Prospect Paracetamol Plus, comprimate

Substanța activă: paracetamolum

Producator: GlaxoSmithKline SRL Romania

Clasa ATC: [N02BE]: sistemul nervos >> analgezice >> analgezice antipiretice >> analide (inclusiv combinatii)

Categoria: Raceala si gripa

Grupa farmaceutică: Analgezice si antipiretice; anilide; combinatii

Tip: Comprimate

Indicații Paracetamol Plus, comprimate:

Paracetamol Plus este indicat pentru profilaxia si tratamentul rinitelor alergice si vasomotori si pentru tratamentul simptomatic al racelii comune si gripei (pentru ameliorarea stranutului, rinoreei, congestiei nazale si sinusale, febrei, cefaleei si durerilor musculare)

Contraindicații:

Hipersensibilitate la paracetamol, fenacetina sau alte antiinflamatoare (risc crescut de reactii alergice); hipersensibilitate la clorfeniramina sau alte antihistaminice; hipersensibilitate la oricare dintre excipientii produsului.
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza.
Insuficienta renala severa (riscul de reactii adverae renale poate fi crescut in cazui prelungite de doze mari).
Tulburari uretro-prostatice cu risc de retentie urinara. Glaucom cu unghi inchis sau predispozitie la glaucom cu unghi inchis; glaucom cu unghi deschis.
Insuficienta hepatocelutara. Tratament concorniteTit cu inhibitori de monoamino-oxidaza (IMAO) non-selective (vezi interactiuni).
Copii sub 12 ani.

Administrare Paracetamol Plus, comprimate:

Adulti: 1-2 comprimate Paracetamol Plus de 3 ori pe zi (nu se vor administra mai mult de 6 comprimate/zi si mai mult de 2 comprimate/priza).
Copii intre 12-15 ani: 2-3 comprimate Paracetamol Plus pe zi (nu se vor administra mai mult de 3 comprimate/zi si mai mult de 1comprimat/priza). In caz de insuficienta renala cu cleareance-ul creatininei < 10 ml/min, intervalul intre 2 doze trebuie sa fie de cel putin 8ore.
Comprimatele se vor administra cu o jumatate de ora inainte de mese; se recomanda ingestia comprimatelor cu o cantitate suficienta de lichid.

Compoziție Paracetamol Plus, comprimate:

Un comprimat contine paracetamol 500 mg, maleat de clorfeniramina 3 mg si excipienti: povidona, amidon pregelatinizat, acid stearic.

Precauții:

Se recomanda sa nu se depaseasca dozele recomandate.
Daca apar reactii de hipersensibilitate, tratamentul va fi intrerupt imediat.
Tratamentul va fi intrerupt daca apar palpitatii, tahicardie, greata.
Datorita continutului in paracetamol asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene se va face la doze adaptate si se va evita administrarea pe termen lung.
Clorfeniramina se administreaza cu prudenta la copii si la varstnici.
Datorita prezentei clorfeniraminei, nu se recomanda administrarea concomitenta de Paracetamol Plus cu alcool etilic sau medicamente care contin alcool etilic (vezi Interactiuni).
Administrarea indelungata poate scadea sau inhiba secretia salivara, prin aceasta contribuind la dezvoltarea cariilor, bolilor periodontale, candidozei orale.

Atenționări:

Paracetamol
Se impun precautii in caz de alcoolism si afectiuni hepatice,incluzand hepatita virala (creste riscul hepatotoxicitatii) si in caz de insuficienta renala grava (numai in tratamentul de lunga durata cu doze mari, in tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesara monitorizarea functiilor hepatice in cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente.
Clorfeniramina
In caz de insuficienta renala grava se impune prudenta, datorita riscului de acumulare.Clorfeniramina se va administra cu precautie la pacientii cu afectiuni cardiovasculare (mai ales la hipertensivi), presiune intraoculara crescuta, astm bronsic, ulcer gastro-duodenal, obstructie pilorica si epilepsie.
Varstnici:
Se recomanda prudenta la varstnici deoarece:
- au un risc crescut de aparitie a hipotensiunii ortostatice, vertijului sau sedarii;
- pot prezenta constipatie cronica (risc de ileus paralitic);
- exista o probabilitate crescuta de hipertrofie de prostata corelata cu varsta, ceea ce necesita ajustarea dozelor.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:
Datorita reactiilor adverse pe care le are (de exemplu somnolenta, vertij, tulburari de acomodare etc.), produsul poate influenta capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Paracetamol Plus, comprimate:

Datorate paracetamolului: rareori trombocitopenie, anemie sau agranulocitoza. La administrarea indelungata se recomanda supravegherea functiei renale.
Datorate clorfeniraminei: somnolenta, sedare, intoleranta digestiva, efecte atropinice (uscaciunea gurii, tulburari de acomodare, retentie urinara, constipatie). La persoanele in varsta pot aparea fenomene de excitatie centrala si confuzie.
In mod cu totul exceptional pot aparea fenomene de hipersensibilitate la paracetamol sau la maleatul de clorfeniramina.

Supradozajul:

Simptome
Administrarea in exces provoaca pierderea poftei de mancare, greata, varsaturi, dureri ;hepatomegalie, icter, scurtarea respiratiei, tahipnee, dispnee, ameteli, somnolenta, slabiciune, stare de rau general, putand evolua pana la encefalopatie hepatica (cu tulburari ale functiilor cerebrale, confuzie, agitatie, stupoare), coma, edem cerebral, tulburari de coagulare, sangerari gastro-intestinale, coagulare intravasculara diseminata, hipoglicemie, acidoza metabolica, aritmii, colaps cardio-vascular, necroza tubulara renala si insuficienta renala acuta.

Tratament
Tratamentul trebuie instituit rapid, chiar daca manifestarile sunt minore la inceput si se va face in spital.
Consta in: provocarea varsaturii sau lavaj gastric; administrarea de N-acetilcisteina intravenos 150 mg/kgc (in 200 ml solutie glucozata izotona) in decurs de 15 minute, apoi 50 mg/kgc (in 500 ml) in 4 ore si ulterior 100 mg/kgc (in 1000 ml) in urmatoarele 16 ore (deci un total de 300 mg/kgc in 20 de ore) sau metionina 2,5 g la intervale de 4 ore, pana la o doza totala de 10 g; monitorizarea functiei renale si efectuarea testelor hepatice; mentinerea echilibrului hidro-electrolitic, oxigenoterapie, corectarea hipoglicemiei si administrarea de vitamina K, de plasma proaspata congelata sau a unui concentrat de factori de coagulare (in functie de timpul de protrombina); consult psihiatric in caz de ingestie voluntara.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Agonistii morfinici, antiacidele, carbunele activat si anticolinergicele scad viteza de absorbtie a paracetamolului, dar nu si cantitatea totala absorbita, iar cisaprida ii creste rata de absorbtie. Toxicitatea paracetamolului este crescuta de administrarea concomitenta de alcool etilic, antiinflamatoare nesteroidiene, acid acetilsalicilic sau alti salicilati, barbiturice, carbamazepina, hidantoina, rifampicina, sulfinpirazona, saruri de aur.
Paracetamolul creste riscul de aparitie a reactiilor adverse ale anticoagulantelor orale, antifungicelor - derivati de imidazol, carmustinei si inruditelor, doxorubicinei si inruditelor, izoniazidei si inruditelor, mercaptopurineinei, ctdosporinei, cloramfenicolului, metotrexatului. Estrogenii si contraceptivele estroprogestative cresc metabolismul hepatic al paracetamolului.
Paracetamolul poate reduce reactiile adverse ale interferonului. Riscul de aparitie a reactiilor adverse ale clorfeniraminei este crescut de administrarea concomitenta cu deprimante ale sistemului nervos central SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadona, neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic), atropina si alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotia-zinice), fenitoina.
Este contraindicata asocierea cu alcool etilic, sultoprida si IMAO.

Interactiuni cu testele de laborator: Paracetamolul poate modifica rezultatele unor de laborator: glicemie, concentratiei serice de acid 5-hidroxiindolacetic testul cu bentiromida penbu evaluarea functiei hepatice, concentratia plasmatica de acid uric, bilirubina, lactat-dehidrogenaza, transaminaze, masurarea timpului de protrombina.
Clorfeniramina poate inhiba raspunsul la testele de hipersensibilitate cutanata, inducand astfel rezultate fals-negative, de aceea este recomandabil sa se opreasca administrarea clorfeniraminei cu cel putin 72 de ore inainte de efectuarea testelor cutanate care utilizeaza extracte alergenice.

Administrarea de Paracetamol Plus, comprimate în sarcină / alaptare:

Nu se recomanda administrarea Paracetamolului Plus in timpul sarcinii si alaptarii.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă paracetamolum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Paracetamol Plus, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!