Prospect OMERAN 10, capsule gastrorezistente

Substanța activă: omeprazolum

Producator: S.C.Europharm S.A., România

Clasa ATC: [A02BC]: tractul digestiv si metabolism >> antiacide, antiulceroase, antiflatulente >> medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic >> inhibitori ai pompei protonice

Omeran 10 face parte din grupa: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian, inhibitori ai pompei protonice

Indicații OMERAN 10, capsule gastrorezistente:

Omeprazolul este indicat în:
- tratamentul ulcerului gastric şi duodenal, inclusiv al ulcerului asociat tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- profilaxia ulcerului gastric şi duodenal sau a eroziunilor gastrice asociate tratamentului cu AINS la pacienţi cu risc crescut (vârstnici sau cu ulcer în antecedente) care necesită tratament cu AINS;
- esofagită de reflux;
- sindrom Zollinger-Ellison;
- tratamentul combinat al bolii ulceroase asociate infecţiei cu Helicobacter pylori.
-dispepsia asociata secretiei acide.
-profilaxia -aspiratiei –acide (aspirarea continutului gastric in timpul anesteziei generale).

Contraindicații:

Nu utilizaţi OMERAN 10 în următoarele cazuri:
-Hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
-Copii sub 6 ani.
Nu se recomanda administrarea omeprazol in combinatie cu claritromicina in caz de afectiune hepatica.

Administrare OMERAN 10, capsule gastrorezistente:

Utilizaţi întotdeauna Omeran 10 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Capsulele se vor administra întregi, împreuna cu lichid. Continutul capsulelor nu va fi mestecat sau zdrobit. La pacientii cu dificultati de deglutitie este permis a se deschide capsula, iar continutul sa fie înghitit direct cu o jumatate de pahar de lichid sau amestecat într-un lichid usor acid, ca de exemplu suc de fructe, lapte acru sau în apa necarbogazoasa. Aceasta suspensie va fi utilizata imediat sau în decurs de 30 minute. Ca alternativa, acesti pacienti vor extrage continutul prin suctiune dupa care îl vor înghiti cu lichid. Granulele nu se vor mesteca sau zdrobi.

Ulcerul duodenal:
- doza recomandata este de 10 mg omeprazol o data pe zi.
- rezolutia simptomelor apare la majoritatea pacientilor în circa 2 saptamâni.
- la acei pacienti care nu au fost complet vindecati dupa tratamentul initial, vindecarea va aparea în urmatoarele 2 saptamâni de tratament.
- la pacientii cu raspuns terapeutic slab, vindecarea va fi obtinuta în 4 saptamâni de tratament cu doza de 40 mg omeprazol o data pe zi.
Pentru a preveni recidivele, se recomanda doza de 10 mg omeprazol o data pe zi. La nevoie, doza zilnica poate fi crescuta la 20-40 mg omeprazol.

Ulcerul gastric:
- doza recomandata este de 10 mg omeprazol o data pe zi.
- rezolutia simptomelor apare în circa 4 saptamâni.
- la acei pacienti care nu au fost complet vindecati dupa tratamentul initial, vindecarea va aparea în urmatoarele 4 saptamâni de tratament.
- la pacientii raspuns terapeutic slab, vindecarea va fi obtinuta în decurs de 8 saptamâni de tratament cu doza de 40 mg omeprazol o data pe zi.
Pentru a preveni recidivele se recomanda doza de 10 mg omeprazol zilnic. La nevoie, doza zilnica poate fi crescuta la 40 mg omeprazol.

Ulcerul gastric, ulcerul duodenal sau eroziunile gastro-duodenale asociate la pacientii sub tratament continuu sau ocazional cu AINS:
- doza recomandata este de 10 mg omeprazol o data pe zi.
- rezolutia simptomelor apare în circa 4 saptamâni.
- la acei pacienti care nu au fost complet vindecati dupa tratamentul initial, vindecarea va aparea în urmatoarele 4 saptamâni de tratament.
Pentru a preveni aparitia ulcerului gastric, ulcerului duodenal, eroziunilor gastro-duodenale si a simptomelor dispeptice asociate AINS, se recomanda 10 mg omeprazol o data pe zi.

Regimuri de eradicare a Helicobacter pylori (Hp) în ulcerul peptic:
Omeprazol se administreaza in doza de 40 mg o data pe zi sau 10 mg de 2 ori pe zi in asociere cu agenti antimicrobieni dupa schemele de mai jos:

Regimuri de tripla terapie:
- 10 mg omeprazol, 1 g amoxicilina si 500 mg claritromicina, fiecare de doua ori pe zi timp de 1 saptamâna;
- sau 10 mg omeprazol, 250 mg claritromicina si 400 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), fiecare de doua ori pe zi timp de 1 saptamâna;
- sau 40 mg omeprazol o data pe zi, 500 mg amoxicilina si 400 mg metronidazol ultimele doua de câte trei ori pe zi timp de 1 saptamâna.
Terapia combinata cu metronidazol nu trebuie considerata ca prima optiune terapeutica datorita potentialului carcinogen al metronidazolului. Folosirea metronidazolului trebuie restrictionata la perioade de tratament de maximum 10 zile .

Regimuri de dubla terapie:
- 40-80 mg omeprazol zilnic si 1,5 g amoxicilina în doze divizate timp de 2 saptamâni. În cadrul studiilor clinice s-au utilizat 1,5 - 3 g amoxicilina;
- sau 40 mg omeprazol o data pe zi si 500 mg claritromicina de trei ori pe zi timp de 2 saptamâni.
Pentru o vindecare sigura la pacientii cu ulcer peptic activ, a se vedea recomandarile de doze pentru ulcerul gastric si duodenal, prezentate mai sus. Daca totusi în urma regimurilor recomandate, testele indica Hp pozitiv, tratamentul poate fi repetat.

Boala de reflux gastro-esofagian:
Esofagita de reflux:
- doza recomandata este de 10 mg omeprazol o data pe zi.
- rezolutia simptomelor apare în circa 4 saptamâni.
- la acei pacienti la care nu s-a obtinut vindecarea completa dupa tratamentul initial, de regula vindecarea va aparea în urmatoarele 4 saptamâni de tratament.
- la pacientii cu esofagita de reflux severa se recomanda 40 mg omeprazol o data pe zi, vindecarea obtinându-se în 8 saptamâni.
- pentru tratamentul de lunga durata al pacientilor cu esofagita de reflux vindecata se recomanda 10 mg omeprazol zilnic. La nevoie, doza zilnica poate fi crescuta la 20-40 mg omeprazol.

Esofagita de reflux severa la copiii de peste 6 ani:
Experienta clinica cu copii este limitata. Omeprazolul se va administra numai copiilor cu esofagita de reflux severa, rezistenta la alte masuri terapeutice.
Tratamentul va fi stabilit de un medic pediatru dintr-o unitate spitaliceasca.
Daca este cazul, pentru un raspuns terapeutic optim, se va monitoriza continuu pH-ul si se vor face teste de genotip (statut CYP 2C 19).
Se vor utiliza urmatoarele doze (echivalentul a aproximativ 1 mg/kgc/zi):
Dozele recomandate pentru vindecare sunt:
Greutate corporala: 10 - 20 kg - omeprazol 10 mg
Greutate corporala > 20 kg – omeprazol 10 mg.
La nevoie doza poate fi crescuta la 10 mg, respectiv 40 mg.

Reflux gastro-esofagian simptomatic:
- doza recomandata este de 10 mg omeprazol zilnic.
- rezolutia simptomelor apare in 4 saptamani.
- este posibil sa se obtina un raspuns terapeutic adecvat si la doze de 10 mg, astfel încât se vor lua în considerare reajustari individuale de doza.
- daca în decurs de 4 saptamâni de tratament cu 10 mg omeprazol zilnic nu s-a obtinut controlul simptomelor, se recomanda efectuarea de investigatii suplimentare.
Tratamentul de intretinere al esofagitei de reflux pentru prevenirea recidivelor:
Doza uzuala este de 10 – 10 mg in functie de raspunsul clinic.

Sindromul Zollinger-Ellison:
La acesti pacienti dozele vor fi individualizate, si tratamentul va fi continuat atâta timp cât situatia clinica o indica.
- doza initiala recomandata este de 60 mg omeprazol zilnic.
- daca doza zilnica depaseste 80 mg, aceasta se va divide si se va administra de doua ori pe zi. La pacientii suferind de sindromul Zollinger-Ellison tratamentul nu este limitat in timp.

Functie renala afectata:
La pacientii cu functie renala afectata nu sunt necesare reajustari de doza.

Functie hepatica afectata:
Deoarece biodisponibilitatea si timpul de înjumatatire sunt crescute la pacientii cu functie hepatica afectata, o doza zilnica de 10-10 mg este suficienta.

Vârstnici:
La vârstnici nu sunt necesare reajustari de doza.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Omeran 10
Adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Omeran 10
Daca uitati sa luati o capsula de omeprazol, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Totusi, daca se apropie ora pentru doza urmatoare nu mai luati doza uitata si asteptati momentul pentru urmatoarea doza. Nu dublati dozele pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Omeran 10
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Compoziție OMERAN 10, capsule gastrorezistente:

-Substanţa activă este omeprazol 10 mg.
-Celelalte componente sunt: sfere de zahăr, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, manitol, hipromeloză, macrogol 6000, talc, polisorbat 80, dioxid de titan (E171), copolimer acid metacrilic/acrilat de etil, galben de chinolină (E 104), apă, gelatină

Precauții:

-Tratamentul cu inhibitori ai secretiei de acid gastric poate duce la un risc crescut de infectie gastrointestinala. Informati medicul daca suferiti de simptome gastrointestinale cum ar fi diaree sau dureri abdominale.
-Acest medicament contine sucroza. Nu luati medicamentul daca suferiti de una din bolile rare, ereditare, cunoscute sub denumirile: intoleranta la fructoza, malabsorbtie de glucoza-galactoza sau deficienta de izomaltaza-sucraza.
-Daca folositi acest medicament pe o perioada mai lunga (peste un an de zile) trebuie sa cereti regulat sfatul medicului pentru a vedea daca tratamentul este necesar in continuare.
-Alte medicamente pot influenta efectul omeprazolului. Va rugam sa informati medicul si/sau farmacistul daca folositi omeprazol in combinatie cu alte medicamente.

În cazul aparitiei oricarui simptom de alarma (de ex. scaderea semnificativa, neintentionata a greutatii corporale, varsaturi recurente, disfagie, hematemeza sau melena) si când se suspecteaza sau este prezent ulcerul gastric, contactati de urgenta medicul. Omeprazolul poate atenua simptomatologia specifica pentru cancerul gastric intarziind astfel diagnosticul.

Cereti sfatul medicului daca va aflati sau daca v-ati aflat in trecut intr-una din situatiile de mai sus

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu exista dovezi ale efectelor produsului medicamentos asupra capacitatii de a conduce autovehicule si de a utiliza masini si utilaje. Trebuie retinut, insa, ca pot apare efecte secundare cum ar fi dureri de cap, somnolenta, ameteala, vertij si tulburari de vedere care pot afecta capacitatea de a conduce autovehicule sau de a utiliza masini si utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale
Pentru pacienţii cu diabet zaharat: conţine zahăr: 63,55 mg/capsulă

Reacții adverse ale OMERAN 10, capsule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, Omeran 10 poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse au fost listate mai jos în functie de sistem, organ, clasă şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite în felul următor: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 si <1/100), rare (≥1/10,000 si <1/1000), foarte rare (<1/10,000) (incluzand şi rapoartele izolate). Evenimentele foarte frecvente, frecvente şi mai puţin frecvente sunt în general determinate din datele furnizate de studiile clinice. Evenimentele rare şi foarte rare au reieşit, în general, din raportări spontane.

Omeprazol este bine tolerat si reactiile adverse semnalate au fost în general moderate si reversibile. Studiile clinice sau simpla utilizare de rutina au raportat urmatoarele reactii adverse, însa în majoritatea cazurilor nu s-a stabilit o relatie între aparitia acestora si tratamentul cu omeprazol.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente: rash si/sau prurit, urticarie. Rare: fotosensibilitate, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica [TEN], alopecie.
Sistemul musculo-scheletic: Rare: artralgie, slabiciune musculara si mialgie.
Sistemul nervos central si periferic: frecvente: cefalee, mai puţin frecvente: obnubilare, parestezie, somnolenta, insomnie si vertigo. Rare: stare de confuzie mentala reversibila, agitatie, depresie si halucinatii, predominant la pacientii grav bolnavi.
Sistemul gastro-intestinal: frecvente: diaree, constipatie, dureri abdominale, greturi/ varsaturi si flatulenta. rare: uscaciunea mucoasei bucale, stomatita si candidoza gastro-intestinala.
Ficat: mai puţin frecvente: cresterea enzimelor hepatice. Rare: encefalopatie la pacientii cu boala hepatica severa preexistenta; hepatita cu sau fara icter, insuficienta hepatica.
Sistemul endocrin: Rare: ginecomastie.
Hematologic: Rare: leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoza si pancitopenie.
Sistem reproducător: rar poate apare impotenţă
Altele: mai puţin frecvente: indispozitie. Rare: Reactii de hipersensibilitate, de exemplu urticarie si în cazuri izolate angioedem, febra, bronhospasm, nefrita interstitiala si soc anafilactic. Izolat, transpiratii, edem periferic, tulburari de vedere, tulburari de auz (tinitus), tulburari gustative si hiponatriemie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea Omeran 10, poate fi afectata de administrarea concomitenta a altor medicamente. Mentionati medicului curant ca sunteti in tratament cu Omeran 10, inainte sa va prescrie alte medicamente.

Absorbtia unor medicamente ar putea fi afectata ca urmare a aciditatii intragastrice scazute. Mentionati medicului daca sunteti in tratament cu unul din medicamentele de mai jos:

-benzodiazepine (medicamente cu efect sedativ, somnifere si sau medicamente cu proprietati de relaxare a muschilor) ca de exemplu diazepam, triazolam, flurazepam;
-fenitoina ( medicament pentru tratamentul epilepsiei);
-warfarina (medicament anticoagulant).
-disulfiram (medicament administrat in tratamentul alcoolismului);
-ciclosporine ; macrolide cum ar fi, de exemplu, claritromicina, roxitromicina si eritromicina;
-ketoconazol si itraconazol (produse medicamentoase folosite pentru tratamentul infectiilor fungice);
-digoxina (medicament pentru afectiunile cardiace);
-vitamina B12.

Daca sunteti in tratament cu vreunul din aceste medicamente trebuie sa cereti sfatul medicului sau farmacistului.

Nu s-au observat interactiuni cu: alimentele si antiacide administrate concomitent.

Utilizarea OMERAN 10 cu alimente şi băuturi
Nu exista restrictii legate de administarea impreuna cu alimente si bauturi. Capsulele se vor administra întregi, împreuna cu lichid, de regula inainte de masa. Continutul capsulelor nu va fi mestecat sau zdrobit.

Administrarea de OMERAN 10, capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Ca majoritatea medicamentelor, omeprazol nu trebuie administrat în timpul sarcinii si alaptarii, cu exceptia cazurilor în care utilizarea sa este considerata esentiala. Deoarece nu exista date privind eliminarea omeprazolului in laptele matern nu se recomanda administrarea la femeia care alapteaza.

Prezentare ambalaj:

Omeran 10 se prezinta sub forma de capsule tari gelatinoase nr. 3, cu cap şi corp de culoare galbenopac, care conţin microgranule sferice de culoare albă până la alb crem

Cutie cu un blister din Al/Al a 7 capsule gastrorezistente
Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 7 capsule gastrorezistente
Cutie cu 4 blistere din Al/Al a câte 7 capsule gastrorezistente

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Omeran 10 după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă omeprazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu OMERAN 10, capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul OMERAN 10, capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!