Prospect Fromilid 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Substanța activă: clarithromycinum

Producator: Krka, d.d., Novo Mesto, Slovenia

Clasa ATC: [J01FA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> macrolide si lincozamide >> macrolide

Fromilid aparţine grupei antibioticelor macrolide.

Indicații Fromilid 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală:

Fromilid se utilizează în tratamentul:
- infecţiilor căilor respiratorii (inflamaţia sinusurilor, gâtului, amigdalelor, bronhiilor şi plămânilor),
- infecţiilor pielii şi ţesuturilor moi,
- tratamentul infecţiilor cu micobacterii şi prevenirea acestor infecţii.
- de eradicare a Helicobacter plyori la pacienţii cu ulcer duodenal sau gastric, în asociere cu alte medicamente (tripla terapie).

Fromilid granule pentru suspensie orală este indicat la adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 12 ani.

Contraindicații:

Nu luaţi Fromilid
- dacă sunteţi alergic la claritromicină, la alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică foarte gravă;
- dacă luaţi alcaloizi de ergot (medicamente pentru tratamentul migrenei);dacă luaţi terfenadină sau astemizol (medicamente utilizate pentru febra fânului sau alergie) sau cisapridă comprimate sau pimozidă comprimate, deoarece administrarea acestor medicamente împreună cu claritromicina poate duce uneori la tulburări grave ale ritmului inimii;
- dacă luaţi alte medicamente care determină tulburări grave ale ritmului inimii.
- dacă luaţi ticagrelor (medicament utilizat pentru subţierea sângelui) sau ranolazină
- (medicament utilizat pentru angină pectorală);
- dacă luaţi colchicină (pentru tratamentul gutei);
- dacă aveţi valori mici ale potasiului sau magneziului în sânge (hipokaliemie sau hipomagneziemie).
- dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de tulburări de ritm al inimii (aritmie cardiacă ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor) sau o anomalie pe electrocardiogramă (ECG, înregistrarea electrică a inimii), denumită "sindrom de QT lung".

Administrare Fromilid 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele şi durata tratamentului depind de tipul infecţiei, locul infecţiei, vârsta pacientului şi răspunsul la tratament. Luaţi medicamentul exact aşa cum v-a fost prescris de către medic.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 250 mg până la 500 mg claritromicină, administrată oral la interval de 12 ore. Durata tratamentului este de obicei de 7 zile, până la 14 zile.

La copiii cu vârsta sub 12 ani se recomandă, de obicei, o doză de 7,5 mg/kg şi zi, administrată la interval de 12 ore. Se recomandă ca, după administrarea suspensiei orale, copiii să bea puţin lichid.
Suspensia orală conţine granule mici, care nu trebuie zdrobite, deoarece conţinutul este amar. În ambalaj este ataşată o seringă pentru administrarea suspensiei orale. O seringă plină conţine 5 ml suspensie, care corespunde la 250 mg claritromicină. După fiecare utilizare, se recomandă spălarea seringii cu apă.

La copii, dozele depind de greutatea corporală. Tabelul de mai jos indică această corespondenţă.

Greutatea corporală a copilului → Doza în ml suspensie orală 250 mg/5 ml (seringă) → Doza în mg
33 kg → 10 ml de 2 ori pe zi (2) → 250 mg
24 kg → 7,5 ml de 2 ori pe zi (l ½) → 187,5 mg
16 kg → 5 ml de 2 ori pe zi (1) → 125 mg
8 kg → 2,5 ml de 2 ori pe zi (½) → 62,5 mg

La copii cu greutatea corporală sub 8 kg, doza trebuie calculată per kg (aproximativ 7,5 mg/kg de 2 ori pe zi).

Utilizare la vârstnici
Sunt recomandate aceleași doze ca la adulți.

Pacienți cu insuficiență renală
Dacă aveţi probleme grave la rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda modificarea dozei.

Prepararea suspensiei
Se utilizează 42 ml apă fiartă şi răcită. Se adaugă aproximativ jumătate din volumul de apă şi se agită; se adaugă restul de apă, până la linia marcată pe sticlă, după care se agită din nou. După utilizare, seringa dozatoare va fi spălată cu apă.

Dacă observaţi că efectul medicamentul este prea tare sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Fromilid decât trebuie
Nu depăşiţi dozele recomandate de medic. Tratamentul cu doze mari pe perioade îndelungate conduce la supradozaj. În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Fromilid
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi-o cât puteţi mai repede. Totuşi, dacă se apropie ora pentru doza următoare nu mai luaţi doza uitată şi asteptaţi momentul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fromilid
Urmaţi tratamentul conform indicaţiilor medicului. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Fromilid 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală:

- Substanţa activă este claritromicina. 5 ml suspensie orală conţin claritromicină 250 mg.
- Celelalte componente sunt: carbomer, povidonă, ftalat de hipromeloză, talc, ulei de ricin, gumă Xanthan, aromă de portocală, acid citric anhidru, sorbat de potasiu, zaharină sodică, neohesperidină DC, mono-amoniu glicirizinat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), zahăr.

Precauții:

Înainte să luaţi Fromilid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveţi afectată funcţia ficatului şi a rinichilor; în acest caz, este probabil să fie necesare doze mai mici de medicament;
- dacă aveţi porfirie, nu trebuie să luaţi claritromicină;
- dacă în timpul sau după tratament apare o diaree gravă şi persistentă (antibioticele pot afecta flora intestinală; de aceea, creşte numărul de bacterii Clostridium difficile şi produce diaree); în acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră; poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Fromilid.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date disponibile privind efectul claritromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie ţinut cont de posibila apariţie a unor reacţii adverse ca ameţeli, vertij, confuzie şi dezorientare.

Fromilid conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Fromilid conţine ulei de ricin, care poate provoca jenă gastrică şi diaree.

Reacții adverse ale Fromilid 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- durere de cap, tulburări ale gustului,
- erupţie trecătoare pe piele,
- greaţă, indigestie (dispepsie), durere abdominală, vărsături, diaree,
- creşterea valorii ureei din sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- tulburări trecătoare ale gustului şi mirosului,
- inflamaţia gurii (stomatită), inflamaţia limbii (glosită),
- blânde,
- oprirea inimii, modificări ale ritmului cardiac (sindrom de QT prelungit), palpitaţii
- creşterea nivelelor enzimelor ficatului şi a fosfatazei alcaline în sânge,
- creşterea nivelelor bilirubinei și creatininei în sânge şi prelungirea timpului de sângerare (prelungirea timpului de protrombină),
- reducerea numărului de globule albe (leucopenie) din sânge,
- îngălbenirea pielii şi stare de rău (icter colestatic, hepatită),
- durere articulară şi musculară.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- creşterea excesivă a bacteriilor rezistente şi a ciupercilor (de exemplu, candidoză),
- decolorare trecătoare a limbii şi dinţilor,
- reducerea plachetelor din sânge (trombocitopenie).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- tulburări ale sistemului nervos central (vertij, ameţeli, confuzie, frică, insomnie, coşmaruri, auzul şi vederea unor lucruri imaginare, tulburări mentale, convulsii),
- furnicături, zgomote în urechi şi afectarea trecătoare a auzului,
- tulburări ale ritmului cardiac, în special bătăi accelerate (prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor),
- umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (care pot cauza dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire),
- inflamaţia pancreasului,
- diaree gravă, prelungită, care poate fi un semn al unei forme speciale de inflamaţie a intestinului gros (colită pseudomembranoasă),
- în mod excepţional, insuficienţă hepatică,
- sindrom Stevens-Johnson (febră, erupţie roşiatică pe piele, dureri articulare şi inflamaţia ochilor) şi necroliză toxică epidermică (febră bruscă şi apariţia de vezicule pe piele),
- agraverea miasteniei gravis,
- insuficienţă renală,
- reacţie anafilactică (scăderea tensiunii arteriale, agitaţie, puls slab şi rapid, transpiraţii),
- scădere execesivă a nivelelor zahărului în sânge (hipoglicemie) la pacienţii care iau concomitent medicamente pentru scăderea zahărului în sânge.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- tahicardie ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) şi torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viaţa în pericol),
- halucinaţii,
- psihoze,
- depresie,
- dezorientare,
- depersonalizare,
- coşmaruri
- confuzie.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Fromilid interacţionează cu unele medicamente, ceea ce poate creşte sau scădea efectele Fromilid sau ale celorlalte medicamente. Acestea apar în cazul următoarelor medicamente:
- teofilină (medicament pentru tratamentul astmului bronşic),
- digoxină, disopiramidă (medicamente pentru boli ale inimii),
- triazolam, midazolam (sedative),
- valproat (antiepileptic),
- carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei),
- ciclosporină şi tacrolimus (medicamente care suprimă răspunsul imunitar)
- rifabutină şi itraconazol (medicamente pentru tratamentul anumitor infecţii),
- lovastatină şi simvastatină (medicamente care reduc nivelele sanguine de colesterol şi alte grăsimi),
- warfarină (medicament pentru prevenirea coagulării sângelui),
- ritonavir, zidovudină (medicamente pentru tratamentul HIV).

Fromilid împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Fromilid cu sau fără alimente.
Suspensia conţine granule mici, care nu se vor zdrobi, deoarece au un gust amar.

Administrarea de Fromilid 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranţa şi eficacitatea administrării Fromilid în sarcină nu a fost stabilită, prin urmare medicamentul se poate administra numai în cazuri excepţionale, când beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

În timpul tratamentului cu Fromilid nu se recomandă alăptarea.

Prezentare ambalaj:

Granule fine de culoare albă până la aproape albă, neuniforme ca dimensiune, cu miros de portocală.
Suspensie de culoare alb-gălbuie, cu miros de portocală, care conţine granule distribuite uniform, neuniforme ca dimensiune.
Cutie cu un flacon din sticlă brună marcat pentru volumul de 60 ml, cu capacitatea de 100 ml conţinând granule pentru suspensie orală, prevăzut cu seringă dozatoare din PEÎD

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Suspensia reconstituită se poate păstra maximum 14 zile la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă clarithromycinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fromilid 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fromilid 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!