Prospect Supofen 40 mg/ml suspensie orală

Substanța activă: paracetamolum

Producator: Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, Portug

Clasa ATC: [N02BE]: sistemul nervos >> analgezice >> analgezice antipiretice >> analide (inclusiv combinatii)

Indicații Supofen 40 mg/ml suspensie orală:

Supofen aparţine unui grup de medicamente denumite analgezice (calmante ale durerii) şi antipiretice, care ameliorează durerea de intensitate uşoară până la moderată şi reduc febra.

Supofen poate fi utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al durerii de intensitate uşoară până la moderată (de exemplu durere de cap, durere de dinţi şi durere menstruală) şi/sau al febrei (temperaturii crescute). Supofen este utilizat pentru tratamentul durerii de intensitate uşoară până la moderată şi/sau al febrei la sugari (cu vârsta peste 3 luni), copii, adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici).

Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Contraindicații:

Nu luaţi Supofen dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Supofen 40 mg/ml suspensie orală:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Instrucţiuni de utilizare:
- Supofen trebuie administrat pe cale orală;
- A se agita bine înainte de utilizare.
- Capacul flaconului este prevăzut cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii. Pentru a-l deschide, trebuie să apăsaţi pe capac şi să-l răsuciţi, în acelaşi timp, în direcţia acelor de ceasornic.
- Suspensia orală nu trebuie diluată sau amestecată cu alte băuturi;
- A nu se depăşi doza stabilită. Vă rugăm să observaţi că dozele mai mari decât cele recomandate pot determina un risc de afectare a ficatului foarte grav.
- Doza zilnică recomandată de paracetamol este de aproximativ 60 mg/kg şi zi, divizată în 4 sau 6 administrări zilnice, adică 15 mg/kg la intervale de 6 ore sau 10 mg/kg la intervale de 4 ore.
- Doza trebuie stabilită în principal în funcţie de greutatea pacientului. Informaţiile privind vârsta copilului în cadrul fiecărei grupe de greutate au numai caracter orientativ.

De exemplu, pentru a administra 15 mg/kg la intervale de 6 ore, instrucţiunile sunt după cum urmează:
Greutate corporală
Doza de paracetamol pentru o singură doză (la interval de 6 ore)
Volumul de Supofen pentru o singură doză (la interval de 6 ore)
Doza maximă pe 24 ore mg paracetamol volumul de Supofen
Până la 7 kg Până la 100 mg Până la 2,5 ml 400 mg 10 ml 8 – 10 kg 120 – 150 mg 3 - 3,75 ml 600 mg 15 ml 11 – 15 kg 165 – 225 mg 4 - 5,5 ml 900 mg 22,5 ml 16 – 22 kg 240 – 330 mg 6 - 8,25 ml 1320 mg 33 ml 23 – 30 kg 345 – 450 mg 8,5 - 11,25 ml 1800 mg 45 ml 31 – 40 kg 465 – 600 mg 11,5 – 15 ml 2400 mg 60 ml
Peste 41 kg 615 – 1000 mg 15,25 – 25 ml
3000 mg (până la 50 kg) 75 ml 4000 mg (peste 51 kg) 100 ml
5 ml de suspensie orală = 200 mg paracetamol

Alternativ, această suspensie orală poate fi administrată după cum urmează: Vârsta copilului Cât anume Cât de des (în decurs de 24 ore) 3 – 6 luni 1,5 ml 4 ori 6 – 24 luni 3 ml 4 ori 2 – 3 ani 4,5 ml 4 ori 4 – 6 ani 6 ml 4 ori 7 – 9 ani 9 ml 4 ori 10 – 12 ani 12,5 ml 4 ori
Supofen nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 3 luni, cu excepţia cazului în care este prescris de către un medic.

Cantitatea exactă de Supofen trebuie administrată prin utilizarea seringii de 5 ml pentru administrare orală (cu gradaţii de câte 0,25 ml) disponibilă în cutie. După utilizare, seringa pentru administrarea dozelor trebuie clătită manual de câteva ori, cu apă de la robinet (umplând seringa cu apă).

În caz de febră mare (>39ºC), semne de infecţie sau persistenţă a simptomelor pentru mai mult de 2 zile, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Pacienţi cu afectare a funcţiei ficatului sau rinichiului
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, sau cu sindrom Gilbert (icter familial ne-hemolitic), doza eficace zilnică nu trebuie să depăşească 60 mg/kg corp şi zi (până la cel mult 2 g/zi).

La pacienţii cu afectare a funcţiei renale, doza trebuie redusă sau intervalul dintre doze trebuie prelungit. La pacienţii cu afectare severă a funcţiei renale, intervalul între dozele administrate al Supofen trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Pentru copii cu greutatea corporală sub 7 kg (6 luni), trebuie avută în vedere utilizarea supozitoarelor, dacă sunt disponibile, cu excepţia cazului în care administrarea acestei forme farmaceutice nu este posibilă din motive clinice (de exemplu diaree). Pentru copiii cu greutate corporală mai mare de 41 kg (cu vârsta peste 12 ani), adolescenţi şi adulţi, sunt disponibile alte forme farmaceutice, care pot fi considerate mai adecvate.

Dacă luaţi Supofen mai mult decât trebuie
În caz de supradozaj solicitaţi asistenţă medicală imediată, chiar dacă dumneavoastră vă simţiţi bine sau copilul dumneavoastră se simte bine, deoarece există riscul afectării hepatice grave, întârziate. Luaţi cu dumneavoastră flaconul sau cutia goală pentru ca medicamentul să poată fi identificat uşor. Pentru a evita afectarea posibilă a ficatului, este important ca antidotul să fie administrat de către medic cât mai curând posibil. Simptomele de leziune hepatică nu apar în mod normal decât după câteva zile. Simptomele de supradozaj pot include greaţă, vărsături, anorexie (pierdere a apetitului), paloare şi durere abdominală şi aceste simptome apar de obicei în interval de 24 ore după administrare.

Dacă uitaţi să luaţi Supofen
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi luaţi din nou Supofen în mod adecvat, la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Supofen 40 mg/ml suspensie orală:

- Substanţa activă este paracetamol.
- Celelalte componente sunt:
- acid citric monohidrat, citrat de sodiu, zahăr, metil-para-hidroxibenzoat (E218), propil-para-hidroxibenzoat (E216), aromă de portocale [substanţă(e) cu aromă naturală], substanţă(e) cu aromă artificială, alcool etilic, butilhidroxianisol (E320)], gumă xantan şi apă purificată.

Precauții:

Înainte să luaţi Supofen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi probleme de ficat (incluzând sindrom Gilbert sau hepatită);
- dacă aveţi probleme cu rinichii;
- dacă aveţi anemie hemolitică (distrugere anormală a globulelor roşii din sânge);
- dacă sunteţi deshidratat sau/şi aveţi malnutriţie cronică;
- dacă aveţi deficit al unei enzime specifice, numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- dacă utilizaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul;
- dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, deoarece acest lucru poate afecta grav ficatul;
- dacă aveţi astm bronşic sensibil la acid acetilsalicilic.

Administrarea frecventă şi pe perioade lungi de timp, a medicamentelor care ameliorează durerea poate duce la declanşarea sau agravarea durerilor de cap.

Nu trebuie să creşteţi doza de medicamente care ameliorează durerea, ci trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări.

Atenționări:

Atenţionare:
Ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate nu determină o ameliorare mai rapidă a durerii, dar implică riscul de afectare hepatică gravă. Ca urmare, nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de paracetamol.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înaintea administrării concomitente a altor medicamente care conţin de asemenea paracetamol. Simptomele afectării hepatice apar în mod normal după primele zile.

Ca urmare, este important să vă adresaţi imediat medicului dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată.

În caz de febră crescută (>39ºC), semne de infecţie sau persistenţă a simptomelor pentru mai mult de 2 zile, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
De obicei, Supofen nu interferează cu capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt somnolenţă uşoară şi ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule şi nici să folosiţi utilaje.

Supofen conţine zahăr, metil-para-hidroxibenzoat (E218) şi propil-para-hidroxibenzoat (E216). Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Dozele de suspensie orală mai mari de 10 ml conţin peste 5 g de zahăr pe doză şi acest aspect trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Zahărul poate fi dăunător pentru dinţi.

Acest medicament conţine metil-para-hidroxibenzoat (E218) şi propil-para-hidroxibenzoat (E216), care pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).

Reacții adverse ale Supofen 40 mg/ml suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului în cazul în care apar reacţii alergice (de hipersensibilitate) la paracetamol, manifestate prin: edem Quincke (umflare a feţei, gâtului şi organelor genitale), dispnee (scurtare a respiraţiei), episoade de sudoraţie (transpiraţie), greaţă sau tensiune arterială mică.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- somnolenţă uşoară;
- greaţă;
- vărsături.

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
- ameţeli;
- somnolenţă;
- nervozitate;
- senzaţie de arsură la nivelul gâtului;
- diaree;
- durere abdominală (incluzând crampe şi senzaţie de arsură în capul pieptului);
- constipaţie;
- durere de cap;
- transpiraţie / sudoraţie;
- temperatură scăzută (tremurături).

Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):
- înroşire a pielii

Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane):
- tulburări de dezvoltare a celulelor din sânge (trombocitopenie, leucopenie, cazuri izolate de agranulocitoză, pancitopenie);
- bronhospasm la pacienţi predispuşi.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Supofen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important în special în următoarele cazuri:
- alte medicamente care conţin paracetamol, cum sunt, de exemplu, unele medicamente pentru gripă;
- warfarină sau acenocumarol (medicamente anticoagulante orale utilizate pentru diluarea sângelui);
- glicopironiu şi propantelină (medicamente anticolinergice care pot reduce absorbţia paracetamolului);
- contraceptive orale;
- fenitoină, fenobarbital, primidonă şi lamotrigină (medicamente utilizate pentru epilepsie);
- cloramfenicol (un antibiotic);
- isoniazidă şi rifampicină (medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei);
- metoclopramid şi domperidonă (medicamente care accelerează golirea stomacului de alimente);
- probenecid (un medicament utilizat pentru tratamentul concentraţiilor crescute de acid uric în circulaţia sângelui (gută));
- propranolol (un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari);
- colestiramină (un medicament utilizat pentru a scădea valorile colesterolului);
- zidovudină (un medicament utilizat pentru tratamentul SIDA).

Efectele paracetamolului asupra testelor de laborator
Pot fi afectate rezultatele analizelor privind valorile acidului uric şi glucozei în sânge.

Supofen împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Supofen este un medicament gata preparat şi poate fi administrat împreună cu alimente şi băuturi (cu excepţia băuturilor alcoolice). Dacă de obicei consumaţi cantităţi mari de băuturi alcoolice, trebuie să luaţi Supofen cu prudenţă şi nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice pe parcursul tratamentului cu Supofen.
Administrarea medicamentelor nu a demonstrat o influenţă asupra efectului medicamentului, dar dacă luaţi acest medicament după mese, efectele sale pot fi întârziate.

Administrarea de Supofen 40 mg/ml suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Supofen trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc. În acest caz, doza recomandată şi durata utilizării trebuie respectate cu exactitate.

Pe parcursul sarcinii, paracetamolul nu trebuie administrat pentru perioade lungi, în doze mari sau în asociere cu alte medicamente.

În dozele recomandate, Supofen poate fi utilizat în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Supofen este un lichid de culoare albă până la aproape albă, cu aspect omogen şi cu aromă de portocale.
Supofen este disponibil în cutie care conţine un flacon din sticlă cu 85 ml suspensie orală, prevăzut cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii şi seringă de 5 ml pentru administrare orală (cu gradaţii de câte 0,25 ml).

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului, suspensia orală trebuie utilizată în interval de 6 luni.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă paracetamolum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Supofen 40 mg/ml suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!