Prospect Sprantifen 25 mg granule drajefiate în plic

Substanța activă: ketoprofenum

Producator: Dompe Farmaceutici S.p.A., Italia

Clasa ATC: [M01AE]: sistemul muscular-scheletic >> preparate antiinflamatoare si antireumatice >> antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene >> derivati de acid propionic

Sprantifen conţine substanța activă ketoprofen, care aparţine unei grupe de medicamente numite “antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS). Ketoprofen lizinat este sarea de lizină a ketoprofenului.

Indicații Sprantifen 25 mg granule drajefiate în plic:

Sprantifen este folosit pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate uşoară până la moderată şi/sau febrei.

Sprantifen este utilizat de către adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.

Contraindicații:

Nu luați Sprantifen:
• dacă sunteți alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi în antecedente reacţii alergice, cum sunt bronhospasm, crize de astm bronșic, rinită acută, urticarie, erupţie trecătoare pe piele la alte AINS (de exemplu, acid acetilsalicilic, ibuprofen)
• dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină. Vezi pct. “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”
• dacă aveţi afectare severă a inimii
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinul, cum sunt:
o ulcer peptic activ
o ulcer la nivelul stomacului sau ulcer la nivelul intestinelor
o sângerare la nivelul stomacului sau intestinului
o găuri în stomac sau intestin (perforaţii gastro-intestinale)
o senzaţie de durere la nivelul tractului digestiv sau indigestie, poate include greață, vărsături, arsuri în capul pieptului, balonare şi disconfort la nivelul stomacului (dispepsie cronică)
o inflamare a mucoasei stomacului (gastrită)
• dacă aveţi un număr scăzut de celule sanguine (leucocitopenie sau trombocitopenie), sângerare activă sau tendință de sângerare
• dacă aveţi deshidratare severă (determinată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)
• dacă aveţi afectare severă a ficatului sau rinichilor

Administrare Sprantifen 25 mg granule drajefiate în plic:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți cu vârsta peste 18 ani: doza recomandată este de 1 plic (25 mg ketoprofen) în doză unică, repetată de 2 până la 3 ori pe zi, după cum este necesar.

Lăsaţi un interval de cel puţin 4-6 ore între doze. Nu luaţi mai mult de 3 plicuri (echivalent în total cu 75 mg ketoprofen) într-o perioadă de 24 ore.

Nu depășiți doza recomandată.

Utilizarea la vârstnici
Dacă sunteți vârstnic, nu trebuie să luați mai mult de 1 plic de Sprantifen în 24 de ore. Din cauza profilului posibilelor reacții adverse, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent pentru orice reacție adversă.

Mod de administrare
Sprantifen se administrează oral.
Conținutul plicului trebuie pus direct pe limbă și înghițit. Granulele se dizolvă în saliva dumneavoastră și pot fi luate fără apă.

Durata tratamentului
Acest medicament este destinat exclusiv utilizării pe termen scurt. Trebuie să luați cea mai mică doză, pentru cel mai scurt timp necesar pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră.
Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău, sau dacă simptomele nu se îmbunătățesc după 3 zile în cazul administrării pentru febră, sau după 4 zile în cazul administrării pentru durere.

Dacă luați mai mult Sprantifen decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Sprantifen decât v-a fost recomandat, cereţi imediat sfatul medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. Simptomele supradozajului pot fi letargie, somnolenţă, dureri abdominale, greaţă, vărsături, care sunt, de obicei, reversibile cu tratament de susţinere. După supradoze mari de ketoprofen, pot să apară deprimare respiratorie, comă sau convulsii. De asemenea, pot apărea sângerări gastro-intestinale, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare sau insuficiență renală acută, dar sunt rare.

Dacă uitați să luați Sprantifen
Dacă uitaţi să luaţi doza de Sprantifen, luaţi-o cât mai curând posibil. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Sprantifen 25 mg granule drajefiate în plic:

- Substanța activă este ketoprofen. Fiecare plic conţine ketoprofen 25 mg (sub formă de ketoprofen lizinat).
- Celelalte componente sunt: povidonă K25, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, copolimer metacrilat butilat bazic, laurilsulfat de sodiu, acid stearic, stearat de magneziu, aspartam (E951), manitol (E421), xilitol (E967), talc, aromă de lămâie verde (conține aromă naturală de lămâie, maltodextrină, amidon de porumb, glucoză, hidroxianisol butilat (E320)), aromă de lămâie (conține aromă naturală de lămâie, zahăr, maltodextrină, amidon de porumb), aromă de mentă (conține aromă naturală de mentă, gumă arabică).

Precauții:

Opriți administrarea acestui medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră

• Dacă observați orice semne ale unei erupţii pe piele, piele roșie și dureroasă în jurul orificiilor corpului (mucoase) sau reacții alergice după ce luaţi Sprantifen.

• Dacă observați semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (de exemplu, materii fecale roșii strălucitoare, scaune negre de culoarea şi consistenţa gudronului, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare, cu aspect de zaţ de cafea).

• Dacă observați orice semne de ulcerație sau perforare (simptomele pot include: dureri severe la nivelul stomacului, frisoane, greață, vărsături, arsuri la stomac) după ce luaţi Sprantifen.

• Dacă vă confruntați cu probleme de vedere, cum ar fi vederea încețoșată.

Persoanele vârstnice prezintă un risc crescut de reacţii adverse la AINS. Dacă sunteți pacient vârstnic, medicamentul trebuie utilizat cu precauție.
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze, pentru cel mai scurt timp necesar pentru ameliorarea simptomelor.

Medicamentele precum ketoprofen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea arterială mare, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Pacienţii cu astm bronșic în asociere cu rinită cronică sau alergică, sinuzită cronică și/sau polipoză nazală, prezintă un risc mai mare pentru reacții alergice la acid acetilsalicilic și/sau AINS decât restul populației.

Utilizarea Sprantifen împreună cu alte medicamente care conțin AINS (de exemplu ibuprofen, acid acetilsalicilic, celecoxib) trebuie evitată.

Ketoprofen poate masca simptomele unei boli infecţioase.

Administrarea prelungită a oricărui tip de analgezice pentru durerile de cap poate provoca agravarea acestora. În cazul în care se observă sau se suspectează o asemenea situaţie, se recomandă un consult medical şi tratamentul trebuie întrerupt.

Deoarece Sprantifen este utilizat pentru a trata simptome precum febra, poate masca o afecțiune mai gravă. Dacă simptomele dumneavoastră persistă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră și farmacistul.

Înainte să luați Sprantifen, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:
• sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)
• suferiţi de retenție de lichide și umflare
• aveți o afectare a funcției ficatului
• aveți o afectare a funcției rinichilor
• aveţi o boală a sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv, având ca rezultat dureri articulare, modificări la nivelul pielii și tulburări ale altor organe (lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv)
• aţi avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn)
• aveți sau aţi avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului
• aveţi varicelă (vărsat de vânt) - se recomandă să evitaţi Sprantifen
• aveţi anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de exemplu porfirie acută intermitentă)
• vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală.

Utilizarea de rutină a medicamentelor pentru durere, în special combinații de substanțe active diferite, poate cauza deteriorarea permanentă a rinichilor şi risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). În timpul administrării prelungite, este necesară verificarea regulată a numărului celulelor din sânge şi a funcţiei ficatului şi rinichilor.

Copii și adolescenți
Sprantifen nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă, după ce luați Sprantifen, vă simțiți somnoros, amețit, aveți vedere încețoșată sau aveți convulsii, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje.

Sprantifen conține aspartam
Acest medicament conține aspartam 0,35 mg în fiecare plic. Aspartam este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie, o tulburare genetică rară în care se formează fenilalanină, deoarece organismul nu o poate îndepărta în mod corespunzător.

Sprantifen conține glucoză și zahăr
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Sprantifen 25 mg granule drajefiate în plic:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro-intestinală. În special la pacienţii vârstnici pot apărea ulcere peptice, perforaţii sau hemoragii gastro-intestinale, care pot duce uneori la deces. Ca urmare a administrării au fost raportate greață sau vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, indigestie, durere abdominală, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge, inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii, cu ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravări ale colitei şi bolii Crohn. Inflamaţia mucoasei de la nivelul stomacului (gastrită) a fost observată mai puţin frecvent.

În timpul tratamentului cu AINS s-au observat retenție de lichide, umflare (în special la nivelul gleznelor și picioarelor) și tensiune arterială mare.

Medicamente cum ar fi Sprantifen, pot fi asociate cu o creştere uşoară a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Reacția adversă de meningită aseptică poate să apară, în special la pacienții cu afecțiuni autoimune existente.

Opriţi tratamentul cu Sprantifen şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă în orice moment în timpul tratamentului cu Sprantifen, prezentaţi:
• semne de sângerare gastro-intestinală cum sunt: materii fecale de culoare roșu aprins (scaune), scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care au aspectul zaţului de cafea [frecvență necunoscută – frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile]
• semne de erupţie trecătoare pe piele, reacţii severe pe piele şi vezicule la nivelul buzelor, ochilor, gurii (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell) [frecvență necunoscută – frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile]
• semne ale unei reacții alergice grave [frecvență necunoscută – frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile] cum sunt:
- dificultăți la respirație sau respirație şuierătoare inexplicabilă,
- amețeli sau bătăi rapide ale inimii
- umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii
• o agravare a colitei sau a bolii Crohna (o boală inflamatorie cronică a intestinului, cu simptome de durere abdominală, diaree, febră și scădere în greutate) [frecvență necunoscută – frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile]

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
• febră, dureri la nivelul gâtului, ulcerații la nivelul gurii, durere de cap, vărsături, sângerări inexplicabile și vânătăi, starea de epuizare severă
• indigestie, durere la nivelul stomacului sau abdominală, constipaţie, diaree, flatulenţă sau dacă vă simţiţi rău, dureri în piept sau bătăi rapide ale inimii
• probleme la nivelul ficatului și rinichilor asociate cu umflarea brațelor și picioarelor.

Alte reacții adverse la Sprantifen pot include:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• indigestie (dispepsie), greață, durere abdominală, vărsături

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• dureri de cap, amețeli, somnolență
• constipaţie, diaree, flatulență (vânturi), inflamație a mucoasei de la nivelul stomacului
• umflare determinată de acumularea de lichid
• mâncărime şi erupţie trecătoare pe piele
• oboseală

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• deficit de fier (anemie) cauzat de sângerare
• amorțeală, furnicături
• vedere înceţoşată
• sunete în urechi (tinitus)
• astm bronșic
• inflamație a mucoasei din interiorul gurii
• ulcer al stomacului (ulcer peptic)
• inflamaţie a ficatului (hepatită), creştere a valorilor anumitor enzime ale ficatului (transaminazele), creştere a valorilor serice ale bilirubinei din cauza afecţiunilor ficatului
• creștere în greutate

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• modificare a numărului de celule din sânge (agranulocitoză, insuficienţă medulară osoasă) şi a numărului de plachete (trombocitopenie)
• reacții alergice (anafilaxie), hipersensibilitate
• tensiune arterială mare, înroșire a feței (vasodilatație)
• insuficienţă cardiacă
• insuficiență renală acută, inflamație a rinichilor (nefrită tubulointerstițială), sindrom nefritic, rezultate anormale ale testelor funcţiei rinichilor
• inflamație a mucoasei din interiorul gurii, cu apariția de ulceraţii
• ruptură gastro-intestinală
• scaun închis la culoare sau negru
• vărsături cu sânge
• ulcer sau perforaţie în peretele intestinului subţire (duoden)
• nas înfundat şi secreţii nazale apoase (rinită)
• umflare a feței sau umflare a buzelor și a gâtului
• umflare a straturilor profunde ale pielii, cauzată de excesul de lichid (de exemplu, față, mâini)
• dificultăți la respirație (dispnee)
• dificultăţi la respiraţie cauzate de îngustarea căilor respiratorii
• contracții necontrolate ale mușchilor (convulsii)
• sensibilitate la lumina solară sau lămpi UV
• tulburări de gust
• modificări ale dispoziției
• cădere a părului
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (urticarie)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel:+4 0757 117 259 Fax:+4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele pe care le cumpăraţi fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre următoarele:
• medicamente pentru îmbunătățirea fluxului de sânge, cum ar fi anticoagulante (acid acetilsalicilic, warfarină, heparină, ticlopidină, dabigatran sau clopidogrel), trombolitice (reteplază, streptochinază), pentoxifilină, prasugrel, cumarină
• anumite antibiotice (de exemplu, chinolone, sulfonamide)
• medicamente utilizate după transplantul de organe pentru a preveni rejectul grefei (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus)
• medicamente utilizate pentru anumite tipuri de boli mintale și depresie (de exemplu, litiu, venlafaxină, şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS))
• alte AINS (de exemplu, inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, acid acetilsalicilic, ibuprofen, paracetamol)
• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei) cum ar fi bendroflumetiazidă
• glucocorticoizi (hormoni steroizi cum ar fi hidrocortizon sau prednisolon)
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (de exemplu, ramipril, captopril, enalapril, losartan, irbesartan)
• medicamente utilizate pentru a trata insuficiența cardiacă și pentru a controla ritmul bătăilor inimii dumneavoastră (de exemplu, digoxină, digitoxină)
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (de exemplu, gliclazidă)
• medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (de exemplu, erlotinib, pemetrexed, metotrexat)
• medicamente pentru tratamentul gutei (de exemplu, probenecid)
• difenilhidantoină - un medicament antiepileptic
• pentoxifilină - un medicament utilizat pentru tratamentul durerii musculare
• penicilamină - un medicament utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide
• zidovudină şi ritonavir - medicamente antiretrovirale utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV

Sprantifen împreună cu alcool
Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Sprantifen. Unele reacții adverse, cum ar fi cele care afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, pot fi mai probabile atunci când alcoolul este luat concomitent cu Sprantifen.

Administrarea de Sprantifen 25 mg granule drajefiate în plic în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ketoprofen poate face mai dificilă încercarea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenționaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Nu luați acest medicament dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină deoarece există un risc crescut de complicații pentru mamă și copil. În timpul primelor șase luni de sarcină, puteți utiliza acest medicament numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării, deoarece nu există experiență suficientă în ceea ce privește trecerea ketoprofenului în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Sprantifen se prezintă sub formă de granule drajefiate de culoare albă până la aproape albă, cu aromă de citrice-mentă, în plic.

Granulele drajefiate sunt furnizate în plicuri opace.

Mărimi de ambalaj: cutii cu 8, 10, 15, 16 sau 20 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ketoprofenum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Sprantifen 25 mg granule drajefiate în plic(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Sprantifen 25 mg granule drajefiate în plic vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!