Prospect Acid ibandronic Teva 150 mg comprimate filmate

Substanța activă: acidum ibandronicum

Producator: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Grupa farmaceutică: bifosfonati

Acid ibandronic Teva aparţine grupului de medicamente denumite bisfosfonaţi. Conţine substanţa activă acid ibandronic. Acid ibandronic Teva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului, şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Acid ibandronic Teva poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.

Indicații Acid ibandronic Teva 150 mg comprimate filmate:

Acid ibandronic Teva vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fracturi. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate.

Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
- alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D,
- fumatul sau consumul de alcool etilic în cantităţi mari,
- lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic,
- antecedentele de osteoporoză în familie.

Un stil de viaţă sănătos vă ajuta, şi el, să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include:
- o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D,
- mersul pe jos sau exerciţiul fizic,
- lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces.

Contraindicații:

Nu luaţi Acid ibandronic Teva
- Dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Dacă aveţi anumite probleme la nivelul esofagului (porţiunea tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) cum sunt îngustare sau dificultate la înghiţire.
- Dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute) o dată.
- Dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Administrare Acid ibandronic Teva 150 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de Acid ibandronic Teva este de un comprimat pe lună.

Cum să luaţi doza lunară
Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapidă a comprimatului Acid ibandronic Teva în stomac, făcând astfel iritarea esofagului mai puţin probabilă.

- Luaţi un comprimat Acid ibandronic Teva 150 mg o dată pe lună.
- Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a vă lua comprimatul Acid ibandronic Teva. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.
- Luaţi-vă comprimatul de Acid ibandronic Teva la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva cu excepţia apei.

- Luaţi-vă comprimatul de Acid ibandronic Teva
- după ce vă treziţi dimineaţa şi
- înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol)

- Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml).

Nu luaţi comprimatul cu apă cu o concentraţie crescută de calciu, suc de fructe sau orice alte băuturi. În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii crescute de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.

- Înghiţiţi-vă comprimatul întreg – nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.

- În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul
- nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag
- nu mâncaţi nimic
- nu beţi nimic (cu excepţia apei, dacă vă este sete)
- nu luaţi alte medicamente

- După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea. După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie.

Continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Teva
Este important să continuaţi să luaţi Acid ibandronic Teva în fiecare lună, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. După 5 ani de tratament cu Acid ibandronic Teva, vă rugăm să vă consultaţi medicul referitor la continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Teva.

Dacă luaţi mai mult Acid ibandronic Teva decât trebuie:
Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu staţi culcată – aceasta poate determina iritaţia esofagului de către Acid ibandronic Teva.

Dacă uitaţi să luaţi Acid ibandronic Teva:
- Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi.
Mai degrabă, consultaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză
- Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…

Nu luaţi niciodată două comprimate Acid ibandronic Teva în decursul aceleiaşi săptămâni. Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de obicei; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele pe care vi le-aţi marcat pe calendar.

- Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul în ziua stabilită şi mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…
Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar.

Compoziție Acid ibandronic Teva 150 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat)
• Celelalte componente sunt:
nucleu: celuloză microcristalină, povidonă K-30, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic
film: dioxid de titan (E171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80.

Precauții:

O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacientele care utilizează Acid ibandronic Teva pentru osteoporoză. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.

Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe care vi le puteţi lua.

Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă:
- aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale sau aţi planificat o extracţie dentară
- nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control stomatologic
- sunteţi fumătoare (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)
- aţi fost tratată anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)
- luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)
- aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Acid ibandronic Teva.

În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu Acid ibandronic Teva.

Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Acid ibandronic Teva. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luați Acid ibandronic Teva:
- dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D),
- dacă rinichii nu vă funcţionează normal,
- dacă aveţi probleme la înghiţire sau digestive.

Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului (porţiunea tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Acid Ibandronic Teva. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi administrarea de Acid Ibandronic Teva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Nu daţi Acid ibandronic Teva copiilor sau adolescentelor cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Teva să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Acid ibandronic Teva 150 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
• durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături, dificultate la înghiţire. Puteţi avea o inflamaţie severă a esofagului, posibil însoţită de leziuni sau de îngustarea esofagului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
• mâncărime, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
• durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza [moartea ţesutului osos] osului maxilarului).
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
• reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol
• reacţii adverse severe la nivelul pielii

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• durere de cap
• senzaţie de arsură gastrică, disconfort la înghiţire, durere abdominală sau de stomac (pot apărea din cauza inflamaţiei stomacului), indigestie, greaţă, diaree (scaune moi)
• crampe musculare, rigiditate la nivelul articulaţiilor şi membrelor
• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, dureri osoase, musculare şi articulare. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.
• erupţie trecătoare pe piele

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
• ameţeli
• flatulenţă (gaze, senzaţie de balonare)
• durere de spate
• senzaţie de oboseală şi extenuare
• crize de astm bronşic

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
• inflamaţia duodenului (prima porţiune a intestinului) ce determină durere de stomac
• urticarie

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special:

- Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele Acid ibandronic Teva.
- Acidul acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului. Acid ibandronic Teva poate determina de asemenea această reacţie. De aceea, în timp ce luaţi Acid ibandronic Teva, trebuie să aveţi grijă deosebită în special când luaţi şi analgezice sau antiinflamatoare.

După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul Acid ibandronic Teva, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.

Acid ibandronic Teva împreună cu alimente şi băuturi:
Nu luaţi Acid ibandronic Teva cu alimente. Acid ibandronic Teva este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente.

Puteţi bea apă, dar nu şi alte băuturi.

După ce aţi luat Acid ibandronic Teva, vă rugăm să aşteptaţi 1 oră înainte de a mânca primul aliment sau de a bea orice băuturi (vezi punctul Cum să luaţi Acid ibandronic Teva).

Administrarea de Acid ibandronic Teva 150 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Acid ibandronic Teva este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar putea avea un copil.

Nu luaţi Acid ibandronic Teva dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Acid ibandronic Teva sunt biconvexe, de culoare albă, cu formă de capsulă, marcate cu “I150” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Acid ibandronic Teva este disponibil în cutii cu 1 sau 3 comprimate în blistere din PVC/Aclar/PVC-Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum ibandronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid ibandronic Teva 150 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid ibandronic Teva 150 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!