Prospect KLABAX 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Substanța activă: clarithromycinum

Producator: Terapia SA, România

Clasa ATC: [J01FA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> macrolide si lincozamide >> macrolide

Grupa farmaceutică: macrolide

Klabax granule pentru suspensie orală conţine un antibiotic numit claritromicină. Claritromicina aparţine grupului de medicamente numite antibiotice macrolide. Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină infecţii.

Indicații KLABAX 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală:

Klabax granule pentru suspensie orală este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii cum sunt:
- infecţii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronşită şi pneumonie;
- infecţii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzite, faringite;
- infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
- infecţii ale urechii (otită medie acută).

Klabax granule pentru suspensie orală este utilizat la copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 12 ani.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Klabax granule pentru suspensie orală
- dacă sunteţi alergic la claritromicină, la alte antibiotice macrolide cum sunt eritromicina sau azitromicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul migrenei care conţin ergotamină sau dihidroergotamină sau inhalatori cu ergotamină;
- dacă utilizaţi medicamente care conţin terfenadină sau astemizol (utilizate pentru febra fânului sau alergii) sau cisapridă (pentru tulburări digestive) sau pimozidă (pentru sănătatea mintală), deoarece administrarea acestor medicamente împreună cu claritromicina poate duce uneori la dereglarea gravă a ritmului inimii;
- dacă utilizaţi lovastatină, simvastatină (inhibitori de HMG-CoA reductază, medicamente numite statine utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol din sânge);
- dacă aveţi nivel scăzut de potasiu în sânge (hipokaliemie);
- dacă aveţi boală gravă de ficat cu boală de rinichi;
- dacă aveţi ritm neregulat al inimii;
- dacă utilizaţi medicamente care conţin ticagrelor sau ranolazină (pentru infarct miocardic, dureri în piept sau angină);
- dacă utilizaţi medicamente care conţin colchicină (utilizată în gută).

Administrare KLABAX 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza trebuie stabilită de către medic.

Doza la copii

Doza în funcţie de greutatea corporală (kg):

Greutatea (kg) → Vârsta (ani) → Doza în ml (de 2 ori pe zi) → Numărul de doze de 5ml (de 2 ori pe zi)
8-11 → 1 - 2 → 2,5 → 1/2
12-19 → 3 - 6 → 5 → 1
20-29 → 7 - 9 → 7,5 → 1 şi 1/2
30-40 → 10 - 12 → 10 → 2

Pentru copii < 8 kg trebuie administrată o doză de 0,3 ml/kg de două ori pe zi.

Medicii pot prescrie o doză mai mare sau mai mică faţă de cele prezentate mai sus.

Pregătirea pentru utilizare:

Flacon cu 42 g granule pentru 60 ml suspensie orală.
Flacon cu 70 g granule pentru 100 ml suspensie orală.
Constituirea suspensiei: în flaconul ce conţine granule pentru suspensia orală se adaugă apă fiartă şi răcită până la 2/3 din nivelul marcat şi se agită energic până la omogenizarea completă, apoi se completează cu apă fiartă şi răcită până la nivelul marcat şi se agită energic. Agitaţi flaconul înainte de fiecare utilizare.
Concentraţia claritromicinei în suspensia constituită este de 125 mg/5 ml.

Klabax granule pentru suspensie orală trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara. Acesta poate fi administrat în timpul meselor sau între mese, cum este mai convenabil. Se agită flaconul înaintea fiecărei administrări.

Durata obişnuită a tratamentului este de 5 până la 10 zile.

Dacă utilizaţi mai mult Klabax granule pentru suspensie orală decât trebuie
Dacă aţi administrat accidental copilului dumneavoastră mai mult Klabax granule pentru suspensie orală decât ar trebui sau copilul dumneavoastră înghite accidental mai mult medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital. O supradoză de Klabax granule pentru suspensie orală poate determina vărsături şi dureri de stomac.

Dacă uitaţi să utilizaţi Klabax granule pentru suspensie orală
Dacă aţi uitat să administraţi copilului dumneavoastră o doză de Klabax granule pentru suspensie orală, administraţi doza uitată cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la programul normal de administrare a dozelor. Dacă se apropie momentul administrării următoarei doze, nu mai administraţi doza uitată. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Klabax granule pentru suspensie orală
Este foarte important ca tratamentul să fie continuat pe toată durata indicată de medic, chiar dacă simptomele au dispărut înainte de terminarea tratamentului. Dacă tratamentul se întrerupe mai devreme decât ar trebui, infecţia poate reapărea.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție KLABAX 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală:

- Substanţa activă este claritromicina. 5 ml suspensie orală constituită conţin claritromicină 125 mg.

- Celelalte componente sunt: Celuloză microcristalină, hipromeloză 5 cps, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, acid alginic, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) (dispersie 30%), macrogol 1500, talc, carbomer (Carbopol 974 P), dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr, aspartam, gumă xanthan, citrat monosodic, benzoat de sodiu, dioxid de titan (E 171), aromă de mentă 517, aromă « Tutti Frutti 051880 AP 0551 », clorură de sodiu

Precauții:

Înainte să utilizaţi Klabax granule pentru suspensie orală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii şi/sau ficatul;
- dacă copilul dumneavoastră are infecţii cu fungi (micoză);
- dacă copilul dumneavoastră are probleme cu inima;
- dacă copilul dumneavoastră utilizează concomitent şi alte medicamente.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă suspectaţi că copilul dumneavoastră are sau a avut una dintre afecţiunile de mai sus.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Klabax poate face să vă simţiţi ameţit sau somnolent. În cazul în care vă afectează în acest fel, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau orice altceva care necesită vigilenţă.

Klabax conţine aspartam
Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Klabax conţine zahăr Klabax
Klabax 125 mg granule pentru suspensie orală conţine 2928,5 mg zahăr la 5 ml suspensie orală zahǎr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale KLABAX 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar următoarele reacţii adverse opriţi administrarea medicamentului şi informaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:
- diaree gravă sau prelungită care poate avea conţinut de sânge sau mucus. Diareea poate apărea la mai mult de 2 luni de la tratamentul cu claritromicină şi în acest caz trebuie să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
erupţie cutanată, dificultăţi de respiraţie, leşin sau umflarea feţei, buzelor, mâinilor/picioarelor. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
- îngălbenirea pielii şi al albului ochilor (icter), mâncărime, scaune decolorate, urină de culoare neagră, abdomen tensionat sau pierderea poftei de mâncare. Acestea pot fi semne că ficatul nu funcţionează cum trebuie.
- reacţii grave ale pielii cum sunt vezicule pe piele, gură, buze, ochi sau la nivelul organelor genitale (simptome ale unei reacţii alergice rare numită sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
- durere musculară sau slăbiciune musculară cunoscute ca rabdomioliză (o afecţiune care determină distrugerea muşchilor care duce la afectarea rinichilor).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap,
- insomnie,
- modificări ale gustului, cum este gust metalic sau amar,
- diaree, greaţă, vărsături, indigestie, dureri abdominale,
- modificări ale testelor funcţiilor hepatice,
- erupţii pe piele,
- transpiraţii abundente.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- umflarea, înroşirea sau mâncărimea pielii,
- candidoză orală sau vaginală,
- inflamaţia stomacului şi a intestinului (gastroenterită),
- infecţii vaginale,
- scăderea numărului celulelor albe din sânge, infecţii,
- creşterea numărului unor anumite celule din sânge – eozinofilie, trombocitemie,
- scăderea poftei de mâncare,
- anxietate, nervozitate,
- ameţeli, somnolenţă, tremor,
- vertij (senzaţie de învârtire), zgomote în urechi, deficienţe ale auzului,
- prelungirea intervalului QT, palpitaţii,
- sângerări nazale;
- boală de reflux gastroesofagian, inflamaţii ale stomacului, ale limbii şi a cavităţii bucale, distensie abdominală, durere de anus sau de rect, constipaţie, gură uscată, eructaţii, flatulenţă,
- hepatită, creşterea transaminazelor în sânge,
- mâncărime, urticarie, erupţii cutanate,
- dureri musculare, spasme musculare, rigiditate a muşchilor,
- creşterea creatininei şi a ureei în sânge,
- stare generală de rău, febră, astenie, dureri toracice, frisoane, oboseală,
- creşterea fosfatazei alcaline sanguine, creşterea lactat dehidrogenazei sanguine.

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
- colita pseudomembranoasă (inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sânge şi mucus şi dureri în partea inferioară a abdomenului) şi poate fi de intensitate moderată până la severă,
- erizipel (o infecţie a pielii),
- scăderea numărului de plachete sanguine,
- reducerea severă a numărului celulelor albe,
- senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, dificultăţi în respiraţie sau umflarea feţei, limbii, buzelor, mâinilor sau picioarelor, febră, senzaţie de slăbiciune – reacţie alergică gravă,
- halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri inexistente), psihoze, depresie, dezorientare, depersonalizare, coşmaruri şi confuzii,
- parestezie (senzaţie anormală de furnicături şi înţepături), convulsii, pierderea simţului gustativ, tulburări ale mirosului,
- surditate,
- tahicardie ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) şi torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viaţa în pericol),
- sângerări neobişnuite sau tendinţă crescută de sângerare,
- inflamarea pancreasului (pancreatită),
- modificarea culorii limbii, modificarea culorii dinţilor,
- afectarea gravă a ficatului,
- sindrom Stevens-Johnson (afecţiune severă cu febră, apariţia de vezicule pe piele, dureri articulare şi/sau infecţii oculare) şi necroliză epidermică toxică
- erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi afectarea unor organe interne (DRESS), acnee,
- distrugeri musculare,
- nefrită interstiţială (afectare renală cu urină sanguinolentă, febră şi dureri), insuficienţă renală,
- prelungirea timpului de protrombină, culoare anormală a urinei.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să administraţi copilului dumneavoastră Klabax granule pentru suspensie orală împreună cu medicamentele enumerate la punctul “Nu utilizaţi Klabax granule pentru suspensie orală”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente deoarece doza ar putea fi schimbată sau copilul dumneavoastră ar putea avea nevoie cu regularitate de teste:
- digoxină, chinidină sau disopiramidă (pentru probleme la inimă);
- warfarină sau alte anticoagulante orale (pentru subţierea sângelui);
- carbamazepină, valproat, fenobarbital, fenitoină (pentru epilepsie);
- atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori de HMG-CoA reductază cunoscute ca statine şi utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge).Statinele pot determina rabdomioliză (o afecţiune care determină distrugerea muşchilor care duce la afectarea rinichilor) şi semnele de miopatie (durere musculară sau slăbiciune musculară) trebuie monitorizate.
- nateglinide, pioglitazonă, repaglinide, rosiglitazonă sau insulină (pentru scăderea glucozei din sânge);
- teofilină (pentru pacienţii cu dificultăţi în respiraţie cum este astmul);
- alprazolam, triazolam, midazolam (sedative);
- cilostazol (pentru probleme de circulaţie);
- omeprazol (pentru tratamentul indigestiei sau a ulcerului gastric);
- metilprednisolon (un corticosteroid);
- vinblastină (tratament pentru cancer);
- ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus (imunosupresive);
- etravirină, efavirenz, nevirapină, ritonavir, zidovudină, atazanavir şi saquinavir (antivirale utilizate în tratamentul HIV);
- rifabutină, rifampicină, rifapentină, fluconazol, itraconazol (tratamentul anumitor infecţii);
- tolterodină (pentru o vezică hiperactivă);
- verapamil, amlodipină, diltiazem (pentru tensiune arterială mare);
- sildenafil, vardenafil şi tadalafil (pentru impotenţă la bărbaţii adulţi sau pentru hipertensiunea arterială pulmonară – tensiune arterială mare în plămâni);
- sunătoare (pentru tratarea depresiei);
- aminoglicozide (un grup de antibiotice pentru tratamentul anumitor infecţii, de exemplu gentamicină, neomicină).

Klabax nu interacţionează cu contraceptivele orale.

Administrarea de KLABAX 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaşte siguranţa administrării Klabax în sarcină şi alăptare. Dacă Klabax granule pentru suspensie orală se administrează fetelor care sunt la vârsta la care ar putea fi gravide trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a administra acest medicament dacă este cunoscută sau suspectată o sarcină.

Prezentare ambalaj:

Klabax se prezintă sub formă de granule fine de culoare albă până la aproape albă
Suspensia constituită: suspensie de culoare albă până la aproape albă, cu gust dulce şi aromă de fructe.

Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 42 g granule pentru 60 ml suspensie orală.
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 70 g granule pentru 100 ml suspensie orală.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Păstraţi la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original - produsul finit. Păstraţi la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pe o perioadă de maxim 14 zile (suspensia constituită).

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă clarithromycinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu KLABAX 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul KLABAX 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!