Prospect Acid ibandronic Sandoz 50 mg comprimate filmate

Substanța activă: acidum ibandronicum

Producator: Pharmathen S.A; Lek S.A.; S.C. Sandoz S.R.L.

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Grupa farmaceutică: bifosfonati

Acid ibandronic Sandoz conține substanța activă acid ibandronic. Aceasta aparține unui grup de medicamente numit bifosfonați.

Indicații Acid ibandronic Sandoz 50 mg comprimate filmate:

Acid ibandronic Sandoz comprimate este utilizat la pacienții adulți și vă este prescris dacă aveți cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite „metastaze osoase”).
• Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
• Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenții chirurgicale sau radioterapie.

Acid ibandronic Sandoz acționează prin scăderea cantității de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să își piardă rezistența.

Contraindicații:

Nu luați Acid ibandronic Sandoz
• dacă sunteți alergic la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveți probleme la nivelul tubului care transportă alimentele/gâtlejului (esofagului), precum îngustare sau dificultate la înghițire
• dacă nu puteți să stați în șezut sau în picioare pentru cel puțin o oră (60 minute) o dată
• dacă aveți sau ați avut vreodată valori scăzute ale concentrației calciului în sânge.

Nu luați acest medicament dacăsunteți în oricare dintre situațiile de mai sus. Dacănu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Acid ibandronic Sandoz.

Administrare Acid ibandronic Sandoz 50 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Luați comprimatul la cel puțin 6 ore de la ora la care ați consumat ultima oară orice alimente, băuturi sau orice alte medicamente sau suplimente, cu excepția apei. Nu trebuie să se utilizeze apă cu concentrație înaltăde calciu. Dacă există suspiciuni cu privire la potențiale niveluri înalte ale calciului în apa de la robinet (apa dură), se recomandă utilizarea apei îmbuteliate cu conținut scăzut de minerale.

În timpul tratamentului cu Acid ibandronic Sandoz, medicul vă poate face periodic analize de sânge. Aceasta pentu a se asigura că primiți cantitatea potrivită de medicament.

Utilizarea acestui medicament Este important să luați Acid ibandronic Sandoz la momentul potrivit și în modul potrivit. Aceasta deoarece medicamentul poate provoca iritație, inflamație sau ulcere la nivelul tubului care transportă alimentele/gâtlej (esofagul).

Puteți împiedica acest lucru făcând următoarele:
• Luați comprimatul imediat ce vă treziți, înainte de a lua prima masă, băutură, alte medicamente sau suplimente.
• Luați comprimatul cu un pahar plin cu apă (aproximativ 200 ml). Nu luați comprimatul cu altă băutură decât apa.
• Înghițiți comprimatul întreg. Nu mestecați, nu sugeți și nu sfărâmați comprimatul. Nu lăsați comprimatul săse dizolve în gură.
• După ce ați luat comprimatul, așteptați cel puțin 30 minute. Apoi puteți lua prima masăși băuturăși puteți lua orice medicamente sau suplimente.
• Stați în poziție verticală (înșezut sau în picioare) în timp ce luați comprimatul și în următoarea oră (60 minute). Altfel, o parte din medicament ar putea reveni în tubul care transportă alimentele/gâtlej (esofagul).

Ce cantitate trebuie să luați
Doza obișnuită de Acid ibandronic Sandoz este de un comprimat pe zi. Dacăaveți probleme moderate cu rinichii, medicul dumneavoastăvă poate scădea doza la un comprimat o datăla două zile. Dacăaveți probleme severe cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza la un comprimat pe săptămână.

Dacă luați mai mult decât trebuie din Acid ibandronic Sandoz
Dacă luați prea multe comprimate, adresați-vă unui medic sau mergeți direct la un spital. Beți un pahar plin cu lapte înainte de a pleca. Nu vă induceți vărsături. Nu stați întins.

Dacă uitați săluați Acid ibandronic Sandoz
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă luați un comprimat pe zi, nu mai luați deloc doza uitată. Apoi continuați ca de obicei în ziua următoare. Dacăluați un comprimat o datăla două zile sau o datăpe săptămână, adresați-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului pentru recomandări.

Dacă încetați să luați Acid ibandronic Sandoz
Luați Acid ibandronic Sandoz cât timp v-a spus medicul dumneavoastră. Aceasta deoarece medicamentul va funcționa numai dacăeste luat întreaga perioadă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Acid ibandronic Sandoz 50 mg comprimate filmate:

- Substanța activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat)

Celelalte componente sunt:
- nucleu: povidonă, celulozămicrocristalină, crospovidonă, amidon de porumb pregelatinizat, dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru
- film: dioxid de titan, lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 4000.

Precauții:

O reacție adversă numităosteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportatăfoarte rar în perioada ulterioară punerii pe piațăla pacienții cărora li se administrează acid ibandronic pentru afecțiuni asociate cancerului. OM poate apărea, de asemenea,ș după oprirea tratamentului.

Este important să încercați să preveniți apariția OM deoarece este o afecțiune dureroasă, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauții pe care vi le puteți lua.

Înainte de administrarea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă:
• aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum sănătate orală precară, boli gingivale sau ați planificat o extracție dentară
• nu beneficiați de îngrijire stomatologică de rutină sau nu ați făcut de mult timp un control stomatologic
• fumați (deoarece acest lucru poate crește riscul de probleme dentare)
• ați fost tratat (tratată) anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecțiunile osoase)
• luați medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)
• aveți cancer.

Medicul dumneavoastră poate solicita săefectuați un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Acid ibandronic Sandoz.

În timpul tratamentului, trebuie să mențineți o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinților) și să efectuați controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtați proteză, aceasta trebuie săse potrivească corespunzător. Dacă sunteți sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenție chirurgicalăstomatologică(de exemplu extracție dentară), informați-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic și spuneți medicului stomatolog că sunteți tratat (tratată) cu Acid ibandronic Sandoz.

Contactați imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveți probleme la nivelul gurii sau dinților, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulcerații care nu se vindecă sau secreții, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Acid ibandronic Sandoz
• dacăsunteți alergic la oricare alți bisfosfonați
• dacă aveți orice probleme de înghițire sau digestie
• dacă aveți concentrații crescute sau scăzute de vitamina D sau orice alte minerale în sânge
• dacă aveți probleme cu rinichii

Poate să apară iritația, inflamarea sau ulcerația gâtului/tubului de transport al hranei (esofagului), deseori cu simptome de dureri severe în piept, durere severădupă înghițirea alimentelor și/sau băuturilor, greață severă sau vomă, mai ales dacă nu beți un pahar întreg de apăși/sau dacă vă întindeți în decurs de o oră după ce ați luat Acid ibandronic Sandoz. Dacăaveți aceste simptome, nu mai luați Acid ibandronic Sandoz și raportați imediat acest lucru medicului dumneavoastră (vezi pct. 3 și 4).

Copii și adolescenți
Acid ibandronic Sandoz nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Puteți conduce vehicule și folosi utilaje deoarece este de așteptat ca Acid ibandronic Sandoz să nu aibă nicio influență sau să aibă o influență neglijabilăasupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriți săconduceți vehicule, săfolosiți utilaje sau instrumente.

Acid ibandronic Sandoz conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că nu puteți tolera sau digera unele zaharuri (de exemplu, dacă aveți intoleranțăla galactoză, deficiența de lactază Lapp, sau dacăaveți probleme cu absorbția glucozei – galactozei), contactați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Acid ibandronic Sandoz 50 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutați imediat cu un medic sau cu asistenta medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – puteți avea nevoie de tratament medical de urgență:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• senzație de rău, arsuri gastrice și disconfort la înghițire (inflamarea gâtlejului/esofagului)

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane)
• durere severă de stomac. Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porțiuni a intestinului (duoden), care sângerează sau căstomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită)

Rare (pot afecta pânăla 1 din 1000 persoane)
• inflamațieși durere persistentăla nivelul ochilor
• durere nouă, senzație de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau zonei inghinale. Puteți avea semnele timpurii ale unei fracturi neașteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane)
• durere la nivelul gurii sau maxilarului. Puteți avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea țesutului osos) osului maxilarului).
• mâncărimi, umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, cu dificultăți de respirație. Puteți avea o reacție alergică gravă, care vă poate pune viața în pericol.
• reacții adverse severe la nivelul pielii.
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

Cu frecvențănecunoscută (frecvența nu se poate determina din datele disponibile)
• atac de astmă

Alte reacții adverse posibile

Frecvente (pot afecta pânăla 1 din 10 persoane):
• durere abdominală, indigestie
• concentrații scăzute ale calciului în sânge
• stare de slăbiciune

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane)
• durere în piept
• mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)
• simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău sau de durere
• gură uscată, percepția anormală a gustului sau dificultăți la înghițire
• anemie (scăderea numărului de celule sanguine)
• concentrații mari ale ureei și ale hormonului paratiroidian în sânge

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastrăsau farmacistului dacăluați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Acid ibandronic Sandoz țpoate influența modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența modul în care acționeazăț Acid ibandronic Sandoz.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacăluați orice medicament dintre următoarele:
• suplimente de calciu, magneziu, fier sau aluminiu
• acid acetisalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene numite „AINS”, cum sunt ibuprofenul sau naproxenul. Acest lucru este necesar deoarece atât AINS, cât și Acid ibandronic Sandoz pot irita stomacul și intestinul.
• un tip de injecții cu antibiotice numite „aminoglicozide”, cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele, cât și Acid ibandronic Sandoz pot săscadă cantitatea de calciu din sânge.

Administrarea de medicamente care reduc aciditatea din stomac, cum sunt cimetidina și ranitidina pot determina o creșterea ușoară a efectelor Acid ibandronic Sandoz.

Acid ibandronic Sandoz împreunăcu alimente și băuturi
Nu luați Acid ibandronic Sandoz cu alimente sau orice alte băuturi, cu excepția apei, deoarece medicamentul este mai puțin eficient dacă se ia cu alimente sau băuturi.

Luați Acid ibandronic Sandoz la cel puțin 6 ore de la ora la care ați consumat ultima oară orice alimente, băuturi sau orice alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conțin calciu (lapte), aluminiu, magneziu și fier), cu excepția apei. Dupăce luați comprimatul, așteptați cel puțin 30 minute. După aceea, puteți consuma alimente sau băuturi și puteți să luați orice medicamente sau suplimente.

Administrarea de Acid ibandronic Sandoz 50 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luați Acid ibandronic Sandoz dacăsunteți gravidă, intenționați sărămâneți gravidă, sau dacăalăptați. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă furnizate în blistere din poliamidă/Al/PVC-folie de aluminiu. Acestea sunt disponibile în cutii conținând 3, 6, 9, 28 și 84 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum ibandronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid ibandronic Sandoz 50 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid ibandronic Sandoz 50 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!