Prospect Efluelda suspensie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: vaccin gripal inactivat

Producator: Sanofi Pasteur, Franța

Clasa ATC: [J07BB]: >> >> >>

Indicații Efluelda suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Efluelda este un vaccin. Acest vaccin ajută persoanele cu vârsta de 65 de ani și peste să fie protejate împotriva infecției cu virusul gripal (gripei). Utilizarea Efluelda trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale privind vaccinarea împotriva gripei.

Atunci când unei persoane i se administrează Efluelda, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce propria protecție (anticorpi) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripă.

Gripa este o afecțiune respiratorie contagioasă cauzată de virusuri gripale, care poate cauza afecțiuni de la ușoare până la severe, și poate determina complicații grave, cum este pneumonia, putând duce la spitalizare sau chiar la deces. Gripa este o boală care se poate răspândi rapid și este cauzată de diferite tipuri de tulpini virale care se pot schimba în fiecare an. Din cauza acestei posibile schimbări anuale a tulpinilor care circulă, precum și a duratei protecției anticipate pe baza administrării vaccinului, vaccinarea este recomandată în fiecare an. Cel mai mare risc de îmbolnăvire de gripă este în timpul lunilor reci, între octombrie și martie. Dacă nu ați fost vaccinat toamna, se recomandă totuși să vă vaccinați în perioada următoare până spre primăvară, deoarece prezentați riscul de a vă îmbolnăvi de gripă până atunci. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda perioada optimă pentru a fi vaccinat.

Efluelda are scopul să vă protejeze împotriva celor patru tulpini de virus conținute în vaccin, după aproximativ 2 până la 3 săptămâni de la administrarea injecției. În plus, dacă sunteți expus gripei imediat înainte sau după vaccinare, puteți totuși să vă îmbolnăviți, deoarece perioada de incubație a gripei este de câteva zile.

Vaccinul nu vă va proteja împotriva răcelilor obișnuite, chiar dacă unele dintre simptome sunt asemănătoare cu cele ale gripei.

Contraindicații:

Nu utilizați Efluelda:
- dacă sunteți alergic la:
• substanțele active, sau
• oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin, sau
• orice componentă care poate fi prezentă în cantități foarte mici, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui) și formaldehida.

Administrare Efluelda suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Adulților cu vârsta de 65 ani și peste li se administrează o doză de 0,7 ml.

Cum se administrează Efluelda
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală va administra doza recomandată de vaccin sub forma unei injecții într-un mușchi sau sub piele.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și mijloacele de supraveghere corespunzătoare trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat în cazul apariției unei reacții anafilactice după administrarea vaccinului.
Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
A se agita înainte de utilizare. A se inspecta vizual înainte de administrare.
Vaccinul nu trebuie utilizat dacă sunt prezente particule străine în suspensie.
Nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.
Acest vaccin nu trebuie injectat direct într-un vas de sânge.

Compoziție Efluelda suspensie injectabilă în seringă preumplută:

- Substanțele active sunt: virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-tulpină similară (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275).................. ................................................................................................................................. 60 micrograme HA**
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-tulpină similară (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186) ................................................... 60 micrograme HA**
B/Colorado/6/2017-tulpină similară (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A).......60 micrograme HA**
B/Phuket/3073/2013-tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, tipul sălbatic) .......... 60 micrograme HA**

Per doză de 0,7 ml

* cultivate în ouă de găină embrionate
** hemaglutinină

Acest vaccin respectă recomandările OMS (Organizația Mondială a Sănătății) (pentru emisfera nordică) și decizia UE (Uniunii Europene) pentru sezonul 2018/2019.

Celelalte componente sunt: o soluție tampon conținând clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, apă pentru preparate injectabile și 9-octoxinol.

Unele componente, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui) sau formaldehida pot fi prezente în cantități foarte mici.

Precauții:

Pentru a vă asigura că Efluelda este potrivit pentru dumneavoastră, este important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre situațiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă aveți nelămuriri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vă explica.

Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Efluelda.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă aveți:
- un răspuns imun redus (imunodeficiență sau luați medicamente care afectează sistemul imunitar),
- o problemă manifestată prin sângerare sau apariția cu ușurință a vânătăilor,
- dacă ați prezentat sindromul Guillain-Barré (SGB) (slăbiciune musculară severă) după administrarea unui vaccin gripal,
- dacă aveți o boală cu temperatură mare sau moderată sau o boală acută, vaccinarea trebuie amânată până după recuperare/vindecare.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze vaccinul.

Poate apărea leșinul după, sau chiar înaintea, unei injectări cu acul. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leșinat atunci când vi s-a administrat o injecție în trecut.

Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Efluelda să nu protejeze complet toate persoanele care sunt vaccinate.

Dacă, din orice motiv, vi se efectuează o analiză de sânge în decurs de câteva zile după o vaccinare antigripală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, deoarece s-au observat rezultate fals-pozitive la analizele de sânge ale câtorva pacienți care fuseseră vaccinați recent.

Copii și adolescenți
Acest vaccin nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, este indicat pentru utilizare doar la adulți cu vârsta de 65 de ani și peste.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Efluelda nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea dacă vă simțiți rău sau amețit, nu este recomandat să conduceți.

Efluelda conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Efluelda suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice
Adresați-vă IMEDIAT unui medic dacă prezentați:
- Reacții alergice severe:
• care pot reprezenta urgențe medicale, cu tensiune arterială mică, senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare sau dificultate la respirație, bătăi rapide ale inimii și puls slab, piele rece și umedă, amețeli, care pot duce la colaps (anafilaxie [inclusiv angioedem, de exemplu: umflare, mai evidentă la nivelul capului și gâtului, inclusiv la nivelul feței, buzelor, limbii, gâtului sau al oricărei alte părți a corpului și care poate provoca dificultate la înghițire sau respirație]).

Adresați-vă unui medic dacă prezentați:
• Reacții alergice cum sunt reacții la nivelul pielii care se pot răspândi pe tot corpul, inclusiv mâncărime, urticarie, erupții trecătoare pe piele.
Aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), cu excepția erupției trecătoare pe piele care poate fi mai frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane).

Alte reacții adverse raportate

Reacțiile adverse de mai jos au fost raportate la adulți cu vârsta de 65 de ani și peste.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Reacții la locul de injectare: durere
- Stare generală de rău (indispoziție), durere de cap, dureri musculare (mialgie)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Reacții la locul de injectare: înroșire (eritem), umflare, vânătăi, întărire (indurație)
- Frisoane (tremurături)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Reacții la locul de injectare: mâncărime
- Febră, letargie, greață (senzație de rău), diaree, tuse, lipsă anormală de energie (astenie), slăbiciune musculară, indigestie (dispepsie), transpirații nocturne, vertij

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- Oboseală, înroșire a feței, dureri articulare (artralgie), amețeli, vărsături
- Durere la nivelul extremităților

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- Reducere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge numite trombocite; un număr mic al acestora poate duce la apariția de vânătăi sau sângerări excesive (trombocitopenie)
‐ Umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau regiunii inghinale (limfadenopatie)
- Senzație de amorțeală sau de înțepături și furnicături (parestezii),
- Tulburări neurologice care pot duce la rigiditate la nivelul gâtului, confuzie, amorțeală, durere și slăbiciune a membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părți sau a întregului corp (encefalomielită și mielită transversă, nevrită brahială, sindrom Guillain-Barré), paralizie facială (paralizie Bell), tulburări de vedere din cauza disfuncției nervilor optici (nevrită/neuropatie optică), crize convulsive (convulsii, inclusiv convulsii febrile), leșin (sincopă) la scurt timp după vaccinare
- Inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate duce la erupții trecătoare pe piele și în cazuri foarte rare la probleme temporare ale rinichilor, lărgire a vaselor de sânge (vasodilatație)
- Durere în piept
- Exces de sânge în partea albă a ochiului (hiperemie oculară)
- Inflamație a gâtului și a nasului (durere orofaringiană, rinoree), respirație șuierătoare, senzație de constricție la nivelul gâtului, dificultăți de respirație (dispnee).

Cele mai multe reacții adverse au apărut de obicei în decurs de 3 zile după vaccinare și s-au remis în decurs de 3 zile. Intensitatea acestor reacții adverse a fost ușoară până la moderată.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceastea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează, vi s-au administrat recent sau s-ar putea să vi se administreze orice alte vaccinuri sau orice alte medicamente.
- Dacă Efluelda trebuie administrat în același timp cu alte vaccinuri, vaccinurile trebuie administrate întotdeauna în membre diferite.
- Trebuie remarcat faptul că reacțiile adverse pot fi intensificate de orice administrare concomitentă.
- Răspunsul imun poate fi diminuat în cazul unui tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizi, medicamente citotoxice sau radioterapie.

Administrarea de Efluelda suspensie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Efluelda este indicat pentru utilizare numai la adulți cu vârsta de 65 de ani și peste.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin. Medicul dumneavoastră/farmacistul vă va ajuta să decideți dacă trebuie să vi se administreze Efluelda.

Prezentare ambalaj:

Vaccinul, după agitare ușoară, este un lichid incolor, opalescent.

Efluelda este o suspensie injectabilă disponibilă într-o seringă preumplută de 0,7 ml, fără ac sau cu ac separat, în cutie cu 1, 5 sau 10 seringi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Nu aruncați niciun vaccin pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați vaccinurile pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vaccin gripal inactivat:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Efluelda suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Efluelda suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!