Prospect Voriconazol Teva 50 mg/ 200 mg comprimate filmate

Substanța activă: voriconazolum

Producator: Teva Pharmaceuticals

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

Voriconazol Teva conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazolul este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Indicații Voriconazol Teva 50 mg/ 200 mg comprimate filmate:

Voriconazol Teva este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
- aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),
- candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
- infecţii invazive grave provocate de Candida sp. în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),
- infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite de fungi).

Voriconazol Teva este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa.

Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.

Contraindicații:

Nu luaţi Voriconazol Teva
- Dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre componentele Voriconazol Teva.

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante.

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Teva:
• Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)
• Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)
• Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)
• Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)
• Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
• Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)
• Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi
• Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)
• Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)
• Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei)
• Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
• Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori pe zi
• Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)

Administrare Voriconazol Teva 50 mg/ 200 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie pe care o aveţi.

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:

• Pacienţi cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg:
- Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) - 400 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore
- Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) - 200 mg de două ori pe zi

• Pacienţi cu greutatea sub 40 kg:
- Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) - 200 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore
- Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) - 100 mg de două ori pe zi

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări doza la 300 mg de două ori pe zi.

Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Dozele recomandatre pentru copii şi adolescenţi sunt:

• Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puţin de 12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cu greutate mai mică de 50 kg:
- Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) - Tratamentul va fi început sub formă de perfuzie
- Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) - 9 mg/kg de două ori pe zi (o doză maximă de 350 mg de două ori pe zi)

• Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cu greutate mai mare de 50 kg; toţi adolescenţii cu vârstă mai mare de 14 ani:
- Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) - 400 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore
- Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) - 200 mg de două ori pe zi

În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică.

- Comprimatele trebuie administrate copiilor doar dacă aceştia le pot înghiţi.

Comprimatele se iau cu cel puţin o oră înainte sau o oră după mese. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă luaţi mai mult Voriconazol Teva decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul de Voriconazol Teva. Dacă aţi luat Voriconazol Teva mai mult decât trebuie este posibil să manifestaţi intoleranţă neobișnuită la lumină.

Dacă uitaţi să luaţi Voriconazol Teva
Este important să luaţi comprimatele de Voriconazol Teva în mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu dublaţi doza pentru a recupera doza pe care aţi uitat să o luaţi.

Dacă încetaţi să luaţi Voriconazol Teva
S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleaşi intervale de timp poate creşte mult eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect Voriconazol Teva, conform indicaţiilor prezentate.

Continuaţi să luaţi Voriconazol Teva pe toată durata stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor.

Dacă tratamentul cu Voriconazol Teva este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Voriconazol Teva 50 mg/ 200 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este voriconazolul. Fiecare comprimat conţine voriconazol 50 mg (pentru Voriconazol Teva 50 mg) sau voriconazol 200 mg (pentru Voriconazol Teva 200 mg).
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, povidonă K25, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, hipromeloză 5 mPa·s, glicerol 85%, dioxid de titan (E 171).

Precauții:

Înainte să luaţi Voriconazol Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice.
• aveți sau ați avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazol Teva. De asemenea, în timpul tratamentului cu Voriconazol Teva, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
• dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă pe electrocardiogramă (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QT”.

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi expunerea la soare şi lumina soarelui. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse de protecţie solară, pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare.

În timpul tratamentului cu Voriconazol Teva:
- spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unei erupţii trecătoare pe piele sau vezicule sau durere osoasă.
- medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.

Copii şi adolescenţi
Voriconazol Teva nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Voriconazol Teva poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situaţii.

Voriconazol Teva conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a lua Voriconazol Teva.

Reacții adverse ale Voriconazol Teva 50 mg/ 200 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi Voriconazol Teva şi adresaţi-vă imediat medicului
- Erupţie trecătoare pe piele
- Icter; modificări ale testelor funcţiei ficatului
- Pancreatită

Alte reacţii adverse Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
- Tulburări de vedere (modificări ale vederii)
- Febră
- Erupţii trecătoare pe piele
- Greaţă, vărsături, diaree
- Dureri de cap
- Umflare a extremităţilor
- Dureri de stomac

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) sunt:
- Simptome asemănătoare gripei, inflamaţie a sinusurilor, frisoane, slăbiciune
- Anemie
- Număr redus al celulelor sanguine denumite plachete care ajuta sângele să se coaguleze, număr scăzut al anumitor globule albe sau al tuturor tipurilor de celule din sânge, modificare de culoare, roşu sau purpuriu, a pielii care poate fi determinată de numărul redus de plachete, alte modificări ale celulelor din sânge
- Anxietate, depresie, senzaţie de furnicături, confuzie, ameţeli, agitaţie, tremurături, halucinaţii şi alte simptome de afectare a sistemului nervos
- Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
- Dificultăţi în respiraţie, durere de piept, acumulare de lichid în plămâni
- Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge
- Icter, înroşire a pielii
- Umflare a buzelor sau a feţei
- Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv erupţii sub formă de vezicule răspândite pe piele şi descuamare a pielii, reacţii severe pe piele în urma expunerii la lumină sau la soare
- Mâncărime
- Cădere a părului
- Durere de spate
- Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcţiei rinichilor
- Modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcţiei ficatului
- Inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100) sunt:
- Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi)
- Creştere a numărului unui tip de globule albe care poate fi asociat cu reacţiile alergice, tulburările de coagulare a sângelui
- Tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin
- Inhibare a funcţiei glandei suprarenale
- Probleme de coordonare
- Edem cerebral
- Vedere dublă, durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcări involuntare ale ochilor
- Scădere a sensibilităţii la atingere
- Constipaţie, inflamaţie a porţiunii superioare a intestinului subţire, indigestie, pancreatită, peritonită
- Gingivită
- Umflare şi inflamaţie a limbii
- Ficat mărit, hepatită, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, “pietre” în vezicula biliară
- Dureri ale articulaţiilor
- Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină
- Rezultate neobișnuite ale electrocardiogramei (ECG)
- Modificări chimice ale sângelui
- Erupţie trecătoare pe piele, care poate duce la vezicule grave şi cojire a pielii
- Umflături sau inflamaţii la nivelul pielii, băşici, înroşire a pielii şi iritaţie

Reacţiile adverse rare (pot afecta pînă la 1 utilizator din 1000) sunt:
- Incapacitate de a dormi
- Tulburări ale auzului, sunete în urechi
- Modificări ale gustului
- Creştere a tonusului muscular, slăbiciune musculară determinată de un răspuns neobișnuit al sistemului imunitar
- Funcţionare neobișnuită a creierului, simptome asemanătoare bolii Parkinson, convulsii, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor
- Diaree severă, persistentă sau cu sânge, însoţită de durere abdominală sau febră
- Funcţionare a glandei tiroide prea crescută sau prea scăzută
- Afectare a nervului optic, care poate determina tulburări ale vederii, sângerări la nivelul ochiului, mişcări anormale ale ochiului, opacifiere a corneei
- Afectare a rinichilor
- Tulburări ale ritmului inimii, incluzând bătăi ale inimii prea rapide sau prea lente
- Infecţie limfatică, pierdere a conştienţei din cauza insuficienţei hepatice

Deoarece se cunoaşte că Voriconazol Teva poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului.

Dacă aceste reacţii adverse persistă sau devin supărătoare, vă rugăn să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Voriconazol Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazol Teva, pot influenţa acţiunea Voriconazol Teva sau Voriconazol Teva poate influenţa acţiunea acestora.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu Voriconazol Teva în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:
- Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul concomitent cu Voriconazol Teva trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de Voriconazol Teva poate fi necesară:
- Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.
- Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu Voriconazol Teva trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau Voriconazol Teva se menţin:
• Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui)
• Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant)
• Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
• Sulfoniluree (de exemplu tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului zaharat)
• Statine (de exemplu atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)
• Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului)
• Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului la stomac)
• Contraceptive orale (daca luaţi Voriconazol Teva în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)
• Alcaloizi din vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul cancerului)
• Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
• Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz, delavirdină, nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu Voriconazol Teva)
• Metadonă (folosită pentru tratamentul dependenţei de heroină)
• Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
• Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severe)
• Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei)
• Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)

Administrarea de Voriconazol Teva 50 mg/ 200 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Voriconazol Teva nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Teva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Voriconazol Teva nu trebuie luat în perioada de alăptare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Voriconazol Teva 50 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe (diametrul: aprox. 7,2 mm), de culoare albă, marcate cu “V” pe una dintre feţe şi cu “50” pe cealaltă faţă.
Voriconazol Teva 200 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe (diametrul: aprox. 17,2 mm x 7,2 mm), de culoare albă, marcate cu “V” pe una dintre feţe şi cu “200” pe cealaltă faţă.

Voriconazol Teva 50 mg este disponibil în ambalaje multiple şi unitare cu blistere din PVC/Al a câte 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 şi 100 comprimate filmate şi în flacoane din PEÎD, de culoare albă, închise cu capac cu filet din PP a câte 2, 30 şi 100 comprimate filmate.
Voriconazol Teva 200 mg este disponibil în ambalaje multiple şi unitare cu blistere din PVC/Al a câte 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 şi 100 comprimate filmate şi în flacoane din PEÎD, de culoare albă, închise cu capac cu filet din PP a câte 2, 30 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, blister sau ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane din PEÎD: Perioada de valabilitate după prima deschidere este de 8 luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă voriconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Voriconazol Teva 50 mg/ 200 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Voriconazol Teva 50 mg/ 200 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!