Prospect Acid zoledronic Teva Generics 5 mg soluţie perfuzabilă

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: acid zoledronic

Producator: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Indicații Acid zoledronic Teva Generics 5 mg soluţie perfuzabilă:

Acid zoledronic Teva Generics conţine ca substanţă activă acidul zoledronic. Acesta face parte dintr- un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratamentul femeilor cu osteoporoză aflate în post-menopauză, al bărbaţilor adulţi cu osteoporoză sau al osteoporozei cauzate de tratamentul cu steroizi şi al bolii Paget osoase la adulţi.

Osteoporoza Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor. După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor. Osteoporoza se poate produce, de asemenea, la bărbaţi şi femei din cauza utilizării pe termen lung a steroizilor care pot afecta rezistenţa oaselor.

Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuşi riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele. Concentraţiile plasmatice scăzute ale hormonilor sexuali, mai ales estrogeni proveniţi din androgeni, joacă, de asemenea, un rol în pierderea gradată a ţesutului osos observată la bărbaţi.

Atât la femei cât şi la bărbaţi, Acid zoledronic Teva Generics întăreşte oasele şi, prin urmare, reduce probabilitatea de rupere a acestora. Acid zoledronic Teva Generics este utilizat, de asemenea, la pacieţii care şi-au fracturat de curând şoldul ca urmare a unui traumatism minor, cum ar fi o căzătură, şi, de aceea, prezintă risc pentru fracturi ulterioare ale oaselor.

Boala Paget osoasă Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat şi înlocuit de către unul nou. Acest proces se numeşte remodelare. În cazul bolii Paget, remodelarea osoasă este prea rapidă şi noul material osos se formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puţin rezistent decât cel normal. Dacă boala nu este tratată, oasele se deformează, apar dureri şi oasele se pot rupe. Acid zoledronic Teva Generics acţionează prin aducerea la normal a procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, refăcând astfel duritatea osului.

Contraindicații:

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva Generics:
- dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
- dacă sunteţi gravidă.
- dacă alăptaţi.

Administrare Acid zoledronic Teva Generics 5 mg soluţie perfuzabilă:

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Osteoporoză Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă, ca o singură perfuzie în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute.
În cazul în care v-aţi fracturat recent şoldul, se recomandă ca Acid zoledronic Teva Generics să fie administrat la două sau mai multe săptămâni de la operaţia care vi s-a efectuat pentru remedierea fracturii de şold.
Este important să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
În cazul osteoporozei, Acid zoledronic Teva Generics acţionează timp de un an. Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniţi pentru administrarea dozei următoare.
Boală Paget
Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca perfuzie iniţială în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute. Este posibil ca efectul Acid zoledronic Teva Generics să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate), timp de cel puţin zece zile după ce vi se administrează Acid zoledronic Teva Generics. Este important să urmaţi cu atenţie acest sfat pentru ca valoarea calciului din sângele dumneavoastră să nu devină prea mică în perioada ulterioară administrării perfuziei. Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.

Acid zoledronic Teva Generics împreună cu alimente şi băuturi
Aveţi grijă să consumaţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte şi după tratamentul cu Acid zoledronic Teva Generics, conform recomandărilor medicului. Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării. Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Acid zoledronic Teva Generics. Acest lucru este foarte important în cazul pacienţilor care iau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) şi la vârstnici.
Dacă nu vi s-a administrat o doză de Acid zoledronic Teva Generics
Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare.

Înainte de a înceta tratamentul cu Acid zoledronic Teva Generics
Dacă vă gândiţi să încetaţi tratamentul cu Acid zoledronic Teva Generics, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul vă va sfătui şi va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Acid zoledronic Teva Generics.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Acid zoledronic Teva Generics 5 mg soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este acidul zoledronic.
Un flacon conţine acid zoledronic 5 mg (sub formă de monohidrat). Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg (sub formă de monohidrat).
- Celelalte componente sunt manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă urmaţi un tratament cu un alt medicament care conţine bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Teva Generics nu sunt cunoscute. Acestea includ de exemplu Zometa sau Aclasta (medicamente care conţin acid zoledronic şi care sunt utilizate pentru a trata aceeaşi boală sau osteoporoza şi alte afecţiuni benigne ale sistemului osos).
- dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
- dacă nu puteţi lua suplimente zilnice de calciu.
- dacă vi s-au extirpat parţial sau total pe cale chirurgicală glandele paratiroide din regiunea gâtului.
- dacă vi s-au extirpat părţi din intestin.
Înainte de a urma tratamentul cu Acid zoledronic Teva Generics, spuneţi medicului dumneavoastră dacă resimţiţi (sau aţi resimţit) o durere, o umflare sau o amorţeală la nivelul gingiilor sau maxilarului sau a ambelor, dacă aveţi o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau dacă aţi pierdut un dinte. Înainte de a urma un tratament stomatologic sau de a vi se efectua o intervenţie chirurgicală dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că vi se administrează tratament cu Acid zoledronic Teva Generics.

Analize ale sângelui pentru supraveghere Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii (concentraţiile de creatinină) înaintea admnistrării fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Generics. Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii.

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea Acid zoledronic Teva Generics la persoanele cu vârsta sub 18 ani. Nu s-a studiat utilizarea Acid zoledronic Teva Generics la copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acid zoledronic Teva Generics nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Acid zoledronic Teva Generics, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.

Acid zoledronic Teva Generics conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) la 100 ml, adică practic “ nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Acid zoledronic Teva Generics 5 mg soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse asociate primei perfuzii sunt foarte frecvente (apărând la mai mult de 30% dintre pacienţi), dar sunt mai puţin frecvente după perfuziile ulterioare. Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febra şi frisoanele, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea Acid zoledronic Teva Generics. Simptomele sunt de obicei uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un analgezic uşor, cum sunt ibuprofenul sau paracetamolul, pentru a atenua aceste reacţii adverse. Posibilitatea de manifestare a acestor reacţii adverse scade la administrările următoare de Acid zoledronic Teva Generics.
Unele reacţii adverse pot fi grave Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) S-au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) la pacienţii cărora li s-a administrat Acid zoledronic Teva Generics pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză. În prezent, nu este clar dacă Acid zoledronic Teva Generics cauzează aceste bătăi neregulate; cu toate acestea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat Acid zoledronic Teva Generics. Pot apărea umflare şi/sau durere la locul administrării perfuziei.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Reacţii la nivelul pielii, cum este înroşire. Umflare, înroşire, durere şi mâncărime la nivelul ochilor sau sensibilitate a ochilor la lumină.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Durere la nivelul gurii, dinţilor şi maxilarului, umflare sau ulceraţii la nivelul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau slăbire a unui dinte. Acestea pot fi semne ale afectării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat dentistului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome.
Pot apărea tulburări ale rinichilor (de exemplu, volum scăzut de urină). Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test al sângelui pentru a verifica cum vă funcţionează rinichii înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Teva Generics. Este important să beţi cel puţin 2 pahare cu lichide (de exemplu, apă) cu câteva ore înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva Generics, conform recomandărilor profesionistului din domeniul sănătăţii.
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, trebuie să contactaţi imediat medicul.
De asemenea, Acid zoledronic Teva Generics poate cauza alte reacţii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Febră
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, ameţeli, greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul muşchilor, dureri la nivelul oaselor şi/sau articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor, simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare), frisoane, senzaţie de oboseală şi lipsă de interes, slăbiciune, durere, stare generală de rău.
La pacienţii cu boală Paget au fost raportate simptome asociate valorii mici a calciului din sânge, cum sunt spasme musculare, sau amorţeli, sau o senzaţie de mâncărime, în special în zona din jurul gurii.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr scăzut de globule roşii, pierdere a poftei de mâncare, insomnie, somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare redusă, senzaţie de mâncărime sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor însoţite de durere şi înroşire, senzaţie de învârtire, tensiune arterială mare, înroşire a feţei, tuse, senzaţie de lipsă de aer, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărimi, înroşire a pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflare la nivelul articulaţiilor, spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor toracici şi cutiei toracice, inflamare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor funcţiei rinichilor, urinare frecventă anormală, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, dureri de dinţi, tulburări de gust.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Rar, pot apărea fracturi neobişnuite ale osului de la nivelul coapsei, mai ales la pacientele cărora li se administrează tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acestea pot fi un prim semn al unei posibile fracturi la nivelul osului coapsei.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respiraţie, umflare în principal a feţei şi gâtului, scădere a tensiunii arteriale, deshidratare secundară simptomelor apărute după administrarea dozei cum sunt febră, vărsături şi diaree.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Acid zoledronic Teva Generics împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie toate medicamentele pe care le luaţi, în special dacă luaţi medicamente cunoscute că sunt periculoase pentru rinichi (de exemplu antibiotice aminoglicozide) sau diuretice (medicamente pentru eliminarea excesului de apă din organism) care pot cauza deshidratare.

Administrarea de Acid zoledronic Teva Generics 5 mg soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva Generics dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Acid zoledronic Teva Generics este o soluţie perfuzabilă limpede şi incoloră. Medicamentul este ambalat în flacoane din plastic transparent. Fiecare flacon conţine 100 ml soluţie perfuzabilă. Medicamentul este disponibil în cutii cu 1, 5 şi 10 flacoane.
Mărimile de ambalaj cu 5 şi 10 flacoane sunt disponibile numai în ambalaje multiple, conţinând 5 sau 10 ambalaje separate, fiecare cu câte un flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Alte medicamente cu substanța activă acid zoledronic:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Acid zoledronic Teva Generics 5 mg soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Acid zoledronic Teva Generics 5 mg soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!