Prospect Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: acidum ibandronicum

Producator: Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Acid ibandronic Fresenius Kabi aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Conţine substanţa activă acid ibandronic.

Indicații Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Acid ibandronic Fresenius Kabi poate inhiba pierderea osoasă prin reducerea pierderii masei osoase şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă acestea nu pot vedea sau simţi diferenţa. Acid ibandronic Fresenius Kabi poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). Această reducere a fracturilor a fost demonstrată pentru fractura vertebrală, dar nu pentru fractura de şold.

Acid ibandronic Fresenius Kabi vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză pentru că aveţi un risc crescut de fracturi.
Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogen, care ajută la păstrarea stării de sănătate a scheletului femeilor.
Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.

Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
• alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D;
• fumatul sau consumul de alcool etilic în cantităţi mari;
• lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic;
• antecedentele de osteoporoză în familie.

Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include:
• o alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi vitamina D;
• mersul pe jos sau exerciţiul fizic;
• lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari.

Contraindicații:

Nu vi se va administra Acid ibandronic Fresenius Kabi:
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
- dacă sunteţi alergică la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Doza recomandată de Acid ibandronic Fresenius Kabi pentru injecţia intravenoasă este de 3 mg (1 seringă preumplută) o dată la interval de 3 luni.

Injecţia trebuie administrată în venă, de către un medic sau personal medical calificat/instruit. Nu vă administraţi singură injecţia.

Soluţia injectabilă trebuie administrată numai în venă şi nicăieri în altă parte a corpului.

Continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Fresenius Kabi
Pentru obţinerea unui maxim de beneficiu de la tratament, este important să continuaţi injecţiile la interval de 3 luni, atât timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. Acid ibandronic Fresenius Kabi poate trata osteoporoza, numai atât timp cât utilizaţi tratamentul, chiar dacă nu veţi vedea sau simţi o diferenţă.

După 5 ani de tratament cu acid ibandronic, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră referitor la continuarea tratamentului cu acid ibandronic.

De asemenea, trebuie să luaţi suplimente cu calciu şi vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Acid ibandronic Fresenius Kabi decât trebuie
Puteţi avea în sânge concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu. Medicul dumneavoastră poate să înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă administreze o injecţie care conţine aceste minerale.

Dacă este omisă o doză de Acid ibandronic Fresenius Kabi
Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră pentru a face următoarea injecţie cât mai curând posibil. După aceasta, reveniţi la programul de administrare a injecţiilor la interval de 3 luni de la data celei mai recente injecţii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

- Substanţa activă este acid ibandronic. O seringă preumplută conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de sare de sodiu anhidră) în 3 ml soluţie.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce utilizează Acid ibandronic Fresenius Kabi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Acid ibandronic Fresenius Kabi:
- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă, sau dacă aveţi orice altă boală care vă poate afecta rinichii;
- dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficit de vitamină D);
- trebuie să luaţi suplimente cu calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Fresenius Kabi. Dacă nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
- dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi-i medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Acid ibandronic Fresenius Kabi. De asemenea, spuneţi-i medicului stomatolog dacă aveţi cancer.
- dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide.

La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică. Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtare a respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflare a limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a conştienţei, înroşire sau umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală.

Copii şi adolescenţi
Acid ibandronic Fresenius Kabi nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Fresenius Kabi să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Acid ibandronic Fresenius Kabi conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat unei asistente medicale sau unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la respiraţie.
• durere persistentă la nivelul ochilor şi inflamaţie (dacă sunt prelungite)
• durere nou apărută, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi prezenta semne precoce ale unei fracturi neaşteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi prezenta semne precoce ale unor probleme severe la nivelul maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
• durere la nivelul urechii, secreţie din ureche şi/sau infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
• reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol.
• reacţii adverse severe la nivelul pielii

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• durere de cap
• durere de stomac (cum este gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune moi) sau constipaţie
• dureri musculare, articulare sau durere de spate
• senzaţie de oboseală şi extenuare
• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, dureri osoase, musculare şi articulare. Adresaţi-vă unei asistente medicale sau unui medic dacă vreun simptom devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.
• erupţie trecătoare pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• inflamaţie a unei vene
• durere sau leziune la locul injectării
• durere osoasă
• senzaţie de slăbiciune
• crize de astm bronşic

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• urticarie

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar putea avea un copil.
Nu utilizaţi Acid ibandronic Fresenius Kabi dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Acid ibandronic Fresenius Kabi este o soluţie limpede, incoloră. Fiecare seringă preumplută conţine 3 ml soluţie injectabilă. Acid ibandronic Fresenius Kabi este disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Persoana care vă administrează injecţia trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună seringa utilizată şi acul pentru injectare într-un recipient corespunzător pentru eliminare.

Alte medicamente cu substanța activă acidum ibandronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid ibandronic Fresenius Kabi 3 mg soluție injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!