Prospect Lekoklar 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Substanța activă: clarithromycinum

Producator: Lek Pharmaceuticals d.d.; Salutas Pharma GmbH; S.C

Clasa ATC: [J01FA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> macrolide si lincozamide >> macrolide

Claritromicina este un antibiotic ce face parte din grupa antibioticelor macrolide. Acesta opreşte creşterea anumitor bacterii.

Indicații Lekoklar 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală:

Lekoklar se utilizează pentru tratamentul:
• Infecţii ale gâtului şi sinusurilor
• Infecţii ale urechii medii la copii
• Infecţii ale toracelui, cum sunt bronşita şi pneumonia
• Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
• Ulcere gastrice determinate de Helicobacter pylori

Contraindicații:

Nu luaţi Lekoklar
• dacă sunteţi alergic la claritromicină, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a avut în trecut tulburări ale ritmului inimii (aritmie ventriculară, incluzând torsada vârfurilor) sau modificări ale activităţii inimii prezente pe electrocardiogramă (ECG) ca “prelungire a intervalului QT”
• dacă aveţi insuficienţă severă a ficatului şi în acelaşi timp probleme ale rinichilor
• dacă aveţi concentraţia plasmatică a potasiului anormal de scăzută (hipokaliemie)
• dacă luaţi
- ticagrelor (pentru prevenirea coagulării sângelui)
- ranolazină (pentru tratamentul anginei pectorale)
- ergotamină, dihidroergotamină (medicamente pentru tratamentul migrenelor)
- cisapridă (medicament gastric)
- pimozidă (antipsihotic)
- terfenadină sau
- astemizol (febra fânului, antialergic)
- lovastatină, simvastatină (medicamente pentru reducerea colesterolului)
- colchicină (pentru tratamentul gutei)
- alte medicamente care sunt cunoscute a cauza tulburări grave ale ritmului cardiac

Administrare Lekoklar 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Eticheta vă va spune cât medicament trebuie să folosiţi şi cât de des. Vă rugăm să o citiţi cu atenţie.
Doza prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de tipul de infecţie şi de gravitatea acesteia.
Depinde, de asemenea, de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica aceste lucruri.

Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală este de 10 ml de două ori pe zi.
Pentru infecţii severe sau ulcere gastrice determinate de Helicobacter pylori doza uzuală este de 20 ml de două ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 12 ani
Cantitatea zilnică este determinată în funcţie de greutatea copilului.

Următorul tabel arată dozele uzuale:

Greutate (kg) → Vârsta (ani) → Doza (în ml) administrată de două ori pe zi
8-11 → 1-2 → 2,5
12-19 → 2-4 → 5
20-29 → 4-8 → 7,5
30-40 → 8-12 → 10

Copiii cu greutatea sub 8 kg trebuie să primească 0,3 ml/kg de două ori pe zi.

Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi Lekoklar, în mod obişnuit între 5 şi 14 zile. Nu decideţi dumneavoastră oprirea tratamentului, chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi mai bine. Dacă tratamentul este oprit prea devreme, infecţia poate reapare.

Mod de utilizare
În mod obişnuit medicamentul se administrează de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi apoi seara devreme. Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Acest medicament poate determina un gust amar în gură.
Acesta se poate evita mâncând sau bând ceva imediat după administrarea suspensiei.

Cum se măsoară doza
Acest medicament este distribuit împreună cu o seringă dozatoare de 5 ml cu gradaţii la 2,5, 3,75 şi 5 ml. Aceasta are un adaptor care se potriveşte în flacon. Pentru măsurarea medicamentului:
• Agitaţi flaconul
• Puneţi adaptorul în gura sticlei
• Puneţi capătul seringii în adaptor
• Întoarceţi flaconul cu partea superioară în jos
• Trageţi pistonul pentru a măsura doza necesară
• Întoarceţi flaconul în poziţia normală, scoateţi seringa, lăsaţi adaptorul în flacon şi închideţi flaconul.
Amintiţi-vă întotdeauna să agitaţi flaconul înainte de măsurarea dozei.

Administrarea medicamentului utilizând seringa
• Asiguraţi-vă că copilul se află într-o poziţie ridicată, sprijinit
• Puneţi capătul seringii cu grijă în gura copilului. Capătul seringii trebuie îndreptat în gura copilului către obraz.
• Împingeţi lent pistonul seringii. Nu împingeţi brusc.
• Permiteţi copilului să înghită medicamentul

Ca alternativă puneţi cantitatea măsurată cu seringa într-o lingură pentru a o administra copilului.

Cum să pregătiţi medicamentul
Un medic sau un farmacist va pregăti acest medicament pentru dumneavoastră. Pentru a deschide flaconul, trebuie să apăsaţi capacul cu protecţie pentru copii şi apoi să îl rotiţi.

Dacă trebuie să pregătiţi dumneavoastră singur acest medicament, umpleţi flaconul cu apă rece până sub linia de măsură de pe flacon. Agitaţi bine flaconul. Apoi completaţi cu apă până la linia de pe flacon şi agitaţi din nou.

Aveţi nevoie să pregătiţi suspensia o singură dată, la începutul tratamentului.

Dacă luaţi mai mult Lekoklar decât trebuie
Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă. Simptomele supradozajului pot fi simptome gastro-intestinale.

Dacă uitaţi să luaţi Lekoklar
Dacă aţi uitat să luaţi acest medicament, continuaţi tratamentul cu doza normală recomandată de către medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Lekoklar
Este important să luaţi acest medicament în concordanţă cu recomandările medicului dumneavoastră. Nu întrerupeţi brusc administrarea Lekoklar fără a vă adresa întâi medicului dumneavoastră. Altfel simptomele pot reapare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Lekoklar 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală:

- Substanţa activă este claritromicina.
După reconstituire 1 ml suspensie orală conține claritromicină 25 mg, 5 ml suspensie orală conține claritromicină 125 mg.
- Celelalte componente sunt: poloxamer 188, povidonă K30, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan, acid metacrilic – copolimer acrilat de etil (1:1), trietilcitrat, monostearat de glicerol, polisorbat 80, zahăr, maltodextrină, sorbat de potasiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xantan, aromă de fructe (aromă naturală şi artificială incluzând maltodextrină, amidon modificat şi maltol).

Precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Lekoklar
- dacă aveţi funcţia ficatului sau a rinichilor afectată
- dacă dezvoltați diaree severă sau prelungită (colită pseudomembranoasă) în timpul sau după utilizarea Lekoklar, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Inflamația colonului (colita pseudomembranoasă) a fost raportată în cazul aproximativ tuturor medicamentelor antibacteriene, inclusiv claritromicina
- dacă suferiți de miastenia gravis, o boală rară care cauzează slăbiciunea mușchilor
- dacă aveți diabet
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale inimii sau
- dacă concentraţia plasmatică anterioară a magneziului a fost anormal de scăzută (hipomagneziemie)
- dacă ați utilizat anterior claritromicină de mai multe ori sau o perioadă îndelungată

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În general Lekoklar nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje dar poate determina reacții adverse, precum amețeli, confuzie și dezorientare. Dacă simţiţi că aceste capacităţi sunt afectate, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu luaţi parte la activităţi în care vă puteţi expune pe dumneavoastră sau pe ceilalţi la risc.

Lekoklar conține zahăr
Acest medicament conţine 2,4 g zahăr per 5 ml suspensie orală gata pentru utilizare. Trebuie să se ţină cont de acest lucru la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Lekoklar 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave:
Dacă apare oricare dintre următoarele, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital de urgenţă.

Reacţii adverse grave mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• reacţii adverse cum sunt dificultate bruscă în respiraţie, vorbire sau la înghiţire, umflare a buzelor, feţei şi gâtului, ameţeli extreme sau colaps, mâncărime, erupţie tranzitorie la nivelul pielii cu leziuni proeminente
• bătăi neregulate ale inimii (schimbare în activitatea electrică a inimii)
• risc pentru cheaguri ale sângelui, determinate de o concentraţie crescută a plachetelor sanguine

Reacţii adverse grave cu frecvenţă necunoscută
• febră, durere la nivelul gâtului, infecţii mai frecvente, determinate de o scădere a numărului celulelor albe (agranulocitoză)
• erupţie tranzitorie la nivelul pielii, febră, afectarea sângelui (care poate fi un semn al sindromului de hipersensibilitate numit DRESS)
• îngălbenire a pielii și a albului ochilor, greață, pierderea apetitului, rezultate anormale ale testelor ficatului (semne de tulburări hepatice)
• diaree severă, cu durată îndelungată sau cu sânge, cu dureri de stomac sau febră. Acesta poate fi un semn de inflamație severă a intestinului. Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul. Nu utilizați medicamente care reduc mobilitatea intestinală
• durere severă a abdomenului și a spatelui, determinate de inflamația pancreasului
• cantitate crescută sau scăzută de urină, somnolență, confuzie și greață determinate de inflamația rinichilor
• erupție cutanată severă sau cu mâncărimi, în special dacă prezintă vezicule și durere la nivelul ochilor, gurii sau organelor genitale
• vânătăi sau sângerări neobișnuite determinate de numărul mic al trombocitelor
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii

Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Puteţi avea nevoie de atenţie medicală urgentă.

Alte reacţii adverse posibile
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse apar la dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• durere de cap
• modificări ale gustului (de exemplu gust metalic sau amar)
• durere abdominală, senzaţie de rău sau stare de rău, diaree, indigestie
• tulburări ale somnului
• valori anormale ale rezultatelor testelor funcției hepatice
• erupţie tranzitorie la nivelul pielii
• transpiraţie excesivă

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• număr scăzut al celulelor albe ale sângelui
• creşterea concentrației enzimelor ficatului în sânge
• infecţii cu ciuperci (candida)
• infecţii, de exemplu ale vaginului
• pierdere sau scădere a apetitului alimentar
• anxietate, nervozitate, țipete
• ameţeli, tremor, somnolență
• senzaţie de învârtire, afectare a auzului, zgomote în urechi (tinitus)
• senzaţia că vă simţiţi inima cum bate
• inflamaţie a mucoasei stomacului, constipaţie, gaze, uscăciune a gurii, balonare a abdomenului
• mâncărime, urticarie, erupție cu leziuni roşii proeminente
• spasme musculare
• febră, slăbiciune

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• modificări de culoare ale dinţilor şi limbii
• anumite infecţii bacteriene la nivelul pielii şi ţesuturilor subdiacente
• afectare a mirosului, pierdere a mirosului sau gustului
• surditate
• acnee
• depresie
• durere sau slăbiciune musculară
• culoare anormală a urinei
• coşmaruri, confuzie, dezorientare, auziţi, vedeţi sau simţiţi lucruri care nu există cu adevărat, pierdere a contactului cu realitatea, pierdere a identităţii
• convulsii, amorţeli şi furnicături la nivelul pielii
• sângerări
• insuficienţă hepatică
• insuficienţă renală

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Anumite medicamente pot afecta eficacitatea Lekoklar sau invers. Aceste medicamente includ:

Lekoklar poate intensifica efectul următoarelor medicamente:
• Astemizol, terfenadină (antialergic), pimozidă (antipsihotic), cisapridă (medicament gastric), ergotamină, dihidroergotamină (medicamente pentru migrenă), lovastatină, simvastatină (medicamente pentru reducerea colesterolului), ticagrelor (pentru prevenirea coagulării sângelui), ranolazină (pentru tratamentul anginei pectorale), colchicină (pentru tratamentul gutei) (vezi „Nu luaţi Lekoklar”)
• Alprazolam, triazolam, midazolam (hipnotice)
• Digoxină, verapamil, amlodipină, diltiazem (medicamente pentru inimă)
• Teofilină (antiastmatic)
• Warfarină (medicament pentru subţierea sângelui)
• Atorvastatină, rosuvastatină (medicamente care reduc colesterolul)
• Ciclosporină, sirolimus, tacrolimus (imunosupresoare)
• Carbamazepină, fenitoină, valproat (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
• Cilostazol (utilizat pentru ameliorarea circulaţiei la nivelul picioarelor)
• Insulină sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt nateglinida sau repaglinida)
• Metilprednisolon (un cortizon pentru tratamentul inflamaţiei)
• Omeprazol (medicament gastric)
• Sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile)
• Tolterodină (pentru tratamentul sindromului vezicii urinare)
• Vinblastină (medicament pentru tratamentul cancerului)
• Medicamente cu risc de afectare a auzului, în special aminoglicozide cum sunt gentamicina sau neomicina (un grup de antibiotice)

Atât efectul Lekoklar cât și efectul următoarelor medicamente poate fi crescut la administrarea concomitentă de
• Atazanavir, saquinavir (medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV)
• Itraconazol (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice)

Dacă medicul dumneavoastră a recomandat în mod special să se utilizeze Lekoklar concomitent cu oricare dintre medicamentele de mai sus, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie.

Următoarele medicamente pot reduce efectul Lekoklar
• Rifampicină, rifabutină, rifapentină (antibiotice)
• Efavirenz, etravirină, nevirapină (medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV)
• Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (antiepileptic)
• Sunătoare

Atenţie
Ritonavir (antiviral) şi fluconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice) pot creşte efectul Lekoklar.

Lekoklar poate reduce efectul zidovudinei (antiviral). Pentru a evita acest efect trebuie să existe un interval de 4 ore între administrarea acestor medicamente.

Utilizarea Lekoklar în acelaşi timp cu digoxina, chinidina, disopiramida sau verapamil (medicamente pentru inimă) sau alte antibiotice macrolide poate cauza aritmie cardiacă.

Utilizarea Lekoklar în același timp cu disopiramida poate cauza concentrații scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie).

Administrarea de Lekoklar 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Granule pentru suspensie orală
60 ml, 120 ml şi 240 ml granule de culoare albă până la bej în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii şi o seringă de măsurat din PE/PP cu marcaje la 2,5 ml, 3,75 ml şi 5,0 ml și o linguriță dozatoare din PE/PP cu marcaje la 1,25 ml, 2,5 ml și 5,0 ml.

1 flacon conţine 34,1 g granule pentru suspensie orală pentru 50 ml suspensie constituită (cantitatea de apă necesară 29,5 ml) sau
41,0 g granule pentru suspensie orală pentru 60 ml suspensie constituită (cantitatea de apă necesară 35,4 ml) sau
54,6 granule pentru suspensie orală pentru 80 ml suspensie constituită (cantitatea de apă necesară 47,2 ml) sau
68,3 granule pentru suspensie orală pentru 100 ml suspensie constituită (cantitatea de apă necesară 59,0 ml) sau
81,9 granule pentru suspensie orală pentru 120 ml suspensie constituită (cantitatea de apă necesară 70,8 ml).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
După reconstituire: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Suspensia trebuie utilizată în decurs de 14 zile de la pregătire.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă clarithromycinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Lekoklar 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Lekoklar 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!