Prospect Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie Hospira

Substanța activă: topotecamum

Producator: Pfizer Service Company BV, Belgia

Clasa ATC: [L01XX]: >> >> >>

Topotecan Hospira este un medicament oncologic injectabil care conține topotecan 1 mg/ml (clorhidrat), fabricat de Pfizer Service Company BV. Se prezintă ca un concentrat pentru soluție perfuzabilă — fiecare flacon conține 4 mg topotecan dizolvat în 4 ml soluție.

Medicamentul este utilizat în tratamentul cancerului ovarian și al cancerului pulmonar cu celule mici care au recidivat după chimioterapie anterioară, precum și al cancerului de col uterin avansat atunci când intervenția chirurgicală sau radioterapia nu este posibilă. În cazul cancerului de col uterin, topotecan se asociază obligatoriu cu cisplatina.

Doza este stabilită individual de medic în funcție de suprafața corporală (măsurată în metri pătrați) și de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de fiecare ciclu de tratament. Topotecan se administrează exclusiv în perfuzie intravenoasă, sub supraveghere medicală.

Nu se administrează pacienților alergici la topotecan, celor care alăptează sau celor cu numărul celulelor sanguine prea mic. Medicul trebuie informat dacă există probleme renale sau hepatice, dacă pacienta este gravidă sau intenționează să rămână gravidă, ori dacă pacientul (bărbat) intenționează să devină tată. Reacțiile adverse grave care necesită raportare imediată includ semnele de infecție, durerile severe de stomac și inflamația pulmonară. Topotecan poate cauza oboseală — în această perioadă nu se conduc vehicule și nu se folosesc utilaje. Medicamentul nu este recomandat în sarcină, deoarece poate afecta fătul.

Topotecan Hospira ajută la distrugerea tumorilor. Medicul sau asistenta vă va administra medicamentul în spital, sub formă de perfuzie intravenoasă (prin picurare).

Indicații Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie Hospira:

Topotecan Hospira este utilizat pentru tratamentul:
• cancerului ovarian şi a cancerului pulmonar cu celule mici care au recidivat după chimioterapie.
• cancerului de col uterin avansat în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu este posibil. În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Hospira este asociat cu un alt medicament numit cisplatină.

Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Topotecan Hospira este mai bun comparativ cu tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Hospira:
- dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă alăptaţi.
- dacă numărul celulelor sanguine este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Administrare Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie Hospira:

Doza de topotecan care vi se administrează este stabilită de către medicul dumneavoastră şi depinde de:
• cât de mare este corpul dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în metri pătraţi)
• rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului
• boala tratată.

Doza uzuală
- Cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi. Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 5 zile. În mod normal, această schemă de tratament va fi repetată la interval de 3 săptămâni.
- Cancerul de col uterin: 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi. Tratamentul vi se va administra o dată pe zi, timp de 3 zile. În mod normal, această schemă de tratament va fi repetată la interval de 3 săptămâni.

În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Hospira este asociat cu un alt medicament, denumit cisplatină. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă de cisplatină.

Tratamentul poate fi diferit, în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge efectuate periodic.

Cum se administrează topotecanul
Un medic sau o asistentă vă va administra topotecan, în braţ, sub formă de perfuzie pe durata a aproximativ 30 de minute.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății :

Păstrarea, Utilizarea, Manipularea şi Eliminarea Topotecanului Hospira

Condiţii de păstrare
Flacon sigilat: A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Utilizare
A se vedea RCP-ul pentru informaţii complete.

Înainte de a se administra pacientului este necesară diluarea Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă până la concentraţia finală de 25-50 micrograme/ml. Solvenţii aprobaţi pentru diluare sunt soluţia salină izotonă injectabilă (clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)) sau soluţia injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Folosiţi o tehnică aseptică în timpul oricărei diluări suplimentare a soluţiei perfuzabile.

Înainte de administrare, medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a detecta prezenţa eventualelor particule şi modificări de culoare. Topotecan Hospira este o soluţie de culoare galbenă/galben-verzuie.

Înainte de administrarea primului ciclu de tratament cu topotecan, pacienţii trebuie să prezinte numărul iniţial de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l şi hemoglobinemia ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesar). Neutropenia şi trombocitopenia trebuie ţinute sub control. Pentru detalii suplimentare, consultaţi RCP-ul.

Doze: Cancer ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici
Doza iniţială: 1,5 mg/m2 suprafaţă corporală şi zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute, timp de 5 zile consecutive, cu un interval liber de 3 săptămâni între ciclurile de tratament.

Dozele ulterioare: Topotecan nu trebuie readministrat decât în cazul în care numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/l, iar hemoglobinemia este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesar).

Doze: Cancer de col uterin
Doza iniţială: 0,75 mg/m2 suprafaţă corporală şi zi, administrată zilnic, sub formă de perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale ciclului de tratament. Cisplatina este administrat în ziua 1, sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 50 mg/m2 şi zi ulterior administrării dozei de topotecan. Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile timp de 6 cicluri de tratament sau până la apariţia progresiei bolii.

Dozele ulterioare: Topotecan nu trebuie readministrat decât în cazul în care numărul de neutrofile este ≥ 1,5 x 109/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/l, iar concentraţia de hemoglobină este ≥ 9g/dl (după transfuzii, dacă este necesar).

Doze: Pacienţii cu insuficienţă renală
Date limitate indică faptul că doza trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată. Pentru detalii suplimentare, consultaţi RCP-ul.

Doze: Copii şi adolescenţi
Sunt disponibile date limitate. Nu se recomandă utilizarea la această grupă de vârstă.

Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25ºC în condiţii normale de lumină şi la 2-8°C dacă medicamentul este protejat de lumină. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C, decât dacă reconstituirea/diluţia s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.

Instrucţiuni pentru manipulare şi eliminare
Trebuie respectate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice:
- Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte prepararea, administrarea și eliminarea medicamentului.
- Femeile gravide din cadrul personalului medical nu trebuie să manipuleze acest medicament.
- Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
- Toate materialele utilizate pentru prepararea, administrarea sau curăţarea acestui medicament, inclusiv mănuşile, trebuie depozitate în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare. Deşeurile lichide pot fi îndepărtate utilizând cantităţi mari de apă.
- În caz de contact accidental cu tegumentele sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă. În cazul în care iritaţia persistă, trebuie consultat medicul.
- Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie Hospira:

- Substanţa activă din Topotecan Hospira este topotecan (sub formă de clorhidrat). Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon a 4 ml conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt: acid tartric (E 334), apă pentru preparate injectabile şi acid clorhidric (E 507) sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Precauții:

Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
• dacă aveţi orice probleme renale sau hepatice. Este posibil ca doza de Topotecan Hospira pe care o primiţi să necesite modificări.
• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Vezi pct. „Sarcina şi alăptarea” de mai jos.
• dacă intenţionaţi să deveniţi tată. Vezi pct. „Sarcina şi alăptarea” de mai jos.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Topotecan vă poate face să vă simţiţi obosit. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Topotecan Hospira conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză adică practic „nu conţine sodiu”. Dacă medicul dumneavoastră utilizează o soluție salină obișnuită pentru a dilua Topotecan Hospira, atunci doza de sodiu primită este mai mare.

Reacții adverse ale Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie Hospira:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul

Aceste reacţii adverse foarte frecvente pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Topotecan Hospira:

- Semne de infecţie. Topotecan poate să scadă numărul de globule albe şi poate reduce rezistenţa dumneavoastră la infecţii. Aceasta chiar vă poate pune viaţa în pericol. Semnele includ:
- febră
- deteriorare gravă a stării generale
- simptome de infecţie locală, cum sunt dureri de gât sau tulburări urinare (de exemplu senzaţie de usturime la urinare, care poate fi semnul unei infecţii urinare).
- Durerile ocazionale severe de stomac, cu febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită).
Această reacţie adversă rară poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Topotecan Hospira:
- Inflamaţie la nivelul plămânilor (boală pulmonară interstiţială):Prezentaţi un risc crescut de a avea această reacţie adversă dacă aveţi deja o afecţiune a plămânilor, aţi efectuat şedinţe de radioterapie la nivelul plămânilor sau aţi luat anterior medicamente care au determinat afectarea plămânilor. Semnele includ:
- dificultate în respiraţie
- tuse
- febră

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele acestor boli, deoarece poate fi necesară spitalizarea.

Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Topotecan Hospira:
- Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară). Uneori, din acest motiv este posibil să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.
- Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de scăderea numărului de celule responsabile de coagularea sângelui. Aceasta poate determina sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici cum sunt tăieturi minore. Rar, pot să apară sângerări mult mai severe (hemoragie). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a primi sfaturi despre cum să reduceţi la minim riscul de sângerare.
- Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie), oboseală, slăbiciune.
- Greață(senzaţie de rău), vărsături (stare de rău) , diaree, dureri de stomac, constipaţie
- Inflamaţie şi ulceraţii la nivelul gurii, limbii sau gingiilor
- Temperatură crescută (febră)
- Căderea părului.

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot să apară până la 1 din 10 pacienţi trataţi cu Topotecan Hospira:
- Alergii sau reacții de hipersensibilitate (incluzând apariția unei erupţii trecătoare pe piele).
- Colorarea în galben a pielii.
- Stare de rău.
- Senzaţie de mâncărime.

Reacţii adverse rare
Acestea pot să apară până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Topotecan Hospira:
- Reacţii alergice severe sau reacţii anafilactice.
- Umflare determinată de acumularea de lichid (angioedem).
- Durere ușoară şi inflamaţie la locul de injectare.
- Erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii (urticarie).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse nu este cunoscută (evenimentele provenite din raportări spontane şi frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Durere severă de stomac, greaţă, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome posibile ale perforaţiei gastro-intestinale).
• Ulceraţii la nivelul gurii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).

Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Topotecan Hospira. Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Topotecan Hospira.

Administrarea de Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie Hospira în sarcină / alaptare:

Topotecan Hospira nu se recomandă femeilor gravide. Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament.
Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Nu încercaţi să rămâneţi gravidă înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.

Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi trebuie să ceară medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament. Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă pe perioada tratamentului dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu topotecan. Nu reluaţi alăptarea până când medicul nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.

Prezentare ambalaj:

Topotecan Hospira este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă, limpede, de culoare galbenă sau galben-verzuie disponibil în flacoane transparente din sticlă a câte 4 ml concentrat.
Topotecan Hospira este disponibil în două mărimi de ambalaj, conţinând 1 flacon sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Topotecan Hospira după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după „EXP”.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament este de unică folosinţă. După deschidere, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, Topotecan Hospira poate fi utilizat pentru până la maxim 24 de ore dacă este păstrat în frigider (protejat de lumină) sau la temperatura camerei (în condiţii normale de lumină).

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule vizibile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă topotecamum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie Hospira(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie Hospira vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!