Prospect BONEFOS 60 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: acidum clodronicum

Producator: Bayer Oy

Clasa ATC: [M05BA]: sistemul muscular-scheletic >> medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase >> medicamente implicate in metabolismul mineral >> biofosfati

BONEFOS 60 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține substanța activă clodronat disodic, un bifosfonat utilizat pentru gestionarea complicațiilor osoase asociate cancerului — în special hipercalcemia (nivel crescut de calciu în sânge) și osteolizia malignă (distrugerea țesutului osos provocată de tumori). Medicamentul se administrează intravenos, exclusiv în mediu spitalicesc.

Doza standard este de 300 mg clodronat disodic/zi (conținutul unei fiole de 5 ml diluat în 500 ml soluție salină sau glucoză 5%), administrat în perfuzie de cel puțin 2 ore, timp de câteva zile consecutive până la normalizarea calcemiei — de obicei 5 zile, fără a depăși 7 zile. O alternativă este doza unică de 1500 mg (5 fiole diluate în 500 ml), administrată într-o singură perfuzie de 4 ore. La pacienții cu funcție renală redusă, doza zilnică poate fi scăzută. Bonefos nu este indicat la copii și adolescenți. Este important să se consume lichide suficiente înainte, în timpul și după tratament.

Bonefos este contraindicat în caz de alergie la clodronat disodic, de insuficiență renală și dacă se ia deja un alt bifosfonat. Medicamentul interacționează important cu antiinflamatoarele nesteroidiene (ibuprofen, diclofenac) — combinația crește riscul de lezare renală severă, inclusiv insuficiență renală fatală. De asemenea, antibioticele, antiacidele, suplimentele cu fier și estramustin (medicament anticanceros) pot interfera cu tratamentul. Nu se ia nicio altă medicație orală cu o oră înainte sau două ore după fiecare doză.

Reacțiile adverse frecvente (peste 1 din 10 pacienți) sunt diareea, greața, vărsăturile și starea de rău. Hipocalcemia asimptomatică și creșterea ușoară a enzimelor hepatice pot apărea și ele frecvent. Reacțiile rare dar grave includ hipocalcemia simptomatică (amorțeală și furnicături în jurul gurii sau la degete, crampe musculare), bronhospasmul și leziunile renale. O complicație rară este osteonecroza maxilarului (mai frecventă la pacienții care au urmat anterior tratament cu alți bifosfonați, cum ar fi zoledronat sau pamidronat), manifestată prin durere, umflare sau amorțeală a mandibulei și căderea dinților — înainte de orice intervenție stomatologică trebuie informat dentistul că pacientul urmează tratament cu bifosfonați. Bonefos nu este recomandat în sarcină și impune oprirea alăptării pe durata tratamentului.

Bonefos concentrate pentru soluţie perfuzabilă conţine substanţa activă clodronat disodic, care aparţine unui grup de medicamente numite bifosfonaţi. Aceste medicamente ajută la prevenirea pierderii de calciu din oase.

Indicații BONEFOS 60 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă este utilizat pentru a ajuta la gestionarea bolilor osoase, în special cele asociate cu cancerul. Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă ajută, de asemenea, la menţinerea nivelului normal de calciu din sânge.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă
- dacă sunteţi alergic la substanţa activă (clodronat disodic), sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului. Ingredientele sunt enumerate la pct. 6 Informaţii suplimentare.
- aveţi funcţie renală slabă
- dacă luaţi deja un alt medicament similar.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică pentru dumneavoastră şi nu luaţi Bonefos.

Administrare BONEFOS 60 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Înainte, în timpul tratamentului şi după acesta este necesar să beţi lichide (cum ar fi apă) .

Trebuie să luaţi Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă exact aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă simplă. Niciodată nu trebuie luate cu lapte, deoarece acesta reduce cantitatea medicament pe care organismul dumneavoastră o poate absorbi.

Doza zilnică de Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă este de 300mg clodronat disodic/zi (1 fiolă a 5 ml Bonefos 60 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) diluată în 500 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9‰ (9 mg/ml) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ml), care se administrează intravenos pe o durată de cel puţin 2 ore, câteva zile consecutiv până la normalizarea calcemiei, de obicei 5 zile. Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 7 zile.

Alternativ, se poate administra o doză unică de 1500 mg clodronat disodic (5 fiole a 5 ml Bonefos 60 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) diluate într-un volum de 500 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9‰ sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, administrată într-o singură perfuzie intravenoasă cu o durată de 4 ore.

Dacă aveţi probleme cu rinichii, atunci doza zilnică poate fi redusă.

Dacă aţi luat prea mult Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Acest lucru este foarte puţin probabil deoarece perfuzia vă va fi administrată de către personalul medical. În cazul în care acest lucru se întâmplă cereţi ajutor imediat personalului medical şi beţi multă apă. Medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice cantitatea de calciu din sânge şi cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu se utilizează la această grupă de vârstă.

Acțiune:

Bifosfonat utilizat in tratamentul hipercalcemiei si osteolizei din patologia maligna.

Compoziție BONEFOS 60 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este clodronatul disodic. Fiecare fiolă de 5 ml conţine 300 mg clodronat disodic.

Excipienţi: apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
Pentru administrarea intravenoasă, conţinutul unei fiole de 5 ml este diluat în 500 ml clorură de sodiu 9 mg/ml sau glucoză 5%. Alternativ, pentru 1500 mg, conţinutul a 5 fiole de 5 ml (25 ml) se diluează în 500 ml clorură de sodiu 9 mg/ml sau glucoză 5%.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă:
- aveţi probleme cu rinichii
- aveţi (sau aţi avut) dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului sau senzaţie de maxilar greu sau aţi pierdut un dinte.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să faceţi perfuzie cu Bonefos, în cazul în care oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.
Dacă faceţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu un bifosfonat. Anumite tipuri de tratamente dentare nu sunt recomandate în timpul tratamentului cu bifosfonaţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu au nici un efect cunoscut asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale BONEFOS 60 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate cauza reacţii adverse chiar dacă acestea nu apar la toate persoanele. În timpul tratamentului cu Bonefos au fost observate reacţiile adverse enumerate mai jos.

Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă imediat medicului:
- dificultăţi de respiraţie
- reacţii alergice cutanate, cum ar fi erupţii pe piele, roşeaţă sau mâncărimi
- amorţeală şi senzaţii de furnicături în jurul gurii şi / sau în degete şi degetele de la picioare, crampe musculare sau spasme (la spate, mâini şi / sau picioarelor)
- probleme renale, care pot fi experimentate ca stare generală de rău, un apetit redus şi s-ar putea observa urina spumoasă
- afectare renală severă, care pot include simptome cum ar fi slăbiciune sau oboseală, modificări ale frecvenţei de urinare şi umflături ale feţei, braţe, picioare şi abdomen . Aceste probleme sunt mai frecvente în timpul tratamentului cu unele tipuri de medicamente anti-inflamatoare (cel mai adesea diclofenac), în acelaşi timp cu Bonefos
- durere, umflare sau amorţeală a mandibulei, o senzaţie de maxilar greu sau aţi pierdut un dinte, mai ales dacă aţi fost trataţi în trecut cu bifosfonati, cum ar fi zoledronat şi pamidronat
- dureri osoase severe, articulare şi/sau musculare care pot dura de la câteva zile până la câteva luni după începerea tratamentului cu Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Reacţii adverse frecvente:
(Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)
• un nivel scăzut de calciu în sânge, fără simptome (hipocalcemie asimptomatică) sau creşteri mici ale nivelului enzimelor hepatice, care pot fi detectate prin analize de sânge
• diaree
• greaţă
• vărsături
• stare de rău sau rău

Reacţii adverse rare:
(Acestea pot afecta mai mult de 1 din 1000 pacienţi)
• un nivel scăzut de calciu în sânge, cu simptome (hipocalcemie simptomatică), care pot include amorţeală şi senzaţii de furnicături în jurul gurii şi / sau în degete şi degetele de la picioare, sau, mai puţin frecvent crampe sau spasme musculare (la spate, mâini şi/sau picioare).
• creşterea concentraţiei sanguine a unui hormon (hormonul paratiroidian) sau anumite enzime (fosfataza alcalină), care pot fi detectate prin analize de sânge
• reacţii alergice cutanate, cum ar fi erupţii pe piele, roşeaţă sau mâncărimi
• dificultăţi de respiraţie (bronhospasm) - dacă aveţi orice dificultăţi de respiraţie contactaţi imediat asistenţă medicală.

Alte reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută)
• probleme de respiraţie la pacienţii cu condiţie existentă de aşa-numitul astm sensibil la aspirină
• reacţie alergică care provoacă dificultăţi de respiraţie - dacă aveţi orice dificultăţi de respiraţie solicitaţi imediat asistenţă medicală
• probleme renale, care pot include leziuni renale severe şi, în cazuri rare, au fost raportate cazuri de insuficienţă renală letală. Aceste probleme sunt mai frecvente în timpul tratamentului cu unele tipuri de medicamente anti-inflamatoare (cel mai adesea diclofenac), concomitent cu Bonefos
• ţesut mort în osul maxilarului (osteonecroza maxilarului), care este, în principal observată la pacienţii care au fost trataţi în trecut cu bifosfonati, cum ar fi zoledronat şi pamidronat. Simptomele includ durere, imflamare sau amorţeală a mandibulei, o senzaţie de maxilar greu sau pierderea dinţilor
• dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe care pot începe zile până la câteva luni după începerea tratamentului cu Bonefos. Cu toate acestea, aceste simptome pot fi, de asemenea, legate de motivul pentru care este luat Bonefos.

Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacţiile adverse devine serioasă sau dacă aveţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
- anti-inflamatoare nesteroidiene pentru îndepărtarea durerii (de ex. ibuprofen sau diclofenac);
- antibiotice
- antiacide sau suplimente alimentare cu fier
- un medicament numit estramustină care este utilizat pentru tratamentul cancerului.

Nu luaţi nici un medicament pe cale orală timp de 2 ore după sau o oră înainte de fiecare doză de Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Utilizarea Bonefos concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu alimente sau băuturi
Este important să faceţi perfuzia fără să mâncaţi (în caz contrar organismul dumneavoastră nu va absorbi medicamentul în mod corespunzător).
Cu excepţia apei, nu mâncaţi şi nu beţi nimic timp de 2 ore înainte şi 1 oră după fiecare doză. Este deosebit de important să se evite consumul de lapte în această perioadă.

Puteţi bea apă ori de câte ori doriţi.

Administrarea de BONEFOS 60 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Bonefos nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a urma tratament cu Bonefos.

Nu alăptaţi în timp ce luaţi urmaţi tratament cu Bonefos.

Prezentare ambalaj:

Mărimea ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutia de carton şi pe fiecare fiolă.

A se păstra la temperaturi sub 300C.

Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau reziduurilor menajere. Orice capsulă neutilizată trebuie returnată farmacistului care le va elimina în mod corespunzător. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă acidum clodronicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu BONEFOS 60 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul BONEFOS 60 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!