Prospect Acid zoledronic Hospira 4 mg/5 ml, 4mg/100 ml și 5 mg/100 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: acid zoledronic

Producator: HOSPIRA Enterprises B.V. Olanda

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Indicații Acid zoledronic Hospira 4 mg/5 ml, 4mg/100 ml și 5 mg/100 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Se utilizează:
• Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
• Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori.

Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Contraindicații:

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Hospira şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Hospira:
- dacă alăptaţi.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine acidul zoledronic) sau la oricare dintre celelalte componente ale Acid zoledronic Hospira.

Administrare Acid zoledronic Hospira 4 mg/5 ml, 4mg/100 ml și 5 mg/100 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

− Acid zoledronic Hospira trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă (menţionat, de asemenea, ca administrare ‘IV’).
− Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
− Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistentă sau farmacist.

Ce cantitate de Acid zoledronic Hospira se administrează
− Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
− Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Acid zoledronic Hospira
− Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Hospira la interval de trei până la patru săptămâni.
− Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra în mod normal o perfuzie cu Acid zoledronic Hospira.

Cum se administrează Acid zoledronic Hospira
− Acid zoledronic Hospira se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.

Pacienţilor ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie, de asemenea, doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.
Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Hospira decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu, modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.

Acțiune:

Substanţa activă din Acid zoledronic Hospira este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului.

Compoziție Acid zoledronic Hospira 4 mg/5 ml, 4mg/100 ml și 5 mg/100 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă a Acid zoledronic Hospira este acidul zoledronic. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg sau 5 mg (sub formă de monohidrat).
− Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Hospira, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
- dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
- dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Hospira.

La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură.
Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potenţial letal.

Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de acid zoledronic. Vi se vor administra suplimente adecvate de calciu şi vitamina D.

Pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste
Acid zoledronic Hospira poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 65 ani. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi
Acid zoledronic Hospira nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Au fost cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării Acid zoledronic Hospira. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.

Acid zoledronic Hospira conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Acid zoledronic Hospira 4 mg/5 ml, 4mg/100 ml și 5 mg/100 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Acid zoledronic Hospira poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
− Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice). − Concentraţii scăzute ale calciului în sânge.
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
− Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.
− Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
− Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):
− Ca urmare a valorilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă; secundară hipocalcemiei).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):
− Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: convulsii, amorţeală şi tetanie (secundare hipocalcemiei). Spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
− Concentraţii reduse de fosfat în sânge.
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
− Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
− Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
− Conjunctivită.
− Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
− Reacţii de hipersensibilitate.
− Tensiune arterială mică.
− Durere toracică.
− Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii pe piele, mâncărimi.
− Tensiune arterială mare, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree, constipaţie, durere abdominală, senzaţie de gură uscată.
− Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.
− Concentraţii reduse de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
− Creştere în greutate.
− Transpiraţie crescută.
− Somnolenţă.
− Vedere înceţoşată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
− Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.
− Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
− Urticarie. Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
− Bătăi lente ale inimii.
− Confuzie.
− Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
− Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor).
− Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor.
− Înroşire şi/sau umflare ale ochilor, însoţite de durere.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
− Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
− Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Acid zoledronic Hospira împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:
− Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală şi hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu, deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
− Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
− Orice alte medicamente care conţin acid zoledronic, care este utilizat în tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos, sau alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Hospira nu sunt cunoscute.
− Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu Acid zoledronic Hospira a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).

Administrarea de Acid zoledronic Hospira 4 mg/5 ml, 4mg/100 ml și 5 mg/100 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Hospira dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Hospira dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Prezentare ambalaj:

Hospira şi conţinutul ambalajului Acid zoledronic Hospira este disponibil sub formă de concentrat lichid (menţionat drept ‘concentrat pentru soluţie perfuzabilă’ sau ‘concentrat steril’) într-un flacon. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.
Fiecare ambalaj conţine un flacon cu concentrat.

Alte medicamente cu substanța activă acid zoledronic:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid zoledronic Hospira 4 mg/5 ml, 4mg/100 ml și 5 mg/100 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid zoledronic Hospira 4 mg/5 ml, 4mg/100 ml și 5 mg/100 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!