Prospect Losec 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: omeprazolum

Producator: Astra Zeneca Marea Britanie

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Categoria: Antiacide, gastrita, ulcer

Indicații Losec 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Losec conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră.

Losec pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă poate fi utilizat ca o alternativă la tratamentul pe cale orală.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Losec
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre componentele din Losec.
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esoprazol).
• dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul înainte să vi se administreze acest medicament

Administrare Losec 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

• Losec se poate administra la adulţi, inclusiv la vârstnici.
• Există o experienţă limitată cu Losec pentru utilizare intravenoasă la copii.

Administrarea Losec
• Losec vă va fi administrat de către un medic care va decide cantitatea de care aveţi nevoie.
• Medicamentul vă va fi administrat sub formă de injecţie în venă.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Losec
Dacă consideraţi că vi s-a administrat prea mult Losec, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

Compoziție Losec 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este omeprazol. Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine omeprazol sodic echivalent cu omeprazol 40 mg
- Celelalte componente sunt:
Pulbere pentru soluţie injectabilă: hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Solvent pentru soluţie injectabilă: acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), macrogol 400 şi apă pentru pentru preparateinjecabile.

Precauții:

Losec poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi Losec sau după ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
• Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire.
• Vă apare durere de stomac sau indigestie.
• Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
• Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge)
• Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică în diareea infecţioasă
• Aveţi tulburări hepatice severe.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Losec să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeali şi tulburări vizuale pot apare. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Reacții adverse ale Losec 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, Losec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea de Losec şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:
• Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă).
• Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul StevensJohnson” sau “necroliza epidermică toxică”.
• Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.

Reacţiile adverse pot apare cu anumite frecvenţe, care sunt definite mai jos:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente
• Cefalee.
• Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă).
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente
• Umflarea picioarelor şi gleznelor.
• Tulburări de somn (insomnie).
• Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “ace”, somnolenţă.
• Senzaţie de învârtire (vertij).
• Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul.
• Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii
• Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

Reacţii adverse rare
• Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii.
• Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare.
• Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe.
• Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
• Modificări ale gustului.
• Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată.
• Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm).
• Uscăciunea cavităţii bucale.
• Inflamaţie a interiorului gurii.
• O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă.
• Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.
• Căderea părului (alopecie).
• Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară.
• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
• Probleme renale severe (nefrită interstiţială).
• Transpiraţii excesive.

Reacţii adverse foarte rare
• Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge)
• Agresivitate.
• Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
• Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului.
• Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolierii ale pielii. Acestea se pot asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
• Slăbiciune musculară
• Mărirea sânilor la bărbaţi.
• Hipomagneziemie

A fost raportată afectarea ireversibilă a vederii în cazuri izolate de pacienţi în stare critică la care s-a administrat Losec sub formă de injecţie intravenoasă, mai ales în cazul dozelor mari, însă relaţia de cauzalitate nu a fost stabilită

În cazuri foarte rare, Losec poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată severă sau febră cu simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză) printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.

Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru deoarece Losec poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Losec.
Nu luaţi Losec dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizate pentru tratarea infecţiei HIV).

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
• Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace)
• Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Losec.
• Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Losec.
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe)
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare)
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente)
• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi Losec pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.

Administrarea de Losec 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Înainte să vi se administreze Losec, spuneţi-i medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă sau că încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi primi Losec în această perioadă.

Omeprazolul se secretă în lapte, dar este puţin probabil să aibă vreo influenţă asupra copilului, în cazul utilizării dozelor terapeutice. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Losec dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Losec 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat într-un ambalaj combinat ce constă într-un flacon cu pulbere (I) şi o fiolă cu solvent (II).

Pulberea liofilizată din flacon este transformată în soluţie înainte de a vi se administra.

Mărimea ambalajului: 1x40 mg(I+II), 5x40 mg(I+II), 10x40 mg (I+II).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

• Nu utilizaţi Losec după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

• Perioada de valabilitate după reconstituire:
Soluţia reconstituită nu trebuie păstrată la temperaturi mai mari de 25°C şi trebuie utilizată în următoarele 4 ore de la prepararea ei. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care a fost reconstituit în condiţii aseptice controlate şi validate.

• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă omeprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Losec 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Losec 40 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!