Prospect Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: acidum ibandronicum

Producator: Synthon BV, Olanda; Synthon Hispania SL; G.L. Phar

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Acidul ibandronic aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută conţine substanţa activă acid ibandronic.

Indicații Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

La majoritatea femeilor care iau acest medicament, acidul ibandronic poate inhiba pierderea osoasă prin reducerea pierderii masei osoase şi prin creşterea masei osoase, chiar dacă acestea nu vor putea vedea sau simţi diferenţa. Acidul ibandronic ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură verterbrală, dar nu şi a riscului de fractură de col femural.

Acidul ibandronic vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fractură.
Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la păstrarea stării de sănătate a scheletului. Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.

Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
- alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D
- fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari
- lipsa de mişcare sau lipsa exerciţiului fizic
- antecedentele de osteoporoză în familie

Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include:
• alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi în vitamină D
• mersul pe jos sau exerciţiul fizic
• lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori mici ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
• dacă sunteţi alergică la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Doza recomandată de Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este de 3 mg (1 seringă preumplută), o dată la fiecare 3 luni.

Injecţia trebuie administrată în venă, de către un medic sau de către personalul medical calificat. Nu vă administraţi singură injecţia.

Soluţia injectabilă trebuie administrată numai în venă şi sub nicio formă în altă parte a corpului.

Continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Pentru obţinerea unui beneficiu maxim de la tratament, este important să vi se administreze continuu injecţiile, la interval de 3 luni, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acidul ibandronic poate trata osteoporoza doar pe perioada administrării tratamentului, chiar dacă dumneavoastră nu puteţi vedea sau simţi o diferenţă.
După 5 ani de tratament cu Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută, vă rugăm să vă discutaţi cu medicul dumneavoastră referitor la continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.

De asemenea, trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută decât trebuie
Puteţi avea concentraţii mici de calciu, fosfor sau magneziu în sânge. Medicul dumneavoastră poate să înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă administreze o injecţie care conţine aceste minerale.

Dacă o doză de Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este uitată
Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră pentru a face următoarea injecţie cât mai curând posibil. După aceasta, reveniţi la injecţiile administrate la interval de 3 luni de la data celei mai recente injecţii.

Dacă aveți orice alte întrebări despre utilizarea acestui medicament, întebați medicul sau farmacistul.

Compoziție Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Substanţa activă este acidul ibandronic. O seringă preumplută cu piston cu dop conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 3,375 mg) în 3 ml soluţie.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce utilizează Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă, sau dacă aveţi orice altă boală care vă poate afecta rinichii;
• dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficit de vitamină D).
• trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu acid ibandronic. Dacă nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
• dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi-i medicului stomatolog că urmaţi tratament cu acid ibandronic. De asemenea, spuneți-i medicului stomatolog dacă aveți cancer;
• dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide.

La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică. Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtare a respiraţiei/ dificultăţi la respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflare a limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, înroşire sau umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală.

Copii şi adolescenţi
Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de așteptat ca acidul ibandronic să nu aibă nicio influență sau sa aibă o influență neglijabilă asupra capacitatății de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți):
• Mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăți la respirație
• Durere persistentă la nivelul ochilor şi inflamaţie (dacă se prelungeşte)
• Durere nou apărută, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal. S-ar putea să aveți un semn precoce al unei posibile fracturi neobişnuite de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți):
• Durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului [necroza osului maxilarului (moartea ţesutului osos)]
• Reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol
• Reacţii adverse grave la nivelul peilii
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri de ureche, secreţie din ureche şi/sau o infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• Durere de cap
• Durere de stomac (cum ar fi gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune moi) sau constipaţie
• Dureri musculare, articulare sau durere de spate
• Senzaţie de oboseală şi extenuare
• Simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, dureri osoase, musculare şi articulare. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreo reacţie adversă devine supărătoare sau durează mai mult de câteva zile.
• Erupţie trecătoare pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
• Inflamaţie a unei vene
• Durere sau leziune la locul injectării
• Durere osoasă
• Senzaţie de slăbiciune
• Crize de astm bronşic.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
• Urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti, 011478- RO
tel: + 4 0757 117 259
fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar putea avea un copil.
Nu luaţi Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră. Fiecare seringă preumplută conţine 3 ml soluţie injectabilă.

Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare, 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare sau 5 seringi preumplute şi 5 ace pentru injectare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Persoana care vă administrează injecţia trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună seringa utilizată şi acul pentru injectare într-un container adecvat pentru eliminarea deşeurilor.

Alte medicamente cu substanța activă acidum ibandronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!