Prospect Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: voriconazolum

Producator: Lek Pharmaceuticals d.d.; Salutas Pharma GmbH

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

Voriconazol Sandoz conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Sandoz este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Indicații Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
- aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),
- candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
- infecţii invazive grave provocate de Candida sp. în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),
- infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite de fungi).

Voriconazol Sandoz este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa.

Acest medicament poate fi utilizat doar sub supravegherea medicului.

Contraindicații:

Nu luaţi Voriconazol Sandoz:
− Dacă sunteţi alergic la substanţa activă voriconazol sau la sulfobutileter beta ciclodextrină sodică.

Administrare Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi.

În funcţie de boala dumneavoastră, medicul poate modifica dozele.

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:

Intravenos
Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) → 6 mg/kg la interval de 12 ore pentru primele 24 de
Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) → 4 mg/kg de două ori pe zi

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza până la 3 mg/kg, de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza, dacă aveţi ciroză uşoară până la moderată

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza recomandată pentru copii şi adolescenţi este după cum urmează:

Intravenos
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puţin de 12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai puţin de 50 kg
- Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) → 9 mg/kg la interval de12 ore pentru primele 24 de ore
- Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) → 8 mg/kg de două ori pe zi

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind 50 kg sau mai mult; şi toţi adolescenţii cu vârsta mai mare de 14 ani
- Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) → 6 mg/kg la interval de 12 ore pentru primele 24 de ore
- Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) → 4 mg/kg de două ori pe zi

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică.

Voriconazol Sandoz pulbere pentru soluţie perfuzabilă se reconstituie şi se diluează până la concentraţia corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală. (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect.)

Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (într-o venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, timp de 1-3 ore.

Dacă o doză de Voriconazol Sandoz a fost omisă
Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Totuşi, în această situaţie, atrageţi atenţia medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Voriconazol Sandoz
Durata tratamentului cu Voriconazol Sandoz este stabilită de către medic, totuşi, durata tratamentului cu Voriconazol Sandoz pulbere pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie să depăşească 6 luni.

Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor. Medicul poate decide să treceţi de la tratamentul injectabil la cel cu comprimate dacă situaţia dumneavoastră se ameliorează.

Dacă tratamentul cu Voriconazol Sandoz este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este voriconazolul.
- Excipientul este sulfobutileter beta ciclodextrină sodică.

Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu 10 mg/ml soluţie reconstituită sub îndrumarea farmacistului de spital sau a asistentei medicale (a se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).

Precauții:

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recente sau ați putea lua orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau medicamente din plante.

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Sandoz:

• Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)
• Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)
• Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)
• Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)
• Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
• Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)
• Efavirez (folosit pentru tratamentul infecțiilor cu HIV) în doze de minimum 400 mg, o dată pe zi
• Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)
• Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)
• Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei)
• Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
• Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori pe zi
• Sunătoare (medicament din plante)

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Voriconazol Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă:

• aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice
• suferiţi sau aţi suferit de boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazol Sandoz. De asemenea, în timpul tratamentului cu Voriconazol Sandoz, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
• dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QT”.

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi expunerea la soare şi lumina soarelui. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea, aceste precauții sunt aplicabile și la copii

În timpul tratamentului cu Voriconazol Sandoz:
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unei erupţii trecătoare severe pe piele sau vezicule.
- arsuri solare
- erupții trecătoare severe pe piele sau vezicule
- dureri la nivelul oaselor

Dacă manifestați afecțiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultație, să decidă că este important pentru dumneavpastră să fiți evaluat în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a Voriconazol Sandoz să apară cancerul de piele.

Medicul dumneavoastră trebuie să urmărească prin teste de sânge funcţia ficatului şi rinichilor dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Voriconazol Sandoz nu trebuie administrat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Voriconazol Sandoz poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în aceste situaţii.

Voriconazol Sandoz conţine sodiu
Fiecare flacon de Voriconazol Sandoz conţine sodiu 228,16 mg. Acest fapt trebuie luat în considerare dacă urmaţi o dietă cu un aport de sodiu controlat strict.

Reacții adverse ale Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi Voriconazol Sandoz şi adresaţi-vă imediat medicului
• Erupţie trecătoare pe piele
• Icter, modificări ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului
• Pancreatită

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Tulburări de vedere (modificări ale vederii)
• Febră
• Erupţii trecătoare pe piele
• Greaţă, vărsături, diaree
• Dureri de cap
• Umflarea extremităţilor
• Dureri de stomac

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Simptome asemănătoare gripei, inflamaţie a sinusurilor, frisoane, slăbiciune
• Anemie
• Număr redus al celulelor sanguine plachetare care ajută sângele să se coaguleze, număr scăzut al anumitor globule albe sau al tuturor tipurilor de celule din sânge, modificare de culoare a pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de numărul redus de plachete, alte modificări ale celulelor din sânge
• Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge
• Anxietate, depresie, senzaţie de furnicături, confuzie, ameţeli, agitaţie, tremurături, halucinaţii şi alte simptome de afectare a sistemului nervos
• Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
• Dificultăţi în respiraţie, durere de piept, acumulare de lichid în plămâni
• Icter, înroşirea pielii
• Umflarea buzelor sau a feţei
• Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv erupţii sub formă de vezicule răspândite pe piele şi descuamare a pielii, arsuri solare sau reacţii severe pe piele în urma expunerii la lumină sau la soare
• Mâncărime
• Cădere a părului
• Durere de spate
• Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcţiei rinichilor
• Inflamaţie la locul de injectare
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcţiei ficatului
• Inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi)
• Creşterea numărului unui tip de globule albe care poate fi asociat cu reacţiile alergice, tulburări de coagulare a sângelui
• Tulburări ale ritmului inimii inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin
• Inhibarea funcţiei glandei suprarenale
• Probleme de coordonare
• Edem cerebral
• Vedere dublă, durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcări involuntare ale ochilor
• Scădere a sensibilităţii la atingere
• Constipaţie, inflamaţie a porţiunii superioare a intestinului subţire, indigestie, pancreatită, peritonită
• Gingivită
• Umflare şi inflamaţie a limbii
• Ficat mărit, hepatită, insuficienţă hepatică, tulburări ale vezicii biliare, “pietre” în vezica biliară
• Dureri ale articulaţiilor
• Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină
• Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)
• Modificări chimice ale sângelui
• Erupţie trecătoare pe piele, care poate duce la vezicule grave şi cojire a pielii
• Umflături sau inflamaţii la nivelul pielii, băşici, înroşire a pielii şi iritaţie
• Concentrație scăzută a sodiului în sânge

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Incapacitate de a dormi
• Tulburări ale auzului, sunete în urechi
• Modificări ale gustului
• Creşterea tonusului muscular, slăbiciune musculară determinată de un răspuns anormal al sistemului imunitar
• Funcţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, convulsii, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor
• Somnolenţă în timpul perfuziei
• Diaree severă, persistentă sau cu sânge, însoţită de durere abdominală sau febră
• Funcţionare a glandei tiroide prea crescută sau prea scăzută
• Afectare a nervului optic, care poate determina tulburări ale vederii, sângerări la nivelul ochiului, mişcări anormale ale ochiului, opacifierea corneei
• Afectare a rinichilor
• Tulburări ale ritmului inimii, incluzând bătăi ale inimii prea rapide sau prea lente
• Infecţie limfatică, pierdere a conştienţei din cauza insuficienţei hepatice

Rareori, pot să apară reacţii în timpul perfuziei cu Voriconazol Sandoz (incluzând înroşirea bruscă a feţei, febră, transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii şi scurtarea respiraţiei). Dacă apar aceste reacţii, medicul dumneavoastră poate întrerupe perfuzia.

Deoarece se cunoaşte că Voriconazol Sandoz poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului.

La pacienții tratați cu Voriconazol Sandoz o perioadă lungă de timp au fost raportate cazuri de cancer de piele.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazol Sandoz, pot influenţa acţiunea Voriconazol Sandoz sau Voriconazol Sandoz poate influenţa acţiunea acestora.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu Voriconazol Sandoz în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:

• Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu Voriconazol Sandoz trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de voriconazol poate fi necesară:

• Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.
• Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu Voriconazol Sandoz trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau Voriconazol Sandoz se menţin:

• Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui)
• Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant)
• Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
• Sulfoniluree (de exemplu tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului zaharat)
• Statine (de exemplu atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)
• Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului)
• Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)
• Contraceptive orale (daca luaţi Voriconazol Sandoz în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)
• Alcaloizi din vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul cancerului)
• Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
• Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz, delavirdină, nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu Voriconazol Sandoz)
• Metadonă (folosită pentru tratamentul dependenței de heroină)
• Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
• Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severe)
• Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei)
• Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)

Administrarea de Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Voriconazol Sandoz nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este indicat de către medicul dumneavoastră. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Sandoz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Voriconazol Sandoz nu trebuie luat în perioada de alăptare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Voriconazol Sandoz se prezintă ca o pulbere pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon din sticlă transparentă de tip I de unică folosinţă, închis cu dop din cauciuc și sigilat cu capac de tip flip-off din aluminiu cu disc din plastic.

Mărimi de ambalaj:
Voriconazol Sandoz se prezintă ca o pulbere pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon din sticlă de unică folosinţă (1, 5 și 10) cu capacitatea de 25 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

După reconstituirea soluției
Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperaturi de 2-8°C pentru soluția reconstituită.

După diluarea soluției perfuzabile:
Stabilitatea chimică și fizică a soluțiilor perfuzabile diluate au fost demonstrate pentru o perioadă de 3 ore la temperaturi cuprinse între 20°C și 30°C.

Din punct de vedere microbiologic, după reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în uz și condițiile înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2-8°C (la frigider), cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aspetice controlate și validate.

(A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă voriconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!