Prospect Omeprazol Mylan 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente

Substanța activă: omeprazolum

Producator: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard L

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Omeprazol aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ei acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care stomacul dumneavoastră o produce.

Indicații Omeprazol Mylan 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente:

Adulţi:
• Boală de reflux gastro-esofagian (BRGE). Aceasta se produce când acidul din stomac ajunge în esofag (tubul care uneşte gâtul dumneavoastră cu stomacul) şi determină durere, inflamaţie şi pirozis.
• Ulcere la nivelul părţii superioare a intestinului (ulcer duodenal) sau stomac (ulcer gastric).
• Pentru a împiedica să reapară ulcerele la nivelul părţii superioare a intestinului (ulcer duodenal) şi la nivelul stomacului (ulcer gastric)
• Ulcere care sunt de asemenea infectate cu o bacterie numită „Helicobacter pylori”. Dacă suferiţi de această afecţiune, e posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.
• Ulcere determinate de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). Omeprazol Mylan poate fi de asemenea utilizat pentru a stopa formarea ulcerelor dacă luaţi AINS.
• Prea mult acid în stomac determinat de o formaţiune la nivelul pancreasului (sindromul ZollingerEllison).

Copii:
Copii cu vârsta mai mare de un an şi greutate ≥ 10 kg
• boală de reflux gastro-esofagian (BRGE). Aceasta se produce când acidul din stomac ajunge în esofag (tubul care uneşte gâtul dumneavoastră cu stomacul) şi determină durere, inflamaţie şi pirozis.

La copii simptomele acestei afecţiuni pot include întoarcerea conţinutului din stomac în gură (regurgitare), stare de rău (vărsături) şi reducerea creşterii în greutate.

Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 4 ani
• Ulcere care sunt infectate cu o bacterie numită „Helicobacter pylori”. Dacă suferiţi de această afecţiune, e posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie antibiotice pentru a trata infecţia şi pentru a permite ulcerului să se vindece.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Omeprazol Mylan
- dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni (ca de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
- dacă luaţi un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV)

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Omeprazol Mylan.

Administrare Omeprazol Mylan 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru ce perioadă. Acest lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.

Adulţi:
Pentru tratamentul simptomelor BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide:
- Dacă medicul dumneavoastră a constatat că tubul prin care trece mâncarea (esofagul) a fost uşor lezat, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi o doză de 40 mg omeprazol pentru încă 8 săptămâni dacă esofagul dumneavoastră nu s-a vindecat.
- Doza recomandată după ce s-a vindecat esofagul este de 10 mg o dată pe zi
- Dacă esofagul dumneavoastră nu a fost lezat, doza recomandată este de 10 mg omeprazol o dată pe zi.

Pentru tratamentul ulcerelor în partea superioară a intestinului (ulcer duodenal):
- Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi aceaşi doză pentru încă 2 săptămâni dacă ulcerul dumneavoastră nu s-a vindecat.
- Dacă ulcerul dumneavoastră nu este complet vindecat, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.
Pentru tratamentul ulcerului la nivelul stomacului (ulcerului gastric):
- Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi aceaşi doză pentru încă 4 săptămâni dacă ulcerul dumneavoastră nu s-a vindecat.
- Dacă ulcerul dumneavoastră nu este complet vindecat, doz apoate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi timp de 8 săptămâni.
Pentru prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice din antecedente:
- Doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi.

Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi gastric determinat de AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene):
- Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni.

Pentru prevenirea ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi pentru a împiedica recăderea:
- Doza recomandată este de 20 mg omeprazol de două ori pe zi timp de o săptămână.
- Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi două antibiotice dintre amoxicilină, claritromicină şi metronidazol.

Pentru tratamentul acidului în exces din stomac determinat de o formaţiune din pancreas (sindrom Zollinger-Ellison)
- Doza recomandată este de 60 mg pe zi.
- Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi de asemenea va decide pentr cât timp trebuie să luaţi medicamentul.

Utilizarea la copii:
Pentru tratamentul simptomelor BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitarea acidă:
Copii cu vârsta mai mare de un an şi cu greutatea mai mare de 10 kg pot lua Omeprazol Mylan. Doza recomandată pentru copii este în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă.

Pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea recurenţei:
- Copiii cu vârsta mai mare de 4 ani pot lua Omeprazol Mylan. Doza recomandată pentru copii este în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza corectă.
- Medicul dumneavoastră vă va prescrie de asemenea două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină pentru copilul dumneavoastră.

Administrarea acestui medicament:
Se recomandă să vă luaţi capsulele dimineaţa.
Vă puteţi lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
Înghiţiţi-vă capsulele întregi cu jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi sau sfărâmaţi capsulele.
Aceasta se datorează faptului că, capsulele conţin granule acoperite care opresc medicamentul să fie descompuse de acid în stomac. Este important să nu se distrugă granulele.

Cum trebuie să procedaţi dacă copilul dumneavoastră nu poate înghiţi capsulele:
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu puteţi înghiţi capsulele:
- Deschideţi capsulele şi înghiţiţi direct conţinutul cu jumătate de pahar cu apă sau puneţi conţinutul într-un pahar cu apă plată (nu minerală), orice suc de fructe (ca de exemplu de mere, portocală sau ananas) sau compot de mere.
- Întotdeauna agitaţi amestecul chiar înainte de a-l bea (amestecul nu va fi clar). Apoi beţi amestecul imediat sau în 30 de minute
- Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul foarte bine cu apă şi beţi-l. Componentele solide conţin medicamentul- nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

Dacă aţi utilizat mai mult Omeprazol Mylan decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Omeprazol Mylan decât v-a prescris medicul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului sau farmacistului.

Dacă aţi uitat să luaţi Omeprazol Mylan
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Compoziție Omeprazol Mylan 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente:

Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă, dură, conţine omeprazol 20 mg, 40 mg.
Componentele capsulei sunt: sfere de zahăr (sucroză, amidon de porumb), hipromeloză, hidroxid de sodiu, copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1) dispersie (acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), lauril sulfat de sodiu, polisorbit 80), talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, polisorbit 80;

Componentele învelişului capsulei:

20 mg
Învelişul capului
dioxid de titan (E171), oxid negru de fer, oxid roşu de fer (E 172), gelatină, lauril sulfat de sodiu.
Învelişul corpului
Dioxid de titan (E 171), gelatină, lauril sulfat de sodiu

40 mg
Învelişul capului
Dioxid de titan (E171), galben amurg (E 110), albastru briliant (E 133), roşu allura (E129), gelatină, lauril sulfat de sodiu.
Învelişul corpului
Dioxid de titan (E 171), galben amurg (E110), albastru briliant (E 133), roşu alura (E129), gelatină, lauril sulfat de sodiu Cerneala de imprimare Shelac, soluţie concentrată de amoniu, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu.

Precauții:

Înainte să luaţi Omeprazol Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Omeprazol Mylan poate masca simptomele altor boli. Astfel, dacă oricare dintre următoarele simptome apar înainte de a începe tratamentul cu omeprazol sau în timp ce-l luaţi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Omeprazol Mylan:
- dacă scădeţi în greutate fără niciun motiv şi aveţi probleme la înghiţit
- dacă aveţi durere de stomac sau indigestie
- dacă începeţi să vomitaţi alimente sau sânge - dacă aveţi scaun închis la culoare (materii fecale cu sânge)
- dacă aveţi diaree persistentă sau severă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o uşoară creştere a diareei infecţioase
- dacă aveţi probleme grave cu ficatul
- dacă aţi avut vreodată reacţii la nivelul pielii după tratamentul cu un medicament similar omeprazolului care reduce acidul de la nivelul stomacului

Dacă utilizaţi Omeprazol Mylan pe o durată lungă de timp(mai mult de un an) medicul dumneavoastră vă va ţine sub supraveghere periodică. Trebuie să raportaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale când mergeţi la medic.

Tratamentul cu inhibitor de pompă de protoni cum este Omeprazol, mai ales pentru o perioadă de peste un an, poate creşte uşor riscul de fractură la nivelul şoldului, mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Dacă observaţi o erupţie la nivelul pielii mai ales în zonele expuse la soare, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede deoarece e posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu omeprazol. De asemenea amintiţi-vă să spuneţi orice alte semne de boală cum este durerea la nivelul articulaţiilor.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
E puţin probabil ca Omeprazol Mylan să vă influenţeze capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje. Reacţii adverse cum sunt ameţelile şi tulburările de vedere pot apărea. Dacă apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Omeprazol Mylan

Omeprazol Mylan 40 mg conţine galben amurg (E 110). Poate cauza reacţii alergice. Acest medicament conţine sucroză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zahăruri, contactaţi medicul înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Omeprazol Mylan 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea de Omeprazol Mylan şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:
• Şuierat în piept brusc apărut, umflarea buzelor, limbii şi a gâtului sau a corpului, erupţie tranzitorie la nivelul pielii, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă)
• Înroşirea pielii cu vezicule sau descumarea pielii. Pot apărea vezicule severe şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi „sindromul Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”.
• Probleme grave cu ficatul ce pot determina insuficienţă hepatică şi inflamaţia creierului. Simptomele includ icter ce poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.
• În cazuri rare omeprazol poate afecta globulele albe ducând la deficit imun (agranulocitoză). Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră asociată cu o stare generală alterată sever sau febră asociată cu simptome de infecţie locală cum sunt durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză) printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi ce medicamente luaţi
• Probleme grave cu rinichii (nefrită interstiţială).
• Erupţie la nivelul pielii, posibil cu dureri ale articulaţiilor

Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
- Durere de cap
- Efecte asupra stomacului sau intestinelor: diaree, durere de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă)
- Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
- Umflarea picioarelor şi a gleznelor
- Tulburări de somn (insomnii)
- Ameţeli, parestezii cum sunt înţepăturile şi furnicăturile, somnolenţa
- Senzaţia de rotire (vertij)
- Modificări ale analizelor de sânge care controlează cum funcţionează ficatul
- Erupţie la nivelul pielii, băşici (urticarie) şi mâncărime a pielii
- Stare generală de rău şi lipsă de energie
- Fractură de şold, mână şi coloană vertebrală

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi):
- Boli ale sângelui cum sunt scăderea numărului de celule albe din sânge sau de plachete. Aceasta poate determina slăbiciune, învineţire sau pot face mai probabilă apariţia infecţiilor
- Concentraţii scăzute de sodiu în sânge
- Senzaţia de agitaţie, confuzie sau depresie
- Tulburări ale gustului
- Probleme de vedere cum este vederea înceţoşată
- Senzaţia bruscă de şuierat în piept sau scurtarea respiraţiei (bronhospasm)
- Gură uscată
- O inflamaţie a interiorului gurii
- O infecţie numită „aftă” care poate afecta intestinul şi este cauzată de o ciupercă
- Probleme cu ficatul, incluzând icter care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală
- Căderea părului(alopecie)
- Erupţie la nivelul pielii la expunerea la lumina soarelui
- Durere de articulaţii (artralgie) sau durere musculară (mialgie)
- Transpiraţii abundente

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi):
- Agresivitate
- Vederea, simţirea sau auzirea de lucruri care nu există (halucinaţii)
- Apariţia bruscă a unei erupţii tranzitorii la nivelul pielii sau formarea de vezicule sau descuamarea pielii. Aceasta poate fi asociată cu febră mare şi durere de articulaţii (eritem multiform)
- Slăbiciune musculară
- Sâni măriţi la bărbaţi

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Inflmaţie la nivelul intestinelor (care provoacă diaree)
- Dacă urmaţi tratament cu omeprazol de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sângele dumneavoastră să scadă. Concentraţiile scăzute de magneziu pot fi observate ca şi oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, alura ventriculară rapidă. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile scăzute de magneziu din sânge pot determina o reducere a concentraţiei de potasiu şi calciu din sânge. Medicul dumneavoatră poate decide să efectuaţi periodic analize de sânge pentru a vă monitoriza concentraţia de magneziu.

Nu fiţi îngrijorat de această listă de reacţii adverse posibile. E posibil să nu experimentaţi niciuna dintre ele.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Aceasta se datorează faptului că Omeprazol Mylan poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Omeprazol Mylan.
Nu utilizaţi Omeprazol Mylan dacă urmaţi tratament cu medicamente ce conţin nelfinavir (utilizat pentru a trata infecţia cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră dau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizat pentru a trata infecţiile cauzate de ciuperci)
• Digoxin (utilizat pentru a trata afecţiunile inimii)
• Diazepam (utilizat pentru a trata anxietatea, pentru a relaxa muşchii sau în epilepsie)
• Fenitoină (utilizat în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, va trebui ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi sau când întrerupeţi tratamentul cu Omeprazol Mylan
• Medicamente utilizate pentru a vă subţia sângele, cum este warfarina sau alţi antagonişti ai viatminei K. E posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze când începeţi şi când întrerupeţi tratamentul cu Omeprazol Mylan.
• Rifampicină (utilizată pentru a trata tuberculoza)
• Atazanavir (utilizată pentru a trata infecţia cu HIV)
• Tacrolimus (în caz de transplant de organ)
• Sunătoare (hypericum perforatum)(utilizat pentru a trata depresia uşoară)
• Cilostazol (pentru a trata claudicaţia intermitenă)
• Saquinavir (pentru a trata infecţia cu HIV)
• Clopidogrel (pentru a preveni îngroşarea sângelui (trombi)
• Erlotinib (utilizat pentru a trata diferite tipuri de cancer)
• Metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie, în doze mari, pentru tratamentul cancerului)- dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul cu omeprazol

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină ca de altfel şi Omeprazol Mylan pentru a trata ulcerele determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice medicamente luaţi.

Omeprazol Mylan împreună cu alimente şi băuturi
Vă puteţi lua capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Administrarea de Omeprazol Mylan 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Omeprazol Mylan dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Capsula de 20 mg are un capac de culoare roz închis şi un corp de culoare albă, umplută cu granule de culoare albă până la aproape albă şi marcată cu „MYLAN” pe „OM20” atât pe cap cât şi pe corp.

Capsula de 40 mg are un capac de culoare roz închis, şi un corp de culoare albă, umplută cu granule de culoare albă până la aproape albă şi marcată cu „MYLAN” pe „OM40” atât pe cap cât şi pe corp.

Capsulele sunt disponibile în flacoane din plastic ce conţin: 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 200, 500, 2 x 50
Capsulele sunt disponibile în blistere ce conţin: 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 200, 500, 2 x 50
250 (doar flacoane- doză distribuită în spital)

E posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă,după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de umezeală.
Flacon din PEÎD: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul bine închis pentru a se proteja de umezeală.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă omeprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Omeprazol Mylan 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Omeprazol Mylan 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!