Prospect Paracetamol Sandoz 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: paracetamolum

Producator: SM Farmaceutici SRL Italia

Clasa ATC: [N02BE]: sistemul nervos >> analgezice >> analgezice antipiretice >> analide (inclusiv combinatii)

Indicații Paracetamol Sandoz 10 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Paracetamol Sandoz conține substanța activă paracetamol, un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).

Acest medicament este administrat prin perfuzie intravenoasă într-o venă.
Acesta este utilizat pentru:
- tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, în special după o intervenţie chirurgicală
- tratamentul de scurtă durată al febrei

Contraindicații:

Nu utilizaţi Paracetamol Sandoz
* dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
* dacă sunteţi alergic la propacetamol (un alt analgezic, care este transformat în paracetamol în organism)
* dacă aveţi o boală severă de ficat

Administrare Paracetamol Sandoz 10 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Flaconul de 100 ml este indicat pentru utilizare numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea peste 33 kg.
Doze Dozele în funcție de greutatea pacientului (vezi tabelul cu dozele recomandate de mai jos)
Greutatea pacientului
Doză per
Volumul per administrare
Volumul maxim de Paracetamol
Doza maximă
administrare Sandoz (10 mg/ml) pe administrare calculat pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)***
zilnică **
> 33 kg până la ≤ 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg 75 ml
60 mg/kg A nu se depăşi 3g
> 50 kg cu factori de risc suplimentari pentru hepatotoxicitate
1 g 100 ml 100 ml 3 g
> 50 kg şi fără factori de risc suplimentari pentru hepatotoxicitate
1 g 100 ml 100 ml 4 g
** Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică, prezentată în tabelul de mai sus, se adresează pacienţilor care nu utilizează concomitent alte medicamente care conţin paracetamol; această doză trebuie ajustată, luând în considerare utilizarea acestor medicamente. *** Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici.
Intervalul minim între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Intervalul minim între administrări la pacienţii cu afectare severă a rinichilor trebuie să fie de cel puţin 6 ore. Nu se vor administra mai mult de 4 doze în decurs de 24 de ore.
Mod de administrare
RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE Aveţi grijă să evitați erorile cu privire la dozele administrate apărute în urma confuziei dintre miligram (mg) și mililitru (ml), care pot determina supradozaj și deces.

Pentru a scoate soluția din flacon, utilizați un ac de 0,8 mm (ac 21 gauge) și perforați vertical dopul la locul indicat.
Administrare intravenoasă Acest medicament se administrează în perfuzie intravenoasă lentă (prin picurare) într-o venă cu durata de 15 minute. Înainte de terminarea perfuziei este necesară monitorizarea atentă. Numai pentru o singură administrare. Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.

Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează Paracetamol Sandoz mai mult decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră chiar dacă vă simțiți bine după ce vi s-a administrat mai mult Paracetamol Sandoz, datorită riscului de leziuni ireversibile ale ficatului. În caz de supradozaj, simptomele apar, în general, în primele 24 de ore. Aceste simptome includ greață (senzație de rău), vărsături, anorexie, un aspect palid la nivelul pielii și dureri abdominale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Paracetamol Sandoz 10 mg/ml soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este paracetamol. Un ml conţine paracetamol 10 mg. Fiecare flacon (100 ml) conţine paracetamol 1000 mg.
- Celelalte componente sunt: manitol, fosfat dihidrat de sodiu, clorhidrat de cisteină monohidrat, hidroxid de sodiu (4%) (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (37%) (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

• Nu depășiți doza recomandată. Dozele mai mari decât cele recomandate implică risc de afectare foarte gravă a ficatului. De obicei, simptomele de afectare a ficatului se observă după 2 zile până la maxim 4-6 zile de la administrare.
• Aveți grijă să nu depășiți doza maximă de paracetamol dacă utilizați concomitent un alt medicament care conține paracetamol.
• Poate fi necesară ajustarea dozei în următoarele cazuri:
- boală a ficatului sau a rinichilor
- abuz de alcool etilic
- probleme de nutriție (malnutriție)
- deshidratare Spuneți medicului dumneavoastră înainte de tratament dacă oricare dintre condițiile menționate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Utilizați un medicament pentru ameliorarea durerii corespunzător pentru administrare orală (pe gură) cât mai curând posibil.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Paracetamol Sandoz nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante privind unele componente ale Paracetamol Sandoz
Acest medicament conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 100 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Paracetamol Sandoz 10 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Pot să apară următoarele:
- o scădere a tensiunii arteriale
- modificări ale rezultatelor testelor de laborator: concentrații neobișnuit de crescute ale enzimelor hepatice determinate prin teste sanguine. Poate fi necesară efectuarea periodică a unor teste sanguine
- stare generală de rău sau extenuare
Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Pot să apară următoarele:
- o erupție pe piele gravă sau reacții alergice. Întrerupeți imediat tratamentul și adresați-vă medicului dumneavoastră. În cazuri izolate au fost observate alte modificări ale rezultatelor testelor de laborator care necesită efectuarea periodică de teste sanguine: valori neobișnuit de scăzute ale unor anumite tipuri de celule din sânge (plachete, celule albe sanguine), care pot determina sângerări nazale sau gingivale. În cazul apariției acestora, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Au fost raportate cazuri de roșeață a pielii, bufeuri, mâncărime și bătăi ale inimii cu frecvență peste valoarea normală. Similar tuturor medicamentelor cu administrare injectabilă, pacientul poate manifesta reacții locale (precum durere și senzație de arsură) la nivelul locului de administrare.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Paracetamol Sandoz împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest medicament conține paracetamol.
Acest lucru trebuie luat în considerare dacă utilizați alte medicamente care conțin paracetamol, pentru a nu se depăși doza zilnică recomandată. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați și alte medicamente care conțin paracetamol.

Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Aceste medicamente și Paracetamol Sandoz pot interacționa unul cu celălalt.
* Probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei): poate fi necesară o doză mai mică de paracetamol.
* Salicilamidă (medicament antiinflamator).
* Anticoagulante orale (precum warfarina, acenocumarol). Poate fi necesar controlul efectului anticoagulant.

Paracetamol Sandoz împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic
În timpul tratamentului cu acest medicament limitați consumul de alcool etilic.

Administrarea de Paracetamol Sandoz 10 mg/ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă. Paracetamol Sandoz poate fi utilizat în perioada de sarcină. Cu toate acestea, în acest caz, medicul trebuie să evalueze dacă tratamentul este recomandabil.

Paracetamol Sandoz poate fi utilizat în perioada de alăptare.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Paracetamol Sandoz este o soluție perfuzabilă. Soluție limpede, ușor gălbuie conținută într-un flacon de sticlă incoloră, închis cu un dop de cauciuc bromobutilic și sigilat cu un capac din aluminiu. Flacoanele sunt ambalate în cutii. Fiecare cutie conține 1 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra flacoanele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: A se utiliza imediat după deschidere
Înainte de administrare medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizați Paracetamol Sandoz dacă observați că soluția prezintă particule sau modificări de culoare. Acestea sunt semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă paracetamolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Paracetamol Sandoz 10 mg/ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Paracetamol Sandoz 10 mg/ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!