Prospect Voriconazol Medochemie 50 mg/ 200 mg comprimate filmate

Substanța activă: voriconazolum

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

Voriconazol Medochemie conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Medochemie este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Indicații Voriconazol Medochemie 50 mg/ 200 mg comprimate filmate:

Voriconazol Medochemie este utilizat pentru tratamentul pacienţilor (adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
• aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspercillus sp),
• candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintăun număr scăzut de globule albe),
• infecţii invazive grave de Candida sp în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),
• infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp sau Fusarium sp (alte două specii diferite de fungi).

Voriconazol Medochemie este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot pune viaţa în pericol.

Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Voriconazol Medochemie
Dacă sunteţi alergic la Voriconazol Medochemie sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau puteţi lua orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.

Următoarele medicamente nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu Voriconazol Medochemie:

• Terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor)
• Astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
• Cisapridă (utilizată pentru tratamentul problemelor de stomac)
• Pimozidă (utilizată pentru tratamentul bolilor psihice)
• Chinidină (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
• Carbamazepină (utilizată pentru tratamentul crizelor epileptice)
• Fenobarbital (utilizată pentru tratamentul insomniilor severe şi convulsii)
• Alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, utilizaţi pentru tratamentul migrenei)
• Sirolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)
• Ritonavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 400 mg şi mai mult de două ori pe zi
• Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)

Administrare Voriconazol Medochemie 50 mg/ 200 mg comprimate filmate:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de tipul infecţiei de care o aveţi.

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pacienţi vârstnici) sunt:

• Pacienţi cu greutatea de 40 kg şi peste
- Doza administrată în primele 24 de ore (Doza de încărcare): 400 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore
- Doza administrată după primele 24 de ore (Doza de menţinere): 200 mg de două ori pe zi

• Pacienţi cu greutatea sub 40 kg
- Doza administrată în primele 24 de ore (Doza de încărcare): 200 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore
- Doza administrată după primele 24 de ore (Doza de menţinere): 100 mg de două ori pe zi

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza zilnică la 300 mg de două ori pe zi.

Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză, formă uşoară până la moderată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:

• Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puţin de 12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cu greutate mai mică de 50 kg
- Doza administrată în primele 24 de ore (Doza de încărcare): Tratamentul se va începe sub formă de perfuzie
- Doza administrată după primele 24 de ore (Doza de menţinere): 9 mg/kg de două ori pe zi (o doză maximă de 350 mg de două ori pe zi)

• Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cu greutate de 50 kg sau mai mult, toţi adolescenţii cu vârsta mai mare de 14 ani
- Doza administrată în primele 24 de ore (Doza de încărcare): 400 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore
- Doza administrată după primele 24 de ore (Doza de menţinere): 200 mg de două ori pe zi

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte sau scădea doza zilnică.

• Comprimatele trebuie date copiilor doar dacă aceştia le pot înghiţi.

Luaţi comprimatul dumneavoastră cu cel puţin o oră înainte sau după masă. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă utilizaţi mai mult Voriconazol Medochemie decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul de Voriconazol Medochemie. Dacă aţi luat Voriconazol Medochemie mai mult decât trebuie este posibil sa manifestaţi intoleranţă neobişnuită la lumină.

Dacă uitaţi să utilizaţi Voriconazol Medochemie
Este important să luaţi comprimatele de Voriconazol Medochemie în mod regulat, la aceeaşi oră a zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu dublaţi doza pentru a recupera doza pe care aţi uitat să o luaţi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Voriconazol Medochemie
S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la aceleaşi intervale de timp poate creşte mult eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea tratamentului, este important să continuaţi să luaţi în mod corect Voriconazol Medochemie, conform indicaţiilor prezentate.

Continuaţi să luaţi Voriconazol Medochemie pe toată durata stabilită de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor.

Dacă tratamentul cu Voriconazol Medochemie este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Voriconazol Medochemie 50 mg/ 200 mg comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 50 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 200 mg.

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 67,8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 271,2 mg.

Precauții:

Înainte să luaţi Voriconazol Medochemie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă:

• aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice.
• aveţi sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi o boală a ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazol Medochemie. De asemenea, în timpul tratamentului cu Voriconazol Medochemie, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
• vă cunoaşteţi cu cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau o anormalitate a electrocardiogramei (ECG), numită “sindrom de prelungire a intervalului QT”.

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi lumina soarelui şi expunerea la soare. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse de protecţie solară, deoarece poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la razele solare UV.

În timpul tratmentului cu Voriconazol Medochemie:
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unei erupţii severe pe piele sau vezicule sau durere la nivelul oaselor.
• medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze funcţia ficatului şi a rinichilor dumneavoastră prin efectuarea de teste de sânge.

Copii şi adolescenţi
Voriconazol Medochemie nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Voriconazol Medochemie poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. În timp ce sunteţi afectat nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste reacţii.

Voriconazol Medochemie conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Voriconazol Medochemie.

Reacții adverse ale Voriconazol Medochemie 50 mg/ 200 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi Voriconazol Sandoz şi adresaţi-vă imediat medicului
• Erupţie trecătoare pe piele
• Icter; Modificări ale testelor funcţiei ficatului
• Pancreatită

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

- Tulburări de vedere (modificări ale vederii)
- Febră
- Erupţii trecătoare pe piele
- Greaţă, vărsături, diaree
- Dureri de cap
- Umflare a extremităţilor
- Dureri de stomac

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

- Simptome asemănătoare gripei, inflamaţie a sinusurilor, frisoane, slăbiciune
- Anemie
- Număr scăzut al celulelor sanguine denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze, număr scăzut al anumitor globule albe sau al tuturor tipurilor de celule din sânge, modificare de culoare, roşu sau purpuriu, a pielii care poate fi determinate de numărul redus de plachete, alte modificări ale celulelor din sânge
- Anxietate, depresie, senzaţie de furnicături, confuzie, ameţeli, agitaţie, tremurături, halucinaţii şi alte simptome de afectare a sistemului nervos
- Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
- Dificultăţi în respiraţie, durere de piept, acumulare de lichid în plămâni
- Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge
- Icter, înroşire a pielii
- Umflare a buzelor sau a feţei
- Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv erupţii sub formă de vezicule răspândite pe piele şi descuamare a pielii, reacţii severe pe piele în urma expunerii la lumină sau la soare
- Mâncărime
- Cădere a părului
- Durere de spate
- Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcţiei rinichilor
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcţiei ficatului
- Inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

- Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi)
- Creştere a numărului unui tip de globule albe care poate fi asociat cu reacţiile alergice, tulburările de coagulare a sângelui
- Tulburări ale ritmului cardiac, inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin
- Inhibare a funcţiei glandei suprarenale
- Probleme de coordonare
- Edem cerebral
- Vedere dublă, durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcări involuntare ale ochilor
- Scădere a sensibilităţii la atingere
- Constipaţie, inflamaţie a porţiunii superioare a intestinului subţire, indigestie, pancreatită, peritonită
- Gingivită
- Umflare şi inflamaţie a limbii
- Ficat mărit, hepatită, insuficienţă hepatică, tulburări ale vezicii biliare, “pietre” în vezica biliară
- Dureri ale articulaţiilor
- Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină
- Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)
- Modificări chimice ale sângelui
- Erupţie trecătoare pe piele, care poate duce la vezicule grave şi cojire a pielii
- Umflări sau inflamaţii la nivelul pielii, băşici, înroşire a pielii şi iritaţie

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

- Incapacitate de a dormi
- Tulburări ale auzului, sunete în urechi
- Modificări ale gustului
- Creştere a tonusului muscular, slăbiciune musculară determinată de un răspuns anormal al sistemului imunitar
- Funcţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, convulsii, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor
- Diaree severă, persistentă sau cu sânge, însoţită de durere abdominală sau febră
- Funcţionare a glandei tiroide prea crescută sau prea scăzută
- Afectare a nervului optic, care poate determina tulburări ale vederii, sângerări la nivelul ochiului, mişcări anormale ale ochiului, opacifiere a corneei
- Afectare a rinichilor
- Tulburări ale ritmului inimii, incluzând bătăi ale inimii prea rapide sau prea lente
- Infecţie limfatică, pierdere a conştienţei din cauza insuficienţei hepatice

Deoarece se cunoaşte că Voriconazol Sandoz poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea testelor de sânge. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se manifestă consistenţa scaunului.

Dacă aceste reacţii adverse persistă sau devin supărătoare, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea de reacţii adverse suspecte
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect. Puteţi raporta, de asemenea, reacţii adverse direct prin sistemul naţional de raportare prevăzute pe www.anm.ro. Prin raportarea reacţiilor adverse pe care puteţi prezenta oferiţi mai multe informaţii cu privire la siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt utilizate în acelaşi timp cu Voriconazol Medochemie, pot influenţa acţiunea Voriconazol Medochemie sau Voriconazol Medochemie poate infuenţa acţiunea acestora.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul concomitent cu Voriconazol Medochemie trebuie evitat pe cât posibil:

• Ritonavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze zilnice de 100 mg, de două ori pe zi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu Voriconazol Medochemie trebuie evitat dacă este posibil şi poate fi necesară ajustarea dozei de voriconazol:

• Rifabutină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.
• Fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu Voriconazol Medochemie trebuie să vi se monitorizeze concentraţie de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau Voriconazol Medochemie se menţin:

• Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu fenprocumonă, acenocumarol; utilizate pentru a încetini coagularea sângelui)
• Ciclosporină (utilizată la pacienţii cu transplant)
• Tacrolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)
• Sulfoniluree (de exemplu tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (utilizate în tratamentul diabetului zaharat)
• Statine (de exmplu atorvastatin, simvastatin) (utilizate pentru scăderea colesterolului)
• Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (utilizate pentru tratamentul insomniei severe şi stresului)
• Omeprazol (utilizat pentru tratamentul ulcerului la stomac)
• Contraceptive orale (dacă luaţi Voriconazol Medochemie concomitent cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse, precum greaţă şi tulburări menstruale)
• Alcaloizi din vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină) (utilizaţi în tratamentul cancerului)
• Indinavir şi alţi inhibitori ai proteazei HIV (utilizaţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
• Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efevirez, delavirdină, nevirapină) (utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (unele doze de efavirez NU pot fi luate concomitent cu Vorizonazol Medochemie)
• Metadonă (utilizată pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină)
• Alfentanil şi fentanil şi alţi opioizi cu acţiune de scurtă durată, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
• Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (utilizată pentru tratamentul durerii moderate până la severe)
• Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei)
• Fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)

Administrarea de Voriconazol Medochemie 50 mg/ 200 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Voriconazol Medochemie nu trebuie luat în timpul sarcinii sau alăptării decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Medochemie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Voriconazol Medochemie nu trebuie luat în perioada de alăptare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Comprimat filmat de culoare alba pîna la aproape albă, rotund, cu diametrul de 7.2mm.
Comprimat filmat de culoare albă pîna la aproape albă, în formă de capsulă, cu dimensiunile de 15,9 mm x 8 mm.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, cutie şi flacon, după EXP.
Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă voriconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Voriconazol Medochemie 50 mg/ 200 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Voriconazol Medochemie 50 mg/ 200 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!