Prospect Fluad Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: vaccin gripal inactivat

Producator: Seqirus Vaccines Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [J07BB]: >> >> >>

Fluad Tetra este un vaccin împotriva gripei.
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecție împotriva virusului gripal. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă.

Indicații Fluad Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Fluad Tetra se utilizează pentru prevenirea gripei la adulți vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste.

Vaccinul vizează patru tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății pentru sezonul xxxx/xxxx.

Contraindicații:

Nu trebuie să utilizați Fluad Tetra
- dacă sunteți alergic la
• substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• proteine din ou sau pui (cum este ovalbumina), sulfat de kanamicină și neomicină, formaldehidă, bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) și hidrocortizon, care sunt urme reziduale ale procesului de fabricație.
- dacă ați avut o reacție alergică severă (de exemplu anafilaxie) la vaccinări antigripale anterioare.

Administrare Fluad Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Fluad Tetra vă va fi administrat de către medic sau asistentă, sub formă de injecție intramusculară în mușchiul situat la nivelul părții superioare a brațului (mușchiul deltoid).

Adulți cu vârsta de 65 ani sau peste

O doză de 0,5 ml

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul medical corespunzător și supravegherea medicală adecvată, în cazul apariției unui eveniment rar de tip anafilactic provocat de administrarea vaccinului.

A se agita ușor înainte de utilizare. După agitare, aspectul normal al vaccinului este cel al unei suspensii de culoare alb-lăptoasă.

Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare, pentru a exclude prezența de particule și modificări de culoare. Dacă se observă eventuale particule străine și/sau variații ale aspectului fizic, vaccinul nu trebuie administrat.

Dacă se utilizează o seringă preumplută furnizată fără ac, scoateți capacul de pe vârful seringii, apoi atașați un ac adecvat pentru administrare. În cazul seringilor cu conector Luer lock, scoateți capacul de pe vârf, deșurubându-l în sens invers acelor de ceasornic. După ce capacul de pe vârf a fost îndepărtat, atașați un ac la seringă, înșurubându-l în sensul acelor de ceasornic, până când se fixează. Odată ce acul este fixat în poziție, scoateți capacul de protecție al acului și administrați vaccinul.

Compoziție Fluad Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Substanțele active sunt:
antigene de suprafață (hemaglutinină și neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:

Tulpină similară cu A/xxxxx (H1N1) (s-a utilizat virus reasortat) - 15 micrograme HA** (per doză de 0,5 ml)
Tulpină similară cu A/xxxxxx (H3N2) (s-a utilizat virus reasortat) - 15 micrograme HA** (per doză de 0,5 ml)
Tulpină similară cu B/xxxxx (s-a utilizat virus reasortat) - 15 micrograme HA** (per doză de 0,5 ml)
Tulpină similară cu B/xxxxx (s-a utilizat virus reasortat) - 15 micrograme HA** (per doză de 0,5 ml)

*cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivități de găini sănătoase, cu adjuvant MF59C.1
**hemaglutinină

Vaccinul se conformează recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (pentru emisfera nordică) și deciziei UE pentru sezonul xxxx/xxxx.

MF59C.1 este inclus în acest vaccin ca adjuvant. Adjuvanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru a accelera, a îmbunătăți și/sau a prelungi durata efectelor protective ale vaccinului. MF59C.1 este un adjuvant care conține per doză de 0,5 ml: scualen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,175 mg), sorbitan trioleat (1,175 mg), citrat de sodiu (0,66 mg) și acid citric (0,04 mg).

Celelalte componente sunt:
clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să vi se administreze Fluad Tetra, adresați vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

ÎNAINTE de a vi se administra vaccinul
• Medicul dumneavoastră sau asistenta vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător și a supravegherii medicale, în cazul apariției unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă, cu simptome cum sunt dificultăți la respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții trecătoare pe piele), o reacție rară ce poate apărea după administrarea vaccinului. Această reacție poate să apară după administrarea de Fluad Tetra, la fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile.
• Trebuie să vă informați medicul dacă aveți o afecțiune acută asociată cu febră. Medicul dumneavoastră poate decide amânarea vaccinării până la dispariția febrei.
• Trebuie să vă informați medicul dacă aveți un sistem imunitar care nu funcționează adecvat sau dacă utilizați un tratament care afectează sistemul imunitar, cum sunt medicamentele împotriva cancerului (chimioterapie) sau corticosteroizi (vezi pct. „Fluad Tetra împreună cu alte medicamente”).
• Trebuie să vă informați medicul dacă aveți probleme de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
• În urma, sau chiar înaintea unei injecții cu acul, poate apărea leșinul; prin urmare, spuneți medicului sau asistentei medicale dacă ați mai leșinat cu ocazia unei injecții anterioare.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Fluad Tetra să nu asigure o protecție totală la toate persoanele vaccinate.

Copii
Fluad Tetra nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Fluad Tetra nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Fluad Tetra conține sodiu și potasiu
Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.

Reacții adverse ale Fluad Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice la adulți cu vârsta de 65 ani și peste:

Reacții adverse ușoare
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
• Durere la locul de injectare
• Oboseală
• Dureri de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10):
• Dureri ale articulațiilor (artralgie)
• Dureri musculare (mialgie)
• Înroșire la locul de injectare (eritem)
• Întărire a pielii la locul de injectare (indurație)
• Diaree
• Tremurături
• Greață
• Pierdere a poftei de mâncare
• Învinețire la locul de injectare (vânătaie)
• Simptome asemănătoare gripei

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100):
Adulți (cu vârsta de 65 ani sau peste)
• Vărsături
• Febră (≥ 38 °C)

Cele mai multe reacții adverse au fost ușoare sau moderate și au dispărut în 3 zile de la apariție.

În plus față de reacțiile adverse menționate mai sus, au apărut ocazional următoarele reacții adverse în timpul utilizării generale a altui vaccin, similar cu Fluad Tetra:
• reducere a numărului anumitor tipuri de globule din sânge, numite trombocite; un număr redus al acestora poate duce la apariția de vânătăi cu ușurință sau sângerare excesivă (trombocitopenie); umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, subsuorii sau zonei inghinale (limfadenopatie)
• umflare, durere și înroșire la locul de injectare, pe o suprafață de peste 10 cm și cu durata de peste o săptămână (reacție de tip celulită la locul de injectare)
• umflare extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecția, cu durata de peste o săptămână
• reacții alergice:
- scădere bruscă a tensiunii arteriale, din cauza unor reacții alergice severe care, în cazuri rare, pot duce la eșecul sistemului circulator de a menține un flux de sânge adecvat către diferite organe (șoc),
- umflare, cel mai evidentă la nivelul capului și cefei, inclusiv la nivelul a feței, buzelor, limbii, gâtului sau a oricărei alte părți a corpului (angioedem).
• slăbiciune musculară
• durere pe traiectul unui nerv (nevralgie), senzație neobișnuită la atingere, durere, căldură sau la rece (parestezie), crize convulsive (convulsii), tulburări neurologice care pot duce la rigiditate a gâtului, confuzie, amorțeală, durere și slăbiciune a membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei părți a corpului sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré)
• reacții pe piele, care se pot răspândi pe tot corpul, inclusiv mâncărime a pielii (prurit, urticarie), erupție trecătoare
• erupție severă pe piele (eritem poliform)
• inflamare a vaselor de sânge, care poate cauza erupții pe piele (vasculită) și probleme temporare cu rinichii

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă unui profesionist din domeniul sănătății. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Administrarea de Fluad Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Acest vaccin este indicat pentru utilizare la adulți vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste. Nu trebuie utilizat la femei care sunt sau ar putea fi gravide sau care alăptează.

Prezentare ambalaj:

Fluad Tetra este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (gata de utilizare). Fluad Tetra este o suspensie de culoare alb-lăptoasă. O seringă individuală conține 0,5 ml suspensie injectabilă. Fluad Tetra este disponibil în ambalaje care conțin 1 sau 10 seringi preumplute, cu sau fără ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela. A se elimina dacă vaccinul a fost congelat.
A se păstra seringa preumplută în cutia externă pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă vaccin gripal inactivat:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fluad Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fluad Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!