dificultăţi la respiraţie; vezi şi pct. „Reacţii adverse posibile”.

Topotecan Alvogen poate cauza scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite). Aceasta poate determina sângerări severe ca urmare a unor leziuni relativ uşoare, cum sunt tăieturile. Rar, poate determina sângerări mai severe (hemoragii). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind modalităţile de reducere la minim a riscului de sângerare.

Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este mai mare la pacienţii cu stare generală precară. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate, iar dumneavoastră trebuie să-i spuneţi dacă apar febră, infecţie sau nu vă simţiţi bine.

Utilizarea la copii și adolescenți
Experiența utilizării la copii și adolescenți este limitată, prin urmare tratamentul nu este recomandat la acești pacienți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Topotecan Alvogen vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit. Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Topotecan Alvogen conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Topotecan Alvogen 1 mg, 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave. Este posibil să fie necesară spitalizarea dumneavoastră şi pot chiar să vă pună viaţa în pericol.

- Infecţii (foarte frecvente; pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), manifestate prin semne cum sunt:
- febră
- deteriorare gravă a stării dumneavoastră generale
- simptome locale, cum sunt durere în gât sau senzaţia de usturime la urinat
- durerile de stomac severe, febra şi posibil diareea (rar cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită neutropenică)
Topotecan Alvogen poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor.

- Inflamaţie a plămânilor (rare; pot afecta până la 1 din 1000 persoane), manifestată prin semne cum sunt:
- dificultăţi la respiraţie
- tuse
- febră
Riscul de apariţie a acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi deja o boală de plămâni sau dacă aţi fost supus anterior radioterapiei sau aţi luat anterior medicamente care v-au afectat plămânii, vezi şi pct. „Atenționări și precauții”. Această afecţiune vă poate pune chiar viaţa în pericol.

- Reacții alergice severe (anafilactice) (rare; pot afecta până la 1 din 1000 persoane), cu semne cum sunt:
- umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație, tensiune arterială mică, amețeli și erupție trecătoare pe piele, însoțită de mâncărime.

Alte reacţii adverse la Topotecan Alvogen includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot fi simptome ale scăderii numărului de globule roşii din sânge (anemie). În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzii cu sânge.
- Scăderea numărului de globule albe (leucocite) din sânge. Număr anormal de mic de neutrofile granulocite (un tip de globule albe) din sânge, cu sau fără febră asociată.
- Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite).
- Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune.
- Greaţă, vărsături; diaree; dureri de stomac; constipaţie.
- Inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii şi tractului digestiv.
- Febră.
- Cădere a părului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Reacţii alergice (hipersensibilitate), incluzând erupţii trecătoare pe piele.
- Concentraţii anormal de mari ale bilirubinei, un produs de degradare sintetizat în ficat în timpul procesului de distrugere a globulelor roşii. Simptomele pot să includă colorarea în galben a pielii (icter).
- Scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie).
- Stare de rău.
- Infecţii grave ale sângelui, care se pot finaliza cu deces.
- Senzaţie de mâncărime (prurit).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- Tumefiere ca urmare a acumulării de lichid (angioedem), de exemplu, în jurul ochilor şi buzelor, precum şi la nivelul mâinilor, picioarelor şi gâtului. În formele severe poate cauza dificultăţi la respiraţie.
- Erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (sau urticarie).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- Durere şi inflamaţie uşoare la locul de injectare ca urmare a administrării accidentale a medicamentului în ţesutul înconjurător (extravazare), de exemplu, prin scurgere în afara venei.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Durere severă de stomac, greață, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome posibile ale perforației gastro-intestinale).
- Ulceraţii la nivelul gurii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).

Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot să apară reacţii adverse ale celuilalt medicament (cisplatină) care vi se administrează în asociere cu Topotecan Alvogen.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de Topotecan Alvogen 1 mg, 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Topotecan Alvogen nu trebuie administrat la gravide cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Se recomandă utilizarea unor metode contraceptive eficace, pentru evitarea apariției unei sarcini sau procreării în timpul tratamentului cu Topotecan Alvogen. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Pacienţii îngrijorați în legătură cu fertilitatea lor trebuie să se adreseze medicului pentru recomandări referitoare la fertilitate și planificare familială înaintea începerii tratamentului.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Alvogen.

Prezentare ambalaj:

Topotecan Alvogen este disponibil în flacoane din sticlă incoloră tip I, prevăzute cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu închise cu capace din plastic detaşabile. Flacoanele pot fi învelite sau nu într-o folie de protecţie.
Flacoanele conțin topotecan 1 mg sau 4 mg.

Fiecare cutie conține un flacon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Păstrarea după reconstituire şi diluare
Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25 ± 2°C, în condiţii normale de lumină, şi pentru 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, ferit de lumină.
Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei medicamentoase obţinute după diluare în soluţii perfuzabile (NaCl 0,9% şi glucoză 5%) a fost demonstrată pentru 4 ore la temperatura camerei, în condiţii normale de lumină, pentru probe reconstituite şi păstrare timp de 12 ore, respectiv, 24 de ore la 25°C ± 2°C şi apoi diluate.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare după reconstituire şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2°C până la 8°C, exceptând cazul în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru materiale citotoxice.

Alte medicamente cu substanța activă topotecamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Topotecan Alvogen 1 mg, 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Topotecan Alvogen 1 mg, 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!