Prospect Omeplis 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente

Substanța activă: omeprazolum

Producator: Laboratorios Dr. Esteve S.A., Spania

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Omeplis conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin reducerea cantităţii de acid produse de stomac.

Indicații Omeplis 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente:

Omeplis este utilizat pentru tratarea următoarelor afecţiuni:

Adulţi:
• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care leagă gâtul cu stomacul), provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis).
• Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric).
• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.
• Ulcere produse de medicamentele denumite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omeplis poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS.
• Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori în pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg
• „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care leagă gâtul cu stomacul), provocând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi
• Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.

Contraindicații:

Nu luaţi Omeplis:
• dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sunteţi alergic la medicamentele inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia HIV)

Înainte să luaţi Omeplis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrare Omeplis 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule şi pentru ce perioadă trebuie să luaţi. Acest lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi.

Doza recomandată este de:
Pentru tratarea simptomelor BRGE, precum senzația de arsură în capul pieptului şi regurgitările acide:
• Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi timp de 4 – 8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni.
• După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
• Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele în partea superioară a intestinului (ulcer duodenal):
• Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru alte 2 săptămâni.
• Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):
• Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru alte 4 săptămâni.
• Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice:
• Doza uzuală este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice provocate de AINS (Medicamente Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene):
• Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi timp, de 4 – 8 săptămâni.

Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, dacă luaţi AINS:
• Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:
• Doza uzuală este de 20 mg de Omeplis de două ori pe zi, timp de o săptămână.
• Medicul dumneavoastră vă va spune să mai luaţi şi două dintre antibioticele amoxicilină, claritromicină şi metronidazol.

Pentru tratarea prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o tumoră din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):
• Doza uzuală este de 60 mg pe zi.
• Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de nevoile dumneavoastră şi va decide cât timp trebuie să luaţi medicamentul.

Utilizarea la copii

Pentru tratarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian, precum senzația de arsură în capul pieptului şi regurgitările acide:
• Copiii peste vârsta de 1 an şi cu o greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua Omeplis. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infecţia Helicobacter pylori şi a le împiedica să reapară:
• Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua Omeplis. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă.
• Medicul va prescrie, de asemenea, două antibiotice numite amoxicilină şi claritromicină.

Cum să luaţi acest medicament
• Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa.
• Puteţi să luaţi capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.
• Înghiţiţi capsulele întregi, cu jumătate de pahar de apă. Nu mestecaţi sau sfărâmaţi capsulele. Acest lucru deoarece capsulele conţin microgranule filmate care împiedică medicamentul să fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi microgranulele.

Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele:
- Deschideţi capsulele şi înghiţiţi conţinutul direct cu o jumătate de pahar cu apă sau introduceţi conţinutul într-un pahar cu apă plată (necarbogazoasă), suc de fructe acide (de exemplu măr, portocală sau ananas) sau compot de mere.
- Întotdeauna agitaţi amestecul înainte să îl beţi (amestecul nu trebuie să fie clar). Beţi apoi amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute.
- Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu jumătate de pahar de apă şi beţi-o. Componentele solide conţin medicamentul – nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.

Dacă luaţi mai mult Omeplis decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Omeplis decât v-a prescris medicul, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Omeplis
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Compoziție Omeplis 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente:

- Substanţa activă este omeprazol. Capsulele gastrorezistente de Omeplis conţin omeprazol 10 mg, 20 mg sau 40 mg.
- Celelalte ingrediente sunt sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), hipromeloză, talc, dioxid de titan, fosfat disodic dihidrat, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%, trietil citrat. Capsule: gelatină, dioxid de titan. Vezi pct. 2 Omeplis conţine zahăr.

Precauții:

Omeplis poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi Omeplis sau în timp ce luaţi acest medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:
• Scădeţi prea mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire.
• Vă apare durere de stomac sau indigestie.
• Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge.
• Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge).
• Vă confruntaţi cu diaree gravă sau persistentă, deoarece omeprazol a fost asociat cu o creştere mică în diareea infecţioasă.
• Aveţi tulburări hepatice severe.
• Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Omeplis, care reduce cantitatea de acid gastric.

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Omeplis. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Dacă luaţi Omeplis pe termen lung (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale.

Dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni, precum Omeplis, mai ales pentru perioadă mai mare de un an, poate creşte uşor riscul unei fracturi a şoldului, a încheieturii sau a coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Omeplis să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza orice fel de instrumente sau utilaje. Pot apărea efecte adverse, cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse.

Omeplis conţine zahăr
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Omeplis 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi administrarea de Omeplis şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
• Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă).
• Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi sindromul „Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”.
• Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează până la 1 utilizator din 10)
• Durere de cap.
• Efecte asupra stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă).
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 utilizator din 100)
• Umflarea picioarelor şi gleznelor.
• Tulburări de somn (insomnie).
• Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “ace”, somnolenţă.
• Senzaţia de învârtire (vertij).
• Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul.
• Erupţie trecătoare pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii.
• Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.

Reacţii adverse rare (afectează până la 1 utilizator din 1000)
• Tulburări ale sângelui, cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii.
• Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare.
• Concentraţii mici de sodiu în sânge. Acestea pot determina slăbiciune, senzaţie de rău (vărsături) şi crampe.
• Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
• Modificări ale gustului.
• Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată.
• Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm).
• Uscăciunea cavităţii bucale.
• Inflamaţie a interiorului gurii.
• O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă.
• Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.
• Căderea părului (alopecie).
• Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară.
• Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
• Probleme renale severe (nefrită interstițială).
• Transpiraţii excesive.

Reacţii adverse foarte rare (afectează până la 1 utilizator din 10000)
• Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge).
• Agresivitate.
• Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).
• Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului.
• Debut brusc al unei erupţii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot asocia cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
• Slăbiciune musculară.
• Mărirea sânilor la bărbaţi.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Inflamare a intestinelor (care provoacă diaree).
• Dacă luaţi Omeplis de mai mult de trei luni, este posibil ca valorile magneziului din sânge să fie scăzute. Concentrațiile mici de magneziu se pot manifesta sub forma slăbiciunii, a contracţiilor musculare involuntare, a dezorientării, a convulsiilor, a ameţelii sau a creşterii ritmului de bătaie al inimii. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Concentrațiile mici de magneziu pot conduce şi la o reducere a concentrațiilor de potasiu sau de calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea regulată de analize de sânge pentru monitorizarea valorilor magneziului.
• Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

Omeplis poate, în cazuri foarte rare, să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. Dacă aveţi o infecţie cu simptome precum febră cu o stare generală alterată sever sau febră cu simptome de infecţie locală precum durere la nivelul gâtului, faringelui sau gurii sau dificultăţi de urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o lipsă de globule albe (agranulocitoză), printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră.

Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Omeplis poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi anumite medicamente pot avea influenţă asupra Omeplis.

Nu luaţi Omeplis dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
• Ketoconazol, posoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice)
• Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor de inimă)
• Diazepam (utilizat pentru tratarea anxietăţii, relaxare muşchilor sau în epilepsie)
• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omeplis
• Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Omeplis
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
• Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV)
• Tacrolimus (în cazul de transplant de organe)
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratarea depresiei uşoare)
• Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente)
• Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV)
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi))
• Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
• Metotrexat (un medicament de chimioterapie utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului) – dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar administrarea de Omeplis

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină precum şi Omeplis pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia Helicobacter pylori, este foarte important să îl informaţi pe medic despre celelalte medicamente pe care le luaţi.

Omeplis împreună cu alimente şi băuturi
Se recomandă să luaţi capsulele fără alimente. Acestea NU trebuie mestecate sau sfărâmate. Trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă.

Administrarea de Omeplis 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Înainte de a lua Omeplis, spuneţi-i medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă sau că intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Omeplis în această perioadă.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Omeplis în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Capsule gastrorezistente, opace, albe, conţinând pelete sferice.

Flacon alb din PEÎD cu capac şi inel de sigilare cu un agent desicant: 14, 28, 90 și 100 de capsule.

Blister Al/Al (OPA-Al-PVC/Al): 14 şi 28 de capsule.

Blister PVC-PVDC/Al: 14, 28 şi 30 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Pentru blistere Al/Al (OPA-Al-PVC/Al):
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se ţine medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

• Pentru blistere PVC-PVDC/Al:
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se ţine medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

• Pentru flacoane:
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Perioadă de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 100 de zile.
A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă omeprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Omeplis 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Omeplis 10 mg/ 20 mg/ 40 mg capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!