Prospect Viacoram 3,5 mg/2,5mg, 7 mg/5 mg, comprimate

Substanța activă: combinatii

Producator: Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Servier I

Clasa ATC: [C09BB]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> combinatii de inhibitori A.C.E. >> inhibitori ACE si blocanti ai canalelor de calciu

Indicații Viacoram 3,5 mg/2,5mg, 7 mg/5 mg, comprimate:

Viacoram este o combinaţie de două substanțe active, perindopril şi amlodipină. Ambele substanțe vă ajută să controlați tensiunea arterială mare.

Perindoprilul este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de medicamente numite dihidropiridine). Împreună, acestea acţionează prin lărgirea şi relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele să treacă mai ușor prin acestea şi fac ca inima dumneavoastră să menţină mai uşor un flux bun al sângelui.

Viacoram este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la adulți.

Contraindicații:

Nu luaţi Viacoram
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la amlodipină sau la orice alt antagonist al canalelor de calciu, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
- dacă aveți probleme severe ale rinichilor,
- dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii, mâncărime puternică sau erupţii trecătoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aţi prezentat acceste simptome în orice alte circumstanţe (o afecţiune denumită angioedem),
- dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (situaţie în care inima nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge),
- dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială severă),
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic,
- dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Viacoram la începutul sarcinii,
- dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratatament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren,
- dacă efectuați şedinţe de dializă sau orice alte proceduri de filtrare a sângelui; în funcție de aparatura utilizată, există posibilitatea ca Viacoram să nu fie potrivit pentru dumneavoastră,
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor, situaţie în care cantitatea de sânge necesară rinichilor este redusă (stenoza arterei renale).

Administrare Viacoram 3,5 mg/2,5mg, 7 mg/5 mg, comprimate:

Luaţi întotdeauna Viacoram exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este un comprimat de Viacoram 3,5 mg/2,5 mg o dată pe zi.

Dacă aveți probleme moderate ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați un comprimat de Viacoram 3,5 mg/2,5 mg o dată la două zile, la începutul tratamentului.

În funcție de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza după o lună, dacă este necesar, la Viacoram 7 mg/5 mg o dată pe zi.

Un comprimat de Viacoram 7 mg/5 mg o dată pe zi este doza maximă recomandată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

Comprimatele trebuie înghiţite de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa înainte de masă.

Nu depășiți doza recomandată.

Dacă luaţi mai mult Viacoram decât trebuie
Dacă luaţi prea multe comprimate, contactaţi imediat departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau pe medicul dumneavoastră. Cea mai frecventă reacţie în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică, ce vă poate face să vă simţiţi ameţit sau slăbit. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi de folos să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate.

Dacă uitaţi să luaţi Viacoram
Este important să vă luaţi medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Viacoram, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Viacoram
Deoarece tratamentul cu Viacoram este, de obicei, pentru toată viaţa, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Viacoram 3,5 mg/2,5mg, 7 mg/5 mg, comprimate:

- Substanţele active sunt perindopril arginină şi amlodipină.
Un comprimat de Viacoram 3,5 mg/2,5 mg conţine perindopril 2,378 mg echivalent cu perindopril arginină 3,5 mg şi besilat de amlodipină 3,4675 mg echivalent cu amlodipină 2,5 mg.
Un comprimat de Viacoram 7 mg/5 mg conţine perindopril 4,756 mg echivalent cu perindopril arginină 7 mg şi besilat de amlodipină 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg.
- Celelalte componente ale comprimatului sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E470B), celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551).

Precauții:

Înainte să luați Viacoram, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă aveți cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a mușchiului inimii),
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă,
- dacă aveţi creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă),
- dacă aveți orice alte probleme ale inimii,
- dacă aveți probleme ale ficatului,
- dacă aveţi probleme ale rinichilor (inclusiv transplant renal),
- dacă aveți valori anormal de mari în sânge ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar),
- dacă aveți boli vasculare de colagen (boli ale ţesutului conjunctiv), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,
- dacă aveți diabet zaharat,
- dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare sau dacă utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu (o valoare bine echilibrată a potasiului în sânge este esenţială),
- dacă sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută,
- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
--un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuți și sub denumirea de “sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
--aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
- dacă aparțineți rasei negre, deoarece puteți avea un risc mai mare de apariție a angioedemului, iar acest medicament poate fi mai puțin eficient pentru reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale decât la pacienții care aparțin altor rase.

Angioedem:
Angioedemul (reacție alergică severă, cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și dificultăți de înghițire sau respirație) a fost raportat la pacienții tratați cu inhibitori ai ECA, inclusiv perindopril. Acesta poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. Dacă prezentați astfel de simptome, trebuie să întrerupeți utilizarea Viacoram și să vă adresați imediat unui medic.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Viacoram nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi punctul referitor la sarcină).

De asemenea, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră sau personalul medical când luați Viacoram:
- dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală şi/sau intervenţie chirurgicală majoră,
- dacă aţi avut de curând diaree sau vărsături (stare de rău),
- dacă urmează să efectuați un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe.

Copii şi adolescenţi
Viacoram nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Viacoram vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă fac să vă simţiţi rău, ameţit sau obosit, sau vă provoacă dureri de cap, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Viacoram conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Viacoram 3,5 mg/2,5mg, 7 mg/5 mg, comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi severe:
- respiraţie şuierătoare subită, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultăţi de respiraţie (bronhospasm) (mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
- umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor (mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
- umflare a limbii şi gâtului, care poate provoca dificultăţi mari de respiraţie (angioedem) (mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
- reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, urticarie, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe (eritem polimorf) (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii (dermatită exfoliativă) (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson) (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) sau alte reacţii alergice (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
- ameţeală severă sau leşin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane),
- slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
- infarct miocardic, dureri în piept (angină) (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), bătăi neobişnuit de rapide sau anormale ale inimii (frecvente – pot afecta până la 1 din 10 persoane),
- inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de senzație puternică de rău (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).

Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea Viacoram. Dacă vreuna dintre acestea vă provoacă probleme, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră:
- Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): uşoară stare de confuzie, tuse, edeme.
- Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): valori mari ale potasiului în sânge, care pot produce bătăi anormale ale inimii (hiperkalemie), valori crescute ale glucozei în sânge (hiperglicemie), oboseală.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea perindoprilului sau amlodipinei, și fie nu au fost observate la utilizareaViacoram, fie au fost observate cu o frecvență mai mare decât în cazul Viacoram. Aceste reacții adverse pot, de asemenea, să apară la utilizarea Viacoram. Dacă vreuna dintre acestea vă provoacă probleme, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră:
- Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, somnolență (mai ales la începutul tratamentului), tulburări ale gustului, senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul membrelor, vertij, tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă), tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), palpitaţii (vă simţiţi bătăile inimii), înroşire trecătoare a feţei şi gâtului, scurtarea respiraţiei (dispnee), durere abdominală, greaţă (senzație de rău), vărsături (stare de rău), indigestie sau dificultăţi de digestie, constipaţie, diaree, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele, roșeață a pielii,mâncărimi umflarea gleznelor, crampe musculare, oboseală, slăbiciune.
- Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): creșterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie), valori mici ale sodiului în sânge (hiponatremie), valori mici ale zahărului în sânge (hipoglicemie), tulburări ale dispoziţiei, anxietate, lipsa somnului, depresie, tulburări ale somnului, sincopă, absența senzației de durere, tremurături, vasculită (inflamația vaselor de sânge), rinită (nas înfundat sau cu secreţii abundente), tulburări intestinale, uscăciunea gurii, transpirații abundente, căderea părului, pete roșii pe piele, decolorare a pielii, formarea de grupuri de vezicule pe piele, sensibilitate la lumină, dureri de spate, dureri musculare sau articulare, probleme la urinat, necesitate crescută de a urina în timpul nopţii, creşterea numărului de urinări, probleme ale rinichilor, impotenţă, disconfortul sau mărirea sânilor la bărbaţi, durere în piept, senzație de rău, durere, creştere sau scădere în greutate, creştere a valorilor creatininei şi ureei din sânge, căderi. - Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): confuzie, valori mari ale bilirubinei serice, valori crescute ale enzimelor hepatice.
- Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): modificări ale elementelor sângelui cum sunt scăderi ale numărului de celule roşii și albe din sânge, scăderea hemoglobinei, scădere a numărului de trombocite, creșterea tensiunii musculare, tulburări la nivelul nervilor care pot produce slăbiciune, furnicături sau amorţeli, pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie), umflarea gingiilor, umflare a abdomenului (gastrită), îngălbenire a pielii (icter), insuficiență renală acută.
- Următoarele reacţii adverse au fost raportate de asemenea la pacienţii care utilizează amlodipină: tulburări care combină rigiditate, tremurături şi/sau tulburări de mişcare.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Viacoram împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi Viacoram împreună cu:
- litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei),
- estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului),
- medicamente care economisesc potasiu (de exemplu triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu,
- aliskiren (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari),
- blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA) (utilizați pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) (de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan),
- dantrolen (perfuzie), utilizat pentru tratamentul rigidității musculare în afecțiuni cum este scleroza multiplă sau pentru tratamentul hipertermiei maligne în timpul anesteziei (simptome care includ febră foarte mare şi rigiditate musculară).

Tratamentul cu Viacoram poate fi influenţat de administrarea altor medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale:
- alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de către rinichi),
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru tratarea durerii sau doze mari acid acetilsalicilic (de exemplu, aspirină),
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina, gliptinele),
- medicamente pentru tratamentul afecţiunilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice),
- imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului) utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau în urma operaţiilor de transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus),
- alopurinol (pentru tratamentul gutei),
- procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
- vasodilatatoare inclusiv nitraţii (medicamente care determină lărgirea vaselor de sânge),
- heparină (medicamente pentru subțierea sângelui),
- efedrină, noradrenalină sau adrenalină (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, a şocului sau astmului bronşic),
- baclofen utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în boli cum este scleroza multiplă,
- unele antibiotice, cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina,
- medicamente antiepileptice, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, fosfenitoina, primidona,
- itraconazol, ketoconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice),
- alfa-blocante utilizate pentru tratamentul adenomului de prostată, cum sunt prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,
- amifostină (utilizată pentru prevenirea sau reducerea reacţiilor adverse determinate de alte medicamente sau radioterapie, utilizate în tratamentul cancerului),
- corticosteroizi (utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă),
- săruri de aur, în special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide),
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de protează, utilizate pentru tratamentul HIV),
- diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace: eplerenonă şi spironolactonă în doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi,
- trimetoprim (pentru tratamentul infecţiilor),
- estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului),
- hypericum perforatum (sunătoare, un medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei).

Viacoram împreună cu alimente și băuturi.
Persoanele care utilizează Viacoram nu trebuie să consume suc de grepfrut şi grepfrut, deoarece acestea pot determina o creştere a valorilor substanţei active amlodipină în sânge, ceea ce poate provoca o creştere neprevăzută a efectului Viacoram de scădere a tensiunii arteriale.

Administrarea de Viacoram 3,5 mg/2,5mg, 7 mg/5 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Viacoram înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Viacoram. Viacoram nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Viacoram nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele de Viacoram 3,5 mg/2,5 mg sunt comprimate de culoare albă, rotunde, cu diametrul de 5 mm.
Comprimatele de Viacoram 7 mg/5 mg sunt comprimate de culoare albă, rotunde, cu diametrul de 6 mm, gravate cu pe una din feţe.

Comprimatele de Viacoram 3,5 mg/2,5 mg și Viacoram 7 mg/5 mg sunt disponibile în cutii cu 30, 60 (2 flacoane a 30 comprimate), 90 (3 flacoane a 30 comprimate), 100 sau 500 (5 flacoane a 100 comprimate.

Capacul flacoanelor este prevăzut cu silicagel.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschidere, Viacoram trebuie utilizat în termen de 30 de zile pentru flaconul cu 30 comprimate și în termen de 90 de zile pentru flaconul cu 100 comprimate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Viacoram 3,5 mg/2,5mg, 7 mg/5 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Viacoram 3,5 mg/2,5mg, 7 mg/5 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!