Prospect Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: paracetamolum

Producator: PANPHARMA, Franța; BIOMENDI, Spania

Clasa ATC: [N02BE]: sistemul nervos >> analgezice >> analgezice antipiretice >> analide (inclusiv combinatii)

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).

Flaconul din sticlă a 10 ml este destinat utilizării numai la nou-născuţi la termen şi sugari cu greutate sub 10 kg.
Flaconul din sticlă sau punga a 50 ml sunt destinate utilizării numai la sugari şi copii cu greutate sub 33 kg.
Flaconul din sticlă sau punga a 100 ml sunt destinate utilizării numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg (cu vârsta de aproximativ 11 ani).

Indicații Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Medicamentul este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii moderate, în special în urma unei intervenţii chirurgicale şi pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Paracetamol Infomed
- dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi alergic la propacetamol (alt analgezic administrat prin perfuzie, un precursor al paracetamolului)
- dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă

Administrare Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Soluţia perfuzabilă de paracetamol vă va fi administrată de către un profesionist din domeniul sănătăţii.

Doza
Doze în funcţie de greutatea pacientului (vezi tabelul cu doze de mai jos)

Greutate pacient: ≤10 kg *
Doză pentru fiecare administrare: 7,5 mg/kg
Volum pentru fiecare administrare: 0,75 ml/kg
Volum maxim de Paracetamol Infomed 10 mg/ml pentru fiecare administrare, în funcţie de limita superioară de greutate a grupului (ml)***: 7,5 ml
Doza maximă zilnică **: 30 mg/kg

Greutate pacient: > 10 kg şi ≤33 kg
Doză pentru fiecare administrare: 15 mg/kg
Volum pentru fiecare administrare: 1,5 ml/kg
Volum maxim de Paracetamol Infomed 10 mg/ml pentru fiecare administrare, în funcţie de limita superioară de greutate a grupului (ml)***: 49,5 ml
Doza maximă zilnică **: 60 mg/kg fără a depăşi 2 g

Greutate pacient: > 33 kg şi ≤50 kg
Doză pentru fiecare administrare: 15 mg/kg
Volum pentru fiecare administrare: 1,5 ml/kg
Volum maxim de Paracetamol Infomed 10 mg/ml pentru fiecare administrare, în funcţie de limita superioară de greutate a grupului (ml)***: 75 ml
Doza maximă zilnică **: 60 mg/kg fără a depăşi 3 g

Greutate pacient: >50 kg cu factori de risc suplimentari de hepatotoxicitate
Doză pentru fiecare administrare: 1 g
Volum pentru fiecare administrare: 100 ml
Volum maxim de Paracetamol Infomed 10 mg/ml pentru fiecare administrare, în funcţie de limita superioară de greutate a grupului (ml)***: 100 ml
Doza maximă zilnică **: 3 g

Greutate pacient: > 50 fără factori de risc suplimentari de hepatotoxicitate
Doză pentru fiecare administrare: 1 g
Volum pentru fiecare administrare: 100 ml
Volum maxim de Paracetamol Infomed 10 mg/ml pentru fiecare administrare, în funcţie de limita superioară de greutate a grupului (ml)***: 100 ml
Doza maximă zilnică **: 4 g

* Nou născuţi prematuri: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa administrării produsului la nou-născuţi prematuri.
** Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică, prezentată în tabelul de mai sus, este pentru pacienţii care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător ţinând cont de aceste medicamente.
*** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 g, la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatocelulară, etilism cronic, malnutriţie cronică (depozite hepatice reduse de glutation), deshidratare.

A nu se administra mai mult de 4 doze în 24 de ore.

Mod de administrare

RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE
Aveţi grijă să evitaţi erori de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), ceea ce ar putea duce la supradozare accidentală şi deces

Administrare intravenoasă.
Soluţia de paracetamol vă va fi administrată prin perfuzie în venă.
Soluţia de paracetamol este administrată prin perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute.

Pentru extragerea soluției din flacoanele de 10ml, de 50 ml si de 100 ml utilizaţi un ac de 0,8 mm (21 grosime) şi perforaţi vertical dopul în punctul specific indicat.

Pentru flacoanele de 10ml
Volumul de administrat trebuie extras din flacon şi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cu soluţie de glucoză 5% în proporţie de până la 1:10 (1 volum Paracetamol Infomed în 9 volume solvent).

Punga sau flaconul din sticlă a 50 ml:
Poate fi, de asemenea, diluată cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5% într-un raport de până la 1:10 (1 volum Paracetamol Infomed în 9 volume solvent).

Soluţia diluată trebuie inspectată vizual şi nu trebuie utilizată dacă este opalescentă, are particule vizibile sau precipitate.

Dacă vi se pare că efectul soluţiei Paracetamol Infomed este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 ore şi constau în greaţă, vărsături, anorexie, paloare, durere abdominală şi afectare hepatică. În cazul supradozajului trebuie să vă adresaţi imediat medicului, datorită riscului afectării hepatice ireversibile. Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este paracetamol. 1 ml soluţie perfuzabilă conţine paracetamol 10,00 mg.

Fiecare flacon din sticlă a 10 ml conţine paracetamol 100 mg.
Fiecare pungă sau flacon din sticlă a 50 ml conţine paracetamol 500 mg.
Fiecare pungă sau flacon din sticlă a 100 ml conţine paracetamol 1g.

Celelalte componente sunt : glucoză monohidrat, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, citrat de sodiu trihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

- Utilizaţi un tratament adecvat cu analgezice orale, cât de curând este posibilă administrarea pe această cale
- Dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală sau în caz de consum abuziv de alcool
- Dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol
- În cazul unor probleme de nutriţie (malnutriţie) sau deshidratare

Înaintea tratamentului, spune-ţi medicului dumneavoastră dacă oricare din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.

Atenționări:

Paracetamol Infomed conține sodiu și glucoză:

Acest medicament conţine sodiu 79 mg în 100 ml soluţie perfuzabilă. Trebuie să se ţină cont de acest lucru în cazul pacienţilor cu dietă cu aport redus de sodiu.

Acest medicament conţine glucoză monohidrat 33 mg pe ml. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.

Reacții adverse ale Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
- În cazuri rare (mai mult de 1 din 10000 persoane şi mai puţin de 1 din 1000 persoane), pot să apară următoarele: stare generală de rău, scăderea tensiunii arteriale sau modificări ale rezultatelor testelor de laborator: concentraţii crescute anormal ale enzimelor hepatice determinate prin teste sanguine. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară efectuarea ulterioară periodică a unor teste sanguine.
- Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe în cazuri foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 persoane, incluzând raportări izolate), pot să apară erupţii cutanate severe sau reacţii alergice. În aceste cazuri întrerupeţi tratamentul imediat şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- În cazuri izolate, au fost observate alte modificări ale rezultatelor testelor de laborator ce fac necesară efectuarea ulterioară regulată a testelor sanguine: valori scăzute anormal ale unor anumite tipuri de celule sanguine (trombocite, globule albe), ce pot determina sângerări nazale sau gingivale. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- S-au raportat durere şi senzaţie de arsură la locul injectării; acestea pot fi provocate de viteza cu care se administrează perfuzia şi nu este obligatoriu să dispară prin scăderea vitezei perfuziei.
- În unele cazuri s-au raportat înroşirea pielii, bufeuri, mîncărime şi creşterea anormală a bătăilor inimii.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Acest medicament conţine paracetamol: acest fapt trebuie avut în vedere dacă sunt utilizate alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol pentru a nu se depăşi doza zilnică recomandată (a se vedea punctele următoare). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol.

Trebuie luată în considerare o reducere a dozei în cazul tratamentului concomitent cu probenecid.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante orale. S-ar putea să fie necesare mai multe controale pentru a verifica efectul anticoagulantului.

Administrarea de Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Paracetamol Infomed poate fi utilizat în cursul sarcinii. Cu toate acestea, în această situaţie medicul trebuie să evalueze dacă tratamentul este recomandat.

Alăptarea
Paracetamol Infomed poate fi utilizat în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie sau brun deschis, în pungă a 50 ml sau 100 ml sau în flacon din sticlă a 10 ml, 50 ml sau 100 ml. Cutii cu 10, 12 sau 50 pungi; cutii cu 10, 12 sau 50 flacoane.
Flacoanele a 10, 50 şi 100 ml sunt sigilate cu dopuri de cauciuc din butil halogenat.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Paracetamol Infomed după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra punga sau flaconul în ambalajul secundar (cutie).

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizaţi Paracetamol Infomed dacă observaţi particule.

Pentru o singură administrare. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Alte medicamente cu substanța activă paracetamolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Paracetamol Infomed 10 mg/ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!