Prospect Acid ibandronic Teva 50 mg comprimate filmate

Substanța activă: acidum ibandronicum

Producator: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Grupa farmaceutică: bifosfonati

Acid ibandronic Teva conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Indicații Acid ibandronic Teva 50 mg comprimate filmate:

Acid ibandronic Teva este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care sa răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).

• Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
• Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.

Acid ibandronic Teva acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică ca oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.

Contraindicații:

Nu luaţi Acid ibandronic Teva
• dacă sunteţi alergic la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă aveţi probleme la nivelul esofagului, cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire
• dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute)
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată concentraţii scăzute ale calciului în sânge.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Acid ibandronic Teva.

Administrare Acid ibandronic Teva 50 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi comprimatul la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut orice sau aţi luat alte medicamente sau suplimente, cu excepţia apei. Nu trebuie să utilizaţi apa cu o concentraţie crescută de calciu. În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii crescute de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.

Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Teva pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Administrarea acestui medicament
Este important să luaţi Acid ibandronic Teva la momentul potrivit şi într-un mod corect. Aceasta deoarece acesta poate cauza iritaţie, inflamaţie sau ulcer în esofag.

Puteţi împiedica acest lucru dacă respectaţi următoarele:

• Luaţi comprimatul dumneavoastră imediat ce vă treziţi dimineaţa înainte de a lua prima masă, băutură sau alte medicamente sau suplimente din ziua respectivă.

• Luaţi comprimatul dumneavoastră numai cu un pahar plin cu apă (aproximativ 200 ml). Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apă.

• Luaţi comprimatul întreg. Nu mestecaţi, nu sugeţi sau nu sfărâmaţi comprimatul. Nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.

• După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute. Apoi puteţi lua prima masă, băutură, medicament sau supliment alimentar din ziua respectivă.

• Trebuie să staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul dumneavoastră şi să rămâneţi în această poziţie următoarea oră (60 minute). Dacă nu staţi în poziţie verticală, o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag.

Cât de mult trebuie să luaţi
Doza uzuală de Acid ibandronic Teva este de un comprimat pe zi. Dacă aveţi afecţiuni renale moderate, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat administrat la două zile. Dacă aveţi afecţiuni renale severe, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat pe săptămână.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Acid ibandronic Teva
Dacă luaţi prea multe comprimate, vorbiţi cu un medic sau mergeţi la spital imediat. Beţi un pahar plin de lapte înainte de a pleca. Nu vă induceţi vărsături. Nu staţi întins.

Dacă uitaţi să luaţi Acid ibandronic Teva
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă luaţi un comprimat în fiecare zi, săriţi doza uitată. Apoi luaţi-o în mod obişnuit în ziua următoare. Dacă luaţi un comprimat la două zile sau o dată pe săptămână, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Acid ibandronic Teva
Continuaţi administrarea de Acid ibandronic Teva atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Aceasta deoarece medicamentul va acţiona doar dacă este luat tot timpul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Acid ibandronic Teva 50 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat)

Celelalte componente sunt:
• nucleu: celuloză microcristalină, povidonă K-30, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic.
• film: dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80.

Precauții:

O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii cărora li se administrează

Acid ibandronic Teva pentru afecţiuni asociate cancerului. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.

Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe care vi le puteţi lua.

Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă:
- aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale sau aţi planificat o extracţie dentară
- nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control stomatologic
- fumaţi (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)
- aţi fost tratat (tratată) anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)
- luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)
- aveţi cancer.

Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Acid ibandronic Teva.

În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratat (tratată) cu Acid ibandronic Teva.

Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Acid ibandronic Teva:
- dacă sunteţi alergic la oricare alţi bifosfonaţi
- dacă aveţi orice probleme la înghiţire sau digestive.
- dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D sau a oricăror altor minerale
- dacă aveţi probleme cu rinichii

Este posibil să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul esofagului, însoţite des de simptome precum durere severă în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente şi/sau băuturi, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce luaţi Acid ibandronic Teva. Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea de Acid ibandronic Teva şi informaţi-vă imediat medicul despre această situaţie.

Copii şi adolescenţi
Acid ibandronic Teva nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Teva să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Reacții adverse ale Acid ibandronic Teva 50 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu un medic sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• greaţă, arsuri gastrice şi disconfort la înghiţire (inflamaţia esofagului)

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):
• durere severă de stomac. Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porţiuni a intestinului (duoden), care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
• durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza [moartea ţesutului osos] osului maxilarului).
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
• mâncărime, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol.
• reacţii adverse severe la nivelul pielii.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• criză de astm bronşic

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• durere abdominală, indigestie
• concentraţii scăzute ale calciului în sânge
• slăbiciune

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):
• durere în piept
• mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)
• simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău sau de durere
• gură uscată, percepţia anormală a gustului sau dificultăţi la înghiţire
• anemie
• concentraţii mari ale ureei şi ale hormonului paratiroidian în sânge.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Acid ibandronic Teva poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Acid ibandronic Teva.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
• suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu
• acid acetilsalicilic și antiinflamatoare nesteroidiene numite “AINS”, cum ar fi ibuprofen sau naproxen. Aceasta deoarece ambele produse, „AINS” şi Acid ibandronic Teva pot determina iritaţia stomacului şi intestinului
• un tip de antibiotic injectabil numit “aminoglicozidă” cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Acid ibandronic Teva pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului cum ar fi cimetidina şi ranitidina, pot creşte uşor efectele Acid ibandronic Teva.

Acid ibandronic Teva împreună cu alimente şi băuturi
Nu luaţi Acid ibandronic Teva cu alimente sau alte băuturi, cu excepţia apei deoarece Acid ibandronic Teva este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente sau băuturi.

Luaţi Acid ibandronic Teva la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conţin calciu (lapte), aluminiu, magneziu şi fier), cu excepţia apei. După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 de minute înainte de consumul primului aliment, sau a primei băuturi sau înainte de utilizarea oricăror medicamente sau suplimente.

Administrarea de Acid ibandronic Teva 50 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luaţi Acid ibandronic Teva dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Acid ibandronic Teva sunt biconvexe, de culoare albă, cu formă de capsulă, marcate cu “50” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Acid ibandronic Teva este disponibil în cutii cu 28 sau 84 de comprimte în blistere din PVC/Aclar/PVC-Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum ibandronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid ibandronic Teva 50 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid ibandronic Teva 50 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!