Vopregin 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă | voriconazolum

Substanta activa: voriconazolum
Producator: Synthon BV, Synthon Hispania
Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati
Vopregin conţine substanţa activă voriconazol. Vopregin este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Indicatii:

Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
• aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),
• candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
• infecţii invazive grave provocate de Candida sp.în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),
• infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (două specii diferite de fungi).

Vopregin este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa.

Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.

Acest medicament poate fi utilizat doar sub supravegherea medicului.

Contraindicatii:

Nu utilizaţi Vopregin
• Dacă sunteţi alergic la substanța activă voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat orice alte medicamente, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante.

Medicamentele următoare nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu Vopregin:

• Terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor)
• Astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
• Cisapridă (utilizată pentru tratamentul problemelor de stomac)
• Pimozidă (utilizată pentru tratamentul bolilor psihice)
• Chinidină (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
• Efavirenz (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi
• Carbamazepină (utilizată pentru tratamentul convulsiilor)
• Fenobarbital (utilizat pentru tratamentul insomniilor severe şi convulsiilor)
• Alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; utilizați pentru tratamentul migrenei)
• Sirolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)
• Ritonavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 400 mg și peste, de două ori pe zi
• Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)

Administrare:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide ce doze trebuie să utilizaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie pe care o aveți.

În funcţie de boala dumneavoastră, medicul poate modifica dozele.

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru pacienții vârstnici) sunt:
Intravenos
- Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare): 6 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore
- Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere): 4 mg/kg de două ori pe zi

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate micșora doza la 3 mg/kg de două ori pe zi.

Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză în formă uşoară sau moderată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:
Intravenos
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puţin de 12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai puţin de 50 kg:
- Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare): 9 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore
- Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere): 8 mg/kg de două ori pe zi

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai mult de 50 kg; și toţi adolescenţii cu vârstă mai mare de 14 ani:
- Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare): 6 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 de ore
Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere): 4 mg/kg de două ori pe zi

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică.

Vopregin pulbere pentru soluţie perfuzabilă se reconstituie şi se diluează până la concentraţia corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală. (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect.)

Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, în timp de 1-3 ore.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați Vopregin pentru prevenirea infecţiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea Vopregin dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vopregin
Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Totuşi, în această situaţie, atrageţi atenţia medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să utilizați Vopregin
Durata tratamentului cu Vopregin este stabilită de către medicul dumneavoastră, totuşi, durata tratamentului cu Vopregin pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie să depăşească 6 luni.

Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor. Medicul poate decide să treceţi de la tratamentul injectabil la cel cu comprimate dacă situaţia dumneavoastră se ameliorează.

Dacă tratamentul cu Vopregin este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compozitie:

- Substanţa activă este voriconazolul. Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu 10 mg/ml soluţie reconstituită sub îndrumarea farmacistului de spital sau a asistentei medicale (a se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).

- Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex și lactoză monohidrat.

Precautii:

Înainte să utilizaţi Vopregin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice
• aveți sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică de Vopregin. De asemenea, în timpul tratamentului cu Vopregin, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
• dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungirea intervalului QT”.

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi lumina soarelui și expunerea la soare. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii și adolescenți.

În timpul tratamentului cu Vopregin:
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia
- arsurilor solare
- erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor
- durerii osoase.

Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a Vopregin să apară cancerul de piele.

Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor dumneavoastră prin efectuarea de analize de sânge.

Copii şi adolescenţi
Vopregin nu trebuie administrat copiilor mai mici de 2 ani.

Atentionari:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vopregin poate determina încețoșarea vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situaţii.

Reactii adverse:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore și trecătoare. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.

Reacţii adverse grave – Nu mai utilizaţi Vopregin şi adresaţi-vă imediat medicului
- Erupţie trecătoare pe piele
- Icter; Modificări ale testelor funcţiei ficatului
- Pancreatită

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
Tulburări de vedere (modificări ale vederii)
• Febră
• Erupţii trecătoare pe piele
• Greaţă, vărsături, diaree
• Dureri de cap
• Umflarea extremităţilor
• Dureri de stomac
• Dificultăți la respirație

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune
• Număr redus al unor anumite celule roşii sau albe, număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze
• Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat
• Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge, concentraţie scăzută a sodiului în sânge
• Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitate de a dormi, halucinaţii
• Convulsii, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau senzaţii neobișnuite pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală
• Sângerări la nivelul ochilor
• Tulburări ale frecvenței bătăilor inimii inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin
• Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
• Dificultăţi la respiraţie, durere în piept, umflare a feţei, acumulare de lichid în plămâni
• Constipaţie, indigestie, inflamaţie a buzelor
• Icter, inflamație a ficatului, înroşire a pielii
• Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente
• Mâncărime
• Cădere a părului
• Durere de spate
• Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor
• Modificări ale testelor funcției ficatului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:
Inflamaţie a traiectului gastro-intestinal, cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de antibiotice, inflamaţie a vaselor limfatice
• Inflamaţie a ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi al organelor abdominale
• Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), tulburări de coagulare a sângelui, insuficienţă a măduvei osoase, alte modificări ale celulelor din sânge (număr crescut de eozinofile şi număr scăzut de globule albe)
• Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide
• Funcţionare neobișnuită a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor
• Probleme de echilibru sau de coordonare
• Edem cerebral
• Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcări involuntare ale ochilor, mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinând afectarea vederii, umflarea discului optic
• Scădere a sensibilităţii la atingere
• Modificări ale gustului
• Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli
• Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii
• Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezica biliară
• Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
• Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină
• Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii
• Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)
• Creşterea colesterolului din sânge, creşterea ureei din sânge
• Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv erupţii sub formă de băşici răspândite pe piele şi descuamare a pielii, inflamaţie a pielii, umflare rapidă (edem) a dermului şi ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după expunerea la lumină sau la soare, înroşirea şi iritarea pielii, modificări de culoare roşie sau violet ale pielii, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme
• Reacţii la nivelul locului de injectare
• Reacţii alergice care pun viața în pericol

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:
Funcţionare crescută a glandei tiroide
• Deteriorare a funcţiei creierului care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului
• Afectare a nervului optic, care poate determina tulburări ale vederii, opacifiere a corneei
• Fotosensibilitate buloasă
• O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic
• Probleme severe ale ritmului de bătaie al inimii, care pot pune viaţa în pericol

Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:
- Cancer de piele
- Inflamaţia ţesuturilor care înconjoară osul
- Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat

Mai puțin frecvent, în timpul perfuziei cu Vopregin pot apărea unele reacții (incluzând înroşirea bruscă a feţei, febră, transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii şi scurtarea respiraţiei). Dacă apar aceste reacţii, medicul dumneavoastră poate întrerupe perfuzia.

Deoarece se cunoaşte că Vopregin afectează ficatul și rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră dacă aveți dureri de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului.

La pacienţii trataţi cu Vopregin timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.

Arsurile solare sau reacţiile severe pe piele apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat.

Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interactiuni cu alte medicamente:

Vopregin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente, dacă sunt utilizate în acelaşi timp cu Vopregin, pot influenţa modul în care Vopregin acționează sau Vopregin poate influenţa modul în care acţionează acestea.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu Vopregin în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:

• Ritonavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul în același timp cu Vopregin trebuie evitat dacă este posibil, iar modificarea dozelor de Vopregin poate fi necesară:

• Rifabutină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.
• Fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu Vopregin trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară modificarea dozei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau Vopregin se menţin:

• Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; utilizate pentru încetinirea coagulării sângelui)
• Ciclosporină (utilizată la pacienţii cu transplant)
• Tacrolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)
• Sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (utilizate în tratamentul diabetului zaharat)
• Statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (utilizate pentru scăderea colesterolului)
• Benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (utilizate pentru tratamentul insomniei severe sau stresului)
• Omeprazol (utilizat pentru tratamentul ulcerului)
• Contraceptive orale (daca utilizați Vopregin în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)
• Alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină şi vinblastină) (utilizați pentru tratamentul cancerului)
• Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (utilizați pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
• Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu, efavirenz, delavirdină, nevirapină) (utilizați pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi utilizate în acelaşi timp cu Vopregin)
• Metadonă (utilizată pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină)
• Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, cum este sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
• Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, cum este hidrocodona (utilizată pentru tratamentul durerii moderate până la severe)
• Medicamemte antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi al inflamaţiei)
• Fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)

Sarcina si alaptarea:

Vopregin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Vopregin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Vopregin se prezintă ca o pulbere pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon din sticlă de unică folosinţă.

Conditii de pastrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Odată reconstituit, Vopregin trebuie folosit imediat; dar dacă este nevoie, medicamentul reconstituit poate fi păstrat maximum 24 de ore la temperaturi de 2-8°C (în frigider). Medicamentul reconstituit trebuie diluat cu o soluţie de perfuzie adecvată înainte de administrare. (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamente alternative (cu aceeasi substanta activa):
Medicamente cu indicatii asemanatoare (din aceeasi clasa):
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.
Accept cookies Informare Cookies Site-ul ROmedic.ro foloseşte cookies pentru a îmbunătăţi experienţa navigării, a obține date privind traficul și performanța site-ului și a livra publicitate mai eficient.
Găsiți informații detaliate în Politica cookies și puteți gestiona consimțământul dvs din Setări cookies.