Prospect Bonefos 800 mg comprimate filmate

Substanța activă: acidum clodronicum

Producator: BAYER OY

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

Bonefos conţine clodronat disodic ca şi substanţă activă, care aparţine unui grup de medicamente denumite bifosfonaţi. Aceste medicamente ajută la prevenirea pierderii de calciu din oase.

Indicații Bonefos 800 mg comprimate filmate:

Bonefos este utilizat pentru tratamentul valorilor crescute de calciu din sânge (hipercalcemie) şi dezintegrarea sau dezagregarea țesutului osos (osteoliză) asociate cu cancerul și pentru reducerea apariției metastazelor osoase în cancerul de sân primar.

Contraindicații:

Nu luaţi Bonefos
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă (clodronat disodic), sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă luaţi deja alţi bifosfonaţi.
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii nu luaţi Bonefos şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Administrare Bonefos 800 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte, în timpul tratamentului şi după acesta este necesar să beţi lichide (de exemplu apă) .

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă simplă. Comprimatele se pot diviza în două părţi pentru a fi înghiţite mai uşor, dar cele două părţi trebuie luate în acelaşi timp.

Nu zbrobiţi sau dizolvaţi comprimatele înainte de a le lua. Niciodată nu trebuie luate cu lapte, deoarece acesta reduce cantitatea de medicament pe care organismul dumneavoastră o poate absorbi.

Doza zilnică de Bonefos variază. În majoritatea cazurilor, doza este cuprinsă între 1600 mg (2 comprimate) şi 3200 mg (4 comprimate) pe zi. Dacă aveţi probleme cu rinichii, atunci doza zilnică poate fi redusă. Dacă vi s-a prescris o doză zilnică unică de comprimate Bonefos, acestea ar trebui să fie luate (de preferinţă dimineaţa), pe stomacul gol cu un pahar de apă plată. Dupa ce aţi luat Bonefos, nu trebuie să mâncaţi, să beţi (altceva decât apă plată) sau să luaţi orice alte medicamente pe cale orală timp de 1 oră.

Dacă vi s-a prescris o doză de două ori pe zi, prima doză ar trebui să fie luată conform recomandărilor de mai sus. A doua doză ar trebui să fie luată între mese, la mai mult de 2 ore după şi cu o oră înainte de a mânca, bea (altceva decât apă plată), sau să luaţi alte medicamente pe cale orală.

Dacă luaţi mai mult Bonefos decât trebuie
Cereţi ajutor medical imediat şi beţi multă apă. Dacă este posibil, luaţi comprimatele sau prospectul cu dumneavoastră pentru a-l arăta medicului. Medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice cantitatea de calciu din sânge şi cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Bonefos
Nu luaţi doza omisă, luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Acțiune:

Bifosfonat utilizat in tratamentul hipercalcemiei si osteolizei din patologia maligna.

Compoziție Bonefos 800 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este clodronatul de sodiu. Fiecare comprimat conţine 800 mg clodronat de sodiu.

- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, acid stearic, stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: Opadry II white – alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc.

Precauții:

Înainte să luaţi Bonefos, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bonefos dacă:
- aveţi probleme cu rinichii
- aveţi (sau aţi avut) dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului sau senzaţie de maxilar greu sau aţi pierdut un dinte.

Dacă vi se administrează bifosfonaţi intravenos sau dacă luaţi bifosfonaţi pe cale orală pentru tratamentul cancerului, poate să apară osteonecroză de maxilar (moartea unui segment osos, cauzată, de obicei, de aportul de sânge insuficient către o parte a scheletului), în general, asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţie locală (inclusiv osteomielită sau infecţie a măduvei osoase). Mulţi dintre pacienţii care au manifestat osteonecroză de maxilar în timpul tratamentului cu bifosfonaţi au primit şi chimioterapie (tratament pentru cancer, utilizând medicamente specifice) şi corticosteroizi (medicamente care se aseamănă foarte mult cu cortizolul, un hormon care face glandele suprarenale să funcţioneze normal).

Dacă sunteţi la risc (de exemplu, din cauza cancerului, chimioterapie, radioterapie, corticoterapie, igienă dentară precară), medicul dumneavoastră poate lua în considerare intervenţia stomatologică preventivă înainte de a prescrie tratamentul cu Bonefos.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi comprimate de Bonefos, în cazul în care oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.

Dacă faceţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu un bifosfonat. Anumite tipuri de tratamente dentare nu sunt recomandate în timpul tratamentului cu bifosfonaţi.

În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, alţii decât Bonefos, au fost raportate fracturi atipice subtrohanteriene şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Până în prezent, acest efect secundar nu a fost observat la pacienţii trataţi cu Bonefos. Dacă sunteţi suspectat că aţi suferit o fractură neobişnuită la nivelul femurului, medicul va lua în considerare cu atenţie dacă tratamentul cu bifosfonaţi trebuie oprit.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi la nivelul femurului. Medicul dumneavoastră va efectua apoi toate testele necesare şi vă va sfătui în consecinţă.

Copii şi adolescenţi
Bonefos nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bonefos nu are nici un efect cunoscut asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Bonefos 800 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele Bonefos poate cauza reacţii adverse chiar dacă acestea nu apar la toate persoanele. În timpul tratamentului cu Bonefos au fost observate reacţiile adverse enumerate mai jos.

Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă imediat medicului:
• dificultăţi de respiraţie;
• reacţii alergice cutanate, cum sunt erupţii pe piele, roşeaţă sau mâncărimi;
• amorţeală şi senzaţii de furnicături în jurul gurii şi / sau în degete şi degetele de la picioare, crampe musculare sau spasme (la nivelul spatelui, mâinilor şi/sau picioarelor);
• probleme renale, care pot fi experimentate ca stare generală de rău, un apetit redus şi s-ar putea observa urina spumoasă;
• afectare renală severă, care pot include simptome cum ar fi slăbiciune sau oboseală, modificări ale frecvenţei de urinare şi umflături ale feţei, braţe, picioare şi abdomen. Aceste probleme sunt mai frecvente în timpul tratamentului cu unele tipuri de medicamente anti-inflamatoare (cel mai adesea diclofenac), în acelaşi timp cu Bonefos comprimate;
• durere, umflare sau amorţeală a mandibulei, o senzaţie de maxilar greu sau aţi pierdut un dinte, mai ales dacă aţi fost trataţi în trecut cu bifosfonati, cum sunt zoledronatul şi pamidronatul;
• dureri osoase severe, articulare şi/sau musculare care pot dura de la câteva zile până la câteva luni după începerea tratamentului cu Bonefos comprimate.

Următoarele reacţii adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie.

Reacţii adverse frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• un nivel scăzut de calciu în sânge, fără simptome (hipocalcemie asimptomatică) sau creşteri mici ale nivelului enzimelor hepatice, care pot fi detectate prin analize de sânge;
• diaree;
• greaţă;
• vărsături.

Reacţii adverse rare ( pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• un nivel scăzut de calciu în sânge, cu simptome (hipocalcemie simptomatică), care pot include amorţeală şi senzaţii de furnicături în jurul gurii şi / sau în degete şi degetele de la picioare, sau, mai puţin frecvent crampe sau spasme musculare (la spate, mâini şi/sau picioare);
• creşterea concentraţiei sanguine a unui hormon (hormonul paratiroidian) sau anumite enzime (fosfataza alcalină), care pot fi detectate prin analize de sânge;
• valori serice crescute ale transaminazelor (enzime hepatice) de peste două ori în intervalul normal fără funcţie hepatică anormală asociată;
• reacţii alergice cutanate, cum ar fi erupţii pe piele, roşeaţă sau mâncărimi.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• probleme de respiraţie la pacienţii cu condiţie existentă de aşa-numitul astm sensibil la aspirină;
• reacţie alergică care provoacă dificultăţi de respiraţie - dacă aveţi orice dificultăţi de respiraţie solicitaţi imediat asistenţă medicală;
• probleme renale, care pot include leziuni renale severe şi, în cazuri rare, au fost raportate cazuri de insuficienţă renală letală. Aceste probleme sunt mai frecvente în timpul tratamentului cu unele tipuri de medicamente anti-inflamatoare (cel mai adesea diclofenac), concomitent cu Bonefos comprimate;
• ţesut mort în osul maxilarului (osteonecroza maxilarului) care este, în principal, observată la pacienţii care au fost trataţi în trecut cu bifosfonaţi, cum sunt zoledronatul şi pamidronatul. Simptomele includ durere, imflamare sau amorţeală a mandibulei, o senzaţie de maxilar greu sau pierderea dinţilor;
• dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe care pot începe zile până la câteva luni după începerea tratamentului cu Bonefos comprimate. Cu toate acestea, aceste simptome pot fi, de asemenea, legate de motivul pentru care se ia Bonefos comprimate.

Rar poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacţiile adverse devine serioasă sau dacă aveţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Bonefos împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- anti-inflamatoare nesteroidiene pentru îndepărtarea durerii (de ex. ibuprofen sau diclofenac)
- antibiotice
- antiacide sau suplimente alimentare cu fier
- un medicament numit estramustină care este utilizat pentru tratamentul cancerului.
Bonefos nu trebuie utilizat împreună cu alţi bifosfonaţi.

Nu luaţi nici un medicament pe cale orală timp de 2 ore după, sau o oră înainte de fiecare administrare a comprimatelor Bonefos.

Utilizarea Bonefos cu alimente sau băuturi
Este important să luaţi comprimatele pe stomacul gol (în caz contrar organismul dumneavoastră nu va absorbi medicamentul în mod corespunzător).

Cu excepţia apei, nu mâncaţi şi nu beţi nimic timp de 2 ore înainte şi 1 oră după fiecare doză. Este deosebit de important să se evite consumul de lapte în această perioadă.

Puteţi bea apă ori de câte ori doriţi.

Administrarea de Bonefos 800 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Bonefos nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Bonefos.

Nu alăptaţi în timp ce luaţi Bonefos.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Bonefos sunt de formă ovală, culoare albă, prevăzute cu sanţ median şi cu un cod L 134. Ele sunt disponibile în cutie cu 6 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 300C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum clodronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bonefos 800 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bonefos 800 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!