Prospect Omecod 10 mg, 20 mg, 40 mg capsule gastrorezistente

Substanța activă: omeprazolum

Producator: Esteve Pharmaceuticals, S.A., Spania

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Omecod conține substanța activă omeprazol. Aparține unui grup de medicamente numite „inhibitori al pompei de protoni”. Ele acționează prin scăderea cantității de acid produse de stomacul dumneavoastră.

Indicații Omecod 10 mg, 20 mg, 40 mg capsule gastrorezistente:

Omecod este folosit pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:

La adulți:
• „Boala de reflux gastro-esofagian" (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care unește gâtul cu stomacul) producând durere, inflamație și senzație de arsuri.
• Ulcere din partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).
• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveți această afecțiune, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie și antibiotice pentru a trata infecția și a permite ulcerului să se vindece.
• Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-inflamatoare non-steroidiene). Omecod poate fi utilizat și pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luați AINS.
• Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

La copii:
Copii cu vârsta peste 1 an și greutate corporală > 10 kg
• „Boala de reflux gastro-esofagian" (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care unește gâtul cu stomacul) producând durere, inflamație și senzație de arsuri.
Printre simptomele acestei tulburări, simptomele acestei afecțiuni mai pot include și întoarcerea conținutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături și creștere prea mică în greutate.

Copii și adolescenți cu vârsta peste 4 ani
• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecțiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie și antibiotice pentru a trata infecția și a permite ulcerului să se vindece.

Contraindicații:

Nu luați Omecod:
• dacă sunteți alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sunteți alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru infecția cu HIV).

Nu luați Omecod dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur, înainte de a lua Omecod.

Administrare Omecod 10 mg, 20 mg, 40 mg capsule gastrorezistente:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luați și pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecțiunea dumneavoastră și de ce vârstă aveți.

Dozele recomandate sunt:

Adulți
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul și regurgitările acide:
• Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este ușor afectat, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.
• După ce esofagul s-a vindecat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
• Dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele din partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):
• Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați aceeași doză pentru încă 2 săptămâni.
• Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):
• Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați aceeași doză pentru încă 4 săptămâni.
• Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Pentru a preveni reapariția ulcerelor duodenale și gastrice:
• Doza recomandată este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește doza până la 40 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale și gastrice produse de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene):
• Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni.

Pentru a preveni ulcerele duodenale și gastrice dacă luați AINS:
• Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecția cu Helicobacter pylori și a le împiedica să reapară:
• Doza recomandată este 20 mg Omecod de două ori pe zi, timp de o săptămână.
• Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luați și două dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină și metronidazol.

Pentru a trata prezența a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):
• Doza recomandată este 60 mg pe zi.
• Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de nevoile dumneavoastră și va decide cât timp să luați medicamentul.

Utilizarea la copii și adolescenți
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul și regurgitările acide:
• Copiii cu vârsta mai mare de 1 an și greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua Omecod. Doza pentru copii va fi stabilită în funcție de greutatea copilului.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecția cu Helicobacter pylori și a le împiedica să reapară:
• Copiii cu vârsta mai mare de 4 ani pot lua Omecod. Doza pentru copii va fi stabilită în funcție de greutatea copilului.
• Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră și două antibiotice numite amoxicilină și claritromicină.

Utilizarea acestui medicament
• Se recomandă să luați capsulele dimineața.
• Puteți să luați capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.
• Înghițiți capsulele întregi, cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecați și nu zdrobiți capsulele. Acest lucru deoarece capsulele conțin microgranule filmate care împiedică medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deteriorați microgranulele.

Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți dificultăți în a înghiți capsulele
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți dificultăți în a înghiți capsulele:
- Deschideți capsulele și înghițiți conținutul direct, cu jumătate de pahar de apă sau puneți conținutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu măr, portocală sau ananas) sau compot de mere.
- Întotdeauna agitați amestecul înainte să îl beți (amestecul nu trebuie să fie clar). Beți apoi amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute.
- Pentru a vă asigura că ați băut tot medicamentul, clătiți bine paharul cu jumătate de pahar de apă și beți-o. Nu folosiți lapte sau apă carbogazoasă. Componentele solide conțin medicamentul – nu le mestecați sau sfărâmați.

Dacă luați mai mult Omecod decât trebuie
Dacă luați mai mult Omecod decât v-a prescris medicul dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să luați Omecod
Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți. Totuși, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza pe care ați uitat-o. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Omecod
Nu încetați să luați Omecod înainte de a discuta întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Omecod 10 mg, 20 mg, 40 mg capsule gastrorezistente:

Ingredientul activ este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conține omeprazol 10 mg, 20 mg sau 40 mg.

Celelalte componente sunt:

Conținut: Hipromeloză, amidon de porumb, copolimerul acidului metacrilic cu acrilatul de etil (1:1) dispersie 30% (laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, copolimerul acidului metacrilic cu acrilatul de etil), fosfat disodic dihidrat, sucroză, talc, trietilcitrat, dioxid de titan (E-171).
Capsulă: Gelatină, dioxid de titan (E-171).
Cerneală de imprimare: Hidroxid de potasiu, soluție puternică de amoniac, propilenglicol, șelac, oxid de fer negru (E-172).

Precauții:

Înainte să luați Omecod, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Omecod poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luați Omecod sau în timp ce luați acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
• Scădeți mult în greutate fără motiv și aveți tulburări de înghițire.
• Vă apare durere de stomac sau indigestie.
• Începeți să vărsați alimente sau sânge.
• Eliminați scaune negre (materii fecale cu sânge).
• Vă confruntați cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creștere mică în ceea ce priveşte diareea infecțioasă.
• Aveți tulburări hepatice severe.
• Dacă ați avut vreodată o reacție pe piele după tratamentul cu un medicament similar cu Omecod care reduce aciditatea stomacului.
• Trebuie să faceți o analiză de sânge specifică (cromogranină A).

Dacă luați Omecod pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră orice simptome și situații noi și excepționale.

Dacă luați un inhibitor al pompei de protoni ca Omecod, în special pentru o perioadă mai mare de un an, poate crește ușor riscul de nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).

Dacă vă apare o erupție trecătoare pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece este posibil să oprească tratamentul cu Omecod. Rețineți să menționați și orice alte reacţii adverse cum ar fi dureri articulare.

Copii
Unii copii cu afecțiuni cronice pot necesita tratament pe termen lung, deși nu este recomandat. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an sau < 10 kg.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Omecod să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot să apară reacții adverse cum sunt amețeli și tulburări vizuale. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă aveți astfel de reacții adverse.

Omecod conține sucroză și sodiu
Omecod conține sucroză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
Acest medicament conține sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per capsulă, ceea ce înseamnă că se poate spune că este fără sodiu.

Reacții adverse ale Omecod 10 mg, 20 mg, 40 mg capsule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse rare dar grave, întrerupeți administrarea de Omecod și adresați-vă imediat medicului:
• Apariție bruscă a respirației șuierătoare, umflarea buzelor, limbii și gâtului sau corpului, erupții, leșin sau dificultăți de înghițire (reacție alergică severă).
• Înroșirea pielii cu vezicule sau cu jupuire. De asemenea, pot apărea vezicule și sângerare severe la nivelul buzelor, ochilor, nasului și organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul StevensJohnson” sau “necroliza epidermică toxică”.
• Piele galbenă, urină închisă la culoare și oboseală, care pot fi simptome de probleme ale ficatului.

Alte reacții adverse includ:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Durere de cap.
• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri de stomac, constipație, eliminarea de gaze (flatulență).
• Senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături).
• Polipi benigni la nivelul stomacului.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Umflarea picioarelor și a gleznelor.
• Tulburări de somn (insomnie).
• Amețeli, senzație de furnicături ca „ace”, somnolență.
• Senzație de învârtire (vertij).
• Modificări ale analizelor de sânge care verifică modul în care vă funcționează ficatul.
• Erupție pe piele, erupții noduloase (urticarie) și mâncărime a pielii.
• Senzație generală de rău și lipsă de energie.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creșterea riscului de infecții.
• Reacții alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii și gâtului, febră, respirație șuierătoare.
• Concentrații scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) și crampe.
• Senzație de agitație, confuzie sau depresie.
• Modificări ale simțului gustului.
• Probleme de vedere, cum ar fi vedere încețoșată.
• Instalare bruscă a respirației șuierătoare sau dificultăți de respirație (bronhospasm).
• Uscăciunea gurii.
• Inflamație a interiorului gurii.
• O infecție denumită “candidoză” care poate afecta intestinele și este determinată de o ciupercă.
• Probleme cu ficatul, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare și oboseală.
• Cădere a părului (alopecie).
• Erupție pe piele la expunerea la lumină solară.
• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
• Probleme severe cu rinichii (nefrită interstițială).
• Transpirație excesivă.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
• Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge).
• Agresivitate.
• Auzirea, simțirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații).
• Probleme severe cu ficatul care duc la insuficiență hepatică și la inflamarea creierului.
• Debut brusc al unei erupții severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot asocia cu febră mare și dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
• Slăbiciune musculară.
• Mărirea sânilor la bărbați.
Cu frecvență necunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile)
• Inflamare în intestin (conducând la diaree).
• Dacă sunteți în tratament cu Omecod de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli sau creșterea ritmului inimii. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelurile de magneziu.
• Erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri articulare.

În cazuri foarte rare, Omecod poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveți o infecție cu simptome precum febră cu o stare generală alterată sever sau febră cu simptome de infecție locală, precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăți la urinare, trebuie să mergeți cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneți despre medicația dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aici sunt incluse cele eliberate fără prescripție medicală. Aceasta deoarece Omecod poate afecta modul în care acționează anumite medicamente și unele medicamente pot avea o influență asupra Omecod.

Nu luați Omecod dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecției HIV).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• Ketoconazol, itraconazol posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice)
• Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor inimii)
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietății, relaxarea mușchilor sau în epilepsie)
• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luați fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeți sau opriți administrarea de Omecod
• Medicamente care se utilizează pentru subțierea sângelui, cum ar fi warfarină sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitați monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeți sau opriți administrarea de Omecod
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
• Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe)
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare)
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicației intermitente)
• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV)
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi))
• Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
• Metotrexat (medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Omecod

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină și claritromicină precum și Omecod pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecția cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informați pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luați.

Omecod împreună cu alimente și băuturi
pct. Administrare.

Administrarea de Omecod 10 mg, 20 mg, 40 mg capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Omeprazolul este excretat în laptele matern, dar nu este probabil să influențeze copilul când sunt utilizate doze terapeutice. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Omecod în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Opacă, de culoare albă, sub formă de capsule gelatinoase inscripţionate pe capac cu „OM 10”, „OM 20” sau „OM 40”. Conținutul capsulei: pelete sferice de culoare albă până la slab roz/bej.

Omecod 10 mg este disponibil în ambalaje de:
Flacon din polietilenă de înaltă densitate: 14, 15, 28, 30, 60 și 100 capsule gastrorezistente.
Blister Al/Al: 15, 30, 60 și 100 capsule gastrorezistente.
Blister PVC-PVdC/Al: 14 și 28 capsule gastrorezistente.

Omecod 20 mg este disponibil în ambalaje de:
Flacon din polietilenă de înaltă densitate: 14, 15, 28, 30, 50, 60 și 100 capsule gastrorezistente.
Blister Al/Al: 15, 30, 50, 60 și 100 capsule gastrorezistente.
Blister PVC-PVdC/Al: 14 și 28 capsule gastrorezistente.

Omecod 40 mg este disponibil în ambalaje de:
Flacon din polietilenă de înaltă densitate: 14, 15, 28, 30, 50, 60 și 100 capsule gastrorezistente.
Blister Al/Al: 15, 30, 50, 60 și 100 capsule gastrorezistente.
Blister PVC-PVdC/Al: 7, 14 și 28 capsule gastrorezistente.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu păstrați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia pliabilă, pe flacon, pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se ține flacon bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 100 zile.

Blister Al/Al: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Blister PVC-PVdC/Al: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă omeprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Omecod 10 mg, 20 mg, 40 mg capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Omecod 10 mg, 20 mg, 40 mg capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!