Prospect Voriconazol Dr. Reddy’s 50 mg/ 200 mg comprimate filmate

Substanța activă: voriconazolum

Producator: Dr. Reddy’s Laboratories(UK) Ltd

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

Voriconazol Dr. Reddy’s conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Dr. Reddy’s este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Indicații Voriconazol Dr. Reddy’s 50 mg/ 200 mg comprimate filmate:

Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
• aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),
• candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
• infecţii invazive grave provocate de Candida sp.în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),
• infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite de fungi).

Voriconazol Dr. Reddy’s este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa.

Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.

Contraindicații:

Nu luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s Dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre componentele Voriconazol Dr. Reddy’s.

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante.

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Dr. Reddy’s:
• Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)
• Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)
• Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)
• Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)
• Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
• Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)
• Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi
• Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)
• Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)
• Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei)
• Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
• Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 400 mg, de două ori pe zi
• Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)

Administrare Voriconazol Dr. Reddy’s 50 mg/ 200 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie pe care o aveţi.

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:

• Pacienţi cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg:
- Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) - 400 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore
- Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) - 200 mg de două ori pe zi
• Pacienţi cu greutatea sub 40 kg:
- Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) - 200 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore
- Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) - 100 mg de două ori pe zi

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări doza la 300 mg de două ori pe zi.
Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Dozele recomandatre pentru copii şi adolescenţi sunt:

• Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puţin de 12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani,cântărind mai puţin de 50 kg:
- Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) - Tratamentul va fi început sub formă de perfuzie
- Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) - 9 mg/kg de două ori pe zi (o doză maximă de 350 mg de două ori pe zi)
• Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai mult de 50 kg; toţi adolescenţii cu vârstă mai mare de 14 ani:
- Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) - 400 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore
- Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) - 200 mg de două ori pe zi

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică.
• Comprimatele trebuie date copiilor doar dacă aceştia le pot înghiţi.

Comprimatele se iau cu cel puţin o oră înainte sau o oră după mese. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă luaţi mai mult Voriconazol Dr. Reddy’s decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul de Voriconazol Dr. Reddy’s. Dacă aţi luat Voriconazol Dr. Reddy’s mai mult decât trebuie este posibil să manifestaţi intoleranţă neobişnuită la lumină.

Dacă uitaţi să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s
Este important să luaţi comprimatele de Voriconazol Dr. Reddy’s în mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu dublaţi doza pentru a recupera doza pe care aţi uitat să o luaţi.

Dacă încetaţi să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s
S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleaşi intervale de timp poate creşte mult eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect Voriconazol Dr. Reddy’s, conform indicaţiilor prezentate.

Continuaţi să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s pe toată durata stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor.

Dacă tratamentul cu Voriconazol Dr. Reddy’s este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Voriconazol Dr. Reddy’s 50 mg/ 200 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este voriconazol. Fiecare comprimat conţine voriconazol 50 mg (pentru Voriconazol Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate) sau voriconazol 200 mg (pentru Voriconazol Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate).
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, povidonă şi stearat de magneziu, care alcătuiesc nucleul comprimatului şi hipromeloză 15cP, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat şi triacetină, care alcătuiesc filmul comprimatului.

Precauții:

Înainte să luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă:
• aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice
• aveţi sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de voriconazol. De asemenea, în timpul tratamentului cu voriconazol, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
• dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QT”.

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi expunerea la soare şi lumina soarelui. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.

În timpul tratamentului cu Voriconazol Dr. Reddy’s:
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia
- arsurilor solare
- erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor
- durerii osoase.

Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a Voriconazol Dr. Reddy’s să apară cancerul de piele.

Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.

Copii şi adolescenţi
Voriconazol Dr. Reddy’s nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Voriconazol Dr. Reddy’s poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situaţii.

Voriconazol Dr. Reddy’s conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a lua Voriconazol Dr. Reddy’s.

Reacții adverse ale Voriconazol Dr. Reddy’s 50 mg/ 200 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s şi adresaţi-vă imediat medicului
• Erupţie trecătoare pe piele
• Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter), modificări ale testelor funcţiei ficatului
• Inflamare a pancreasului (pancreatită) cauzând durere abdominală puternică

Alte reacţii adverse
Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Tulburări de vedere (modificări ale vederii)
- Febră
- Erupţii trecătoare pe piele
- Greaţă, vărsături, diaree
- Dureri de cap
- Umflarea extremităţilor
- Dureri de stomac

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Simptome asemănătoare gripei, inflamaţie a sinusurilor, frisoane, slăbiciune
- Anemie
- Număr redus al celulelor sanguine denumite plachete care ajuta sângele să se coaguleze, număr scăzut al anumitor globule albe sau al tuturor tipurilor de celule din sânge, modificare de culoare, roşu sau purpuriu, a pielii care poate fi determinată de numărul redus de plachete, alte modificări ale celulelor din sânge
- Anxietate, depresie, senzaţie de furnicături, confuzie, ameţeli, agitaţie, tremurături, halucinaţii şi alte simptome de afectare a sistemului nervos
- Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
- Dificultăţi în respiraţie, durere de piept, acumulare de lichid în plămâni
- Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge
- Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter)
- Înroşire a pielii
- Umflare a buzelor sau a feţei
- Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv erupţii sub formă de băşici răspândite pe piele şi descuamare a pielii
- Arsuri solare sau reacţii severe pe piele în urma expunerii la lumină sau la soare
- Mâncărime
- Cădere a părului
- Durere de spate
- Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcţiei rinichilor
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcţiei ficatului
- Inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi)
- Creştere a numărului unui tip de globule albe care poate fi asociat cu reacţiile alergice, tulburările de coagulare a sângelui
- Tulburări ale ritmului de bătaie al inimii inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin
- Inhibare a funcţiei glandei suprarenale
- Probleme de coordonare
- Edem cerebral
- Vedere dublă, durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcări involuntare ale ochilor
- Scădere a sensibilităţii la atingere
- Constipaţie, inflamaţie a porţiunii superioare a intestinului subţire, indigestie (dispepsie), inflamare a pancreasului (pancreatită) sau distensie a abdomenului (peritonită) cauzând durere abdominală puternică
- Inflamare a gingiilor (gingivită)
- Umflare şi inflamaţie a limbii
- Ficat mărit, ficat inflamat (hepatită), insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară
- Dureri ale articulaţiilor
- Inflamare a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină
- Rezultate neobişnuite ale electrocardiogramei (ECG)
- Modificări chimice ale sângelui
- Erupţie trecătoare pe piele, care poate duce la apariţia de băşici grave şi descuamare a pielii
- Umflături sau inflamaţii la nivelul pielii, băşici, înroşire a pielii şi iritaţie
- Concentraţie scăzută a sodiului în sânge

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Incapacitate de a dormi
- Tulburări ale auzului, sunete în urechi
- Modificări ale gustului
- Creştere a tonusului muscular, slăbiciune musculară determinată de un răspuns neobişnuit al sistemului imunitar
- Funcţionare afectată a creierului, simptome asemanătoare bolii Parkinson, convulsii, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor
- Diaree severă, persistentă sau cu sânge, însoţită de durere abdominală sau febră
- Funcţionare prea crescută sau prea scăzută a glandei tiroide
- Afectare a nervului optic, care poate determina tulburări ale vederii, sângerări la nivelul ochiului, mişcări neobişnuite ale ochiului, opacifiere a corneei
- Afectare a rinichilor
- Tulburări ale ritmului inimii, incluzând bătăi ale inimii prea rapide sau prea lente
- Infecţie limfatică, pierdere a conştienţei din cauza insuficienţei hepatice

Deoarece se cunoaşte că Voriconazol Dr. Reddy’s poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului.

La pacienţii trataţi cu Voriconazol Dr. Reddy’s timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Voriconazol Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu voriconazol, pot influenţa acţiunea voriconazol sau voriconazol poate influenţa acţiunea acestora.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu Voriconazol Dr. Reddy’s în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:
• Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu Voriconazol Dr. Reddy’s trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de Voriconazol Dr. Reddy’s poate fi necesară:
• Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.
• Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu Voriconazol Dr. Reddy’s trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau Voriconazol Dr. Reddy’s se menţin:
• Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui)
• Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant)
• Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
• Sulfoniluree (de exemplu tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului zaharat)
• Statine (de exemplu atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)
• Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului)
• Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)
• Contraceptive orale (dacă luaţi Voriconazol Dr. Reddy’s în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)
• Alcaloizi din vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul cancerului)
• Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
• Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz, delavirdină, nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu Voriconazol Dr. Reddy’s)
• Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină)
• Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
• Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severe)
• Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei)
• Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)

Administrarea de Voriconazol Dr. Reddy’s 50 mg/ 200 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Voriconazol Dr. Reddy’s nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Dr. Reddy’s, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Voriconazol Dr. Reddy’s nu trebuie luat în perioada de alăptare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Voriconazol Dr. Reddy’s 50 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “V” pe una dintre feţe şi “50” pe cealaltă faţă.

Voriconazol Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate, în formă de capsulă modificată, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “V” pe una dintre feţe şi “200” pe cealaltă faţă.

Blister PVC/Aluminiu sau PVC-PVdC/ Aluminiu în cutie cu 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 sau 200 comprimate filmate
Flacon PEÎD (cu capac de polipropilenă) cu 30, 100 sau 200 (2 x 100) comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă voriconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Voriconazol Dr. Reddy’s 50 mg/ 200 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Voriconazol Dr. Reddy’s 50 mg/ 200 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!