Prospect Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: acidum ibandronicum

Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Acid ibandronic Accord aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Conţine substanţa activă acid ibandronic.

Acid ibandronic Accord poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Acid ibandronic Accord poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.

Indicații Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Acid ibandronic Accord vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fracturi. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate. Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.

Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
• alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D
• fumatul sau consumul de alcool etilic în cantităţi mari
• lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic
• antecedentele de osteoporoză în familie

Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include:
• o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D
• mersul pe jos sau exerciţiul fizic
• lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari

Contraindicații:

Nu vi se va administra Acid ibandronic Accord
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
• dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Doza recomandată de Acid ibandronic Accord pentru injecţie intravenoasă este de 3 mg (1 seringă preumplută) o dată la interval de 3 luni.

Injecţia trebuie administrată în venă, de către un medic sau personal medical calificat/instruit. Nu vă administraţi singur injecţia.

Soluţia injectabilă trebuie administrată numai în venă şi nicăieri în altă parte a corpului.

Continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Accord
Pentru obţinerea unui maxim de beneficiu de la tratament, este important să continuaţi injecţiile la interval de 3 luni, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. Acid ibandronic Accord poate trata osteoporoza, doar atât timp cât utilizaţi tratamentul, chiar dacă nu veţi vedea sau simţi o diferenţă. După 5 ani de tratament cu Acid ibandronic Accord, vă rugăm să vă consultaţi medicul referitor la continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Accord.

De asemenea trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Acid ibandronic Accord decât trebuie
Puteţi avea concentraţii reduse de calciu, fosfor sau magneziu în sânge. Medicul dumneavoastră poate să înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă administreze o injecţie care conţine aceste minerale.

Dacă uitați să utilizați Acid ibandronic Accord
Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră pentru a face următoarea injecţie cât mai curând posibil. După aceasta, reveniţi la injecţiile la interval de 3 luni de la data celei mai recente injecţii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

• Substanţa activă este acid ibandronic. O seringă preumplută conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat) în 3 ml soluţie.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Un efect secundar numit osteonecroză de maxilar (OM) (distrugerea ţesutului osos din maxilar) a fost raportat foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu acid ibandronic pentru afecţiuni asociate cu cancerul. OM poate apărea şi după întreruperea tratamentului.

Este important să se încerce prevenirea apariţiei OM, deoarece este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar, există anumite precauţii pe care trebuie să le luaţi.

Înainte de a vi se administra tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentei medicale (unui cadru medical) dacă:
• aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu igienă orală deficitară, boală gingivală sau o extracţie dentară planificată
• nu primiţi îngrijire stomatologică de rutină sau nu vi s-a făcut de mult timp un control stomatologic
• sunteţi fumător (deoarece acest lucru poate spori riscul de probleme dentare)
• aţi fost tratat în trecut cu un bifosfonat (utilizat pentru a trata sau preveni bolile osoase)
• luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednisolon sau dexametazonă)
• aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să faceţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu acid ibandronic.

Pe durata tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv să vă spălaţi cu regularitate pe dinţi) şi să vi se efectueze controale stomatologice regulate. Dacă purtaţi proteză dentară, trebuie să vă asiguraţi că proteza se potriveşte bine. Dacă urmaţi tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la nivelul gurii (de exemplu, extracţie dentară), informaţi-l pe medic despre tratamentul dumneavoastră stomatologic şi spuneţi-i stomatologului că urmaţi tratament cu acid ibandronic.
Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu dinţi care se mişcă, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau scurgeri, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Acid ibandronic Accord. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Acid ibandronic Accord:
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă, sau dacă aveţi orice altă boală care vă poate afecta rinichii
• dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D).
• trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Accord. Dacă nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.

• dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide.

La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică. Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi de respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală.

Copii şi adolescenţi
Acid ibandronic Accord nu trebuie utilizat la copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Accord să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Acid ibandronic Accord conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
• mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor (dacă se prelungeşte)
• durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
• Discutaţi cu medical dumneavoastră dacă aveţi dureri la nivelul urechii, scurgeri din ureche şi/sau infecţie la nivelul urechii. Acestea pot fi semne ale distrugerii ţesutului osos al urechii.
• reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol
• reacţii adverse severe la nivelul pielii

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• durere de cap
• durere de stomac (cum ar fi gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune moi) sau constipaţie
• dureri musculare, articulare sau durere de spate
• senzaţie de oboseală şi extenuare
• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri osoase, musculare şi articulare. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.
• erupţie trecătoare pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
• inflamaţia unei vene
• durere sau leziune la locul injectării
• durere osoasă
• senzaţie de slăbiciune
• crize de astm bronşic

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
• urticarie

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Acid ibandronic Accord este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar putea avea un copil.

Nu luaţi Acid ibandronic Accord dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră.
Fiecare seringă preumplută conţine 3 ml soluţie injectabilă. Acid ibandronic Accord este disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare sau 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Persoana care vă administrează injecţia trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună seringa utilizată şi acul pentru injectare într-un container pentru eliminare.

Alte medicamente cu substanța activă acidum ibandronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!