Prospect KLACID I.V. 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: clarithromycinum

Producator: FAMAR L’Aigle

Clasa ATC: [J01FA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> macrolide si lincozamide >> macrolide

Klacid I.V. este un antibiotic care face parte din clasa macrolidelor. Antibioticele opresc dezvoltarea microorganismelor (microbilor) responsabile de apariţia infecţiilor.
Klacid I.V. are acţiune asupra unui spectru larg de microorganisme sensibile.

Indicații KLACID I.V. 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Klacid I.V. este utilizat de fiecare dată când este necesar un antibiotic intravenos (injectat într-o venă) pentru a trata infecţii grave sau, în mod alternativ, dacă un pacient nu poate înghiţi Klacid comprimate. Este utilizat pentru a trata infecţii provocate de germeni sensibili, cum sunt:
- infecţii respiratorii ca de exemplu bronşită, pneumonie.
- infecţii ale gâtului şi sinusurilor.
- infecţii ale pielii şi ale ţesutului subcutanat, care se mai numesc celulită, foliculită sau erizipel.

Klacid I.V. este indicat la adulţi şi la copii cu vârsta de 12 ani şi peste.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Klacid I.V.:
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la claritromicină sau la antibioticele din aceeaşi clasă (macrolide) cum este eritromicina sau azitromicina sau la oricare dintre componentele medicamentului.
- Dacă utilizaţi pentru tratamentul migrenelor alcaloizi din ergot (ergotamină sau dihidroergotamină comprimate sau ergotamină inhalant).
- Dacă utilizaţi terfenadină sau astemizol (medicamente utilizate pentru febra fânului sau alergie) sau cisapridă comprimate (medicament utilizat pentru tulburări ale stomacului) sau pimozidă comprimate (medicament utilizat pentru tratamentul unor boli psihice).
- Dacă utilizaţi ticagrelor sau ranolazină.
- Dacă aveţi hipopotasemie (concentraţii scăzute ale potasiului în sânge) sau aritmii cardiace (palpitaţii), înainte de a utiliza acest medicament cereţi sfatul medicului.
- Dacă utilizaţi medicamente pentru colesterol crescut (cum este lovastatina sau simvastatina).
- Dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului şi/sau a rinichilor.
- Dacă aveţi şi/sau familia dumneavoastră are unele probleme cardiace care pot determina ritm anormal al inimii (sindrom de QT prelungit).
- Dacă utilizaţi midazolam, administrat pe cale orală.
- Dacă utilizaţi colchicină.
Dacă credeţi că oricare dintre punctele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, înainte să utilizaţi Klacid, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Administrare KLACID I.V. 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Soluţia de Klacid I.V. este preparată prin adăugarea în flacon a 10 ml apă pentru preparate injectabile.
Ulterior este diluată prin adăugarea într-un volum mare (250 ml) de lichid steril, adecvat pentru diluarea medicamentului dumneavoastră. Soluţia astfel obţinută este perfuzată (similar unei transfuzii de sânge) în una din venele dumneavoastră, timp de cel puţin o oră.

Doza obişnuită de Klacid I.V. pentru adulţi şi copiii peste 12 ani este de 1 g claritromicină (2 flacoane Klacid I.V.) pe zi, administrată în două doze de câte 500 mg claritromicină (un flacon Klacid I.V.), timp de 2-5 zile. Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.

Utilizarea la copii
Până acum, nu sunt date suficiente pentru recomandări privind doza de claritromicină forma de administrare I.V. la pacienţii sub 12 ani. Medicul va prescrie un medicament adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Claritromicina I.V. nu trebuie administrată în bolus (întreaga cantitate rapid) sau prin injecţie intramusculară.

Dacă vi s-a administrat mai mult Klacid I.V. (supradozare)
Nu s-a semnalat supradozare după administrarea intravenoasă de claritromicină.
Totuşi, s-a semnalat faptul că se aşteaptă ca ingerarea pe cale orală de cantităţi mari de claritromicină comprimate este posibil să provoace vărsături şi dureri de stomac şi există posibilitatea să apară reacţii alergice.

Compoziție KLACID I.V. 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine substanţa activă claritromicină 500 mg.

Celelalte componente sunt:
acid lactobionic, hidroxid de sodiu.

După constituire şi diluare 1 ml soluţie perfuzabilă conţine 2 mg claritromicină.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Klacid I.V.:
- Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi Sarcina, alăptarea şi fertilitatea)
- Dacă aveţi diaree severă sau prelungită în timpul sau după tratamentul cu Klacid I.V., consultaţi imediat medicul dumneavoastră.
Dacă credeţi că oricare dintre punctele de mai sus se aplică dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Klacid.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor:
Klacid I.V. poate determina ameţeli. Ca urmare, vă poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale KLACID I.V. 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă:

În general, claritromicina este bine tolerată.

Ca şi celelalte medicamente, claritromicina poate determina apariţia de reacţii adverse. În funcţie de frecvenţa cu care apar acestea sunt:

Foarte frecvente: întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 10 , dar mai mult de 1 din 100 pacienţi
Mai puţin frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 100 , dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi
Rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi
Foarte rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse foarte frecvente:
- flebită la locul de injectare

Reacţii adverse frecvente:
- durere la locul de injectare
- umflături la locul de injectare
- dilatarea vaselor de sânge
- insomnie
- dureri de cap
- modificarea/alterarea gustului
- diaree
- senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
- dureri de stomac
- indigestie
- erupţie trecătoare pe piele
- modificarea analizelor funcţiei ficatului
- transpiraţie în exces

Reacţii mai puţin frecvente:
- pierderea conştienţei
- celulită, infecţii vaginale, candidoză (infecţie micotică)
- număr scăzut a celulelor albe în sânge, şi alte tulburări ale celulelor albe din sânge
- reacţii alergice, hipersensibilitate, reacţii anafilactoide ca de exemplu erupţii trecătoare pe piele, umflături
- pierderea sau scăderea apetitului alimentar
- stare de oboseală intensă şi prelungită
- rigiditate musculara
- nelinişte
- greutate în mişcare, somnolenţă
- ameţeli, tremurături
- zgomote în urechi, tulburări ale auzului, vertij (senzaţie de învârtire chiar şi atunci când persoana stă pe loc)
- stop cardiac, fibrilaţie atrială, modificări ale ritmului cardiac (sindrom de QT prelungit), extrasistole, palpitaţii
- astm bronşic, embolie pulmonară
- inflamaţia esofagului, gastrită, inflamaţia mucoasei bucale, inflamaţia limbii, constipaţie, gură uscată, eructaţii (eliminarea aerului înghiţit), meteorism intestinal
- modificarea unor analize ale funcţiei ficatului (creşterea alanin-aminotransferazei, creşterea aspartat-aminotransferazei)
- dermatită buloasă, mâncărime, urticarie
- creşterea unor analize ale funcţiei rinichilor (creştere a creatininei sanguine, creştere a ureei sanguine)
- raport albumină-globulină alterat

Următoarele reacţii adverse apar cu frecvenţă necunoscută:
- diaree gravă (colită pseudomembranoasă), erizipel (boală infecţioasă acută a tegumentelor şi a mucoaselor), apariţia unor placarde roşii-brune, fin scuamoase pe piele
- vise anormale (coşmaruri), stare confuzională, senzaţie că lucrurile din jur nu sunt reale, dezorientare, halucinaţii (a vedea lucruri care nu există în realitate), tulburări psihotice, tulburări mintale care pot duce la nerecunoaşterea propriei persoane, depresie, manie
- convulsii, pierderea gustului, afectarea mirosului, pierderea mirosului, senzaţie de amorţeală
- surditate
- hipoglicemie
- bătăi foarte rapide ale inimii care pot pune viaţa în pericol
- sângerări
- inflamaţia pancreasului, decolorarea limbii, decolorarea dinţilor
- afectarea muşchilor
- tulburări ale rinichilor inclusiv inflamaţie a rinichilor şi prezenţa sângelui în urină, urină colorată anormal
- icter, afecţiuni ale ficatului (colorare în galben a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare, durere în partea dreaptă a stomacului)
- reacţii alergice care rar pot să determine dificultate în respiraţie, tensiune arterială scăzută şi umflare a feţii şi a gâtului. Aceste reacţii adverse pot fi ameninţătoare de viaţă şi necesită tratament de urgenţă
- edem angioneurotic.
- erupţii alergice trecătoare sub formă de senzaţie de mâncărime uşoară pe piele. Dar în cazuri rare, pot fi componente ale stărilor ameninţătoare de viaţă cum sunt sindromul Stevens-Johnson (care implică ulceraţii ale gurii, buzelor şi pielii) şi necroliza epidermică toxică (care implică boli grave şi cruste pe piele pe suprafaţă extinsă).
- acnee, purpură (erupţii hemoragice subcutanate)
- număr scăzut de celule sanguine (semnele pot include paloare şi oboseală) şi număr scăzut al anumitor componente ale sângelui care ajută în lupta contra infecţiilor (semnele pot include durere de gât, febră, stare de foarte rău, apariţia de vânătăi foarte uşor, sângerări).
- creşterea INR-ului şi a timpului de protrombină.

Dacă faceţi analize de laborator în timp ce utilizaţi Klacid I.V., acestea pot să arate o funcţionare anormală a ficatului (creştere a enzimelor hepatice). De asemenea, se pot detecta proteine în urină, o scădere a valorilor factorilor de coagulare şi a altor enzime.

Dacă aveţi diaree în timpul sau după tratamentul cu Klacid I.V., consultaţi imediat medicul dumneavoastră. Deşi diareea poate fi o reacţie adversă la medicament, poate fi de asemenea şi un semn al unei stări grave. Medicul dumneavoastră va şti să facă deosebirea între cele două cazuri.

Simptomatologia dumneavoastră se poate înrăutăţii în cazul, puţin probabil, în care infecţia dumneavoastră este cauzată de un microorganism asupra căruia Klacid nu acţionează. Dacă acest lucru se întâmplă, asiguraţi-vă că vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă orice reacţie adversă devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacstului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Nationale a Medicamentului şi a Dispozitivelor medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Klacid I.V. împreună cu alte medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat oricare dintre următoarele medicamente:
- digoxină, chinidină sau disopiramidă, verapamil (medicamente pentru inimă);
- warfarină (subţiază sângele);
- ergotamină, dihidroergotamină sau eletriptan (pentru tratamentul migrenei);
- carbamazepină, valproat sau fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei sau a tulburărilor bipolare (maniaco-depresive));
- colchicină (pentru tratamentul gutei);
- teofilină (pentru tratamentul astmului sau emfizemului);
- terfenadină sau astemizol, (pentru febra fânului sau alergie);
- triazolam, alprazolam sau midazolam (pentru anxietate sau să vă ajute să adormiţi);
- nateglinidă sau repaglinidă (pentru tratamentul diabetului);
- antibiotice aminoglicozide;
- cisapridă sau omeprazol (pentru tulburări ale stomacului);
- pimozidă sau ziprasidonă (pentru tratamentul schizofreniei sau a altor afecţiuni psihice);
- zidovudină, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapină, etavirină sau efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
- rifabutină (un antibiotic eficace în tratamentul unor infecţii);
- itraconazol sau fluconazol (pentru tratamentul micozelor);
- sildenafil, tadalafil sau vardenafil (pentru tratamentul disfuncţiei erectile);
- tolterodină (pentru afecţiuni ale vezicii urinare);
- metilprednisolon (un steroid pentru tratamentul inflamaţiei);
- vinblastină (pentru tratamentul cancerului)
- aprepitant (pentru prevenirea vărsăturilor din timpul chemoterapiei);
- cilostazol (pentru îmbunătăţirea circulaţiei la nivelul picioarelor);
- rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei);
- orice antibiotic betalactamic (de exemplu: penicilina şi cefalosporinele);
- tacrolimus sau ciclosporină (utilizate în transplantul de organe);
- blocante ale canalelor de calciu (de exemplu: verapamil, amlodipină, diltiazem), utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii.

Administrarea de KLACID I.V. 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte să utilizaţi Klacid I.V. cereţi sfatul medicului sau farmacistului. Nu a fost stabilită siguranţa utilizării claritromicinei în timpul sarcinii şi alăptării.

Prezentare ambalaj:

O cutie de Klacid I.V. conţine un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Soluţia constituită cu 10 ml apă pentru preparate injectabile poate fi păstrată cel mult 24 ore la temperaturi sub 25°C .

Soluţia diluată cu 250 ml solvent adecvat poate fi păstrată cel mult 24 ore la temperaturi între 2°-8°C sau 6 ore la temperaturi sub 25°C.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă clarithromycinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu KLACID I.V. 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul KLACID I.V. 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!