Prospect ACID IBANDRONIC TEVA 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: acidum ibandronicum

Producator: Merckle GmbH; Synthon Hispania SL; Synthon BV

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Acid ibandronic Teva conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Indicații ACID IBANDRONIC TEVA 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Acid ibandronic Teva este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care sa răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).
- Ajută la prevenirea ruperii oaselor (fracturi).
- Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.

De asemenea, Acid ibandronic Teva poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.

Acid ibandronic Teva acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Acid ibandronic Teva:
- dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut concentraţii scăzute ale calciului în sânge

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra acid ibandronic.

Administrare ACID IBANDRONIC TEVA 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Administrarea medicamentului
- Acidul ibandronic este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii specializat în tratamentul cancerului.
- Medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă.
Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu acid ibandronic pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Cât Acid ibandronic Teva vi se va administra
Medicul dumneavoastră va decide cât acid ibandronic vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră.

Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase,atunci doza recomandată este de 1 flacon (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.

Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 2 mg sau 4 mg administrate într-o singură priză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră. Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă, în decurs de două ore. Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza și durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție ACID IBANDRONIC TEVA 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanța activă este acidul ibandronic. Un flacon cu 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 6,75 mg).

Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 1 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 1,13 mg).

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Acid ibandronic Teva:
- dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat
- dacă aveţi concentraţii crescute sau scăzute ale vitaminei D, calciului sau ale oricăror alte minerale în sânge
- dacă aveţi probleme cu rinichii
- dacă aveți afecțiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeți consumul zilnic de lichide
- dacă urmaţi un tratament stomatologic sau chirurgical sau ştiţi că veţi avea nevoie în viitor, spuneţi medicului stomatolog că urmați un tratament cu acid ibandronic pentru cancer

La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică.
Dacă manifestați unul dintre următoarele simptome, cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respirație, senzaţie de nod în gât, umflare a limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a conștienței, înroşire sau umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală.

Copii şi adolescenţi
Acidul ibandronic nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje deoarece este de aşteptat ca acidul ibandronic să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Acid ibandronic Teva conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic “nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale ACID IBANDRONIC TEVA 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
• inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor
• durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neobișnuite de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
• durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
• mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• criză de astm bronşic

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
• simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor. De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun simptom devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.
• creștere a temperaturii corpului
• durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, senzație de rău, vărsături sau diaree (scaune moi)
• concentraţii scăzute de calciu sau fosfor în sânge
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge cum sunt gamma-GT sau creatinină
• tulburare a bătăilor inimii numită bloc de ramură
• dureri osoase sau musculare
• durere de cap, senzație de amețeală sau slăbiciune
• senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului
• umflare a picioarelor și a labelor picioarelor
• dureri ale articulaţiilor, artrită, sau alte probleme ale articulaţiilor
• afecțiuni ale glandei paratiroide
• vânătăi
• infecţii
• o afecţiune a ochilor numită cataractă
• afecţiuni ale pielii
• afecţiuni dentare.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienți):
• tremurături sau frisoane
• scădere prea mare a temperaturii corpului (hipotermie)
• o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită tulburare cerebrovasculară (atac vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)
• tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială (presiune ridicată a sângelui) şi varice)
• modificări ale celulelor sângelui (anemie)
• o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge
• acumulare de lichid şi umflare (limfedem)
• lichid în plămâni
• afecţiuni ale stomacului cum sunt gastroenterită sau gastrită
• calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare)
• imposibilitatea de a urina, cistită (inflamare a vezicii urinare)
• migrenă
• durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor
• surditate
• creştere a sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului
• dificultăţi la înghiţire
• ulceraţii orale, inflamaţia buzelor (cheilită), candidoză la nivelul cavităţii bucale
• mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii
• durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau durere vaginală
• o formaţiune la nivelul pielii numită tumoră benignă a pielii
• pierderi de memorie
• tulburări de somn, anxietate, instabilitate emoţională sau dispoziție schimbătoare
• erupție trecătoare pe piele
• cădere a părului
• leziune sau durere la nivelul locului de injectare
• pierdere în greutate
• chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichilor)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece acidul ibandronic poate influenţa acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea acidului ibandronic.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de antibiotic injectabil numit “aminoglicozid”, cum este gentamicina. Acest lucru este necesar deoarece atât aminoglicozidele cât şi acidul ibandronic pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Administrarea de ACID IBANDRONIC TEVA 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să vi se administreze acid ibandronic dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Acid ibandronic Teva concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede şi incoloră.

Este disponibil în cutii a câte 1 sau 5 flacoane din sticlă transparentă, incoloră

Flacoanele sunt închise cu dop din cauciuc. Flacoanele au capsă de culoare turquoise (albastru-verzui). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă timp de 24 ore la 2-8°C (la frigider).
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.

Alte medicamente cu substanța activă acidum ibandronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ACID IBANDRONIC TEVA 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ACID IBANDRONIC TEVA 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!