Prospect No-Spalgin comprimate

Substanța activă: combinații

Producator: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd.

Clasa ATC: [N02BE]: sistemul nervos >> analgezice >> analgezice antipiretice >> analide (inclusiv combinatii)

Categoria: AINS, analgezice, antitermice, corticoizi

Tip: Comprimate

No-Spalgin este o combinaţie analgezică (o asociere de mai multe substanţe active care calmează durerea).

Indicații No-Spalgin comprimate:

Acest medicament este utilizat la adulţi pentru calmarea durerilor uşoare şi moderate; pentru calmarea durerilor de cap (forme acute şi cronice), inclusiv durerea de cap datorată oboselii şi epuizării din stresul acut.

Acest medicament conţine paracetamol, drotaverină şi codeină.
Paracetamolul este un medicament analgezic neopioid. Drotaverina este un medicament antispastic.
Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor.

Contraindicații:

Nu utilizați No-Spalgin
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de drotaverină, fosfat de codeină hemihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale No-Spalgin.
- dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică severe.
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă.
- dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie sau astm bronşic.
- dacă în ultimele 14 zile aţi urmat un tratament cu anumite medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central, denumite inhibitori de monoaminooxidază.
- dacă aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază”.
- la copii şi adolescenţi.
- în caz de alcoolism sau dependenţă de medicamente.
- dacă aveţi leziuni la nivelul capului sau tensiune intracraniană crescută.
- dacă durerea de cap este determinată de alte medicamente (analgezice, ergotamină).
- dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină.
- dacă alăptaţi (vezi mai jos punctul „Sarcina şi alăptarea”).

Administrare No-Spalgin comprimate:

Luaţi întotdeauna No-Spalgin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Paracetamolul este analgezicul de preferat, mai ales la pacienţii la care sunt contraindicaţi salicilaţii; No-Spalgin poate fi folosit ca analgezic la aceşti pacienţi.

Doza recomandată uzual este:

Adulţi
În caz de durere de cap se recomandă administrarea unei doze unice de 1-2 comprimate No-Spalgin.
Dacă este nevoie, această doză poate fi repetată după 8 ore.

În tratamentul de scurtă durată (cel mult 3 zile), nu trebuie depăşită doza de 6 comprimate No-Spalgin pe zi.
NU luaţi niciodată comprimatele la un interval mai mic de 4 ore.

Dacă simptomele nu se ameliorează sau se înrăutăţesc, trebuie să vă prezentaţi la medic.
În tratamentul de lungă durată (peste 3 zile), nu trebuie depăşită doza maximă de 4 comprimate No-Spalgin pe zi.
În cazul administrării de lungă durată, medicul dumneavoastră vă va supraveghea prin efectuarea unor teste sanguine care determină numărul de leucocite şi de trombocite, valoarea creatininei şi valoarea enzimelor hepatice în sânge.

Pentru un efect rapid, se recomandă să luaţi medicamentul înainte de masă sau la două ore după masă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
No-Spalgin nu se administrează la copii şi adolescenţi datorită absenţei studiilor clinice specifice.

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice.

Deoarece conține codeină, No-Spalgin nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia.

Utilizarea la vârstnici
Se recomandă doza obişnuită la adulţi. Doza trebuie ajustată în caz de insuficienţă renală sau hepatică. Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Dacă aţi luat mai mult No-Spalgin decât trebuie
În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă luaţi mai mult No-Spalgin decât trebuie, datorită codeinei pot apărea în principal greaţă, vărsături, scăderea marcată a tensiunii arteriale şi deprimare respiratorie.
În cazul intoxicaţiei cu paracetamol, semnele de afectare a ficatului pot fi observate în 12-72 de ore de la administrarea medicamentului. Simptomele precoce ale supradozajului cu paracetamol sunt paloare, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri abdominale, transpiraţii şi stare de rău. Ulterior, pot apărea semne de distrugere a celulelor ficatului, afectarea funcţiei ficatului, creşterea acidităţii în sânge, afectarea creierului, comă şi deces. De asemenea, pot apărea inflamaţia pancreasului (pancreatită), probleme cu rinichii (insuficienţă renală acută) şi scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie).
În cazul intoxicaţiei cu drotaverină, pot apărea tulburări la nivelul inimii, cum sunt tulburări de ritm şi de conducere, inclusiv bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot duce la deces.

Dacă aţi uitat să luaţi No-Spalgin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece nu veţi compensa comprimatul omis, dar vă puteţi expune unei supradoze. Urmaţi tratamentul conform instrucţiunilor de prescriere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție No-Spalgin comprimate:

- Substanţele active sunt paracetamol, drotaverină, codeină. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg, clorhidrat de drotaverină 40 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 8 mg.

- Celelalte componente sunt povidonă, oxid galben de fer (E172), acid ascorbic, stearat de magneziu, crospovidonă, talc, amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când luaţi No-Spalgin
- Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol.
- Dacă aveţi insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de gradul insuficienţei. În astfel de cazuri trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
- Poate apărea toxicitate la nivelul ficatului, deoarece paracetamolul poate afecta celulele ficatului chiar şi la dozele recomandate, după o durată scurtă a tratamentului şi la persoanele fără o afectare pre-existentă a ficatului.
- Dacă aveţi antecedente de reacţii alergice la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
- Dacă vă apar orice manifestări la nivelul pielii sau mucoaselor cum sunt vezicule pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, opriţi tratamentul cu No-Spalgin şi solicitaţi sfatul medicului imediat. Acestea pot fi simptomele unor reacţii alergice grave numite sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET), care pot pune în pericol viaţa.
- Tratamentul prelungit peste 3 zile trebuie făcut numai sub supraveghere medicală.
- Dacă urmaţi tratament de lungă durată cu medicamente anticoagulante orale, medicul dumneavoastră vă poate recomanda No-Spalgin ca analgezic pe termen scurt, în cazul în care este necesar, deoarece a fost demonstrat un risc crescut de sângerare la pacienţii care utilizează, în mod regulat, asocierea anticoagulante orale cu paracetamol.
- Din cauza drotaverinei, în caz de tensiune arterială scăzută, administrarea acestui medicament necesită o prudenţă deosebită.
- Deoarece ocazional se poate instala dependenţă datorită conţinutului în codeină, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă supravegheze în cazul tratamentului de lungă durată.
- După întreruperea tratamentului de lungă durată, pot să apară simptome ale sindromului de abstinenţă (excitaţie nervoasă, insomnie).
- Dacă apar greaţă, vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare şi somnolenţă, deoarece este posibil să fiţi mai sensibil decât alte persoane la codeină. În cazuri severe, poate apărea afectarea circulaţiei sângelui şi a respiraţiei.

Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.

Copii şi adolescenţi
No-Spalgin nu se administrează la copii şi adolescenţi.

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice.

Codeina nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de toxicitate la opioide.

Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale
Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia
Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă, după ce luaţi No-Spalgin, apar senzaţie de învârtire a obiectelor din jur sau a corpului în spaţiu, ameţeli sau somnolenţă, evitaţi activităţile periculoase, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale No-Spalgin comprimate:

Ca toate medicamentele, No-Spalgin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse apar rar dacă sunt administrate dozele terapeutice recomandate.

Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane):
- scăderea tensiunii arteriale, palpitaţii
- dureri de cap, senzaţie de învârtire a obiectelor din jur sau a corpului în spaţiu, ameţeli
- insomnie şi somnolenţă
- greaţă, constipaţie
- reacţii alergice care afectează măduva osoasă (scădere a numărului plachetelor din sânge)
- reacţii alergice, cum sunt umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii cu dificultăţi de respiraţie şi de înghiţire (edem angioneurotic), urticarie, erupţie şi mâncărime la nivelul pielii.

Foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane):
- inflamaţie a pancreasului
- reacţii alergice sistemice, cum sunt astmul bronşic, febra fânului, umflarea (edemul) mucoasei nasului şi, posibil, methemoglobinemie trecătoare (apariţia methemoglobinei în sânge, care are o capacitate mult scăzută de a transporta oxigenul, comparativ cu hemoglobina).
- scăderea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie), scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie, leucopenie).
- înroşirea pielii, urticarie, erupţii pe piele
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave cum sunt:
- erupţii grave pe piele, cu distrugere de ţesut (necroliză epidermică toxică), cu apariţie de vezicule pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii (sindromul Stevens-Johnson), cu vezicule cu puroi (exantem pustulos acut generalizat).
- erupţie pe piele care apare în acelaşi loc la fiecare administrare a medicamentului (erupţie medicamentoasă fixă).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacţie alergică gravă (şoc anafilactic), care pune viaţa în pericol, asociată cu scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi dificultăţi de respiraţie
- scădere marcată a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză)
- risc de distrugere a globulelor roşii din sânge (anemie hemolitică) dacă aveţi un deficit al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază
- durere severă în piept determinată de o criză de inimă de cauză alergică (sindrom Kounis)
- senzaţie de lipsă de aer (bronhospasm)
- afectare severă a ficatului (citoliză hepatică, care poate determina insuficienţă hepatică acută).
- la doze mari, în special în cazul administrării prelungite, pot apărea leziuni toxice ale ficatului; la doze foarte mari sunt posibile leziuni letale la nivelul ficatului (necroză tisulară ireversibilă). Simptomele precoce ale afectării ficatului sunt paloare, lipsa poftei de mâncare, vărsături, transpiraţii şi stare de rău.
- administrarea prelungită de doze mari poate, de asemenea, determina afectarea funcţiei renale.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
- Dacă luaţi concomitent cu levodopa, medicament folosit în tratamentul bolii Parkinson, efectul antiparkinsonian al acesteia poate fi scăzut, de exemplu se pot agrava rigiditatea musculară şi tremorul.
- Dacă luaţi concomitent cu medicamente care stimulează activitatea enzimelor din ficat (salicilamidă, barbiturice cum este fenobarbitalul, unele antiepileptice cum sunt fenitoina, carbamazepina, topiramatul, antidepresive triciclice, alcool etilic, rifampicină), este posibil să crească concentraţia plasmatică a metaboliţilor toxici ai paracetamolului.
- Dacă luaţi concomitent cu cloramfenicol, toxicitatea acestuia creşte.
- Dacă luaţi concomitent cu anticoagulante orale, cum sunt warfarina şi alte antivitamine K (utilizate pentru subţierea sângelui), timpul de protrombină este prelungit şi creşte riscul de sângerare.
- Dacă luaţi concomitent cu flucloxacilină (medicament utilizat pentru tratamentul unor infecţii), deoarece poate apărea acidoză metabolică (tulburare a echilibrului acido-bazic), mai ales la pacienţii cu factori de risc cum sunt sepsis, malnutriţie, alcoolism cronic.
- Dacă luaţi concomitent cu doxorubicină (utilizat pentru tratamentul cancerului), creşte riscul de afectare a ficatului.
- Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului, iar colestiramina o scade.
- Dozele mari de paracetamol întârzie efectul insulinei.
- Paracetamolul poate creşte absorbţia ionului feros [Fe (II)].
- Efectul deprimant al codeinei la nivelul sistemului nervos central este crescut de alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt anestezice, anxiolitice, hipnotice, antidepresive triciclice şi antipsihotice.
- Codeina poate creşte efectul alcoolului etilic la nivelul sistemului nervos central.
- Cimetidina şi alte medicamente care scad aciditatea gastrică pot creşte efectul codeinei.
- Codeina poate întârzia absorbţia mexiletinei sau poate contracara efectele cisapridei, metoclopramidei sau domperidonei.
- Anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei HIV pot creşte efectul codeinei.

Folosirea No-Spalgin împreună cu alimente şi băuturi
Pentru un efect rapid, nu luaţi No-Spalgin împreună cu alimente.
În timpul administrării No-Spalgin şi pe durata efectului acestuia este interzis consumul de alcool etilic.

Administrarea de No-Spalgin comprimate în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Datele provenite din utilizarea drotaverinei la femeile gravide sunt limitate.
Codeina poate provoca deprimarea respiraţiei şi sindrom de sevraj la nou-născuţii mamelor care au utilizat codeină în timpul celui de al treilea trimestru (ultimele 3 luni) de sarcină.
Ca o măsură de precauţie, trebuie să evitaţi administrarea acestui medicament în timpul sarcinii (în special în timpul primului şi celui de al treilea trimestru) şi al naşterii.

NU trebuie să luaţi No-Spalgin în timpul alăptării, deoarece codeina şi morfina trec în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele sunt alungite, marmorate, de culoare cafeniu-deschis, cu linie mediană pe ambele feţe.

Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 6 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi No-Spalgin după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul No-Spalgin comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!