Prospect OMEPRAZOL LPH 20 mg capsule gastrorezistente

Substanța activă: omeprazolum

Producator: Labormed Pharma SA, România

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Categoria: Antiacide, gastrita, ulcer

Acest medicament conţine substanţa activă omeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea acţionează prin reducerea cantităţii de acid produse de către stomac.

Indicații OMEPRAZOL LPH 20 mg capsule gastrorezistente:

Adulţi:
- Bola de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această afecţiune apare când acidul din stomac ajunge în esofag (porţiunea din tubul digestiv care leagă gâtul de stomac), afecţiune care provoacă durere, inflamaţie şi arsuri la stomac.
- Ulcer în partea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau a stomacului (ulcer gastric).
- Ulcere, care sunt infectate cu bacterii numite „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie de asemenea antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.
- Ulcer cauzate de medicamente numite AINS (medicamente anti inflamatoare). Omeprazol LPH 20 mg poate fi, de asemenea, utilizat pentru a opri formarea ulcerelor dacă luaţi AINS.
- Prea mult acid în stomac provocate de o creştere a pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).

La copii:
Copii cu vârsta de peste 1 an şi greutatea peste 10 kg
- Boala de reflux gastro-esofagiani (BRGE). Această afecţiune apare când acidul din stomac ajunge în esofag (porţiunea din tubul digestiv care leagă gâtul de stomac), afecţiune care provoacă durere, inflamaţie şi arsuri la stomac. La copii, simptomele acestei afecţiuni poate include întoarcerea conţinutului acid din stomac în gură (regurgitare), stare de rău (vărsături) şi deficit în luare în greutate

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani
- Ulcere, care sunt infectate cu bacterii numite “Helicobacter pylori”;. Daca copilul dumneavoastră are aceasta afectiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie de asemenea antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Omeprazol LPH 20 mg în următoarele cazuri:
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la omeprazol sau la oricare dintre ingredientele medicamentului;
- dacă sunteţi alergic la alte medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
- dacă luaţi medicamente care conţin nelfinavir (utilizate pentru infecţia HIV)
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Omeprazol LPH 20 mg.

Administrare OMEPRAZOL LPH 20 mg capsule gastrorezistente:

Utilizaţi întotdeauna Omeprazol LPH 20 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru ce perioadă. Aceasta depinde de afecţiunea cât şi de vârsta dumneavoastră.
Dozele uzuale sunt:

Adulţi
Pentru tratamentul simptomelor de BRGE precum arsuri şi regurgitare acidă:
- dacă medicul dumneavoastră a observat că este afectat esofagul, doza uzuală ste de 20 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate să vă spună să luaţi o doză de 40 mg omeprazol pentru încă 8 săptămâni dacă esofagul dumneavoastră nu s-a vindecat.
- În cazul în care esofagul este vindecat doza uzualăeste de 10 mg o dată pe zi şi se vor folosi alte forme farmaceutice.
- Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg pe zi şi se vor folosi alte forme farmaceutice.

Ulcer gastric
Doza uzuală recomandată este de o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă spună să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni dacănu se obţin rezultate satisfăcătoare.La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomandă administrarea 2 capsule gastrorezistente Omeprazol LPH 20 mg pe zi, timp de 8 săptămâni.

Ulcer duodenal
Doza uzuală recomandată este de o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni dacă ulcerul nu sa vindecat.
La pacienţii cu răspuns terapeutic insuficient, se recomandă administrarea 2 capsule gastrorezistente Omeprazol LPH 20 mg pe zi, timp 4 săptămâni.

Prevenirea recurenţei ulcerului gastric sau duodenal:
Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră ar putea să vă crească doza la 40 mg o dată pe zi.

Pentru tratamentul ucerului gastric şi duodenal determinat de administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene
Doza recomandată este de o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni.

Prevenirea ulcerului gastric sau duodenal dacă luaţi antiinflamatoare nesteroidiene:
Doza uzuală este o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul ulcerului determinat de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea recurenţei acestora:
Doza uzuală este o capsulă gastrorezistentă Omeprazol LPH 20 mg o dată pe zi, timp de 1 săptămână. Medicul dumneavoastră ar putea să vă spună să luaţi şi două antibiotice dintre amoxicilină, claritromicină sau metronidazol.

Tratamentul acidităţii crescute la nivelul stomacului determinată de o creştere a pancreasului (sindorm Zollinger-Ellison)
Doza uzuală este 60 mg omeprazol pe zi. Medicul dumneavoastră vă va ajusta dozele în funcţie de necesităţi şi va decide perioada în care veţi urma tratament cu omeprazol.

Pacienţi cu insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: de obicei 20 mg omeprazol pe zi sunt suficiente, datorită reducerii metabolizării.

Copii:
Tratamentul simptomelor BRGE precum senzaţia de arsură şi regurgitarea acidă:
- Copii cu vârsta peste 1 an şi cu gretatea mai mare de 10 kg. Doza pentru copii este dată în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă.

Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi stoparea recurenţelor:
- Copii cu vârsta peste 4 ani. Doza pentru copii este dată în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă.
- Medicul dumneavoastră de asemenea vă va prescrie 2 antibiotice denumite amoxicilină şi claritromicină pentru copilul dumneavoastră

Administrarea acestui medicament
Se recomandă administrarea acestui medicament dimineaţa.
Se poate administra capsululele împreună sau fără alimente.
Înghiţiţi capsulele întregi cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi capsulele. Aceasta deoarece capsulele conţin pelete care opresc distrugerea medicamentului de către conţinutul acid al stomacului. Este important să nu se distrugă peletele.

Ce să faceţi dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră are probleme la înghiţirea capsulelor
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi de înghiţire a capsulelor:
- Deschideţi capsule şi înghiţi conţinutul direct cu o jumătate de pahar de apă sau puneţi conţinutul într-un pahar de apă plată apă, suc de fructe acid (de exemplu de mere , portocale sau ananas). Se amestecă întotdeauna amestecul chiar inainte de înghitire.
- Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi foarte bine paharul cu o jumătate de pahar de apă şi beţi conţinutul. Părtile solide conţinute de medicament - nu se mestecă sau se zdrobesc

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Omeprazol LPH 20 mg
Întrerupeţi administrarea şi contactaţi imediat medicul dacă aţi luat o doză mai mare decât trebuie! Manifestările supradozajului sunt: uscăciunea gurii, greaţă, vărsături, transpiraţii, paloare, dureri de cap, somnolenţă, confuzie, tulburări de vedere şi ritm accelerat al inimii.

Dacă uitaţi să luaţi Omeprazol LPH 20 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție OMEPRAZOL LPH 20 mg capsule gastrorezistente:

- Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine 20 mg omeprazol.

Conţinutul peletei: manitol, zahăr, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, carbonat de calciu, hipromeloză E5, hipromeloză HP 55, alcool cetilic, dioxid de titan (E 171), metilparahidroxibenzoat de sodiu, propilparahidroxibenzoat de sodiu, apă purificată.

Capsula:
-cap: dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, phidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), Galben amurg FCF (E 110), Ponceau 4 R (E 124), gelatină;
-corp: dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, Galben amurg FCF (E 110), albastru brevetat V (E 131), carmoisină (E 122), gelatină.

Precauții:

Omeprazol poate ascunde simptomele anumitor afecţiuni. De aceea, dacă următoarele afirmaţii se aplică dumneavoastră înainte sau în timpul administrării Omeprazol LPH 20 mg, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră:
- daca aţi pierdut în greutate fără motiv şi aveţi probleme la înghiţire;
- aveţi dureri la stomac sau indigestie;
- aveţi vărsături cu alimente inclusiv cu sânge
- aveţi scaune de culoare neagră;
- aveţi diaree severă şi persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere uşoară a diareei infecţioase
- aveţi probleme severe cu ficatul
Dacă luaţi Omeprazol LPH 20 mg pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va ţine sub supraveghere frecventă. Trebuie să spuneţi medicului dumneaovastră orice simptome şi circumstanţe.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acest medicament nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilzaje. Reacţii adverse precum ameţeli şi tulburări de vedere pot să apară. În cazul afectării nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Omeprazol LPH 20 mg
Acest medicament conţine coloranţii: galben amurg (E 110), carmoisine (E 122) şi Ponceau 4 R (E 124). Aceştia pot provoca reacţii alergice.
De asemenea, datorită prezenţei p-hidroxibenzoaţilor pot apare reacţii alergice (chiar întârziate). În acest caz se recomandă întreruperea medicaţiei.
Deoarece medicamentul conţine zahăr, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale OMEPRAZOL LPH 20 mg capsule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, Omeprazol LPH 20 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse severe dar rare, opriţi administrarea Omeprazol LPH 20 mg:
- Apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare (wheezing), umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau la nivelul corpului, erupţie cutanată tranzitorie, leşin, sau dificultăţi la înghiţire (reacţii alergice severe)
- Înroşirea pielii cu apariţia de băsici sau descuamare. Acestea pot sa apara la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi zonei genitale. Aceasta poate fi o afecţiune denuimită sindrom Stevens Johnson sau epidermoliza toxică.
- Îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală care pot fi simptome ale unor probleme la ficat

Evaluarea reacţiilor adverse a fost făcută în funcţie de frecvenţa de apariţie a acestora. S-a utilizat următoarea convenţie:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente:
- Dureri de cap
- Diaree, dureri bdominale, constipaţie, flatulenţă
- Greaţă sau vărsături

Reacţii adverse mai puţin frecvente
- Umflarea picioarelor şi a gleznelor
- Insomnie (tulburări de somn)
- Ameţeli, senzaţie de amorteală, somnolenţă
- Vertij (senzaţie de învârtire)
- Modificare a testelor de sânge care verifică cum funcţioneză ficatul
- Erupţii pe piele tranzitorii, urticarie şi senzaţie de mâncărime la nivelul pielii
- Stare generală proastă şi lipsă de energie

Reacţii adverse rare
- Probleme la nivelul sângelul precum o reducere a numărului de celule albe sau a plachetelor sanguine. Aceasta poate determina senzaţie de slăbiciune, apariţia mai frecventă a vânătăilor sau a infecţiilor
- Reacţii alergice, câteodată frecventă, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare.
- Nivele scăzute ale sodiului în sânge. Aceasta poate determina slăbiciune, vărsături şi crampe.
- Agitaţie, confuzie sau depresie
- Modificări ale gustului
- Tulburări de vedere precum vedere înceţoşată
- Scurtarea respiraţiei (bronhospasm)
- Gura uscată
- O inflamaţie în gură
- O infecţie denumită candidoză care poate afecta tractul digestiv
- Probleme la nivelul ficatului, inclusiv îngălbenirea pielii, urină închisă şi oboseală
- Pierderea părului (alopecie)
- Eruptie pe piele la expunerea la soare
- Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie)
- Afectare severă a rinichilor (nefrită insterstiţială)
- Creşterea transpiraţiei

Reacţii adverse foarte rare
- Modificări la nivelul sângelui inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe)
- Agresivitate
- Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu exista (halucinaţii)
- Probleme severe la nivelul ficatului conducând la insuficienţă hepatică şi inflamaţia creierului.
- Apariţia bruscă a erupţiei severe sau apariţia băşicilor sau descuamării pielii. Aceasta poate fi asociată cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson, epidermoliza toxică)
- Slăbiciune musculară
- Mărirea sânilor la bărbaţi
- Scăderea magneziului din sânge.

Omeprazolul în foarte rare cazuri poate afecta celulele albe de la nivelul sângelui determinând deficit imunitar. Davă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală foarte proastă sau febră cu simptome ale unei infecţii locale precum dureri la nivelul gâtului, gurii, sau dificultăţi la urinare, consultaţi medicul dumneavoastră cât mai repede posibil deoarece o lipsă a celulelor albe (agranulocitoza) să poată fi determinată la teste de laborator. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acesasta deoarece Omeprazol LPH 20 mg poate afecta felul în care acţionează unele medicamentele şi unele medicamente pot avea un efect asupra Omeprazolului LPH 20 mg.

Nu luaţi Omeprazol LPH 20 mg dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (folosite pentru tratamentul infecţiei HIV).

În special, spuneţi medicului dacă folosiţi oricare dintre următoarele medicamente:
- ketoconazol, itraconazol, variconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi);
- digoxină (utilizată pentru tratamentul unor probleme de inimă);
- diazepam şi alte medicamente înrudite (pentru tratamentul anxietăţii, relaxare musculare sau în epilepsie);
- fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atunci când începe sau opriţi tratamentul cu omeprazol;
- warfarină şi alte anticoagulante. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atunci când începe sau opriţi tratamentul cu omeprazol;
- rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei);
- atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV);
- tacrolimus (în cazul transplantului de organ);
- sunătoare (Hypericum perforatum)(folosită pentru tratamentul depresiilor uşoare)
- cilostazol (utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente);
- saquinavir (utilizat în tratamentul HIV)
- clopidogrel (utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice precum amoxicilina şi claritromicina utilizate deasemenea pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţii cu Helicobacter pylori, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră toate celelalte medicamente pe care le luaţi.

Administrarea de OMEPRAZOL LPH 20 mg capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Omeprazol LPH 20 mg în această perioadă.
Dacă alaptaţi, medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Omeprazol LPH 20 mg.

Prezentare ambalaj:

Capsule gelatinoase tari, cu corp maro, transparent şi cap portocaliu opac

Conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 capsule gastrorezistente
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister (după EXP.) Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă omeprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu OMEPRAZOL LPH 20 mg capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul OMEPRAZOL LPH 20 mg capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!