Prospect Omeprazol Slavia 20 mg capsule gastrorezistente

Substanța activă: omeprazolum

Producator: S.C. Slavia Pharm S.R.L., România

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Omeprazol Slavia conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produsă de stomacul dumneavoastră.

Indicații Omeprazol Slavia 20 mg capsule gastrorezistente:

Omeprazol Slavia este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

La adulţi:
• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis).
• Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).
• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.
• Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene).
Omeprazol poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS.
• Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

La copii:

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg
- „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis).

Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate.

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani
- Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

Contraindicații:

Nu luaţi Omeprazol Slavia:
- dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţii HIV).

Administrare Omeprazol Slavia 20 mg capsule gastrorezistente:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.
Dozele uzuale sunt date mai jos.

Adulţi:
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide:
- Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.
- După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
- Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):
- Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni.
- Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):
- Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni.
- Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice:
- Doza uzuală este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene):
- Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 - 8 săptămâni.

Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, dacă luaţi AINS:
- Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:
- Doza uzuală este 20 mg Omeprazol de două ori pe zi, timp de o săptămână.
- Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină şi metronidazol.

Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul ZollingerEllison):
- Doza uzuală este 60 mg pe zi.
- Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide cât timp să luaţi medicamentul.

Copii:

Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide:
- Copiii cu vârsta mai mare de 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:
- Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua omeprazol. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.
- Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină.

Utilizarea acestui medicament
- Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa.
- Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.
- Înghiţiţi capsulele întregi, cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsulele. Acest lucru este necesar deoarece capsulele conţin microgranule filmate care împiedică medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi microgranulele.

Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți dificultăți în a înghiți capsulele
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți dificultăți în a înghiți capsulele:
- Deschideți capsulele și înghițiți conținutul direct, cu jumătate de pahar de apă sau puneți conținutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de exemplu măr, portocală sau ananas) sau compot de mere.
- Întotdeauna agitați amestecul înainte să îl beți (amestecul nu trebuie să fie clar). Beți apoi amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute.
- Pentru a vă asigura că ați băut tot medicamentul, clătiți bine paharul cu jumătate de pahar de apă și beți-o. Nu utilizați lapte sau apă carbogazoasă.
- Componentele solide conțin medicamentul – nu le mestecați sau sfărâmați.

Dacă luaţi mai mult Omeprazol Slavia decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Omeprazol Slavia decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Omeprazol Slavia
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Omeprazol Slavia
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Omeprazol Slavia 20 mg capsule gastrorezistente:

- Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.

- Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei:
Manitol (E 421), amidon, sucroză (zahăr), dextrină, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, carbonat de sodiu anhidru, carbonat de calciu, hipromeloză 15 cPs, copolimer de acid metacrilic tip C, dietilftalat, talc, dioxid de titan (E 171).

Învelişul capsulei:
Capac: dioxid de titan (E 171), albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), gelatină;
Corp: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), verde S (E 142), gelatină.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Omeprazol Slavia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Omeprazol poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi Omeprazol Slavia sau în timp ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
- Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire.
- Vă apare durere de stomac sau indigestie.
- Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
- Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).
- Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică în diareea infecţioasă.
- Aveţi tulburări hepatice severe.
- Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament, care scade cantitatea de acid gastric, medicament similar cu Omeprazol Slavia.

Dacă luaţi Omeprazol Slavia pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale.

Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este Omeprazol Slavia, în special pentru o perioadă mai mare de un an, poate crește ușor riscul de fracturi la nivelul șoldului, articulației pumnului și coloanei vertebrale. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi ( care pot crește riscul de osteoporoză ).

Dacă vă apare o erupție pe piele, mai ales în zona expusă la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece sar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Omeprazol Slavia. Nu uitați să spuneti medicului dumneavoastra despre alte manifestări apărute în cursul tratamentului cu Omeprazol Slavia, cum sunt durerile la nivelul articulațiilor.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Omeprazol Slavia să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeli şi tulburări vizuale. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Omeprazol Slavia conţine zahăr
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Omeprazol Slavia 20 mg capsule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea de Omeprazol Slavia şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:
- Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă).
- Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens-Johnson” sau “necroliza epidermică toxică”.
- Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite mai jos:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Necunoscută: erupție trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente
- Durere de cap (cefalee).
- Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă).
- Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente
- Umflarea picioarelor şi gleznelor.
- Tulburări de somn (insomnie).
- Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “ace”, somnolenţă.
- Senzaţie de învârtire (vertij).
- Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul.
- Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii.
- Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

Reacţii adverse rare
- Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii.
- Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare.
- Concentraţii scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe.
- Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
- Modificări ale gustului.
- Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată.
- Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm).
- Uscăciunea cavităţii bucale.
- Inflamaţie a interiorului gurii.
- O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă.
- Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.
- Căderea părului (alopecie).
- Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară.
- Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
- Probleme renale severe (nefrită interstiţială).
- Transpiraţii excesive.

Reacţii adverse foarte rare
- Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge).
- Agresivitate.
- Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
- Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului.
- Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
- Slăbiciune musculară.
- Mărirea sânilor la bărbaţi.
- Hipomagneziemie.

În cazuri foarte rare, Omeprazol poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată sever sau febră cu simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.

Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Acest lucru este necesar deoarece Omeprazol Slavia poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Omeprazol Slavia.

Nu luaţi Omeprazol Slavia dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice).
- Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace).
- Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie).
- Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Slavia.
- Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarină sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Slavia.
- Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei).
- Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) .
- Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe).
- Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).
- Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente).
- Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
- Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)).

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină, precum şi Omeprazol Slavia pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi.

Omeprazol Slavia împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.

Administrarea de Omeprazol Slavia 20 mg capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Înainte de a lua Omeprazol Slavia, spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă sau că încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol în această perioadă.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Slavia în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Omeprazol se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, nr. 2, cu capac de culoare albastru-opac şi corp de culoare verde-opac, care conţin microgranule sferice de culoare alb mat până la alb-crem, acoperite cu un film polimeric.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente
Cutie cu 3 blistere din Al/Al a câte 10 capsule gastrorezistente

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Omeprazol Slavia după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă omeprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Omeprazol Slavia 20 mg capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Omeprazol Slavia 20 mg capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!