Prospect Voriconazol Teva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: voriconazolum

Producator: Teva Pharmaceuticals

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

Voriconazol Teva conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazolul este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Indicații Voriconazol Teva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
• aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),
• candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
• infecţii invazive grave provocate de Candida sp. în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),
• infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite de fungi).

Voriconazol Teva este indicat la pacienţii cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa.

• Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.

Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.

Contraindicații:

Nu luaţi Voriconazol Teva
- Dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante.

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Teva:
• Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)
• Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)
• Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)
• Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)
• Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
• Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)
• Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi
• Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)
• Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)
• Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei)
• Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
• Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori pe zi
• Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)

Administrare Voriconazol Teva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie pe care o aveți.

În funcţie de boala dumneavoastră, medicul poate modifica dozele.

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt (Intravenos):

• Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) - 6 mg/kg la interval de 12 ore pentru primele 24 de ore
• Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) - 4 mg/kg de două ori pe zi

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate micşora doza la 3 mg/kg de două ori pe zi.

Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt (Intravenos):

• Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puţin de 12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cu greutate mai mică de 50 kg:
- Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) - 9 mg/kg la interval de 12 ore pentru primele 24 de ore
- Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) - 8 mg/kg de două ori pe zi

• Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cu greutate mai mare de 50 kg; toţi adolescenţii cu vârstă mai mare de 14 ani:
- Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) - 6 mg/kg la interval de 12 ore pentru primele 24 de ore
- Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) - 4 mg/kg de două ori pe zi

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică.

Voriconazol Teva se reconstituie şi se diluează până la concentraţia corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală.

Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, în decurs de 1-3 ore.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Voriconazol Teva pentru prevenirea infecţiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea Voriconazol Teva dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.

Dacă o doză de Voriconazol Teva a fost omisă:
Deoarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Totuşi, în această situaţie, atrageţi atenţia medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetaţi să luaţi Voriconazol Teva: Durata tratamentului cu Voriconazol Teva este stabilită de către medic, totuşi, durata tratamentului cu Voriconazol Teva nu trebuie să depăşească 6 luni.

Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor. Medicul poate decide să treceţi de la tratamentul injectabil la cel cu comprimate, dacă situaţia dumneavoastră se ameliorează.

Dacă tratamentul cu Voriconazol Teva este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Voriconazol Teva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este voriconazolul.
- Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex și acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu voriconazol 10 mg/ml soluţie reconstituită sub îndrumarea farmacistului de spital sau a asistentei medicale (a se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).

Precauții:

Înainte să luaţi Voriconazol Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice.
• aveți sau ați avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazol Teva. De asemenea, în timpul tratamentului cu Voriconazol Teva, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
• dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă pe electrocardiogramă (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QT”.

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse de protecţie solară, pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile solare UV. De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.

În timpul tratamentului cu Voriconazol Teva, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia:
- arsurilor solare
- erupțiilor trecătoare severe pe piele sau a bășicilor
- durerii osoase.

Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a Voriconazol Teva să apară cancerul de piele.

Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.

Copii şi adolescenţi
Voriconazol Teva nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Voriconazol Teva poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situaţii.

Reacții adverse ale Voriconazol Teva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi Voriconazol Teva şi adresaţi-vă imediat medicului
- Erupţie trecătoare pe piele
- Icter; Modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului
- Pancreatită

Alte reacţii adverse
Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
- Tulburări de vedere (modificări ale vederii)
- Febră
- Erupţii trecătoare pe piele
- Greaţă, vărsături, diaree
- Dureri de cap
- Umflare a extremităţilor
- Dureri de stomac
- Dificultăți de respirație

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) sunt:
- Simptome asemănătoare gripei, iritație și inflamație la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamaţie a sinusurilor, inflamație a gingiilor, frisoane, slăbiciune
- Număr redus al unor anumite celule roşii sau albe, număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze
- Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat
- Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge, concentraţie scăzută a sodiului în sânge
- Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, halucinaţii
- Convulsii, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau senzaţii anormale pe piele, creştere a tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală
- Sângerări la nivelul ochilor
- Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin
- Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
- Dificultăţi în respiraţie, durere de piept, umflare a feţei, acumulare de lichid în plămâni
- Constipaţie, indigestie, inflamaţie a buzelor
- Icter, inflamaţie a ficatului, înroşire a pielii
- Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente
- Mâncărime
- Cădere a părului
- Durere de spate
- Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100) sunt:
- Inflamaţie a tractului gastrointestinal, cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de antibiotice, inflamaţie a vaselor limfatice
- Inflamaţie a ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organelor abdominale
- Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), tulburări de coagulare a sângelui, insuficienţă a măduvei osoase, alte modificări ale celulelor din sânge (număr crescut de eozinofile şi număr scăzut de globule albe)
- Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide
- Funcţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor
- Probleme de echilibru sau de coordonare
- Edem cerebral
- Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcări involuntare ale ochilor, mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinând afectarea vederii, tumefiere a unei părţi a retinei
- Scădere a sensibilităţii la atingere
- Modificări ale gustului
- Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli
- Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii
- Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară
- Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
- Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină
- Bătăi foarte rapide ale inimii sau bătăi neregulate ale inimii (lipsa unor bătăi ale inimii)
- Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)
- Creştere a concentraţiei colesterolului din sânge, creştere a concentraţiei ureei din sânge
- Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv erupţii sub formă de băşici răspândite pe piele şi descuamare a pielii, inflamaţie a pielii, umflare rapidă (edem) a dermului şi ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după expunerea la lumină sau la soare, înroşirea şi iritarea pielii, modificări ale culorii pielii spre roşu sau violet, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme
- Reacţii la nivelul locului de injectare
- Reacţii alergice care pun în pericol viaţa

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 utilizator din 1000) sunt:
- Funcţionare crescută a glandei tiroide
- Deteriorare a funcţiei creierului care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului
- Afectare a nervului optic, care poate determina tulburări ale vederii, opacifiere a corneei
- Fotosensibilitate buloasă
- O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic
- Probleme severe ale ritmului bătăilor inimii, care pot pune viaţa în pericol

Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:
- Cancer de piele
- Inflamaţie a ţesuturilor care înconjoară osul
- Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat

Rareori, pot apare reacţii în timpul perfuziei cu Voriconazol Teva (incluzând înroşirea bruscă a feţei, febră, transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii şi scurtarea respiraţiei). Dacă apar aceste reacţii, medicul dumneavoastră poate întrerupe perfuzia.

Deoarece se cunoaşte că Voriconazol Teva poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să vă urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului.

La pacienţii trataţi cu Voriconazol Teva timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.

Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse persistă sau devine supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Voriconazol Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazol Teva, pot influenţa acţiunea Voriconazol Teva sau Voriconazol Teva poate influenţa acţiunea acestora.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu Voriconazol Teva în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:
• Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul concomitent cu Voriconazol Teva trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de Voriconazol Teva poate fi necesară:
• Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.
• Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu Voriconazol Teva trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau Voriconazol Teva se menţin:
• Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui)
• Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant)
• Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
• Sulfoniluree (de exemplu tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului zaharat)
• Statine (de exemplu atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)
• Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului)
• Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului la stomac)
• Contraceptive orale (daca luaţi Voriconazol Teva în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)
• Alcaloizi din vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul cancerului)
• Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
• Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz, delavirdină, nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu Voriconazol Teva)
• Metadonă (folosită pentru tratamentul dependenţei de heroină)
• Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
• Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severe)
• Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei)
• Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)

Administrarea de Voriconazol Teva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Voriconazol Teva nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Teva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Voriconazol Teva se prezintă ca o pulbere pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon din sticlă de unică folosinţă.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj sau pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Odată reconstituit, Voriconazol Teva trebuie folosit imediat; dacă este necesar, în unele situaţii, medicamentul reconstituit poate fi păstrat maximum 24 de ore la temperaturi de 2-8ºC (în frigider).
Medicamentul reconstituit trebuie diluat cu o soluţie perfuzabilă adecvată înainte de administrare. (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă voriconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Voriconazol Teva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Voriconazol Teva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!